Reabilitação para Sobreviventes de Parada Cardíaca Fora do Hospital
11 de maio de 2023 atualizado por: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark
Uma Intervenção de Reabilitação Abrangente e Adaptada Individualmente com Foco no Apoio à Participação Marcada no Trabalho de Parto para Sobreviventes de Parada Cardíaca Fora do Hospital. Um estudo controlado randomizado pragmático multicêntrico
Este estudo é um estudo de superioridade clínico randomizado controlado iniciado por investigador multicêntrico de grupos paralelos que incluirá um total de 200 sobreviventes de OHCA.
Os participantes serão randomizados com uma proporção de alocação de 1:1 para uma intervenção que consiste em uma intervenção de reabilitação individualizada abrangente com foco no apoio à participação marcada no trabalho de parto mais cuidados habituais em comparação com os cuidados habituais sozinhos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ROCK é um estudo de superioridade controlado, randomizado, clínico, randomizado, de dois braços, iniciado por investigador, que avalia a eficácia de uma intervenção de reabilitação individualizada abrangente, com foco no apoio à participação marcada no trabalho de parto de sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital, em comparação com os cuidados habituais, com cuidados primários desfecho medido após 12 meses de acompanhamento.
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção de reabilitação abrangente e individualizada para sobreviventes de parada cardíaca no retorno ao trabalho em comparação com os cuidados habituais. A intervenção baseia-se numa abordagem de equipa de reabilitação multidisciplinar (psicólogos, fisioterapeutas, assistentes sociais, médicos de medicina social e medicina do trabalho e psiquiatras).
Foi desenvolvido um plano completo de análise estatística descrevendo todos os detalhes. Em suma, os dados do registo nacional de pagamentos de transferências sociais (base de dados DREAM) constituirão a base para o resultado primário. O resultado primário é a participação no mercado de trabalho, definida como a proporção de emprego versus pagamento de transferência social, e o ponto final primário será coletado 12 meses após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
214
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jan Christensen, PhD
- Número de telefone: 35453001
- E-mail: fysjan@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Rigshospitalet
-
Contato:
- Jan Christensen, Senior researcher
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- parte da força de trabalho no dia da inscrição no ensaio
- pelo menos dois anos até se qualificar para receber pensões de aposentadoria do estado
- pode entender e preencher a pesquisa do estudo (em dinamarquês).
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo grave após a parada cardíaca (i.e. não pode receber alta para casa própria, mas necessita de (neuro)reabilitação mais longa em centro especializado superior),
- um diagnóstico médico de demência, doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral ou lesão cerebral adquirida
- abuso grave de drogas (avaliado pelo médico assistente)
- abuso grave de álcool (>40 unidades/semana).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de reabilitação individualizada + cuidados habituais
Uma avaliação neurocognitiva abrangente e uma avaliação individual completa das necessidades de reabilitação serão realizadas para informar o plano de intervenção individualizado.
Os elementos centrais da intervenção são: 1) avaliação abrangente das necessidades individuais de reabilitação, incluindo testes de neuropsicologia, a fim de fazer um plano de intervenção individualizado coordenado com a equipe multidisciplinar de reabilitação, 2) fornecer estratégias para diminuir o impacto do comprometimento cognitivo individual, 3) educar os sobreviventes e familiares sobre o impacto de uma parada cardíaca e as consequências na vida diária, 4) preparação para o trabalho, incluindo estabelecimento de rotinas e oportunidades para praticar habilidades de trabalho e 5) colaboração com o centro de empregos do município local e empregadores para planejar, apoiar e monitorar RTW graduado, 6) terapia de curto prazo por psicólogo lidando com pensamentos e comportamentos em relação à parada cardíaca.
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Intervenção de reabilitação individualizada
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Todos os participantes, incluindo aqueles alocados para o grupo de cuidados habituais, serão vistos por um terapeuta ocupacional se sua pontuação de triagem MoCA for ≤26.
Além disso, se considerado relevante pela unidade de alta, os sobreviventes são encaminhados para reabilitação providenciada e entregue no município local onde o participante é residente.
O conteúdo da reabilitação será tipicamente baseado no conteúdo do plano de reabilitação da unidade hospitalar de alta e uma avaliação individual das necessidades expressas pelos sobreviventes, dentro do município local onde o participante reside.
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Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação no mercado de trabalho com dados da base de dados DREAM
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
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O resultado primário do ensaio clínico é a participação no mercado de trabalho, definido como um resultado dicotomizado, emprego vs. pagamento de transferência social 12 meses após a alta hospitalar.
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12 meses após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorno ao trabalho - Modelos multiestado de pacientes mudam nos estados desde o início até 12 meses após a alta hospitalar
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
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3 modelos multiestaduais (trabalhando em período integral, trabalhando em meio período, licença médica e aposentadoria declarada absorvente).
Os pacientes não têm muita probabilidade de morrer durante o acompanhamento; este estado pode ser supérfluo.
No modelo, as horas de trabalho e a aposentadoria para pensões privadas precisarão ser avaliadas usando dados auto-relatados.
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12 meses após a alta hospitalar
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PRO: Prontidão para o retorno ao trabalho (RRTW)
Prazo: 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas após a alta hospitalar
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Disposição para retorno ao trabalho (RRTW) composto por 22 itens.
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2 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas após a alta hospitalar
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PRO: Grau de retorno ao trabalho
Prazo: 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas após a alta hospitalar
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Itens únicos cobrindo o grau de RTW em horas semanais (em comparação com antes da parada cardíaca), descrição do trabalho (alterado S/N) e modificação do trabalho (mudanças S/N).
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2 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas após a alta hospitalar
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PROM: EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base (alta hospitalar), 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas após a alta hospitalar
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O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
Linha de base (alta hospitalar), 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas após a alta hospitalar
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PROM: Inventário de fadiga multidimensional (MFI-20)
Prazo: Linha de base (alta hospitalar), 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas após a alta hospitalar
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O MFI é um instrumento de autorrelato de 20 itens projetado para medir a fadiga.
Abrange as seguintes dimensões: fadiga geral, fadiga física, atividade reduzida, motivação reduzida e fadiga mental.
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Linha de base (alta hospitalar), 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas após a alta hospitalar
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PROM: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base (alta hospitalar), 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas após a alta hospitalar
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O questionário é composto por sete perguntas para ansiedade e sete perguntas para depressão
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Linha de base (alta hospitalar), 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas após a alta hospitalar
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PROM: O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base (alta hospitalar), 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas após a alta hospitalar
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global
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Linha de base (alta hospitalar), 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas após a alta hospitalar
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Questionário de Alfabetização em Saúde (HLQ)
Prazo: 2 semanas, 26 semanas e 52 semanas após a alta hospitalar
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O HLQ tem nove escalas, cada uma medindo um aspecto da construção multidimensional do letramento em saúde.
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2 semanas, 26 semanas e 52 semanas após a alta hospitalar
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PROM: Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença (HeartQoL)
Prazo: 2 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas após a alta hospitalar
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O questionário HeartQoL compreende 14 itens que formam subescalas físicas, emocionais e uma pontuação global,
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2 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas após a alta hospitalar
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Escala de Impacto do Evento - Revisada (IES-R)
Prazo: 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas após a alta hospitalar
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A Escala de Impacto do Evento - Revisada (IES-R) mede os sintomas relacionados ao transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) A IES-R possui 22 questões, que compreende uma escala de estresse subjetivo total e três subescalas (Intrusão, Evitação, Hiperexcitação)
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12 semanas, 26 semanas e 52 semanas após a alta hospitalar
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base (alta hospitalar)
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O MoCA é um teste de triagem cognitiva projetado para auxiliar os profissionais de saúde na detecção de comprometimento cognitivo leve
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Linha de base (alta hospitalar)
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Avaliação de habilidades motoras e de processo (AMPS)
Prazo: Linha de base (alta hospitalar)
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Mede a qualidade do desempenho de tarefas AVD de uma pessoa
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Linha de base (alta hospitalar)
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Teste neurocognitivo: Trail Making Test (TMT) Partes A e B
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
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a capacidade de pensar, raciocinar e lembrar
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1 mês após a alta hospitalar
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Testes neurocognitivos: Escala Wechsler de Inteligência para Adultos
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
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WAIS-IV
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1 mês após a alta hospitalar
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Testes neurocognitivos: a bateria repetível para avaliação do estado neuropsicológico
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
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RBANS
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1 mês após a alta hospitalar
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Teste neurocognitivo: Teste de Figura Complexa de Rey
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
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é uma avaliação neuropsicológica na qual os examinandos são solicitados a reproduzir um desenho de linha complicado
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1 mês após a alta hospitalar
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Testes neurocognitivos: o teste Symbol Digit Modalities (SDMT)
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
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Um instrumento de triagem para avaliar a disfunção neurológica
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1 mês após a alta hospitalar
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Testes neurocognitivos: o teste dos cinco pontos
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
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O Teste de Cinco Pontos é um teste para medir funções de fluência figurativa
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1 mês após a alta hospitalar
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Testes neurocognitivos: o teste Kohs Block
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
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um teste de desempenho projetado para ser um teste de QI
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1 mês após a alta hospitalar
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Testes neurocognitivos: fluência animal
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
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Os testes de fluência verbal são uma espécie de teste psicológico em que os participantes devem produzir o maior número possível de palavras de uma categoria em um determinado tempo
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1 mês após a alta hospitalar
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Teste neurocognitivo: Fluência de palavras com S
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
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Os testes de fluência verbal são uma espécie de teste psicológico em que os participantes devem produzir o maior número possível de palavras de uma categoria em um determinado tempo
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1 mês após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Christensen, PhD, Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20049654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Ao entrar em contato com o autor correspondente e mediante solicitação razoável, dados não identificados podem ser disponibilizados para meta-análise de dados de participantes individuais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação de todos os estudos explícitos declarados no Plano de Análise Estatística (SAP)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ao entrar em contato com o autor correspondente e mediante solicitação razoável, dados não identificados podem ser disponibilizados para meta-análise de dados de participantes individuais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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