JS001 切除不能または進行性小細胞食道癌に対する第一選択治療としての TP との併用

包含基準:

1. 18～75歳の男性および女性。
2. 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行性/再発性または遠隔転移を伴う食道小細胞癌
3. 全身抗腫瘍療法を受けていない患者
4. 根治的手術または根治的化学放射線療法を伴う補助化学療法または術前化学療法終了後6か月以上経過した再発または転移のある患者。
5. RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある。
6. ECOG スコア 0-1。
7. 予想生存期間 3 か月以上。
8. 良好な臓器機能（輸血、造血刺激因子の使用、または検査前7日以内のアルブミンまたは血液製剤の輸血なし）： 1）血小板（PLT）数≧75,000 /mm3。 2) 好中球数 (ANC) ≥1,500 /mm3; 3) ヘモグロビン (Hb) レベル ≥9.0 g/dl。 4) 総ビリルビン (TBIL) レベル ≤1.5×ULN; 5）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル≦2.5×ULN（肝転移の場合は≦5×ULN）。 6）アルカリホスファターゼレベル≦2.5×ULN（肝転移の場合は≦5×ULN）。 7) 血清クレアチニン (Cr) レベル ≤ 1.5×ULN およびクレアチニンクリアランス > 50 ml/分。
9. 妊娠可能年齢の女性は妊娠検査薬が陰性であり、最後の投与後3か月間は避妊措置を講じる必要があります。
10. 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます。
11. 以前に保存された腫瘍組織サンプルを提供するか、遺伝子検査のために腫瘍組織を収集するために生検を実施することに同意する患者。

除外基準:

1. 研究薬物または賦形剤に対する既知のアレルギー、または類似の薬物に対するアレルギー。
2. -登録前4週間以内に抗腫瘍細胞傷害性薬物療法、生物学的薬物療法（モノクローナル抗体など）、免疫療法（インターロイキン-2またはインターフェロンなど）、またはその他の研究薬物療法を受けている。
3. 登録前2週間以内にチロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けた。
4. 患者は、骨転移に対する局所緩和放射線療法を除き、4週間以内に放射線療法または8週間以内に放射性医薬品を受けた。
5. 登録前4週間以内に大手術を行った、または前回の手術から完全に回復していない場合（大手術の定義とは、2009年5月1日施行の医療技術の臨床応用に関する行政措置で定められたレベル3およびレベル4の手術を指します） 。
6. 以前の抗腫瘍療法の毒性は、以下の場合を除いて、CTCAE [バージョン 4.03] 0-1 まで回復していません: a) 口紅炎、b) 色素沈着、c) 末梢神経毒性が < CTCAE 2 まで回復、d) 長期-研究者の判断によれば、放射線療法によって引き起こされた長期毒性は回復できなかった。
7. 臨床的に症候性のCNS転移および/または癌性髄膜炎を有する対象。 過去に脳転移または髄膜転移の治療を受け、臨床的安定が少なくとも2か月維持され、全身ホルモン治療が4週間以上中止されている場合は、対象に含めることができます。
8. 他の悪性腫瘍を患っている、または現在患っている（非黒色腫皮膚基底細胞癌、上皮内乳癌/子宮頸癌、および過去5年間に治療なしで効果的に制御されている他の悪性腫瘍を除く）。
9. 対象は活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有している（間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症を含むがこれらに限定されない、小児期に白斑または喘息を患い、完全に寛解しており治療の必要がない対象）成人期における介入はすべて含めることができますが、医療介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息患者は含めることはできません）。
10. -抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、または抗CTLA-4抗体（またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路に作用するその他の抗体）の以前の使用。
11. 活動性肺結核（TB）を患っている被験者は、抗結核治療を受けているか、スクリーニング前の1年以内に抗結核治療を受けている。
12. -免疫抑制薬の長期使用、または免疫抑制効果のあるコルチコステロイドの全身的または局所的使用（プレドニゾンまたは他の治療ホルモンの用量> 10mg/日）を必要とする合併症のある患者。
13. 登録前の4週間以内に抗感染症ワクチン（インフルエンザワクチン、水痘ワクチンなど）を受けている。
14. 妊娠中または授乳中の女性。
15. HIV陽性。
16. HBsAg陽性およびHBV DNAコピー数陽性（定量的検出≧1000 CPS / ml）。
17. HCV抗体陽性。
18. 研究者らは、これが治験実施計画書の遵守に影響を与えたり、被験者のインフォームド・コンセント（ICF）への署名に影響を与えたり、あるいはこの臨床試験に参加するのに適さない臨床的に重要なその他の病気や状態に影響を与えたりする可能性があると考えている。
19. 十分に制御できない臨床症状または疾患がある。たとえば、(1) NYHA グレード 2 以上の心不全 (2) 不安定狭心症 (3) 1 年以内の心筋梗塞 (4) 臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈治療または介入が必要な場合。