院外心停止生存者のリハビリテーション
2025年12月1日 更新者：Jan Christensen、Rigshospitalet, Denmark
院外心停止の生存者のための分娩の顕著な参加の支援に焦点を当てた、個別に調整された包括的なリハビリテーション介入。多施設実用的無作為対照試験
この研究は、合計 200 人の OHCA 生存者を対象とする並行グループの多施設治験責任医師主導の臨床ランダム化比較優位性試験です。
参加者は、通常のケアのみと比較して、分娩の顕著な参加と通常のケアのサポートに焦点を当てた、個別に調整された包括的なリハビリテーション介入からなる介入のいずれかに 1:1 の割り当て比率で無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
ROCK 試験は、通常のケアと比較して、院外心停止生存者の分娩への顕著な参加をサポートすることに焦点を当てた、個別に調整された包括的なリハビリテーション介入の有効性を評価する 2 群の多施設研究者主導の臨床的無作為化比較優位性試験です。 12か月のフォローアップ後に測定されたエンドポイント。
この研究は、通常のケアと比較して、職場復帰時の心停止生存者に対する包括的で個別に調整されたリハビリテーション介入の有効性を評価することを目的としています。 介入は、集学的リハビリテーション チーム アプローチ (心理学者、理学療法士、ソーシャル ワーカー、社会医学および産業医学の医師、精神科医) に基づいています。介入は、個別に調整された介入計画を知らせるために実施される包括的な神経認知評価に基づいています。
すべての詳細を説明する完全な統計分析計画が作成されました。 要するに、社会的移転支払いに関する全国登録簿 (DREAM データベース) からのデータが、主要な結果の基礎となります。 主要な結果は、雇用と社会的移転の支払いの割合として定義される労働市場への参加であり、主要なエンドポイントは退院後 12 か月で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
214
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jan Christensen, PhD
- 電話番号：35453001
- メール：fysjan@gmail.com
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Jan Christensen, Senior researcher
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 試験登録日の労働力の一部
- 公的年金の受給資格が得られるまで最低2年
- 学習アンケートを理解し、実行できる（デンマーク語）。
除外基準:
- 心停止後の重度の認知障害（すなわち、 自宅に退院することはできませんが、高度な専門センターでのより長い（神経）リハビリテーションが必要です）、
- 認知症、アルツハイマー病、脳卒中、または後天性脳損傷の医学的診断
- 重度の薬物乱用（担当医師による判断）
- 重度のアルコール乱用 (> 40 単位/週)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別にカスタマイズされたリハビリテーション介入 + 通常のケア
包括的な神経認知評価とリハビリテーションの必要性の徹底的な個人評価が実施され、個別に調整された介入計画が通知されます。
中心的な介入要素は次のとおりです。1) 学際的なリハビリテーションチームと調整された個別に調整された介入計画を作成するための神経心理検査を含む、個人のリハビリテーションのニーズの包括的な評価、2) 個々の認知障害への影響を軽減する戦略の提供、3) 生存者への教育、および心停止の影響と日常生活への影響について親族に説明すること、4) 仕事の準備（日課の確立や仕事スキルを練習する機会を含む）、5) 地方自治体の職業センターや雇用主と協力して段階的な RTW を計画、支援、監視すること、 6) 心停止に関連した思考や行動を扱う心理学者による短期療法。
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個別に調整されたリハビリ介入
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のケアグループに割り当てられた参加者を含むすべての参加者は、MoCA スクリーニングスコアが 26 以下の場合に作業療法士の診察を受けます。
さらに、退院部隊が関連性があると判断した場合、生存者は、参加者が居住する地方自治体で提供および提供されるリハビリテーションを受けることができます。
リハビリテーションの内容は通常、退院する病棟からのリハビリテーション計画の内容と、参加者が居住する地方自治体内での生存者が表明したニーズの個別評価に基づいて決定されます。
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普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DREAM データベースのデータを使用した労働市場への参加
時間枠：退院後12ヶ月
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臨床試験の主な結果は労働市場への参加であり、退院後 12 か月後の雇用と社会的移転支払いの二分化結果として定義されます。
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退院後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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職場復帰 - 患者の多状態モデルは、ベースラインから退院後 12 か月まで状態が変化します
時間枠：退院後12ヶ月
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3 つのマルチステート モデル (フルタイム勤務、パートタイム勤務、病気休暇、定年退職)。
フォローアップ中に患者が死亡する可能性はほとんどありません。この状態は余分かもしれません。
このモデルでは、労働時間と退職後の個人年金は、自己申告データを使用して評価する必要があります。
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退院後12ヶ月
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PRO: 職場復帰の準備 (RRTW)
時間枠：退院後2週間、12週間、26週間、52週間
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22項目からなる職場復帰準備（RRTW）。
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退院後2週間、12週間、26週間、52週間
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PRO: 職場復帰の度合い
時間枠：退院後2週間、12週間、26週間、52週間
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週単位の RTW の程度 (心停止前と比較)、職務記述書 (Y/N を変更)、および職務変更 (Y/N を変更) をカバーする単一の項目。
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退院後2週間、12週間、26週間、52週間
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プロム: EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン（退院時）、退院後 2 週間、12 週間、26 週間、52 週間
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記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
ベースライン（退院時）、退院後 2 週間、12 週間、26 週間、52 週間
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PROM: 多次元疲労インベントリ (MFI-20)
時間枠：ベースライン（退院時）、退院後 2 週間、12 週間、26 週間、52 週間
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MFI は、疲労を測定するために設計された 20 項目の自己報告ツールです。
次の次元をカバーしています：一般的な疲労、身体的疲労、活動の減少、モチベーションの低下、精神的疲労。
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ベースライン（退院時）、退院後 2 週間、12 週間、26 週間、52 週間
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PROM：Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）
時間枠：ベースライン（退院時）、退院後 2 週間、12 週間、26 週間、52 週間
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アンケートは、不安に関する7つの質問とうつ病に関する7つの質問で構成されています
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ベースライン（退院時）、退院後 2 週間、12 週間、26 週間、52 週間
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PROM: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン（退院時）、退院後 2 週間、12 週間、26 週間、52 週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。
メジャーは 19 の個々の項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成します
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ベースライン（退院時）、退院後 2 週間、12 週間、26 週間、52 週間
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健康リテラシーアンケート (HLQ)
時間枠：退院後2週間、26週間、52週間
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HLQ には 9 つのスケールがあり、それぞれがヘルス リテラシーの多次元構造の側面を測定します。
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退院後2週間、26週間、52週間
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PROM: 疾患固有の健康関連の生活の質 (HeartQoL)
時間枠：退院後2週間、12週間、26週間、52週間
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HeartQoL アンケートは、身体的、感情的なサブスケールとグローバル スコアを形成する 14 項目で構成され、
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退院後2週間、12週間、26週間、52週間
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イベントスケールの影響 - 改訂 (IES-R)
時間枠：退院後12週、26週、52週
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イベント スケールの影響 - 改訂版 (IES-R) は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に関連する症状を測定します。IES-R には、合計主観的ストレス スケールと 3 つのサブスケール (侵入、回避、過覚醒) で構成される 22 の質問があります。
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退院後12週、26週、52週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン（退院）
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MoCA は、軽度認知障害の検出において医療従事者を支援するために設計された認知スクリーニング検査です。
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ベースライン（退院）
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運動能力とプロセス能力の評価 (AMPS)
時間枠：ベースライン（退院）
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個人の ADL タスク パフォーマンスの質を測定します
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ベースライン（退院）
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神経認知検査: Trail Making Test (TMT) パート A および B
時間枠：退院後1ヶ月
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考え、推論し、記憶する能力
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退院後1ヶ月
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神経認知検査: Wechsler Adult Intelligence Scale
時間枠：退院後1ヶ月
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WAIS-IV
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退院後1ヶ月
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神経認知検査: 神経心理学的状態の評価のための再現可能なバッテリー
時間枠：退院後1ヶ月
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RBANS
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退院後1ヶ月
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神経認知検査：Rey Complex Figure Test
時間枠：退院後1ヶ月
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複雑な線画を再現してもらう神経心理学的評価
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退院後1ヶ月
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神経認知検査: Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
時間枠：退院後1ヶ月
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神経機能障害を評価するためのスクリーニング装置
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退院後1ヶ月
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神経認知検査：ファイブポイントテスト
時間枠：退院後1ヶ月
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Five-Point Test は、図形流暢性関数を測定するためのテストです。
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退院後1ヶ月
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神経認知検査: Kohs Block テスト
時間枠：退院後1ヶ月
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IQテストとして設計されたパフォーマンステスト
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退院後1ヶ月
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神経認知検査：動物の流暢さ
時間枠：退院後1ヶ月
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言語流暢性テストは、参加者が特定の時間内にカテゴリからできるだけ多くの単語を生成する必要がある心理テストの一種です。
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退院後1ヶ月
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神経認知検査: Fluency S-words
時間枠：退院後1ヶ月
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言語流暢性テストは、参加者が特定の時間内にカテゴリからできるだけ多くの単語を生成する必要がある心理テストの一種です。
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退院後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Christensen, PhD、Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月29日
最初の投稿 (実際)
2021年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-20049654
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
対応する著者に連絡し、合理的な要求に応じて、匿名化されたデータを個々の参加者データのメタ分析に利用できるようにすることができます。
IPD 共有時間枠
統計分析計画 (SAP) に明示的に記載されているすべての研究の公開後
IPD 共有アクセス基準
対応する著者に連絡し、合理的な要求に応じて、匿名化されたデータを個々の参加者データのメタ分析に利用できるようにすることができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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