Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering for overlevende etter hjertestans utenom sykehus

11. mai 2023 oppdatert av: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

En omfattende individuelt tilpasset rehabiliteringsintervensjon med fokus på å støtte arbeidsmarkert deltakelse for overlevende etter hjertestans utenom sykehus. Et multisenter pragmatisk randomisert kontrollert forsøk

Denne studien er en parallell gruppe multisenter-etterforsker-initiert klinisk randomisert kontrollert overlegenhetsstudie som vil inkludere totalt 200 overlevende av OHCA.

Deltakerne vil bli randomisert med et tildelingsforhold på 1:1 til enten en intervensjon som består av en omfattende individuelt tilpasset rehabiliteringsintervensjon med fokus på å støtte arbeidsmarkedsdeltakelse pluss vanlig omsorg sammenlignet med vanlig omsorg alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ROCK-studien er en to-arms multisenter-etterforsker-initiert klinisk randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk som evaluerer effektiviteten av en omfattende individuelt skreddersydd rehabiliteringsintervensjon med fokus på å støtte arbeidsmarkert deltakelse av overlevende av hjertestans utenom sykehus sammenlignet med vanlig behandling, med primærbehandling. endepunkt målt etter 12 måneders oppfølging.

Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en omfattende individuelt tilpasset rehabiliteringsintervensjon for hjertestansoverlevere ved retur til arbeid sammenlignet med vanlig omsorg. Intervensjonen er basert på en multidisiplinær rehabiliteringsteamtilnærming (psykologer, fysioterapeuter, sosionomer, leger innen sosialmedisin og arbeidsmedisin og psykiatere). Intervensjonen vil være basert på en omfattende nevrokognitiv vurdering utført for å informere den individuelt tilpassede intervensjonsplanen.

En fullstendig statistisk analyseplan som beskriver alle detaljer er utviklet. Kort fortalt vil data fra det nasjonale registeret om sosiale overføringer (DREAM-databasen) danne grunnlaget for primærutfallet. Det primære utfallet er arbeidsmarkedsdeltakelse, definert som andelen sysselsetting vs. på sosial overføring, og det primære endepunktet vil bli samlet inn 12 måneder etter sykehusutskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

214

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Jan Christensen, Senior researcher

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • del av arbeidsstyrken på dagen for innmelding til prøven
  • minst to år til du er kvalifisert til å motta folkepensjon
  • kan forstå og oppfylle studieundersøkelsen (på dansk).

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kognitiv svikt etter hjertestansen (dvs. kan ikke skrives ut til eget hjem, men krever lengre (nevro)rehabilitering ved høyere spesialisert senter),
  • en medisinsk diagnose av demens, Alzheimers sykdom, hjerneslag eller ervervet hjerneskade
  • alvorlig narkotikamisbruk (bedømt av behandlende lege)
  • alvorlig alkoholmisbruk (>40 enheter/uke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuelt tilpasset rehabiliteringsintervensjon + vanlig omsorg
En omfattende nevrokognitiv vurdering og en grundig individuell vurdering av rehabiliteringsbehov vil bli gjennomført for å informere den individuelt tilpassede intervensjonsplanen. Kjerneintervensjonselementer er: 1) omfattende vurdering av individuelle rehabiliteringsbehov inkludert nevropsykologiske tester for å lage en individuelt skreddersydd intervensjonsplan koordinert med det tverrfaglige rehabiliteringsteamet, 2) gi strategier for å redusere påvirkningen for den individuelle kognitive svikten, 3) utdanne overlevende og pårørende om påvirkning av en hjertestans og konsekvenser for dagliglivet, 4) arbeidsforberedelse, herunder etablering av rutiner og muligheter for å øve opp arbeidsferdigheter og 5) samarbeid med lokalkommunens jobbsentral og arbeidsgivere for å planlegge, støtte og overvåke gradert RTW, 6) korttidsterapi av psykolog som håndterer tanker og atferd i forhold til hjertestans.
Annen: Individuelt tilpasset rehabiliteringsintervensjon
Individuelt tilpasset rehabiliteringsintervensjon
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Alle deltakere, inkludert de som er tildelt den vanlige omsorgsgruppen, vil bli sett av en ergoterapeut hvis deres MoCA-screeningsscore er ≤26. Videre henvises overlevende til rehabilitering gitt og levert i den lokale kommunen hvor deltakeren er bosatt, dersom det anses relevant av utskrivende enhet. Innholdet i rehabiliteringen vil typisk være basert på innholdet i rehabiliteringsplanen fra utskrivende sykehusenhet og en individuell vurdering av de etterlattes uttrykte behov, innenfor den lokale kommunen hvor deltakeren er bosatt.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsmarkedsdeltakelse ved bruk av data fra DREAM-databasen
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Det primære resultatet av den kliniske studien er arbeidsmarkedsdeltakelse, definert som et dikotomisert utfall, sysselsetting vs. på sosial overføring 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
12 måneder etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbake til arbeid - Multi-state modeller av pasienter endres i tilstander fra baseline til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
3 multi-state modeller (arbeide heltid, Jobber deltid, sykefravær og den absorberende oppgitt pensjonist). Det er lite sannsynlig at pasienter dør under oppfølging; denne tilstanden kan være overflødig. I modellen vil arbeidstid og pensjonering til private pensjoner måtte vurderes ved hjelp av egenrapporterte data.
12 måneder etter utskrivning fra sykehus
PRO: Beredskap for retur til arbeid (RRTW)
Tidsramme: 2 uker, 12 uker, 26 uker og 52 uker etter utskrivning
Beredskap for retur til arbeid (RRTW) bestående av 22 elementer.
2 uker, 12 uker, 26 uker og 52 uker etter utskrivning
PRO: Grad av tilbakevending til arbeid
Tidsramme: 2 uker, 12 uker, 26 uker og 52 uker etter utskrivning
Enkeltelementer som dekker grad av RTW i timer ukentlig (sammenlignet med før hjertestansen), stillingsbeskrivelse (endret J/N) og jobbendring (endringer J/N).
2 uker, 12 uker, 26 uker og 52 uker etter utskrivning
PROM: EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline (utskrivning fra sykehus), 2 uker, 12 uker, 26 uker og 52 uker etter utskrivning fra sykehus

Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.

EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
Baseline (utskrivning fra sykehus), 2 uker, 12 uker, 26 uker og 52 uker etter utskrivning fra sykehus
PROM: Multidimensjonal tretthetsinventar (MFI-20)
Tidsramme: Baseline (utskrivning fra sykehus), 2 uker, 12 uker, 26 uker og 52 uker etter utskrivning fra sykehus
MFI er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle utmattelse. Den dekker følgende dimensjoner: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert aktivitet, redusert motivasjon og mental tretthet.
Baseline (utskrivning fra sykehus), 2 uker, 12 uker, 26 uker og 52 uker etter utskrivning fra sykehus
PROM: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline (sykehusutskrivning), 2 uker, 12 uker, 26 uker og 52 uker etter utskrivning fra sykehus
Spørreskjemaet består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon
Baseline (sykehusutskrivning), 2 uker, 12 uker, 26 uker og 52 uker etter utskrivning fra sykehus
PROM: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (sykehusutskrivning), 2 uker, 12 uker, 26 uker og 52 uker etter utskrivning fra sykehus
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsintervall. Tiltaket består av 19 individuelle elementer, og skaper 7 komponenter som gir én global poengsum
Baseline (sykehusutskrivning), 2 uker, 12 uker, 26 uker og 52 uker etter utskrivning fra sykehus
The Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Tidsramme: 2 uker, 26 uker og 52 uker etter utskrivning fra sykehus
HLQ har ni skalaer som hver måler et aspekt av den flerdimensjonale konstruksjonen av helsekunnskap.
2 uker, 26 uker og 52 uker etter utskrivning fra sykehus
PROM: Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HeartQoL)
Tidsramme: 2 uker, 12 uker, 26 uker og 52 uker etter utskrivning
HeartQoL-spørreskjemaet består av 14 elementer som danner en fysisk, emosjonell underskala og en global poengsum,
2 uker, 12 uker, 26 uker og 52 uker etter utskrivning
The Impact of Event Scale – revidert (IES-R)
Tidsramme: 12 uker, 26 uker og 52 uker etter utskrivning fra sykehus
The Impact of Event Scale - Revised (IES-R) måler symptomer relatert til posttraumatisk stresslidelse (PTSD) IES-R har 22 spørsmål, som omfatter en total subjektiv stressskala og tre underskalaer (Intrusion, Avoidance, Hyperarousal)
12 uker, 26 uker og 52 uker etter utskrivning fra sykehus

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cogntive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline (utskrivning fra sykehus)
MoCA er en kognitiv screeningtest utviklet for å hjelpe helsepersonell med å oppdage mild kognitiv svikt
Baseline (utskrivning fra sykehus)
Vurdering av motor- og prosessferdigheter (AMPS)
Tidsramme: Baseline (utskrivning fra sykehus)
Måler kvaliteten på en persons ADL-oppgaveytelse
Baseline (utskrivning fra sykehus)
Nevrokognitiv testing: Trail Making Test (TMT) del A og B
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus
evnen til å tenke, resonnere og huske
1 måned etter utskrivning fra sykehus
Nevrokognitiv testing: Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus
WAIS-IV
1 måned etter utskrivning fra sykehus
Nevrokognitiv testing: Det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus
RBANS
1 måned etter utskrivning fra sykehus
Nevrokognitiv testing: Rey Complex Figure Test
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus
er en nevropsykologisk vurdering der eksaminanden blir bedt om å gjengi en komplisert strektegning
1 måned etter utskrivning fra sykehus
Nevrokognitiv testing: Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus
Et screeningsinstrument for å vurdere nevrologisk dysfunksjon
1 måned etter utskrivning fra sykehus
Nevrokognitiv testing: Fempunktstesten
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus
Fempunktstesten er en test for å måle figurelle flytfunksjoner
1 måned etter utskrivning fra sykehus
Nevrokognitiv testing: Kohs Block-testen
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus
en ytelsestest designet for å være en IQ-test
1 måned etter utskrivning fra sykehus
Nevrokognitiv testing: Dyreflyt
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus
Verbal flytetester er en slags psykologisk test der deltakerne skal produsere så mange ord som mulig fra en kategori i en gitt tid
1 måned etter utskrivning fra sykehus
Nevrokognitiv testing: Flytende S-ord
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus
Verbal flytetester er en slags psykologisk test der deltakerne skal produsere så mange ord som mulig fra en kategori i en gitt tid
1 måned etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Copenhagen University Hospital, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Christensen, PhD, Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20049654

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved å kontakte den korresponderende forfatteren og etter rimelig forespørsel, kan avidentifiserte data gjøres tilgjengelige for individuell deltakerdatametaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av alle studier eksplisitt angitt i Statistical Analysis Plan (SAP)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved å kontakte den korresponderende forfatteren og etter rimelig forespørsel, kan avidentifiserte data gjøres tilgjengelige for individuell deltakerdatametaanalyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere