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Rehabilitación para sobrevivientes de un paro cardíaco extrahospitalario

11 de mayo de 2023 actualizado por: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Una intervención de rehabilitación integral adaptada individualmente que se centra en apoyar la participación laboral marcada para los sobrevivientes de un paro cardíaco extrahospitalario. Un ensayo controlado aleatorizado pragmático multicéntrico

Este estudio es un ensayo clínico de superioridad controlado, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, iniciado por un investigador, que incluirá un total de 200 supervivientes de OHCA.

Los participantes se asignarán al azar con una proporción de asignación de 1:1 a una intervención que consista en una intervención de rehabilitación integral personalizada que se centre en apoyar la participación marcada por el trabajo de parto más la atención habitual en comparación con la atención habitual sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo ROCK es un ensayo clínico aleatorizado controlado de superioridad iniciado por un investigador multicéntrico de dos brazos que evalúa la eficacia de una intervención de rehabilitación integral adaptada individualmente que se centra en apoyar la marcada participación laboral de los sobrevivientes de un paro cardíaco extrahospitalario en comparación con la atención habitual, con atención primaria. criterio de valoración medido después de 12 meses de seguimiento.

El estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención de rehabilitación integral adaptada individualmente para sobrevivientes de un paro cardíaco al regresar al trabajo en comparación con la atención habitual. La intervención se basa en un enfoque de equipo de rehabilitación multidisciplinario (psicólogos, fisioterapeutas, trabajadores sociales, médicos de medicina social y medicina ocupacional y psiquiatras). La intervención se basará en una evaluación neurocognitiva integral realizada para informar el plan de intervención personalizado individualmente.

Se ha desarrollado un plan completo de análisis estadístico que describe todos los detalles. En resumen, los datos del registro nacional de pagos de transferencias sociales (base de datos DREAM) constituirán la base del resultado principal. El resultado primario es la participación en el mercado laboral, definida como la proporción de empleo frente al pago de transferencias sociales, y el punto final primario se recopilará 12 meses después del alta hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

214

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jan Christensen, PhD
  • Número de teléfono: 35453001
  • Correo electrónico: fysjan@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
          • Jan Christensen, Senior researcher

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • parte de la fuerza de trabajo el día de la inscripción del ensayo
  • al menos dos años hasta que califique para recibir pensiones estatales de jubilación
  • puede entender y completar la encuesta del estudio (en danés).

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo grave después del paro cardíaco (es decir, no puede ser dado de alta a su propio hogar, pero requiere una (neuro)rehabilitación más prolongada en un centro especializado superior),
  • un diagnóstico médico de demencia, enfermedad de Alzheimer, accidente cerebrovascular o lesión cerebral adquirida
  • Abuso grave de drogas (a juzgar por el médico tratante)
  • Abuso grave de alcohol (>40 unidades/semana).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de rehabilitación personalizada + atención habitual
Se realizará una evaluación neurocognitiva integral y una evaluación individual exhaustiva de las necesidades de rehabilitación para informar el plan de intervención personalizado. Los elementos básicos de la intervención son: 1) una evaluación integral de las necesidades de rehabilitación individuales, incluidas las pruebas neuropsicológicas, a fin de elaborar un plan de intervención personalizado coordinado con el equipo multidisciplinario de rehabilitación, 2) brindar estrategias para disminuir el impacto del deterioro cognitivo individual, 3) educar a los sobrevivientes y familiares sobre el impacto de un paro cardíaco y las consecuencias en la vida diaria, 4) preparación para el trabajo, incluido el establecimiento de rutinas y oportunidades para practicar habilidades laborales y 5) colaboración con el centro de trabajo del municipio local y los empleadores para planificar, apoyar y monitorear el RTW calificado, 6) terapia a corto plazo por parte de un psicólogo que se ocupa de los pensamientos y el comportamiento en relación con el paro cardíaco.
Intervención de rehabilitación personalizada
Comparador activo: Cuidado usual
Todos los participantes, incluidos los asignados al grupo de atención habitual, serán atendidos por un terapeuta ocupacional si su puntaje de detección MoCA es ≤26. Además, si la unidad de alta lo considera relevante, los sobrevivientes son referidos para rehabilitación provista y entregada en el municipio local donde reside el participante. El contenido de la rehabilitación generalmente se basará en el contenido del plan de rehabilitación de la unidad hospitalaria que da el alta y una evaluación individual de las necesidades expresadas por los sobrevivientes, dentro del municipio local donde reside el participante.
Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en el mercado laboral utilizando datos de la base de datos DREAM
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
El resultado primario del ensayo clínico es la participación en el mercado laboral, definida como un resultado dicotómico, empleo versus pago de transferencia social 12 meses después del alta hospitalaria.
12 meses después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regreso al trabajo: los modelos multiestatales de pacientes cambian de estado desde el inicio hasta 12 meses después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
3 modelos multiestatales (trabajando a tiempo completo, trabajando a tiempo parcial, baja por enfermedad y el declarado absorbente jubilado). No es muy probable que los pacientes mueran durante el seguimiento; este estado puede ser superfluo. En el modelo, las horas de trabajo y la jubilación a pensiones privadas deberán evaluarse utilizando datos autoinformados.
12 meses después del alta hospitalaria
PRO: Preparación para el regreso al trabajo (RRTW)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
Preparación para el regreso al trabajo (RRTW) que consta de 22 elementos.
2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
PRO: Grado de reincorporación al trabajo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
Elementos únicos que cubren el grado de RTW en horas semanales (en comparación con antes del paro cardíaco), descripción del trabajo (cambio S/N) y modificación del trabajo (cambios S/N).
2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
PROMOCIÓN: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base (alta hospitalaria), 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria

