Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALLIANCE AVIV: Sikkerhed og effektivitet af SAPIEN X4 transkateterhjerteklap ved svigtende aortakirurgiske bioprotetiske ventiler

18. december 2025 opdateret af: Edwards Lifesciences

Sikkerhed og effektivitet af ballonudvidelig bioprotese SAPIEN X4 transkateterhjerteklap i svigtende aortakirurgiske bioproteseventiler

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​Edwards SAPIEN X4 Transcatheter Heart Valve (THV) hos personer, der har høj eller større kirurgisk risiko med en svigtende aortakirurgisk bioproteseklap.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, enkeltarm, multicenterundersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V4G5
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital Vancouver
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
        • Rekruttering
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • Kaiser San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Rekruttering
        • UC Health Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Rekruttering
        • Naples Community Hospital Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University Chicago
      • Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
        • Rekruttering
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital Detroit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Atlantic Health System Morristown
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Rekruttering
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Cornelll University New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center / NYPH
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rekruttering
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Carolinas Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Rekruttering
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Memorial Hermann
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Trukket tilbage
        • University of Washington Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svigtende kirurgisk aorta-bioproteseklap, der viser ≥ moderat stenose og/eller ≥ moderat insufficiens
  2. Bioprotetisk kirurgisk klapstørrelse egnet til SAPIEN X4 THV
  3. NYHA funktionsklasse ≥ II
  4. Hjerteteamet er enige om, at emnet er i høj eller større kirurgisk risiko
  5. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anatomiske egenskaber, der ville udelukke sikker lårbensplacering af introducerskeden eller sikker passage af leveringssystemet
  2. Svigtende klap har moderat eller svær paravalvulær regurgitation
  3. Svigtende ventil er ustabil, vugger eller ikke strukturelt intakt
  4. Kendt alvorlig patient-protese mismatch eller bioproteseklap med resterende middelgradient > 20 mmHg ved slutningen af ​​indeksproceduren for implantation af den originale klap
  5. Øget risiko for THV-embolisering
  6. Kirurgisk eller transkateterventil i mitralpositionen
  7. Svær mitral regurgitation (> 3+) eller ≥ moderat mitral stenose
  8. Behov for mitral-, trikuspidal- eller pulmonalklapintervention inden for de næste 12 måneder
  9. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 20 %
  10. Hjertebilleddannelse tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  11. Øget risiko for koronararterieobstruktion efter THV-implantation
  12. Myokardieinfarkt inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren
  13. Hypertrofisk kardiomyopati med subvalvulær obstruktion
  14. Forsøgspersoner med planlagt samtidig ablation for atrieflimren
  15. Klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  16. Enhver kirurgisk eller transkateterprocedure inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren. Implantation af en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator betragtes ikke som en udelukkelse.
  17. Enhver planlagt kirurgisk eller transkateterintervention skal udføres inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
  18. Endokarditis inden for 180 dage før undersøgelsesproceduren
  19. Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller neurologiske tegn og symptomer tilskrevet carotis eller vertebrobasilar sygdom inden for 90 dage før undersøgelsesproceduren
  20. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop eller mekanisk støtte inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren
  21. Nyreinsufficiens og/eller nyreudskiftningsterapi
  22. Leukopeni, anæmi, trombocytopeni
  23. Manglende evne til at tolerere eller tilstand, der udelukker behandling med antitrombotisk terapi
  24. Hyperkoagulerbar tilstand eller anden tilstand, der øger risikoen for trombose
  25. Absolutte kontraindikationer eller allergi over for jodholdig kontrast, der ikke kan behandles tilstrækkeligt med præmedicinering
  26. Forsøgspersonen nægter blodprodukter
  27. Body mass index > 50 kg/m2
  28. Estimeret forventet levetid < 24 måneder
  29. Kvinde, der er gravid eller ammer
  30. Aktiv SARS-CoV-2-infektion eller tidligere diagnosticeret med COVID-19 med følgesygdomme, der kan forvirre effektmålsvurderinger
  31. Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har nået sit primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkateter udskiftning af aortaklap (TAVR) - Kirurgisk ventil
TAVR-implantat hos personer med svigtende aortakirurgisk klap.
Enhed: SAPIEN X4 THV
Implantation af SAPIEN X4 ventilen
Eksperimentel: Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) - THV
TAVR-implantat hos personer med en svigtende aortatranskateterhjerteklap (THV).
Enhed: SAPIEN X4 THV
Implantation af SAPIEN X4 ventilen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-hierarkisk sammensætning af død og slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
Antallet af patienter, der døde eller havde et slagtilfælde
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tidsramme: 30 dage
KCCQ er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. En samlet opsummerende score kan udledes af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
30 dage
KCCQ score
Tidsramme: 1 år
1 år
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage
NYHA er en funktionel klassifikation af hjertesvigt baseret på, hvor meget en patient er begrænset under fysisk aktivitet. Bedømmelsen spænder fra I - IV, med den laveste (I) som ingen begrænsninger og den højeste (IV) ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag.
30 dage
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pradeep Yadav, MD, Piedmont Atlanta Hospital
  • Ledende efterforsker: Robert Cubbedu, MD, Naples Community Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-05-AVIV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med SAPIEN X4 THV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner