- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05173740
Rehabilitación para sobrevivientes de un paro cardíaco extrahospitalario
Una intervención de rehabilitación integral adaptada individualmente que se centra en apoyar la participación laboral marcada para los sobrevivientes de un paro cardíaco extrahospitalario. Un ensayo controlado aleatorizado pragmático multicéntrico
Este estudio es un ensayo clínico de superioridad controlado, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, iniciado por un investigador, que incluirá un total de 200 supervivientes de OHCA.
Los participantes se asignarán al azar con una proporción de asignación de 1:1 a una intervención que consista en una intervención de rehabilitación integral personalizada que se centre en apoyar la participación marcada por el trabajo de parto más la atención habitual en comparación con la atención habitual sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo ROCK es un ensayo clínico aleatorizado controlado de superioridad iniciado por un investigador multicéntrico de dos brazos que evalúa la eficacia de una intervención de rehabilitación integral adaptada individualmente que se centra en apoyar la marcada participación laboral de los sobrevivientes de un paro cardíaco extrahospitalario en comparación con la atención habitual, con atención primaria. criterio de valoración medido después de 12 meses de seguimiento.
El estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención de rehabilitación integral adaptada individualmente para sobrevivientes de un paro cardíaco al regresar al trabajo en comparación con la atención habitual. La intervención se basa en un enfoque de equipo de rehabilitación multidisciplinario (psicólogos, fisioterapeutas, trabajadores sociales, médicos de medicina social y medicina ocupacional y psiquiatras). La intervención se basará en una evaluación neurocognitiva integral realizada para informar el plan de intervención personalizado individualmente.
Se ha desarrollado un plan completo de análisis estadístico que describe todos los detalles. En resumen, los datos del registro nacional de pagos de transferencias sociales (base de datos DREAM) constituirán la base del resultado principal. El resultado primario es la participación en el mercado laboral, definida como la proporción de empleo frente al pago de transferencias sociales, y el punto final primario se recopilará 12 meses después del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Christensen, PhD
- Número de teléfono: 35453001
- Correo electrónico: fysjan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Jan Christensen, Senior researcher
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- parte de la fuerza de trabajo el día de la inscripción del ensayo
- al menos dos años hasta que califique para recibir pensiones estatales de jubilación
- puede entender y completar la encuesta del estudio (en danés).
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo grave después del paro cardíaco (es decir, no puede ser dado de alta a su propio hogar, pero requiere una (neuro)rehabilitación más prolongada en un centro especializado superior),
- un diagnóstico médico de demencia, enfermedad de Alzheimer, accidente cerebrovascular o lesión cerebral adquirida
- Abuso grave de drogas (a juzgar por el médico tratante)
- Abuso grave de alcohol (>40 unidades/semana).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de rehabilitación personalizada + atención habitual
Se realizará una evaluación neurocognitiva integral y una evaluación individual exhaustiva de las necesidades de rehabilitación para informar el plan de intervención personalizado.
Los elementos básicos de la intervención son: 1) una evaluación integral de las necesidades de rehabilitación individuales, incluidas las pruebas neuropsicológicas, a fin de elaborar un plan de intervención personalizado coordinado con el equipo multidisciplinario de rehabilitación, 2) brindar estrategias para disminuir el impacto del deterioro cognitivo individual, 3) educar a los sobrevivientes y familiares sobre el impacto de un paro cardíaco y las consecuencias en la vida diaria, 4) preparación para el trabajo, incluido el establecimiento de rutinas y oportunidades para practicar habilidades laborales y 5) colaboración con el centro de trabajo del municipio local y los empleadores para planificar, apoyar y monitorear el RTW calificado, 6) terapia a corto plazo por parte de un psicólogo que se ocupa de los pensamientos y el comportamiento en relación con el paro cardíaco.
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Intervención de rehabilitación personalizada
|
Comparador activo: Cuidado usual
Todos los participantes, incluidos los asignados al grupo de atención habitual, serán atendidos por un terapeuta ocupacional si su puntaje de detección MoCA es ≤26.
Además, si la unidad de alta lo considera relevante, los sobrevivientes son referidos para rehabilitación provista y entregada en el municipio local donde reside el participante.
El contenido de la rehabilitación generalmente se basará en el contenido del plan de rehabilitación de la unidad hospitalaria que da el alta y una evaluación individual de las necesidades expresadas por los sobrevivientes, dentro del municipio local donde reside el participante.
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Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación en el mercado laboral utilizando datos de la base de datos DREAM
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
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El resultado primario del ensayo clínico es la participación en el mercado laboral, definida como un resultado dicotómico, empleo versus pago de transferencia social 12 meses después del alta hospitalaria.
