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Rehabilitation für Überlebende eines außerklinischen Herzstillstands

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Eine umfassende, individuell zugeschnittene Rehabilitationsmaßnahme, die sich auf die Unterstützung der arbeitsmarkierten Teilhabe von Überlebenden eines außerklinischen Herzstillstands konzentriert. Eine multizentrische pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, von Prüfärzten initiierte klinische randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen, an der insgesamt 200 Überlebende von OHCA teilnehmen werden.

Die Teilnehmer werden mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 randomisiert entweder einer Intervention, die aus einer umfassenden, individuell zugeschnittenen Rehabilitationsintervention besteht, die sich auf die Unterstützung der arbeitsmarkierten Teilnahme plus der üblichen Pflege im Vergleich zur üblichen Pflege allein konzentriert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ROCK-Studie ist eine zweiarmige, multizentrische, Prüfer-initiierte, klinische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie, die die Wirksamkeit einer umfassenden, individuell zugeschnittenen Rehabilitationsmaßnahme bewertet, die sich auf die Unterstützung der gebärfähigen Teilhabe von Überlebenden eines außerklinischen Herzstillstands im Vergleich zur üblichen Versorgung mit Primärversorgung konzentriert Endpunkt gemessen nach 12 Monaten Follow-up.

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer umfassenden individuell zugeschnittenen Rehabilitationsmaßnahme für Überlebende eines Herzstillstands bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz im Vergleich zur üblichen Versorgung zu bewerten. Die Intervention basiert auf einem multidisziplinären Rehabilitationsteam-Ansatz (Psychologen, Physiotherapeuten, Sozialarbeiter, Ärzte der Sozial- und Arbeitsmedizin und Psychiater). Die Intervention basiert auf einer umfassenden neurokognitiven Bewertung, die durchgeführt wird, um den individuell zugeschnittenen Interventionsplan zu informieren.

Ein vollständiger statistischer Analyseplan, der alle Details beschreibt, wurde entwickelt. Kurz gesagt, Daten aus dem nationalen Register für Sozialtransferzahlungen (DREAM-Datenbank) bilden die Grundlage für das primäre Ergebnis. Das primäre Ergebnis ist die Erwerbsbeteiligung, definiert als das Verhältnis von Erwerbstätigkeit zu Sozialtransferzahlungen, und der primäre Endpunkt wird 12 Monate nach Krankenhausentlassung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Jan Christensen, Senior researcher

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Teil der Erwerbsbevölkerung am Tag der Anmeldung zur Studie
  • mindestens zwei Jahre bis zur Berechtigung zum Bezug von staatlichen Altersrenten
  • kann die Studienumfrage (auf Dänisch) verstehen und erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • schwere kognitive Beeinträchtigung nach dem Herzstillstand (d.h. können nicht ins eigene Heim entlassen werden, erfordern aber eine längere (Neuro-)Rehabilitation in einem höher spezialisierten Zentrum),
  • eine medizinische Diagnose von Demenz, Alzheimer, Schlaganfall oder erworbener Hirnschädigung
  • schwerer Drogenmissbrauch (vom behandelnden Arzt beurteilt)
  • schwerer Alkoholmissbrauch (>40 Einheiten/Woche).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuell zugeschnittene Rehabilitationsmaßnahme + übliche Pflege
Als Grundlage für den individuell zugeschnittenen Interventionsplan werden eine umfassende neurokognitive Beurteilung und eine gründliche individuelle Beurteilung des Rehabilitationsbedarfs durchgeführt. Kernelemente der Intervention sind: 1) umfassende Beurteilung des individuellen Rehabilitationsbedarfs einschließlich neuropsychologischer Tests, um einen individuell zugeschnittenen Interventionsplan zu erstellen, der mit dem multidisziplinären Rehabilitationsteam koordiniert wird, 2) Bereitstellung von Strategien zur Verringerung der Auswirkungen auf die individuelle kognitive Beeinträchtigung, 3) Aufklärung der Überlebenden und Angehörige über die Auswirkungen eines Herzstillstands und die Folgen auf das tägliche Leben, 4) Arbeitsvorbereitung, einschließlich der Festlegung von Routinen und Möglichkeiten zum Üben von Arbeitsfähigkeiten und 5) Zusammenarbeit mit dem Jobcenter der örtlichen Gemeinde und Arbeitgebern zur Planung, Unterstützung und Überwachung abgestufter RTW, 6) Kurzzeittherapie durch einen Psychologen, die sich mit Gedanken und Verhalten im Zusammenhang mit einem Herzstillstand befasst.
Sonstiges: Individuell abgestimmte Rehabilitationsmaßnahmen
Individuell abgestimmte Rehabilitationsmaßnahmen
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Alle Teilnehmer, einschließlich derjenigen, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, werden von einem Ergotherapeuten untersucht, wenn ihr MoCA-Screening-Score ≤26 beträgt. Darüber hinaus werden die Hinterbliebenen, wenn dies von der Entlassungseinheit als relevant erachtet wird, zur Rehabilitation überwiesen und in die örtliche Gemeinde gebracht, in der der Teilnehmer seinen Wohnsitz hat. Der Inhalt der Rehabilitation basiert in der Regel auf dem Inhalt des Rehabilitationsplans der entlassenden Krankenhauseinheit und einer individuellen Beurteilung der geäußerten Bedürfnisse der Überlebenden in der örtlichen Gemeinde, in der der Teilnehmer wohnt.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsmarktbeteiligung anhand von Daten aus der DREAM-Datenbank
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Das primäre Ergebnis der klinischen Studie ist die Teilnahme am Arbeitsmarkt, definiert als dichotomisiertes Ergebnis, Beschäftigung vs. Sozialtransferzahlung 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr an den Arbeitsplatz – Multi-State-Modelle von Patienten, die ihren Zustand vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ändern
Zeitfenster: 12 Monate nach Krankenhausentlassung
3 länderübergreifende Modelle (Vollzeitbeschäftigung, Teilzeitbeschäftigung, Krankenstand und die übernehmenden Rentner). Es ist nicht sehr wahrscheinlich, dass Patienten während der Nachsorge sterben; dieser Zustand kann überflüssig sein. Im Modell müssen die Arbeitszeiten und der Eintritt in die private Altersvorsorge anhand von Selbstangaben bewertet werden.
12 Monate nach Krankenhausentlassung
PRO: Bereitschaft zur Rückkehr an den Arbeitsplatz (RRTW)
Zeitfenster: 2 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach Krankenhausentlassung
Bereitschaft zur Rückkehr an den Arbeitsplatz (RRTW) bestehend aus 22 Items.
2 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach Krankenhausentlassung
PRO: Grad der Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: 2 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach Krankenhausentlassung
Einzelne Items, die den RTW-Grad in wöchentlichen Stunden (im Vergleich zu vor dem Herzstillstand), die Stellenbeschreibung (geändert J/N) und die Stellenänderung (Änderungen J/N) abdecken.
2 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach Krankenhausentlassung
PROM: EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline (Krankenhausentlassung), 2 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach Krankenhausentlassung

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
Baseline (Krankenhausentlassung), 2 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach Krankenhausentlassung
PROM: Mehrdimensionale Ermüdungsinventur (MFI-20)
Zeitfenster: Baseline (Krankenhausentlassung), 2 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach Krankenhausentlassung
Der MFI ist ein Selbstauskunftsinstrument mit 20 Items zur Messung von Erschöpfung. Er umfasst folgende Dimensionen: allgemeine Erschöpfung, körperliche Erschöpfung, verminderte Aktivität, verminderte Motivation und geistige Ermüdung.
Baseline (Krankenhausentlassung), 2 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach Krankenhausentlassung
PROM: Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Baseline (Krankenhausentlassung), 2 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach Krankenhausentlassung
Der Fragebogen umfasst sieben Fragen zu Angst und sieben Fragen zu Depression
Baseline (Krankenhausentlassung), 2 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach Krankenhausentlassung
PROM: Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh (PSQI)
Zeitfenster: Baseline (Krankenhausentlassung), 2 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach Krankenhausentlassung
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Die Maßnahme besteht aus 19 Einzelelementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl ergeben
Baseline (Krankenhausentlassung), 2 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach Krankenhausentlassung
Der Fragebogen zur Gesundheitskompetenz (HLQ)
Zeitfenster: 2 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach Krankenhausentlassung
HLQ hat neun Skalen, die jeweils einen Aspekt des multidimensionalen Konstrukts der Gesundheitskompetenz messen.
2 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach Krankenhausentlassung
PROM: Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HeartQoL)
Zeitfenster: 2 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach Krankenhausentlassung
Der HeartQoL-Fragebogen umfasst 14 Items, die eine physische, emotionale Subskala und eine Gesamtpunktzahl bilden.
2 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach Krankenhausentlassung
Der Einfluss der Ereignisskala – überarbeitet (IES-R)
Zeitfenster: 12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach Krankenhausentlassung
Die Impact of Event Scale – Revised (IES-R) misst Symptome im Zusammenhang mit posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD).
12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach Krankenhausentlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline (Entlassung aus dem Krankenhaus)
Der MoCA ist ein kognitiver Screening-Test, der medizinisches Fachpersonal bei der Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen unterstützen soll
Baseline (Entlassung aus dem Krankenhaus)
Beurteilung motorischer und prozessualer Fähigkeiten (AMPS)
Zeitfenster: Baseline (Entlassung aus dem Krankenhaus)
Misst die Qualität der ADL-Aufgabenleistung einer Person
Baseline (Entlassung aus dem Krankenhaus)
Neurokognitive Tests: Trail Making Test (TMT) Teile A und B
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausentlassung
die Fähigkeit zu denken, zu argumentieren und sich zu erinnern
1 Monat nach Krankenhausentlassung
Neurokognitive Tests: Die Wechsler Adult Intelligence Scale
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausentlassung
WAIS-IV
1 Monat nach Krankenhausentlassung
Neurokognitive Tests: Die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausentlassung
RBANS
1 Monat nach Krankenhausentlassung
Neurokognitive Tests: Rey Complex Figure Test
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausentlassung
ist ein neuropsychologisches Assessment, bei dem die Testpersonen gebeten werden, eine komplizierte Linienzeichnung zu reproduzieren
1 Monat nach Krankenhausentlassung
Neurokognitive Tests: Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausentlassung
Ein Screening-Instrument zur Beurteilung neurologischer Dysfunktionen
1 Monat nach Krankenhausentlassung
Neurokognitive Tests: Der Fünf-Punkte-Test
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausentlassung
Der Fünf-Punkte-Test ist ein Test zur Messung von Figurflüssigkeitsfunktionen
1 Monat nach Krankenhausentlassung
Neurokognitive Tests: Der Kohs-Block-Test
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausentlassung
ein Leistungstest, der als IQ-Test konzipiert ist
1 Monat nach Krankenhausentlassung
Neurokognitive Tests: Animal Fluency
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausentlassung
Wortflüssigkeitstests sind eine Art psychologischer Test, bei dem die Teilnehmer in einer vorgegebenen Zeit so viele Wörter wie möglich aus einer Kategorie hervorbringen müssen
1 Monat nach Krankenhausentlassung
Neurokognitive Tests: Fluency S-words
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausentlassung
Wortflüssigkeitstests sind eine Art psychologischer Test, bei dem die Teilnehmer in einer vorgegebenen Zeit so viele Wörter wie möglich aus einer Kategorie hervorbringen müssen
1 Monat nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Copenhagen University Hospital, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Christensen, PhD, Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20049654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Durch Kontaktaufnahme mit dem korrespondierenden Autor und auf begründeten Antrag können anonymisierte Daten für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung aller explizit im Statistical Analysis Plan (SAP) genannten Studien

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch Kontaktaufnahme mit dem korrespondierenden Autor und auf begründeten Antrag können anonymisierte Daten für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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