ALLIANCE AVIV：SAPIEN X4 经导管心脏瓣膜在失败的主动脉外科生物瓣膜中的安全性和有效性
2026年7月24日 更新者：Edwards Lifesciences
球囊扩张生物假体 SAPIEN X4 经导管心脏瓣膜在失败的主动脉手术生物假体瓣膜中的安全性和有效性
本研究的目的是确定 Edwards SAPIEN X4 经导管心脏瓣膜 (THV) 在主动脉手术生物瓣膜失败且手术风险高或更高的受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
前瞻性、单臂、多中心研究
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edwards THV Clinical Affairs
- 电话号码：949-250-2500
- 邮箱：THV_CT.gov@Edwards.com
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z1Y6
- 招聘中
- St. Paul's Hospital Vancouver
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- 招聘中
- Hamilton Health Sciences
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1V4G5
- 招聘中
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- 招聘中
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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San Francisco、California、美国、94105
- 招聘中
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
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San Francisco、California、美国、94115
- 招聘中
- Kaiser San Francisco
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Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Loveland、Colorado、美国、80538
- 招聘中
- UC Health Medical Center of the Rockies
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Florida
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Naples、Florida、美国、34102
- 招聘中
- Naples Community Hospital Healthcare System
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- 招聘中
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- 招聘中
- Emory University Atlanta
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60208
- 招聘中
- Northwestern University Chicago
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Lisle、Illinois、美国、60532
- 招聘中
- Alexian Brothers Hospital Network
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67226
- 招聘中
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- 招聘中
- MedStar Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Hospital Detroit
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- 招聘中
- Atlantic Health System Morristown
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- 招聘中
- The Valley Hospital
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- 招聘中
- University of Buffalo
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New York、New York、美国、10458
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Cornelll University New York
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center / NYPH
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Rochester、New York、美国、14621
- 招聘中
- Rochester General Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Novant Health and Vascular Institute
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Carolinas Health System
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- The Cleveland Clinic Foundation
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-
Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- 招聘中
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 招聘中
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- 招聘中
- Saint Thomas Health
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas Memorial Hermann
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Plano、Texas、美国、75093
- 招聘中
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- 撤销
- University of Washington Seattle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 失败的手术主动脉生物瓣膜显示≥中度狭窄和/或≥中度不全
- 适用于 SAPIEN X4 THV 的生物人工外科瓣膜尺寸
- NYHA 心功能分级 ≥ II
- 心脏团队同意受试者处于高或更大的手术风险中
- 受试者已被告知研究的性质，同意其规定并提供了书面知情同意书。
排除标准：
- 解剖学特征会妨碍导引鞘的安全股骨放置或输送系统的安全通道
- 失效瓣膜有中度或重度瓣周返流
- 失效阀门不稳定、摇晃或结构不完整
- 已知严重的患者-假体不匹配或生物假体瓣膜在原始瓣膜植入的指标程序结束时残余平均梯度 > 20 mmHg
- THV 栓塞的风险增加
- 二尖瓣位置的外科或经导管瓣膜
- 严重二尖瓣反流 (> 3+) 或≥中度二尖瓣狭窄
- 在接下来的 12 个月内需要进行二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣介入治疗
- 左心室射血分数 < 20%
- 心脏内肿块、血栓或赘生物的心脏影像学证据
- THV 植入后冠状动脉阻塞的风险增加
- 研究程序前 30 天内发生心肌梗塞
- 伴瓣膜下梗阻的肥厚型心肌病
- 计划同时进行心房颤动消融的受试者
- 临床上显着的冠状动脉疾病需要血运重建
- 研究程序前 30 天内的任何外科手术或经导管手术。 植入永久起搏器或植入式心律转复除颤器不被视为排除。
- 任何计划在研究程序后 30 天内进行的手术或经导管干预
- 研究程序前 180 天内发生心内膜炎
- 在研究程序前 90 天内出现中风、短暂性脑缺血发作或归因于颈动脉或椎基底动脉疾病的神经体征和症状
- 研究程序前 30 天内需要正性肌力或机械支持的血液动力学或呼吸不稳定
- 肾功能不全和/或肾脏替代治疗
- 白细胞减少症、贫血、血小板减少症
- 无法耐受或无法接受抗血栓治疗
- 高凝状态或其他增加血栓形成风险的情况
- 绝对禁忌症或对碘造影剂过敏且术前用药无法充分治疗
- 受试者拒绝血液制品
- 体重指数 > 50 kg/m2
- 预计寿命 < 24 个月
- 怀孕或哺乳期的女性
- 活动性 SARS-CoV-2 感染或先前被诊断患有 COVID-19 并有可能混淆终点评估的后遗症
- 参与另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) - 手术瓣膜
主动脉手术瓣膜衰竭患者的 TAVR 植入。
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Implantation of the SAPIEN X4/X4S valve
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实验性的：经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) - THV
主动脉经导管心脏瓣膜 (THV) 衰竭的受试者进行 TAVR 植入。
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Implantation of the SAPIEN X4/X4S valve
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡和卒中的非分级复合
大体时间：1年
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死亡或中风的患者人数
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分
大体时间：30天
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KCCQ 是一个包含 23 个项目的自我管理工具，可量化身体机能、症状（频率、严重程度和最近的变化）、社会功能、自我效能感和知识以及生活质量。
可以从身体功能、症状（频率和严重程度）、社会功能和生活质量领域得出总体总分。
分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
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30天
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KCCQ分数
大体时间：1年
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1年
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级
大体时间：30天
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NYHA 是一种心力衰竭的功能分类，它基于患者在身体活动期间受限的程度。
评级范围为 I - IV，最低 (I) 为无限制，最高 (IV) 无法进行任何身体活动而不会感到不适。
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30天
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NYHA功能等级
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Cubbedu, MD、Naples Community Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月22日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2039年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月14日
首次发布 (实际的)
2021年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021-05-AVIV
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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