JS001, 절제불가능 또는 진행성 소세포 식도암 1차 치료제로 TP와 병용

포함 기준:

1. 18-75세의 남녀;
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성/재발성 또는 원격 전이가 있는 식도 소세포 암종
3. 전신 항종양 치료를 받지 않은 환자
4. 근치적 수술 또는 근치적 화학방사선요법을 동반한 보조 또는 선행 화학요법 종료 후 6개월 이상 재발 또는 전이가 있는 환자;
5. RECIST 1.1 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 경우;
6. ECOG 점수 ​​0-1;
7. 예상 생존 기간 ≥3개월;
8. 장기 기능이 양호(검사 전 7일 이내에 수혈, 조혈 자극 인자 사용 또는 알부민 또는 혈액 제제 수혈 없이): 1) 혈소판(PLT) 수치 ≥75,000/mm3; 2) 호중구 수(ANC) ≥1,500/mm3; 3) 헤모글로빈(Hb) 수치 ≥9.0g/dl; 4) 총 빌리루빈(TBIL) 수치 ≤1.5×ULN; 5) ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 수준 ≤2.5×ULN(간 전이의 경우 ≤5×ULN); 6) 알칼리 포스파타제 수준 ≤2.5×ULN(간 전이의 경우 ≤5×ULN); 7) 혈청 크레아티닌(Cr) 수준 ≤1.5 x ULN 및 크레아티닌 청소율 >50 ml/min;
9. 가임기 여성은 임신검사 결과 음성 판정을 받고 피임조치를 해야 하며 마지막 투여 후 3개월 동안
10. 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
11. 이전에 저장된 종양 조직 샘플을 제공하거나 유전자 검사를 위해 종양 조직을 수집하기 위해 생검을 수행하는 데 동의하는 환자.

제외 기준:

1. 연구 약물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 유사한 약물에 대한 알레르기;
2. 등록 전 4주 이내에 항종양 세포독성 약물 요법, 생물학적 약물 요법(예: 단클론 항체), 면역 요법(예: 인터루킨-2 또는 인터페론) 또는 기타 연구 약물 요법을 받았습니다.
3. 등록 전 2주 이내에 티로신 키나아제 억제제 치료를 받았습니다.
4. 골 전이에 대한 국소 완화 방사선 요법을 제외하고 환자는 4주 이내에 방사선 요법을 받거나 8주 이내에 방사성 의약품을 받았습니다.
5. 등록 전 4주 이내에 대수술을 하였거나 이전 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우(대수술의 정의는 2009년 5월 1일 시행된 의료기술의 임상적용에 관한 행정조치에서 정한 3급 및 4급 수술을 말한다) .
6. 이전 항종양 요법의 독성은 다음 경우를 제외하고 CTCAE[버전 4.03] 0-1로 회복되지 않았습니다. - 방사선 요법으로 인한 기간 독성은 연구원의 판단에 따라 회복될 수 없었습니다.
7. 임상적으로 증상이 있는 CNS 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 피험자. 과거 뇌전이 또는 수막전이 치료를 받은 적이 있는 자로서 임상적 안정성이 2개월 이상 유지되고 전신호르몬 치료를 4주 이상 중단한 경우에 포함될 수 있다.
8. 다른 악성 종양을 앓고 있거나 현재 앓고 있는 환자(피부의 비흑색종 기저 세포 암종, 유방/자궁경부 상피내암종 및 지난 5년 동안 치료 없이 효과적으로 조절된 기타 악성 종양은 제외).
9. 피험자는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다(다음을 포함하나 이에 국한되지 않음: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증; 백반증 또는 어린 시절 천식을 앓는 피험자는 완전히 차도가 있고 치료가 필요하지 않음) 성인기의 모든 개입이 포함될 수 있습니다. 의료 개입을 위해 기관지확장제가 필요한 천식이 있는 피험자는 포함될 수 없습니다.
10. 항 PD-1 항체, 항 PD-L1 항체, 항 PD-L2 항체 또는 항 CTLA-4 항체(또는 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 다른 항체)의 이전 사용.
11. 활동성 폐결핵(TB)이 있는 피험자는 항결핵 치료를 받고 있거나 스크리닝 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받았습니다.
12. 면역억제제의 장기 사용 또는 면역억제 효과가 있는 코르티코스테로이드의 전신 또는 국소 사용이 필요한 합병증이 있는 환자(용량 > 10mg/일의 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬).
13. 등록 전 4주 이내에 모든 항감염 백신(예: 인플루엔자 백신, 수두 백신 등)을 접종받았습니다.
14. 임산부 또는 수유부.
15. HIV 양성.
16. HBsAg 양성 및 HBV DNA 카피 수 양성(정량적 검출 ≥ 1000 CPS/ml).
17. HCV 항체 양성.
18. 연구자들은 그것이 프로토콜의 준수에 영향을 미치거나 피험자가 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하는 데 영향을 미칠 수 있거나 본 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 임상적으로 중요한 다른 질병이나 상태에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.
19. (1) NYHA 2등급 이상의 심부전 (2) 불안정 협심증 (3) 1년 이내의 심근경색 (4) 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥 치료나 개입이 필요합니다.