Rehabilitering for overlevende efter hjertestop uden for hospitalet
En omfattende individuelt tilpasset rehabiliteringsintervention med fokus på at støtte arbejdsmarkedsdeltagelse for overlevende efter hjertestop uden for hospitalet. Et multicenter pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er en parallel gruppe multicenter investigator-initieret klinisk randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg, der vil omfatte i alt 200 overlevende af OHCA.
Deltagerne vil blive randomiseret med et tildelingsforhold på 1:1 til enten en indsats bestående af en omfattende individuelt tilpasset rehabiliteringsindsats med fokus på at understøtte arbejdsmarkedsdeltagelse plus sædvanlig pleje sammenlignet med sædvanlig pleje alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ROCK-forsøget er et to-armet multicenter investigator-initieret klinisk randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg, der evaluerer effektiviteten af en omfattende individuelt skræddersyet rehabiliteringsintervention med fokus på at understøtte arbejdskraftmarkeret deltagelse af overlevende efter hjertestop uden for hospitalet sammenlignet med sædvanlig pleje, med primær pleje. endepunkt målt efter 12 måneders opfølgning.
Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af en omfattende individuelt tilpasset rehabiliteringsintervention for hjertestop-overlevere ved tilbagevenden til arbejde sammenlignet med sædvanlig pleje. Interventionen er baseret på en multidisciplinær rehabiliteringsteamtilgang (psykologer, fysioterapeuter, socialrådgivere, læger inden for socialmedicin og arbejdsmedicin samt psykiatere). Interventionen vil være baseret på en omfattende neurokognitiv vurdering, der gennemføres for at informere den individuelt tilpassede indsatsplan.
Der er udviklet en fuldstændig statistisk analyseplan, der beskriver alle detaljer. Kort fortalt vil data fra det nationale register om sociale overførselsbetalinger (DREAM-databasen) danne grundlag for det primære resultat. Det primære resultat er arbejdsmarkedsdeltagelse, defineret som andelen af beskæftigelse vs. på social overførselsbetaling, og det primære slutpunkt vil blive indsamlet 12 måneder efter hospitalsudskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jan Christensen, PhD
- Telefonnummer: 35453001
- E-mail: fysjan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Jan Christensen, Senior researcher
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- del af arbejdsstyrken på dagen for tilmelding til forsøget
- mindst to år indtil kvalificeret til at modtage folkepension
- kan forstå og opfylde undersøgelsesundersøgelsen (på dansk).
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kognitiv svækkelse efter hjertestop (dvs. kan ikke udskrives til eget hjem, men kræver længere (neuro)rehabilitering på højere specialiseret center),
- en medicinsk diagnose af demens, Alzheimers sygdom, slagtilfælde eller erhvervet hjerneskade
- alvorligt stofmisbrug (bedømt af behandlende læge)
- alvorligt alkoholmisbrug (>40 enheder/uge).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuelt tilpasset rehabiliteringsindsats + sædvanlig pleje
En omfattende neurokognitiv vurdering og en grundig individuel vurdering af rehabiliteringsbehov vil blive gennemført for at informere den individuelt tilpassede interventionsplan.
Kerneinterventionselementer er: 1) omfattende vurdering af individuelle rehabiliteringsbehov, herunder neuropsykologiske tests for at lave en individuelt tilpasset interventionsplan koordineret med det tværfaglige rehabiliteringsteam, 2) tilvejebringelse af strategier til at mindske påvirkningen af den individuelle kognitive funktionsnedsættelse, 3) uddanne overlevende og pårørende om et hjertestops påvirkning og konsekvenser for dagligdagen, 4) arbejdsforberedelse, herunder etablering af rutiner og muligheder for at øve arbejdskompetencer og 5) samarbejde med den lokale kommunes jobcenter og arbejdsgivere om at planlægge, understøtte og overvåge graderet RTW, 6) korttidsterapi af psykolog, der beskæftiger sig med tanker og adfærd i relation til hjertestop.
|
Individuelt tilpasset rehabiliteringsindsats
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Alle deltagere, inklusive dem, der er tildelt den sædvanlige plejegruppe, vil blive tilset af en ergoterapeut, hvis deres MoCA-screeningsscore ≤26.
Herudover henvises efterladte, hvis det vurderes relevant af den udskrivende enhed, til genoptræning og udleveres i den lokale kommune, hvor deltageren er bosat.
Indholdet af genoptræningen vil typisk tage udgangspunkt i indholdet af genoptræningsplanen fra den udskrivende sygehusenhed og en individuel vurdering af de efterladtes udtrykte behov, inden for den lokale kommune, hvor deltageren har bopæl.
|
Sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsmarkedsdeltagelse ved hjælp af data fra DREAM-databasen
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelse
|
Det primære resultat af det kliniske forsøg er arbejdsmarkedsdeltagelse, defineret som et dikotomiseret resultat, beskæftigelse vs. på social overførselsbetaling 12 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
12 måneder efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbage til arbejde - Multi-state modeller af patienter ændrer sig i tilstande fra baseline til 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelse
|
3 multi-state modeller (arbejde fuld tid, Arbejde deltid, sygefravær og den absorberende erklærede pensioneret).
Det er ikke særlig sandsynligt, at patienter dør under opfølgningen; denne tilstand kan være overflødig.
I modellen skal arbejdstid og tilbagetrækning til private pensioner vurderes ved hjælp af selvrapporterede data.
|
12 måneder efter udskrivelse
|
|
PRO: Klarhed til tilbagevenden til arbejde (RRTW)
Tidsramme: 2 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter hospitalsudskrivning
|
Readiness for return to work (RRTW) bestående af 22 genstande.
|
2 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter hospitalsudskrivning
|
|
PRO: Grad af tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 2 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter hospitalsudskrivning
|
Enkelte poster, der dækker graden af RTW i timer ugentligt (sammenlignet med før hjertestoppet), jobbeskrivelse (ændret J/N) og jobændring (ændringer J/N).
|
2 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter hospitalsudskrivning
|
|
PROM: EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline (hospitalsudskrivning), 2 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter hospitalsudskrivning
|
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. |
Baseline (hospitalsudskrivning), 2 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter hospitalsudskrivning
|
|
PROM: Multidimensional fatigue inventory (MFI-20)
Tidsramme: Baseline (hospitalsudskrivning), 2 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter hospitalsudskrivning
|
MFI er et 20-element selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed.
Den dækker over følgende dimensioner: generel træthed, fysisk træthed, nedsat aktivitet, nedsat motivation og mental træthed.
|
Baseline (hospitalsudskrivning), 2 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter hospitalsudskrivning
|
|
PROM: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline (sygehusudskrivning), 2 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter hospitalsudskrivning
|
Spørgeskemaet består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression
|
Baseline (sygehusudskrivning), 2 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter hospitalsudskrivning
|
|
PROM: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (hospitalsudskrivning), 2 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter hospitalsudskrivning
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned.
Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score
|
Baseline (hospitalsudskrivning), 2 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter hospitalsudskrivning
|
|
The Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Tidsramme: 2 uger, 26 uger og 52 uger efter hospitalsudskrivning
|
HLQ har ni skalaer, der hver måler et aspekt af den multidimensionelle konstruktion af sundhedskompetence.
|
2 uger, 26 uger og 52 uger efter hospitalsudskrivning
|
|
PROM: Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HeartQoL)
Tidsramme: 2 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter hospitalsudskrivning
|
HeartQoL-spørgeskemaet består af 14 punkter, der danner en fysisk, følelsesmæssig underskala og en global score,
|
2 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter hospitalsudskrivning
|
|
The Impact of Event Scale - Revideret (IES-R)
Tidsramme: 12 uger, 26 uger og 52 uger efter hospitalsudskrivning
|
The Impact of Event Scale - Revised (IES-R) måler symptomer relateret til posttraumatisk stresslidelse (PTSD) IES-R har 22 spørgsmål, som omfatter en total subjektiv stressskala og tre underskalaer (Intrusion, Avoidance, Hyperarousal)
|
12 uger, 26 uger og 52 uger efter hospitalsudskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cogntive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline (sygehusudskrivning)
|
MoCA er en kognitiv screeningstest designet til at hjælpe sundhedspersonale med at opdage mild kognitiv svækkelse
|
Baseline (sygehusudskrivning)
|
|
Vurdering af motoriske og procesfærdigheder (AMPS)
Tidsramme: Baseline (sygehusudskrivning)
|
Måler kvaliteten af en persons ADL-opgaveudførelse
|
Baseline (sygehusudskrivning)
|
|
Neurokognitiv test: Trail Making Test (TMT) del A og B
Tidsramme: 1 måned efter hospitalsudskrivning
|
evnen til at tænke, ræsonnere og huske
|
1 måned efter hospitalsudskrivning
|
|
Neurokognitiv test: Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: 1 måned efter hospitalsudskrivning
|
WAIS-IV
|
1 måned efter hospitalsudskrivning
|
|
Neurokognitiv testning: Det gentagelige batteri til vurdering af neuropsykologisk status
Tidsramme: 1 måned efter hospitalsudskrivning
|
RBANS
|
1 måned efter hospitalsudskrivning
|
|
Neurokognitiv testning: Rey Complex Figure Test
Tidsramme: 1 måned efter hospitalsudskrivning
|
er en neuropsykologisk vurdering, hvor eksaminander bliver bedt om at gengive en kompliceret stregtegning
|
1 måned efter hospitalsudskrivning
|
|
Neurokognitiv testning: Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 1 måned efter hospitalsudskrivning
|
Et screeningsinstrument til at vurdere neurologisk dysfunktion
|
1 måned efter hospitalsudskrivning
|
|
Neurokognitiv testning: Fempunktstesten
Tidsramme: 1 måned efter hospitalsudskrivning
|
Fempunktstesten er en test til måling af figurelle flydende funktioner
|
1 måned efter hospitalsudskrivning
|
|
Neurokognitiv testning: Kohs Block-testen
Tidsramme: 1 måned efter hospitalsudskrivning
|
en præstationstest designet til at være en IQ-test
|
1 måned efter hospitalsudskrivning
|
|
Neurokognitiv testning: Dyrefærdighed
Tidsramme: 1 måned efter hospitalsudskrivning
|
Verbal flydende test er en slags psykologisk test, hvor deltagerne skal producere så mange ord som muligt fra en kategori på en given tid
|
1 måned efter hospitalsudskrivning
|
|
Neurokognitiv testning: Flydende S-ord
Tidsramme: 1 måned efter hospitalsudskrivning
|
Verbal flydende test er en slags psykologisk test, hvor deltagerne skal producere så mange ord som muligt fra en kategori på en given tid
|
1 måned efter hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Christensen, PhD, Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20049654
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .