ALLIANCE AVIV: seguridad y eficacia de la válvula cardíaca transcatéter SAPIEN X4 en válvulas bioprotésicas quirúrgicas aórticas que fallan
24 de julio de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences
Seguridad y eficacia de la válvula cardíaca percutánea transcatéter SAPIEN X4 bioprotésica expandible con globo en válvulas bioprotésicas quirúrgicas aórticas que fallan
El objetivo de este estudio es establecer la seguridad y eficacia de la válvula cardíaca transcatéter (THV) Edwards SAPIEN X4 en sujetos que tienen un riesgo quirúrgico alto o mayor con una válvula bioprotésica quirúrgica aórtica defectuosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Edwards THV Clinical Affairs
- Número de teléfono: 949-250-2500
- Correo electrónico: THV_CT.gov@Edwards.com
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- Reclutamiento
- St. Paul's Hospital Vancouver
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Reclutamiento
- Hamilton Health Sciences
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Reclutamiento
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
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-
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-
California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Reclutamiento
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Reclutamiento
- Kaiser San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University Medical Center
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-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Reclutamiento
- UC Health Medical Center of the Rockies
-
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Florida
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Reclutamiento
- Naples Community Hospital Healthcare System
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Reclutamiento
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Emory University Atlanta
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Reclutamiento
- Northwestern University Chicago
-
Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Reclutamiento
- Alexian Brothers Hospital Network
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Reclutamiento
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Reclutamiento
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital Detroit
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Atlantic Health System Morristown
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Reclutamiento
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- University of Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10458
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Cornelll University New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center / NYPH
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Reclutamiento
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Novant Health and Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Carolinas Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Reclutamiento
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Reclutamiento
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Reclutamiento
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas Memorial Hermann
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Retirado
- University of Washington Seattle
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Válvula bioprotésica aórtica quirúrgica fallida que demuestra estenosis ≥ moderada y/o insuficiencia ≥ moderada
- Tamaño de válvula quirúrgica bioprotésica adecuada para SAPIEN X4 THV
- Clase funcional NYHA ≥ II
- Heart Team está de acuerdo en que el sujeto tiene un riesgo quirúrgico alto o mayor
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Características anatómicas que impedirían la colocación femoral segura de la vaina introductora o el paso seguro del sistema de colocación
- La válvula que falla tiene regurgitación paravalvular moderada o severa
- La válvula defectuosa es inestable, se balancea o no está estructuralmente intacta
- Discrepancia grave conocida entre paciente y prótesis o válvula bioprotésica con gradiente medio residual > 20 mmHg al final del procedimiento índice para la implantación de la válvula original
- Mayor riesgo de embolización por VTH
- Válvula quirúrgica o transcatéter en posición mitral
- Insuficiencia mitral severa (> 3+) o ≥ estenosis mitral moderada
- Necesidad de intervención de válvula mitral, tricúspide o pulmonar en los próximos 12 meses
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 20%
- Evidencia de imágenes cardíacas de masa intracardíaca, trombo o vegetación
- Mayor riesgo de obstrucción de la arteria coronaria después de la implantación de THV
- Infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio
- Miocardiopatía hipertrófica con obstrucción subvalvular
- Sujetos con ablación concomitante planificada para la fibrilación auricular
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa que requiere revascularización
- Cualquier procedimiento quirúrgico o transcatéter dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio. La implantación de un marcapasos permanente o un desfibrilador cardioversor implantable no se considera una exclusión.
- Cualquier intervención quirúrgica o transcatéter planificada que se realizará dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio
- Endocarditis dentro de los 180 días anteriores al procedimiento del estudio
- Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o signos y síntomas neurológicos atribuidos a enfermedad carotídea o vertebrobasilar en los 90 días anteriores al procedimiento del estudio
- Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiere soporte inotrópico o mecánico dentro de los 30 días previos al procedimiento del estudio
- Insuficiencia renal y/o terapia de reemplazo renal
- Leucopenia, anemia, trombocitopenia
- Incapacidad para tolerar o condición que impide el tratamiento con terapia antitrombótica
- Estado de hipercoagulabilidad u otra condición que aumenta el riesgo de trombosis
- Contraindicaciones absolutas o alergia al contraste yodado que no pueda tratarse adecuadamente con premedicación
- El sujeto rechaza los productos sanguíneos.
- Índice de masa corporal > 50 kg/m2
- Esperanza de vida estimada < 24 meses
- Mujer que está embarazada o lactando
- Infección activa por SARS-CoV-2 o previamente diagnosticada con COVID-19 con secuelas que podrían confundir las evaluaciones de punto final
- Participar en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no haya alcanzado su criterio principal de valoración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reemplazo transcatéter de válvula aórtica (TAVR) - Válvula quirúrgica
Implante TAVR en sujetos con una válvula quirúrgica aórtica fallida.
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Implantation of the SAPIEN X4/X4S valve
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Experimental: Reemplazo transcatéter de válvula aórtica (TAVR) - THV
Implante de TAVR en sujetos con una válvula cardíaca transcatéter aórtica (THV) defectuosa.
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Implantation of the SAPIEN X4/X4S valve
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto no jerárquico de muerte y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de pacientes que fallecieron o sufrieron un accidente cerebrovascular
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El KCCQ es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida.
Se puede derivar una puntuación de resumen general a partir de los dominios de función física, síntomas (frecuencia y gravedad), función social y calidad de vida.
Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
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30 dias
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Puntuación KCCQ
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La NYHA es una clasificación funcional de la insuficiencia cardíaca basada en cuánto se limita un paciente durante la actividad física.
La calificación va de I a IV, siendo la más baja (I) sin limitaciones y la más alta (IV) incapaz de realizar ninguna actividad física sin molestias.
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30 dias
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Clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Cubbedu, MD, Naples Community Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2039
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-05-AVIV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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