El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.

El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.

Línea de base (alta hospitalaria), 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
PROM: Inventario de fatiga multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: Línea de base (alta hospitalaria), 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
El MFI es un instrumento de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir la fatiga. Abarca las siguientes dimensiones: fatiga general, fatiga física, actividad reducida, motivación reducida y fatiga mental.
Línea de base (alta hospitalaria), 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
PROM: Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base (alta hospitalaria), 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
El cuestionario consta de siete preguntas para la ansiedad y siete preguntas para la depresión.
Línea de base (alta hospitalaria), 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
PROM: Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (alta hospitalaria), 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes. La medida consta de 19 ítems individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global
Línea de base (alta hospitalaria), 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
El Cuestionario de Alfabetización en Salud (HLQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
HLQ tiene nueve escalas, cada una de las cuales mide un aspecto del constructo multidimensional de alfabetización en salud.
2 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
PROM: calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad (HeartQoL)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
El cuestionario HeartQoL consta de 14 ítems que forman una subescala física, emocional y una puntuación global,
2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
La Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
La Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R) mide los síntomas relacionados con el trastorno de estrés postraumático (TEPT) La IES-R tiene 22 preguntas, que comprende una escala de estrés subjetivo total y tres subescalas (Intrusión, Evitación, Hiperexcitación)
12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Alta hospitalaria)
El MoCA es una prueba de detección cognitiva diseñada para ayudar a los profesionales de la salud en la detección del deterioro cognitivo leve.
Línea de base (Alta hospitalaria)
Evaluación de Habilidades Motoras y de Procesos (AMPS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Alta hospitalaria)
Mide la calidad del desempeño de tareas AVD de una persona
Línea de base (Alta hospitalaria)
Pruebas neurocognitivas: Trail Making Test (TMT) Partes A y B
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
la capacidad de pensar, razonar y recordar
1 mes después del alta hospitalaria
Pruebas neurocognitivas: la escala de inteligencia para adultos de Wechsler
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
WAIS IV
1 mes después del alta hospitalaria
Pruebas neurocognitivas: la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
RBANS
1 mes después del alta hospitalaria
Pruebas neurocognitivas: Prueba de figura compleja de Rey
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
es una evaluación neuropsicológica en la que se pide a los examinados que reproduzcan un dibujo lineal complicado
1 mes después del alta hospitalaria
Pruebas neurocognitivas: la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
Un instrumento de cribado para evaluar la disfunción neurológica
1 mes después del alta hospitalaria
Pruebas neurocognitivas: la prueba de los cinco puntos
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
La prueba de cinco puntos es una prueba para medir funciones de fluidez figurativa.
1 mes después del alta hospitalaria
Pruebas neurocognitivas: la prueba del bloque de Kohs
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
una prueba de rendimiento diseñada para ser una prueba de coeficiente intelectual
1 mes después del alta hospitalaria
Pruebas neurocognitivas: fluidez animal
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
Las pruebas de fluidez verbal son una especie de prueba psicológica en la que los participantes tienen que producir tantas palabras como sea posible de una categoría en un tiempo determinado.
1 mes después del alta hospitalaria
Pruebas neurocognitivas: palabras S de fluidez
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
Las pruebas de fluidez verbal son una especie de prueba psicológica en la que los participantes tienen que producir tantas palabras como sea posible de una categoría en un tiempo determinado.
1 mes después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Christensen, PhD, Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Al ponerse en contacto con el autor correspondiente y previa solicitud razonable, los datos no identificados pueden estar disponibles para el metanálisis de datos de participantes individuales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de todos los estudios explícitos establecidos en el Plan de Análisis Estadístico (PAE)

Criterios de acceso compartido de IPD

Al ponerse en contacto con el autor correspondiente y previa solicitud razonable, los datos no identificados pueden estar disponibles para el metanálisis de datos de participantes individuales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paro cardíaco

Ensayos clínicos sobre Cuidado usual

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