병원 밖 심정지 생존자의 재활
2025년 12월 1일 업데이트: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark
병원 밖 심정지 생존자를 위한 진통 지원에 중점을 둔 포괄적인 개별 맞춤형 재활 개입. 다기관 실용 무작위 통제 시험
이 연구는 총 200명의 OHCA 생존자를 포함하는 병렬 그룹 다기관 조사자 개시 임상 무작위 통제 우월성 시험입니다.
참가자는 1:1 배분 비율로 무작위 배정되어 참여 표시 노동 지원에 초점을 맞춘 포괄적인 개별 맞춤형 재활 개입으로 구성된 중재에 일반 관리 단독과 비교하여 일반 관리를 더합니다.
연구 개요
상세 설명
ROCK 시험은 2군 다기관 조사자가 시작한 임상 무작위 통제 우월성 시험으로 병원 밖 심정지 생존자의 참여를 지원하는 데 초점을 맞춘 포괄적인 개별 맞춤형 재활 개입의 효과를 평가하는 임상 무작위 통제 우월성 시험입니다. 12개월 추적 후 측정된 종점.
이 연구의 목적은 일반적인 치료와 비교하여 업무 복귀 시 심정지 생존자를 위한 포괄적인 개별 맞춤형 재활 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 개입은 다학제적 재활 팀 접근 방식(심리학자, 물리치료사, 사회복지사, 사회의학과 직업의학 및 정신과 의사)을 기반으로 합니다. 개입은 개별 맞춤형 개입 계획을 알리기 위해 수행되는 종합적인 신경인지 평가를 기반으로 합니다.
모든 세부 사항을 설명하는 전체 통계 분석 계획이 개발되었습니다. 요컨대, 사회이전지불에 관한 국가 등록부(DREAM 데이터베이스)의 데이터가 주요 결과의 기초가 될 것입니다. 1차 결과는 고용 대 사회이전 지불의 비율로 정의되는 노동 시장 참여이며, 1차 종료점은 퇴원 후 12개월에 징수됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
214
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jan Christensen, PhD
- 전화번호: 35453001
- 이메일: fysjan@gmail.com
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Jan Christensen, Senior researcher
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 시험 등록 당일 노동력의 일부
- 은퇴 국가 연금을 받을 자격이 될 때까지 최소 2년
- 연구 조사(덴마크어)를 이해하고 이행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심정지 후 심각한 인지 장애(즉, 자택으로 퇴원 불가, 상급전문센터에서 장기간 (신경)재활 필요),
- 치매, 알츠하이머병, 뇌졸중 또는 후천성 뇌손상에 대한 의학적 진단
- 심각한 약물 남용(주치의가 판단)
- 심각한 알코올 남용(>40 단위/주).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별 맞춤형 재활 개입 + 일반 치료
포괄적인 신경 인지 평가와 재활 요구에 대한 철저한 개별 평가를 수행하여 개별 맞춤형 개입 계획을 알립니다.
핵심 개입 요소는 다음과 같습니다. 1) 다학제적 재활 팀과 조정된 개별 맞춤형 개입 계획을 수립하기 위한 신경 심리학 검사를 포함한 개인 재활 요구에 대한 포괄적인 평가, 2) 개별 인지 장애에 대한 영향을 줄이기 위한 전략 제공, 3) 생존자 교육 및 심장 마비의 영향과 일상 생활에 대한 결과에 대한 친척, 4) 작업 기술을 연습할 일상 및 기회 설정을 포함한 작업 준비 및 5) 차등 RTW를 계획, 지원 및 모니터링하기 위한 지방 자치 단체의 고용 센터 및 고용주와의 협력, 6) 심정지와 관련된 생각과 행동을 다루는 심리학자의 단기 요법.
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개인 맞춤형 재활 개입
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활성 비교기: 평소 케어
일반 치료 그룹에 할당된 참가자를 포함한 모든 참가자는 MoCA 선별 점수가 ≤26인 경우 작업 치료사가 보게 됩니다.
또한 퇴원 부서에서 관련이 있다고 판단하는 경우 생존자는 참가자가 거주하는 지방 자치 단체에서 제공 및 제공되는 재활을 위해 회부됩니다.
재활의 내용은 일반적으로 퇴원하는 병원 단위의 재활 계획 내용과 참가자가 거주하는 지방 자치 단체 내에서 생존자의 표현된 요구에 대한 개별 평가를 기반으로 합니다.
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평소 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DREAM 데이터베이스의 데이터를 사용한 노동 시장 참여
기간: 퇴원 후 12개월
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임상 시험의 주요 결과는 노동 시장 참여로, 퇴원 후 12개월 동안 고용 대 사회적 이전 지불로 이분된 결과로 정의됩니다.
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퇴원 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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업무 복귀 - 환자의 다중 상태 모델은 기준선에서 퇴원 후 12개월까지 상태가 변경됩니다.
기간: 퇴원 후 12개월
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3개의 다중 상태 모델(정규직 근무, 파트타임 근무, 병가 및 퇴직 흡수 진술).
환자는 후속 조치 중에 사망할 가능성이 높지 않습니다. 이 상태는 불필요할 수 있습니다.
모델에서 근무 시간과 사적 연금 퇴직은 자체 보고 데이터를 사용하여 평가해야 합니다.
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퇴원 후 12개월
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찬성: 직장 복귀 준비(RRTW)
기간: 퇴원 후 2주, 12주, 26주, 52주
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22개 항목으로 구성된 직장 복귀 준비(RRTW).
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퇴원 후 2주, 12주, 26주, 52주
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찬성: 업무 복귀 정도
기간: 퇴원 후 2주, 12주, 26주, 52주
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RTW의 정도를 매주 시간(심정지 이전과 비교), 작업 설명(Y/N 변경) 및 작업 수정(Y/N 변경)을 다루는 단일 항목.
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퇴원 후 2주, 12주, 26주, 52주
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무도회: EQ-5D-5L
기간: 기준선(병원 퇴원), 퇴원 후 2주, 12주, 26주 및 52주
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설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. |
기준선(병원 퇴원), 퇴원 후 2주, 12주, 26주 및 52주
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PROM: 다차원 피로 인벤토리(MFI-20)
기간: 기준선(병원 퇴원), 퇴원 후 2주, 12주, 26주 및 52주
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MFI는 피로를 측정하도록 설계된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다.
일반적인 피로, 육체적 피로, 활동 감소, 의욕 저하 및 정신적 피로와 같은 차원을 다룹니다.
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기준선(병원 퇴원), 퇴원 후 2주, 12주, 26주 및 52주
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PROM: 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선(병원 퇴원), 퇴원 후 2주, 12주, 26주 및 52주
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설문지는 불안에 대한 7개의 질문과 우울증에 대한 7개의 질문으로 구성됩니다.
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기준선(병원 퇴원), 퇴원 후 2주, 12주, 26주 및 52주
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PROM: 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준선(병원 퇴원), 퇴원 후 2주, 12주, 26주 및 52주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
이 측정은 19개의 개별 항목으로 구성되어 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성합니다.
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기준선(병원 퇴원), 퇴원 후 2주, 12주, 26주 및 52주
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HLQ(Health Literacy Questionnaire)
기간: 퇴원 후 2주, 26주, 52주
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HLQ에는 각각 건강 정보 이해력의 다차원 구성 측면을 측정하는 9가지 척도가 있습니다.
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퇴원 후 2주, 26주, 52주
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PROM: 질병 특정 건강 관련 삶의 질(HeartQoL)
기간: 퇴원 후 2주, 12주, 26주, 52주
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HeartQoL 설문지는 신체적, 감정적 하위 척도와 전체 점수를 형성하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
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퇴원 후 2주, 12주, 26주, 52주
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이벤트 규모의 영향 - 개정됨(IES-R)
기간: 퇴원 후 12주, 26주, 52주
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사건 척도의 영향 - 개정(IES-R)은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 관련된 증상을 측정합니다.
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퇴원 후 12주, 26주, 52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선(병원 퇴원)
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MoCA는 건강 전문가가 경미한 인지 장애를 감지하는 데 도움을 주기 위해 고안된 인지 선별 검사입니다.
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기준선(병원 퇴원)
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모터 및 프로세스 기술 평가(AMPS)
기간: 기준선(병원 퇴원)
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개인의 ADL 작업 수행 품질을 측정합니다.
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기준선(병원 퇴원)
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신경인지 테스트: TMT(Trail Making Test) 파트 A 및 B
기간: 퇴원 후 1개월
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생각하고 추론하고 기억하는 능력
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퇴원 후 1개월
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신경인지 테스트: Wechsler 성인 지능 척도
기간: 퇴원 후 1개월
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WAIS-IV
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퇴원 후 1개월
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신경인지 테스트: 신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리
기간: 퇴원 후 1개월
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르반스
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퇴원 후 1개월
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신경인지 테스트: Rey Complex Figure Test
기간: 퇴원 후 1개월
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수험생에게 복잡한 선 그리기를 재현하도록 요청하는 신경심리학적 평가입니다.
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퇴원 후 1개월
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신경인지 테스트: SDMT(Symbol Digit Modalities Test)
기간: 퇴원 후 1개월
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신경학적 기능 장애를 평가하는 스크리닝 도구
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퇴원 후 1개월
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신경인지 테스트: 5점 테스트
기간: 퇴원 후 1개월
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Five-Point Test는 형상 유창성 기능을 측정하는 테스트입니다.
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퇴원 후 1개월
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신경인지 테스트: Kohs Block 테스트
기간: 퇴원 후 1개월
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IQ 테스트로 설계된 성능 테스트
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퇴원 후 1개월
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신경인지 테스트: 동물 유창성
기간: 퇴원 후 1개월
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언어 유창성 테스트는 참가자가 주어진 시간에 범주에서 가능한 한 많은 단어를 생성해야 하는 심리 테스트의 일종입니다.
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퇴원 후 1개월
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신경인지 테스트: Fluency S-words
기간: 퇴원 후 1개월
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언어 유창성 테스트는 참가자가 주어진 시간에 범주에서 가능한 한 많은 단어를 생성해야 하는 심리 테스트의 일종입니다.
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퇴원 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Christensen, PhD, Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-20049654
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
해당 작성자에게 연락하고 합당한 요청이 있는 경우 비식별화된 데이터를 개별 참여자 데이터 메타 분석에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
통계 분석 계획(SAP)에 명시된 모든 연구의 출판 후
IPD 공유 액세스 기준
해당 작성자에게 연락하고 합당한 요청이 있는 경우 비식별화된 데이터를 개별 참여자 데이터 메타 분석에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .