Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie voor overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis

11 mei 2023 bijgewerkt door: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Een uitgebreide, individueel op maat gemaakte revalidatie-interventie gericht op het ondersteunen van door arbeid gemarkeerde participatie voor overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis. Een multicenter pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze studie is een door onderzoekers geïnitieerde klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie met parallelle groepen in meerdere centra waaraan in totaal 200 overlevenden van OHCA zullen deelnemen.

Deelnemers worden gerandomiseerd met een toewijzingsratio van 1:1 voor ofwel een interventie die bestaat uit een uitgebreide, individueel op maat gemaakte revalidatie-interventie gericht op ondersteuning van arbeidsparticipatie plus gebruikelijke zorg in vergelijking met alleen gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ROCK-studie is een tweearmige, door een multicentrische onderzoeker geïnitieerde klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie die de effectiviteit evalueert van een alomvattende, individueel toegesneden revalidatie-interventie gericht op het ondersteunen van arbeidsgerelateerde participatie van overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis in vergelijking met de gebruikelijke zorg, met primaire eindpunt gemeten na 12 maanden follow-up.

De studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een uitgebreide, op maat gemaakte revalidatie-interventie voor overlevenden van een hartstilstand bij terugkeer naar het werk in vergelijking met de gebruikelijke zorg. De interventie is gebaseerd op een multidisciplinaire benadering van het revalidatieteam (psychologen, fysiotherapeuten, maatschappelijk werkers, artsen binnen de sociale geneeskunde en arbeidsgeneeskunde en psychiaters). De interventie zal gebaseerd zijn op een uitgebreide neurocognitieve beoordeling die wordt uitgevoerd om het op maat gemaakte interventieplan te informeren.

Er is een volledig statistisch analyseplan ontwikkeld waarin alle details worden beschreven. Kortom, gegevens uit het rijksregister sociale overdrachtsbetalingen (DREAM-database) vormen de basis voor de primaire uitkomst. Het primaire resultaat is arbeidsparticipatie, gedefinieerd als het aandeel van de werkgelegenheid versus sociale overdrachtsbetalingen, en het primaire eindpunt wordt 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

214

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Jan Christensen, Senior researcher

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • een deel van de beroepsbevolking op de dag van inschrijving voor het proces
  • minimaal twee jaar voordat u in aanmerking komt voor AOW
  • kan de onderzoeksenquête (in het Deens) begrijpen en invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige cognitieve stoornissen na de hartstilstand (d.w.z. niet naar eigen huis kunnen, maar langere (neuro)revalidatie nodig hebben in een hoger gespecialiseerd centrum),
  • een medische diagnose van dementie, de ziekte van Alzheimer, beroerte of verworven hersenletsel
  • ernstig drugsmisbruik (beoordeeld door behandelend arts)
  • ernstig alcoholmisbruik (>40 eenheden/week).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revalidatie-interventie op maat + gebruikelijke zorg
Een uitgebreide neurocognitieve beoordeling en een grondige individuele beoordeling van de revalidatiebehoeften zullen worden uitgevoerd als basis voor het op maat gemaakte interventieplan. De kernelementen van de interventie zijn: 1) uitgebreide beoordeling van individuele revalidatiebehoeften, inclusief neuropsychologische tests om een ​​op het individu toegesneden interventieplan te maken dat wordt gecoördineerd met het multidisciplinaire revalidatieteam, 2) het verstrekken van strategieën om de impact op de individuele cognitieve stoornis te verminderen, 3) het opleiden van overlevenden en familieleden over de impact van een hartstilstand en de gevolgen voor het dagelijks leven, 4) werkvoorbereiding, inclusief het opzetten van routines en mogelijkheden om werkvaardigheden te oefenen en 5) samenwerking met het arbeidsbureau van de plaatselijke gemeente en werkgevers om graduele werkhervatting te plannen, te ondersteunen en te monitoren, 6) kortdurende therapie door psycholoog die zich bezighoudt met gedachten en gedrag in relatie tot hartstilstand.
Ander: Revalidatieinterventie op maat
Revalidatieinterventie op maat
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Alle deelnemers, inclusief degenen die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep, worden door een ergotherapeut gezien als hun MoCA-screeningsscore ≤26. Bovendien worden overlevenden, indien relevant geacht door de ontslagafdeling, doorverwezen voor rehabilitatie en geleverd in de plaatselijke gemeente waar de deelnemer woont. De inhoud van de revalidatie zal doorgaans gebaseerd zijn op de inhoud van het revalidatieplan van de ziekenhuisafdeling die het ziekenhuis verlaat en een individuele beoordeling van de uitgesproken behoeften van de overlevenden, binnen de lokale gemeente waar de deelnemer woont.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arbeidsparticipatie met behulp van gegevens uit de DREAM-database
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Het primaire resultaat van de klinische studie is arbeidsparticipatie, gedefinieerd als een gedichotomiseerde uitkomst, werkgelegenheid vs. sociale overdrachtsvergoeding 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weer aan het werk - Multi-state modellen van patiënten veranderen in toestand vanaf baseline tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
3 multi-state modellen (voltijds werken, deeltijds werken, ziekteverlof en de absorberende gepensioneerde). Het is niet erg waarschijnlijk dat patiënten tijdens de follow-up overlijden; deze staat kan overbodig zijn. In het model moeten werkuren en pensionering naar particuliere pensioenen worden beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde gegevens.
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
PRO: Bereidheid om weer aan het werk te gaan (RRTW)
Tijdsspanne: 2 weken, 12 weken, 26 weken en 52 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Gereedheid voor werkhervatting (RRTW) bestaande uit 22 items.
2 weken, 12 weken, 26 weken en 52 weken na ontslag uit het ziekenhuis
PRO: Mate van werkhervatting
Tijdsspanne: 2 weken, 12 weken, 26 weken en 52 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Afzonderlijke items die betrekking hebben op de mate van werkhervatting in uren per week (vergeleken met vóór de hartstilstand), functiebeschrijving (gewijzigd J/N) en functiewijziging (wijzigingen J/N).
2 weken, 12 weken, 26 weken en 52 weken na ontslag uit het ziekenhuis
PROM: EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline (ontslag uit het ziekenhuis), 2 weken, 12 weken, 26 weken en 52 weken na ontslag uit het ziekenhuis

Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
Baseline (ontslag uit het ziekenhuis), 2 weken, 12 weken, 26 weken en 52 weken na ontslag uit het ziekenhuis
PROM: Multidimensionale vermoeiingsinventarisatie (MFI-20)
Tijdsspanne: Baseline (ontslag uit het ziekenhuis), 2 weken, 12 weken, 26 weken en 52 weken na ontslag uit het ziekenhuis
De MFI is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat is ontworpen om vermoeidheid te meten. Het omvat de volgende dimensies: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde activiteit, verminderde motivatie en mentale vermoeidheid.
Baseline (ontslag uit het ziekenhuis), 2 weken, 12 weken, 26 weken en 52 weken na ontslag uit het ziekenhuis
PROM: de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Baseline (ontslag uit het ziekenhuis), 2 weken, 12 weken, 26 weken en 52 weken na ontslag uit het ziekenhuis
De vragenlijst bestaat uit zeven vragen over angst en zeven vragen over depressie
Baseline (ontslag uit het ziekenhuis), 2 weken, 12 weken, 26 weken en 52 weken na ontslag uit het ziekenhuis
PROM: de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline (ontslag uit het ziekenhuis), 2 weken, 12 weken, 26 weken en 52 weken na ontslag uit het ziekenhuis
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand. De meting bestaat uit 19 individuele items, waardoor er 7 componenten ontstaan ​​die één globale score opleveren
Baseline (ontslag uit het ziekenhuis), 2 weken, 12 weken, 26 weken en 52 weken na ontslag uit het ziekenhuis
De vragenlijst over gezondheidsvaardigheden (HLQ)
Tijdsspanne: 2 weken, 26 weken en 52 weken na ontslag uit het ziekenhuis
HLQ heeft negen schalen die elk een aspect meten van het multidimensionale construct van gezondheidsvaardigheden.
2 weken, 26 weken en 52 weken na ontslag uit het ziekenhuis
PROM: Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HeartQoL)
Tijdsspanne: 2 weken, 12 weken, 26 weken en 52 weken na ontslag uit het ziekenhuis
De HeartQoL-vragenlijst bestaat uit 14 items die een fysieke, emotionele subschaal en een globale score vormen,
2 weken, 12 weken, 26 weken en 52 weken na ontslag uit het ziekenhuis
De impact van de schaal van evenementen - herzien (IES-R)
Tijdsspanne: 12 weken, 26 weken en 52 weken na ontslag uit het ziekenhuis
The Impact of Event Scale - Revised (IES-R) meet symptomen gerelateerd aan posttraumatische stressstoornis (PTSS) De IES-R heeft 22 vragen, die een totale subjectieve stressschaal en drie subschalen omvat (intrusie, vermijding, hyperarousal)
12 weken, 26 weken en 52 weken na ontslag uit het ziekenhuis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn (ontslag uit het ziekenhuis)
De MoCA is een cognitieve screeningstest die is ontworpen om gezondheidswerkers te helpen bij het opsporen van milde cognitieve stoornissen
Basislijn (ontslag uit het ziekenhuis)
Beoordeling van motorische en procesvaardigheden (AMPS)
Tijdsspanne: Basislijn (ontslag uit het ziekenhuis)
Meet de kwaliteit van iemands ADL-taakuitvoering
Basislijn (ontslag uit het ziekenhuis)
Neurocognitieve testen: Trail Making Test (TMT) Deel A en B
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
het vermogen om te denken, redeneren en onthouden
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Neurocognitieve testen: de Wechsler Adult Intelligence Scale
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
WAIS-IV
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Neurocognitieve tests: de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
RBANS
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Neurocognitieve testen: Rey Complex Figure Test
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
is een neuropsychologische beoordeling waarbij de examinandus wordt gevraagd een gecompliceerde lijntekening te reproduceren
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Neurocognitieve testen: de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Een screeningsinstrument om neurologische disfunctie te beoordelen
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Neurocognitieve testen: de vijfpuntstest
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
De vijfpuntstest is een test voor het meten van figuurlijke vloeiendheidsfuncties
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Neurocognitieve testen: de Kohs Block-test
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
een prestatietest die is ontworpen als een IQ-test
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Neurocognitieve testen: vloeiendheid bij dieren
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Verbale vloeiendheidstests zijn een soort psychologische test waarbij deelnemers in een bepaalde tijd zoveel mogelijk woorden uit een categorie moeten produceren
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Neurocognitieve testen: Vloeiendheid S-woorden
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Verbale vloeiendheidstests zijn een soort psychologische test waarbij deelnemers in een bepaalde tijd zoveel mogelijk woorden uit een categorie moeten produceren
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Copenhagen University Hospital, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Christensen, PhD, Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-20049654

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Door contact op te nemen met de overeenkomstige auteur en op redelijk verzoek, kunnen geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van alle studies expliciet vermeld in het Statistisch Analyse Plan (SAP)

IPD-toegangscriteria voor delen

Door contact op te nemen met de overeenkomstige auteur en op redelijk verzoek, kunnen geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren