Riabilitazione per i sopravvissuti all'arresto cardiaco extraospedaliero
1 dicembre 2025 aggiornato da: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark
Un intervento riabilitativo completo su misura individuale incentrato sul sostegno alla partecipazione marcata del lavoro per i sopravvissuti all'arresto cardiaco extraospedaliero. Uno studio controllato randomizzato pragmatico multicentrico
Questo studio è uno studio di superiorità clinico randomizzato controllato a gruppi paralleli multicentrico avviato dallo sperimentatore che includerà un totale di 200 sopravvissuti all'OHCA.
I partecipanti saranno randomizzati con un rapporto di allocazione 1:1 a un intervento consistente in un intervento riabilitativo completo su misura individuale incentrato sul sostegno alla partecipazione contrassegnata dal lavoro più cure abituali rispetto alle sole cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ROCK è uno studio di superiorità clinico randomizzato controllato a due bracci, multicentrico, avviato dallo sperimentatore, che valuta l'efficacia di un intervento riabilitativo completo su misura individuale incentrato sul sostegno alla partecipazione marcata del travaglio dei sopravvissuti all'arresto cardiaco extraospedaliero rispetto alle cure abituali, con cure primarie endpoint misurato dopo 12 mesi di follow-up.
Lo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento riabilitativo completo su misura per i sopravvissuti all'arresto cardiaco al ritorno al lavoro rispetto alle cure abituali. L'intervento si basa su un approccio di gruppo multidisciplinare di riabilitazione (psicologi, fisioterapisti, assistenti sociali, medici nell'ambito della medicina sociale e della medicina del lavoro e psichiatri). L'intervento si baserà su una valutazione neurocognitiva completa condotta per informare il piano di intervento personalizzato.
È stato sviluppato un piano completo di analisi statistica che descrive tutti i dettagli. In sintesi, i dati del registro nazionale dei trasferimenti sociali (banca dati DREAM) costituiranno la base per l'esito primario. L'esito primario è la partecipazione al mercato del lavoro, definita come la percentuale di occupazione rispetto al pagamento dei trasferimenti sociali, e l'end point primario sarà raccolto 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
214
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jan Christensen, PhD
- Numero di telefono: 35453001
- Email: fysjan@gmail.com
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- Rigshospitalet
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Contatto:
- Jan Christensen, Senior researcher
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- parte della forza lavoro al giorno dell'iscrizione alla prova
- almeno due anni fino a qualificarsi per ricevere pensioni statali di anzianità
- è in grado di comprendere e soddisfare il sondaggio di studio (in danese).
Criteri di esclusione:
- grave deterioramento cognitivo in seguito all'arresto cardiaco (es. non possono essere dimessi a casa propria, ma richiedono una (neuro)riabilitazione più lunga presso un centro specializzato superiore),
- una diagnosi medica di demenza, malattia di Alzheimer, ictus o lesioni cerebrali acquisite
- grave abuso di droghe (giudicato dal medico curante)
- grave abuso di alcol (>40 unità/settimana).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento riabilitativo personalizzato + cure abituali
Saranno condotte una valutazione neurocognitiva completa e un'approfondita valutazione individuale delle esigenze riabilitative per informare il piano di intervento personalizzato.
Gli elementi fondamentali dell'intervento sono: 1) valutazione completa delle esigenze riabilitative individuali, compresi i test neuropsicologici al fine di realizzare un piano di intervento personalizzato coordinato con il team di riabilitazione multidisciplinare, 2) fornire strategie per ridurre l'impatto sul danno cognitivo individuale, 3) educare i sopravvissuti e parenti circa l'impatto di un arresto cardiaco e le conseguenze sulla vita quotidiana, 4) preparazione al lavoro, inclusa la creazione di routine e opportunità per esercitare le abilità lavorative e 5) collaborazione con il centro per l'impiego del comune locale e i datori di lavoro per pianificare, sostenere e monitorare il recupero graduale, 6) terapia a breve termine da parte di psicologi che si occupano di pensieri e comportamenti in relazione all'arresto cardiaco.
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Intervento riabilitativo personalizzato
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Comparatore attivo: Solita cura
Tutti i partecipanti, compresi quelli assegnati al solito gruppo di assistenza, saranno visti da un terapista occupazionale se il loro punteggio di screening MoCA ≤26.
Inoltre, se ritenuto rilevante dall'unità dimissione, i sopravvissuti vengono indirizzati alla riabilitazione erogata ed erogata nel comune di residenza del partecipante.
Il contenuto della riabilitazione si baserà tipicamente sul contenuto del piano riabilitativo dell'unità ospedaliera dimissione e su una valutazione individuale dei bisogni espressi dai sopravvissuti, all'interno del comune locale in cui risiede il partecipante.
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Solita cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione al mercato del lavoro utilizzando i dati del database DREAM
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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L'esito primario della sperimentazione clinica è la partecipazione al mercato del lavoro, definita come risultato dicotomizzato, occupazione vs. pagamento del trasferimento sociale 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritorno al lavoro - I modelli multi-stato dei pazienti cambiano negli stati dal basale a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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3 modelli multi-stato (lavorare a tempo pieno, lavorare a tempo parziale, congedo per malattia e l'assorbente dichiarato pensionato).
È improbabile che i pazienti muoiano durante il follow-up; questo stato può essere superfluo.
Nel modello, l'orario di lavoro e il pensionamento a pensioni private dovranno essere valutati utilizzando dati autodichiarati.
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12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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PRO: Prontezza per il ritorno al lavoro (RRTW)
Lasso di tempo: 2 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Prontezza per il ritorno al lavoro (RRTW) composto da 22 elementi.
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2 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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PRO: Grado di ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 2 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Singoli item che coprono il grado di RTW in ore settimanali (rispetto a prima dell'arresto cardiaco), la descrizione del lavoro (modificato S/N) e la modifica del lavoro (modifiche S/N).
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2 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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PROM: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale (dimissione dall'ospedale), 2 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso. |
Basale (dimissione dall'ospedale), 2 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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PROM: Inventario della fatica multidimensionale (MFI-20)
Lasso di tempo: Basale (dimissione dall'ospedale), 2 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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L'MFI è uno strumento self-report di 20 voci progettato per misurare la fatica.
Copre le seguenti dimensioni: affaticamento generale, affaticamento fisico, attività ridotta, motivazione ridotta e affaticamento mentale.
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Basale (dimissione dall'ospedale), 2 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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PROM: Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale (dimissione dall'ospedale), 2 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Il questionario comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione
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Basale (dimissione dall'ospedale), 2 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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PROM: Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale (dimissione dall'ospedale), 2 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese.
La misura è composta da 19 elementi individuali, creando 7 componenti che producono un punteggio globale
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Basale (dimissione dall'ospedale), 2 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Il questionario sull'alfabetizzazione sanitaria (HLQ)
Lasso di tempo: 2 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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HLQ ha nove scale che misurano ciascuna un aspetto del costrutto multidimensionale dell'alfabetizzazione sanitaria.
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2 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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PROM: qualità della vita correlata alla salute specifica per malattia (HeartQoL)
Lasso di tempo: 2 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Il questionario HeartQoL comprende 14 item che formano una sottoscala fisica, emotiva e un punteggio globale,
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2 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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L'impatto della scala degli eventi - Rivisto (IES-R)
Lasso di tempo: 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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L'Impact of Event Scale - Revised (IES-R) misura i sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico (PTSD) L'IES-R ha 22 domande, che comprende una scala di stress soggettivo totale e tre sottoscale (Intrusione, Evitamento, Ipereccitazione)
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12 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Basale (dimissione dall'ospedale)
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Il MoCA è un test di screening cognitivo progettato per assistere gli operatori sanitari nella rilevazione del lieve deterioramento cognitivo
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Basale (dimissione dall'ospedale)
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Valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS)
Lasso di tempo: Basale (dimissione dall'ospedale)
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Misura la qualità delle prestazioni dell'attività ADL di una persona
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Basale (dimissione dall'ospedale)
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Test neurocognitivi: Trail Making Test (TMT) Parti A e B
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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la capacità di pensare, ragionare e ricordare
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1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Test neurocognitivi: la Wechsler Adult Intelligence Scale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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WAIS IV
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1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Test neurocognitivi: la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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RBANI
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1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Test neurocognitivi: Rey Complex Figure Test
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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è una valutazione neuropsicologica in cui agli esaminati viene chiesto di riprodurre un complicato disegno al tratto
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1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Test neurocognitivi: il test delle modalità delle cifre simboliche (SDMT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Uno strumento di screening per valutare la disfunzione neurologica
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1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Test neurocognitivi: il test dei cinque punti
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Il Five-Point Test è un test per misurare le funzioni di fluidità figurale
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1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Test neurocognitivi: il test del blocco di Kohs
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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un test delle prestazioni progettato per essere un test del QI
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1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Test neurocognitivi: scioltezza animale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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I test di fluidità verbale sono una sorta di test psicologico in cui i partecipanti devono produrre quante più parole possibili da una categoria in un dato tempo
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1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Test neurocognitivi: fluidità parole S
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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I test di fluidità verbale sono una sorta di test psicologico in cui i partecipanti devono produrre quante più parole possibili da una categoria in un dato tempo
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1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Christensen, PhD, Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20049654
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Contattando l'autore corrispondente e su ragionevole richiesta, i dati anonimi possono essere resi disponibili per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione di tutti gli studi esplicitamente indicati nel Piano di analisi statistica (SAP)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contattando l'autore corrispondente e su ragionevole richiesta, i dati anonimi possono essere resi disponibili per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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