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12 meses después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regreso al trabajo: los modelos multiestatales de pacientes cambian de estado desde el inicio hasta 12 meses después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
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3 modelos multiestatales (trabajando a tiempo completo, trabajando a tiempo parcial, baja por enfermedad y el declarado absorbente jubilado).
No es muy probable que los pacientes mueran durante el seguimiento; este estado puede ser superfluo.
En el modelo, las horas de trabajo y la jubilación a pensiones privadas deberán evaluarse utilizando datos autoinformados.
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12 meses después del alta hospitalaria
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PRO: Preparación para el regreso al trabajo (RRTW)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
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Preparación para el regreso al trabajo (RRTW) que consta de 22 elementos.
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2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
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PRO: Grado de reincorporación al trabajo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
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Elementos únicos que cubren el grado de RTW en horas semanales (en comparación con antes del paro cardíaco), descripción del trabajo (cambio S/N) y modificación del trabajo (cambios S/N).
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2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
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PROMOCIÓN: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base (alta hospitalaria), 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
|
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente. |
Línea de base (alta hospitalaria), 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
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PROM: Inventario de fatiga multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: Línea de base (alta hospitalaria), 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
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El MFI es un instrumento de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir la fatiga.
Abarca las siguientes dimensiones: fatiga general, fatiga física, actividad reducida, motivación reducida y fatiga mental.
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Línea de base (alta hospitalaria), 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
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PROM: Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base (alta hospitalaria), 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
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El cuestionario consta de siete preguntas para la ansiedad y siete preguntas para la depresión.
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Línea de base (alta hospitalaria), 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
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PROM: Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (alta hospitalaria), 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
La medida consta de 19 ítems individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global
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Línea de base (alta hospitalaria), 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
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El Cuestionario de Alfabetización en Salud (HLQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
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HLQ tiene nueve escalas, cada una de las cuales mide un aspecto del constructo multidimensional de alfabetización en salud.
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2 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
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PROM: calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad (HeartQoL)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
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El cuestionario HeartQoL consta de 14 ítems que forman una subescala física, emocional y una puntuación global,
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2 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
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La Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
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La Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R) mide los síntomas relacionados con el trastorno de estrés postraumático (TEPT) La IES-R tiene 22 preguntas, que comprende una escala de estrés subjetivo total y tres subescalas (Intrusión, Evitación, Hiperexcitación)
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12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del alta hospitalaria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Alta hospitalaria)
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El MoCA es una prueba de detección cognitiva diseñada para ayudar a los profesionales de la salud en la detección del deterioro cognitivo leve.
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Línea de base (Alta hospitalaria)
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Evaluación de Habilidades Motoras y de Procesos (AMPS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Alta hospitalaria)
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Mide la calidad del desempeño de tareas AVD de una persona
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Línea de base (Alta hospitalaria)
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Pruebas neurocognitivas: Trail Making Test (TMT) Partes A y B
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
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la capacidad de pensar, razonar y recordar
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1 mes después del alta hospitalaria
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Pruebas neurocognitivas: la escala de inteligencia para adultos de Wechsler
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
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WAIS IV
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1 mes después del alta hospitalaria
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Pruebas neurocognitivas: la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
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RBANS
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1 mes después del alta hospitalaria
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Pruebas neurocognitivas: Prueba de figura compleja de Rey
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
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es una evaluación neuropsicológica en la que se pide a los examinados que reproduzcan un dibujo lineal complicado
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1 mes después del alta hospitalaria
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Pruebas neurocognitivas: la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
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Un instrumento de cribado para evaluar la disfunción neurológica
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1 mes después del alta hospitalaria
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Pruebas neurocognitivas: la prueba de los cinco puntos
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
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La prueba de cinco puntos es una prueba para medir funciones de fluidez figurativa.
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1 mes después del alta hospitalaria
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Pruebas neurocognitivas: la prueba del bloque de Kohs
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
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una prueba de rendimiento diseñada para ser una prueba de coeficiente intelectual
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1 mes después del alta hospitalaria
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Pruebas neurocognitivas: fluidez animal
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
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Las pruebas de fluidez verbal son una especie de prueba psicológica en la que los participantes tienen que producir tantas palabras como sea posible de una categoría en un tiempo determinado.
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1 mes después del alta hospitalaria
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Pruebas neurocognitivas: palabras S de fluidez
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
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Las pruebas de fluidez verbal son una especie de prueba psicológica en la que los participantes tienen que producir tantas palabras como sea posible de una categoría en un tiempo determinado.
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1 mes después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Christensen, PhD, Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20049654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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