Sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä selviytyneiden kuntoutus
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark
Kattava yksilöllisesti räätälöity kuntoutustoimenpide, joka keskittyy sairaalan ulkopuolisista sydänpysähdyksistä selviytyneiden työvoimaosuuden tukemiseen. Monikeskus, käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä tutkimus on rinnakkaisryhmien monikeskustutkijan aloittama kliininen satunnaistettu kontrolloitu paremmuustutkimus, johon osallistuu yhteensä 200 OHCA:ta eloonjäänyttä.
Osallistujat satunnaistetaan jakosuhteella 1:1 joko interventioon, joka koostuu kokonaisvaltaisesta yksilöllisesti räätälöidystä kuntoutustoimenpiteestä, joka keskittyy työvoiman osallistumisen tukemiseen sekä tavanomaiseen hoitoon verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ROCK-tutkimus on kaksihaarainen monikeskustutkijan aloittama kliininen, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuustutkimus, jossa arvioidaan kokonaisvaltaisen yksilöllisesti räätälöidyn kuntoutustoimenpiteen tehokkuutta keskittyen tukemaan sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä eloonjääneiden työvoimavaikutusta verrattuna tavanomaiseen perushoitoon. päätepiste mitattuna 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kokonaisvaltaisen yksilöllisesti räätälöidyn kuntoutustoimenpiteen tehokkuutta sydänpysähdyksen jälkeen työhön palaaville verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Interventio perustuu monitieteiseen kuntoutustiimiin (psykologit, fysioterapeutit, sosiaalityöntekijät, sosiaali- ja työlääketieteen lääkärit ja psykiatrit). Interventio perustuu kattavaan neurokognitiiviseen arviointiin, joka tehdään yksilöllisesti räätälöidyn interventiosuunnitelman pohjalta.
Täydellinen tilastollinen analyysisuunnitelma, joka kuvaa kaikki yksityiskohdat, on kehitetty. Lyhyesti sanottuna kansallisen tulonsiirtorekisterin tiedot (DREAM-tietokanta) muodostavat perustan ensisijaiselle tulokselle. Ensisijainen tulos on työmarkkinoille osallistuminen, joka määritellään työllisyyden suhteeksi tulonsiirtoon, ja ensisijainen päätepiste kerätään 12 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
214
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Christensen, PhD
- Puhelinnumero: 35453001
- Sähköposti: fysjan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Christensen, Senior researcher
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- osa työvoimasta kokeeseen ilmoittautumispäivänä
- vähintään kaksi vuotta ennen kuin hän on oikeutettu saamaan valtion vanhuuseläkettä
- ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselyn (tanskaksi).
Poissulkemiskriteerit:
- vakava kognitiivinen vajaatoiminta sydämenpysähdyksen jälkeen (esim. ei voida päästää omaan kotiin, mutta vaativat pidemmän (neuro)kuntoutuksen korkeammassa erikoiskeskuksessa),
- dementian, Alzheimerin taudin, aivohalvauksen tai hankitun aivovaurion lääketieteellinen diagnoosi
- vakava huumeiden väärinkäyttö (hoitolääkärin arvion mukaan)
- vakava alkoholin väärinkäyttö (> 40 yksikköä/viikko).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllisesti räätälöity kuntoutushoito + tavallinen hoito
Yksilöllisesti räätälöidyn interventiosuunnitelman pohjalta tehdään kattava neurokognitiivinen arviointi ja perusteellinen yksilöllinen kuntoutustarpeiden arviointi.
Keskeisiä interventioelementtejä ovat: 1) yksilöllisten kuntoutustarpeiden kokonaisvaltainen arviointi, mukaan lukien neuropsykologiset testit yksilöllisesti räätälöidyn interventiosuunnitelman tekemiseksi koordinoidusti monitieteisen kuntoutusryhmän kanssa, 2) strategioiden tarjoaminen yksittäisen kognitiivisen häiriön vaikutuksen vähentämiseksi, 3) selviytyneiden kouluttaminen ja omaisille sydämenpysähdyksen vaikutuksista ja seurauksista jokapäiväiseen elämään, 4) työhön valmistautuminen, mukaan lukien rutiinien ja työtaitojen harjoittelumahdollisuuksien luominen ja 5) yhteistyö kunnan työvoimatoimiston ja työnantajien kanssa arvosteltujen RTW:n suunnittelussa, tukemisessa ja seurannassa, 6) lyhytkestoinen psykologin terapia, joka käsittelee sydämenpysähdykseen liittyviä ajatuksia ja käyttäytymistä.
|
Yksilöllisesti räätälöity kuntoutushoito
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Toimintaterapeutti nähdään kaikki osallistujat, mukaan lukien tavalliseen hoitoryhmään kuuluvat, jos heidän MoCA-seulontapisteensä on ≤26.
Lisäksi eloonjääneet ohjataan kuntoutukseen, jos vastuusta vapauttava yksikkö katsoo sen tarpeelliseksi, ja toimitetaan siinä paikallisessa kunnassa, jossa osallistuja asuu.
Kuntoutuksen sisältö perustuu tyypillisesti kotiutussairaalan yksikön kuntoutussuunnitelman sisältöön ja yksilölliseen arvioon eloonjääneiden ilmaisemista tarpeista sen paikallisen kunnan sisällä, jossa osallistuja asuu.
|
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmarkkinoille osallistuminen DREAM-tietokannan tietojen avulla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
Kliinisen tutkimuksen ensisijainen tulos on osallistuminen työmarkkinoille, joka määritellään kaksijakoisena tuloksena, työllisyys vs. sosiaaliturvamaksu 12 kuukauden kuluttua sairaalasta.
|
12 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paluu työhön – Monitilamallit potilaiden tiloista muuttuvat lähtötilanteesta 12 kuukauteen sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
3 monen valtion mallia (kokopäivätyö, osa-aikatyö, sairausloma ja imevä totesi eläkkeellä).
Potilaat eivät todennäköisesti kuole seurannan aikana; tämä tila voi olla tarpeeton.
Mallissa työaikaa ja eläkkeelle siirtymistä tulee arvioida omatoimisilla tiedoilla.
|
12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
PRO: Valmius työhön paluuta (RRTW)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Valmius työhön paluuta varten (RRTW), joka koostuu 22 kappaleesta.
|
2 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
PRO: Työhön palaamisen tutkinto
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yksittäiset tiedot, jotka kattavat RTW-asteen tunneissa viikoittain (verrattuna ennen sydänpysähdystä), työnkuvauksen (muutettu K/E) ja työn muutoksen (muutoksia K/Ei).
|
2 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
PROM: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalasta lähtö), 2 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka heijastaa potilaan omaa harkintaa. |
Lähtötilanne (sairaalasta lähtö), 2 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
|
PROM: Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI-20)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalasta lähtö), 2 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
MFI on 20-kohdan itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä.
Se kattaa seuraavat ulottuvuudet: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, vähentynyt aktiivisuus, vähentynyt motivaatio ja henkinen väsymys.
|
Lähtötilanne (sairaalasta lähtö), 2 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
|
PROM: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalasta lähtö), 2 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Kyselylomakkeessa on seitsemän kysymystä ahdistuneisuuteen ja seitsemän masennukseen
|
Lähtötilanne (sairaalasta lähtö), 2 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
|
PROM: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalasta lähtö), 2 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä.
Mitta koostuu 19 yksittäisestä osasta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän
|
Lähtötilanne (sairaalasta lähtö), 2 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
|
The Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
HLQ:ssa on yhdeksän asteikkoa, joista jokainen mittaa terveyslukutaidon moniulotteisen rakenteen näkökohtaa.
|
2 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
PROM: Sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HeartQoL)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
HeartQoL-kyselylomake sisältää 14 kohtaa, jotka muodostavat fyysisen, emotionaalisen ala-asteikon ja globaalin pistemäärän,
|
2 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Tapahtuma-asteikon vaikutus – tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tapahtuman vaikutusasteikko – tarkistettu (IES-R) mittaa post-traumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) liittyviä oireita. IES-R:ssä on 22 kysymystä, jotka sisältävät kokonaissubjektiivisen stressiasteikon ja kolme ala-asteikkoa (tunkeutuminen, välttäminen, ylikiihotus)
|
12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalan kotiutus)
|
MoCA on kognitiivinen seulontatesti, joka on suunniteltu auttamaan terveydenhuollon ammattilaisia havaitsemaan lieviä kognitiivisia häiriöitä.
|
Lähtötilanne (sairaalan kotiutus)
|
|
Moottori- ja prosessitaitojen arviointi (AMPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalan kotiutus)
|
Mittaa henkilön ADL-tehtävän suorituskyvyn laatua
|
Lähtötilanne (sairaalan kotiutus)
|
|
Neurokognitiivinen testaus: Trail Making Test (TMT) osat A ja B
Aikaikkuna: 1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen
|
kyky ajatella, järkeillä ja muistaa
|
1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Neurokognitiivinen testaus: Wechsler Adult Intelligence Scale
Aikaikkuna: 1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen
|
WAIS-IV
|
1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Neurokognitiivinen testaus: toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin
Aikaikkuna: 1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen
|
RBANS
|
1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Neurokognitiivinen testaus: Rey Complex Figure Test
Aikaikkuna: 1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen
|
on neuropsykologinen arviointi, jossa tutkittavia pyydetään toistamaan monimutkainen viivapiirros
|
1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Neurokognitiivinen testaus: Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Aikaikkuna: 1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Seulontalaite neurologisten toimintahäiriöiden arvioimiseen
|
1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Neurokognitiivinen testaus: viiden pisteen testi
Aikaikkuna: 1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Five-Point Test on testi figuraalisten sujuvuusfunktioiden mittaamiseen
|
1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Neurokognitiivinen testaus: Kohs Block -testi
Aikaikkuna: 1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen
|
suorituskykytesti, joka on suunniteltu IQ-testiksi
|
1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Neurokognitiivinen testaus: Eläinten sujuvuus
Aikaikkuna: 1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Verbaaliset sujuvuustestit ovat eräänlainen psykologinen testi, jossa osallistujien on tuotettava mahdollisimman monta sanaa kategoriasta tietyssä ajassa
|
1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Neurokognitiivinen testaus: Sujuvuus S-sanat
Aikaikkuna: 1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Verbaaliset sujuvuustestit ovat eräänlainen psykologinen testi, jossa osallistujien on tuotettava mahdollisimman monta sanaa kategoriasta tietyssä ajassa
|
1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Christensen, PhD, Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20049654
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ottamalla yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan ja kohtuullisesta pyynnöstä voidaan tunnistaa poistetut tiedot saataville yksittäisen osallistujan tietojen meta-analyysiä varten.
IPD-jaon aikakehys
Kaikkien tilastoanalyysisuunnitelmassa (SAP) mainittujen tutkimusten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ottamalla yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan ja kohtuullisesta pyynnöstä voidaan tunnistaa poistetut tiedot saataville yksittäisen osallistujan tietojen meta-analyysiä varten.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .