Rehabilitacja osób, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark
Kompleksowa, indywidualnie dostosowana interwencja rehabilitacyjna, koncentrująca się na wspieraniu uczestnictwa w pracy dla osób, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia. Wieloośrodkowa, pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba
To badanie jest wieloośrodkowym badaniem klinicznym z randomizacją, zainicjowanym przez badacza w grupach równoległych, które obejmie łącznie 200 osób, które przeżyły OHCA.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni ze stosunkiem alokacji 1: 1 do interwencji składającej się z kompleksowej, indywidualnie dostosowanej interwencji rehabilitacyjnej, koncentrującej się na wspieraniu udziału w rynku pracy oraz zwykłej opieki w porównaniu ze zwykłą opieką.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ROCK jest dwuramiennym, wieloośrodkowym, zainicjowanym przez badaczy, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym oceniającym skuteczność kompleksowej, indywidualnie dostosowanej interwencji rehabilitacyjnej, koncentrującej się na wspieraniu udziału w porodzie osób, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia w porównaniu ze zwykłą opieką, z podstawowym punkt końcowy mierzony po 12 miesiącach obserwacji.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności kompleksowej, indywidualnie dostosowanej interwencji rehabilitacyjnej dla osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia po powrocie do pracy w porównaniu ze zwykłą opieką. Interwencja opiera się na wielodyscyplinarnym podejściu zespołu rehabilitacyjnego (psychologów, fizjoterapeutów, pracowników socjalnych, lekarzy medycyny społecznej i medycyny pracy oraz psychiatrów). Interwencja będzie oparta na kompleksowej ocenie neurokognitywnej przeprowadzonej w celu opracowania indywidualnie dostosowanego planu interwencji.
Opracowano pełny plan analizy statystycznej opisujący wszystkie szczegóły. Reasumując, podstawą wyniku podstawowego będą dane z krajowego rejestru wypłat transferów socjalnych (baza DREAM). Pierwszorzędowym wynikiem jest uczestnictwo w rynku pracy, zdefiniowane jako stosunek zatrudnienia do płatności z tytułu transferu socjalnego, a pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie zebrany 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
214
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Christensen, PhD
- Numer telefonu: 35453001
- E-mail: fysjan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Jan Christensen, Senior researcher
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- część siły roboczej w dniu rejestracji na rozprawę
- co najmniej dwa lata, zanim uzyska uprawnienia do emerytury państwowej
- rozumie i wypełnia ankietę badawczą (w języku duńskim).
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych po zatrzymaniu krążenia (tj. nie może zostać wypisany do własnego domu, ale wymaga dłuższej (neuro)rehabilitacji w ośrodku o wyższej specjalizacji),
- medyczna diagnoza demencji, choroby Alzheimera, udaru mózgu lub nabytego uszkodzenia mózgu
- ciężkie nadużywanie narkotyków (oceniane przez lekarza prowadzącego)
- ciężkie nadużywanie alkoholu (>40 jednostek/tydzień).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualnie dopasowana interwencja rehabilitacyjna + zwykła opieka
Przeprowadzona zostanie kompleksowa ocena neurokognitywna i dogłębna indywidualna ocena potrzeb rehabilitacyjnych w celu opracowania indywidualnie dostosowanego planu interwencji.
Podstawowe elementy interwencji to: 1) kompleksowa ocena indywidualnych potrzeb rehabilitacyjnych, w tym testy neuropsychologiczne w celu opracowania indywidualnie dostosowanego planu interwencji skoordynowanego z wielodyscyplinarnym zespołem rehabilitacyjnym, 2) zapewnienie strategii zmniejszających wpływ na indywidualne zaburzenia funkcji poznawczych, 3) edukacja osób, które przeżyły i krewnych o wpływie zatrzymania krążenia i jego konsekwencjach na codzienne życie, 4) przygotowanie do pracy, w tym ustalenie rutyny i możliwości ćwiczenia umiejętności zawodowych oraz 5) współpraca z lokalnym urzędem pracy i pracodawcami w celu planowania, wspierania i monitorowania stopniowanego RTW, 6) krótkoterminowa terapia przez psychologa zajmująca się myślami i zachowaniem w związku z zatrzymaniem krążenia.
|
Indywidualnie dostosowana interwencja rehabilitacyjna
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Wszyscy uczestnicy, w tym ci przydzieleni do zwykłej grupy opieki, zostaną zbadani przez terapeutę zajęciowego, jeśli ich wynik przesiewowy MoCA ≤26.
Ponadto, jeśli jednostka zwalniająca uzna to za stosowne, osoby, które przeżyły, są kierowane na rehabilitację świadczoną i dostarczaną w lokalnej gminie, w której mieszka uczestnik.
Treść rehabilitacji będzie zazwyczaj oparta na treści planu rehabilitacji z wypisującego oddziału szpitalnego oraz indywidualnej ocenie wyrażonych potrzeb osób, które przeżyły, w lokalnej gminie, w której mieszka uczestnik.
|
Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział w rynku pracy na podstawie danych z bazy DREAM
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Podstawowym wynikiem badania klinicznego jest uczestnictwo w rynku pracy, zdefiniowane jako wynik dychotomiczny, zatrudnienie vs. płatność z tytułu transferu socjalnego 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
|
12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do pracy — Wielostanowe modele zmian stanu pacjentów od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
3 modele wielostanowe (praca w pełnym wymiarze godzin, praca w niepełnym wymiarze godzin, zwolnienie chorobowe i absorbująca emerytura).
Pacjenci nie są bardzo narażeni na śmierć podczas obserwacji; ten stan może być zbędny.
W modelu godziny pracy i przejścia na prywatne emerytury będą musiały być oceniane na podstawie danych zgłaszanych przez samych siebie.
|
12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
PRO: Gotowość do powrotu do pracy (RRTW)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 12 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
Gotowość do powrotu do pracy (RRTW) składająca się z 22 pozycji.
|
2 tygodnie, 12 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
|
PRO: Stopień powrotu do pracy
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 12 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
Pojedyncze pozycje obejmujące stopień RTW w godzinach tygodniowo (w porównaniu do stanu przed zatrzymaniem krążenia), opis pracy (zmieniony T/N) i modyfikację pracy (zmiany T/N).
|
2 tygodnie, 12 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
|
Studniówka: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wypis ze szpitala), 2 tygodnie, 12 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta. |
Wartość wyjściowa (wypis ze szpitala), 2 tygodnie, 12 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
PROM: Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI-20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wypis ze szpitala), 2 tygodnie, 12 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
MFI to 20-itemowy samoopisowy instrument przeznaczony do pomiaru zmęczenia.
Obejmuje następujące wymiary: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, obniżona aktywność, obniżona motywacja oraz zmęczenie psychiczne.
|
Wartość wyjściowa (wypis ze szpitala), 2 tygodnie, 12 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
PROM: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wypis ze szpitala), 2 tygodnie, 12 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Kwestionariusz składa się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji
|
Wartość wyjściowa (wypis ze szpitala), 2 tygodnie, 12 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
PROM: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wypis ze szpitala), 2 tygodnie, 12 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca.
Miara składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących 7 komponentów, które dają jeden wynik globalny
|
Wartość wyjściowa (wypis ze szpitala), 2 tygodnie, 12 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
Kwestionariusz kompetencji zdrowotnych (HLQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 26 tygodni i 52 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
HLQ ma dziewięć skal, z których każda mierzy aspekt wielowymiarowej konstrukcji świadomości zdrowotnej.
|
2 tygodnie, 26 tygodni i 52 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
PROM: Specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem (HeartQoL)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 12 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
Kwestionariusz HeartQoL składa się z 14 pozycji tworzących podskalę fizyczną, emocjonalną oraz punktację globalną,
|
2 tygodnie, 12 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
|
Skala wpływu zdarzenia — poprawiona (IES-R)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
Zmieniona Skala Wpływu Wydarzenia (IES-R) mierzy objawy związane z zespołem stresu pourazowego (PTSD) IES-R zawiera 22 pytania, które obejmują całkowitą subiektywną skalę stresu i trzy podskale (Intruzja, Unikanie, Nadmierne pobudzenie)
|
12 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wypis ze szpitala)
|
MoCA to poznawczy test przesiewowy zaprojektowany, aby pomóc pracownikom służby zdrowia w wykrywaniu łagodnych zaburzeń poznawczych
|
Wartość bazowa (wypis ze szpitala)
|
|
Ocena umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wypis ze szpitala)
|
Mierzy jakość wykonywania zadań ADL danej osoby
|
Wartość bazowa (wypis ze szpitala)
|
|
Testy neurokognitywne: test tworzenia śladów (TMT), część A i B
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
zdolność myślenia, rozumowania i zapamiętywania
|
1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
|
Testy neurokognitywne: Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
WAIS-IV
|
1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
|
Testy neurokognitywne: powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
RBANY
|
1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
|
Testy neurokognitywne: Test złożonej figury Reya
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
to ocena neuropsychologiczna, w której badani proszeni są o odtworzenie skomplikowanego rysunku linii
|
1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
|
Testy neurokognitywne: Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
Narzędzie przesiewowe do oceny dysfunkcji neurologicznych
|
1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
|
Testy neurokognitywne: test pięciopunktowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
Test pięciopunktowy jest testem służącym do pomiaru funkcji płynności figuralnej
|
1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
|
Testy neurokognitywne: Test Bloku Kohsa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
test wydajności zaprojektowany jako test IQ
|
1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
|
Testy neurokognitywne: Płynność zwierząt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
Testy fluencji słownej to rodzaj testu psychologicznego, w którym uczestnicy muszą w określonym czasie wyprodukować jak najwięcej słów z danej kategorii
|
1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
|
Testy neurokognitywne: Fluency S-words
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
Testy fluencji słownej to rodzaj testu psychologicznego, w którym uczestnicy muszą w określonym czasie wyprodukować jak najwięcej słów z danej kategorii
|
1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Christensen, PhD, Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Rigshospitalet, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20049654
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Kontaktując się z odpowiednim autorem i na uzasadnione żądanie, dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację można udostępnić do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu wszystkich badań wyraźnie określonych w Planie Analiz Statystycznych (SAP)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kontaktując się z odpowiednim autorem i na uzasadnione żądanie, dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację można udostępnić do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .