Réadaptation des survivants d'un arrêt cardiaque hors hôpital
1 décembre 2025 mis à jour par: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark
Une intervention de réadaptation complète et personnalisée axée sur le soutien à la participation marquée par le travail pour les survivants d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital. Un essai contrôlé randomisé pragmatique multicentrique
Cette étude est un essai clinique randomisé contrôlé de supériorité multicentrique en groupes parallèles initié par un chercheur qui inclura un total de 200 survivants de l'OHCA.
Les participants seront randomisés avec un ratio d'allocation de 1: 1 vers une intervention consistant en une intervention de réadaptation complète et personnalisée axée sur le soutien à la participation marquée par le travail plus les soins habituels par rapport aux soins habituels seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai ROCK est un essai de supériorité contrôlé, randomisé, multicentrique et multicentrique, initié par des chercheurs, évaluant l'efficacité d'une intervention de réadaptation complète et personnalisée axée sur le soutien de la participation marquée par le travail des survivants d'un arrêt cardiaque hors hôpital par rapport aux soins habituels, avec des critère mesuré après 12 mois de suivi.
L'étude vise à évaluer l'efficacité d'une intervention de réadaptation complète et personnalisée pour les survivants d'un arrêt cardiaque lors de leur retour au travail par rapport aux soins habituels. L'intervention est basée sur une approche d'équipe de réadaptation multidisciplinaire (psychologues, physiothérapeutes, travailleurs sociaux, médecins de médecine sociale et de médecine du travail et psychiatres). L'intervention sera basée sur une évaluation neurocognitive complète menée pour éclairer le plan d'intervention personnalisé.
Un plan d'analyse statistique complet décrivant tous les détails a été élaboré. En bref, les données du registre national des transferts sociaux (base de données DREAM) constitueront la base du résultat principal. Le critère de jugement principal est la participation au marché du travail, définie comme la proportion d'emploi par rapport au paiement des transferts sociaux, et le critère d'évaluation principal sera recueilli 12 mois après la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
214
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jan Christensen, PhD
- Numéro de téléphone: 35453001
- E-mail: fysjan@gmail.com
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- Rigshospitalet
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Contact:
- Jan Christensen, Senior researcher
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- partie de la population active au jour de l'inscription à l'essai
- au moins deux ans jusqu'à ce qu'ils soient qualifiés pour recevoir des pensions de retraite de l'État
- peut comprendre et répondre à l'enquête d'étude (en danois).
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs graves à la suite de l'arrêt cardiaque (c.-à-d. ne peuvent pas être renvoyés chez eux, mais nécessitent une (neuro)rééducation plus longue dans un centre spécialisé supérieur),
- un diagnostic médical de démence, de maladie d'Alzheimer, d'accident vasculaire cérébral ou de lésion cérébrale acquise
- toxicomanie grave (jugée par le médecin traitant)
- abus d'alcool sévère (> 40 unités/semaine).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de réadaptation personnalisée + soins habituels
Une évaluation neurocognitive complète et une évaluation individuelle approfondie des besoins de réadaptation seront menées pour éclairer le plan d'intervention personnalisé.
Les éléments d'intervention de base sont : 1) une évaluation complète des besoins de réadaptation individuels, y compris des tests de neuropsychologie afin d'élaborer un plan d'intervention personnalisé coordonné avec l'équipe de réadaptation multidisciplinaire, 2) fournir des stratégies pour atténuer l'impact sur la déficience cognitive individuelle, 3) éduquer les survivants et parents sur l'impact d'un arrêt cardiaque et ses conséquences sur la vie quotidienne, 4) la préparation au travail, y compris l'établissement de routines et d'occasions de mettre en pratique les compétences professionnelles et 5) la collaboration avec le centre d'emploi de la municipalité locale et les employeurs pour planifier, soutenir et surveiller le retour au travail gradué, 6) thérapie à court terme par un psychologue traitant des pensées et du comportement en relation avec un arrêt cardiaque.
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Intervention de réadaptation personnalisée
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Comparateur actif: Soins habituels
Tous les participants, y compris ceux affectés au groupe de soins habituels, seront vus par un ergothérapeute si leur score de dépistage MoCA est ≤ 26.
De plus, si cela est jugé pertinent par l'unité de sortie, les survivants sont référés pour une réadaptation assurée et délivrée dans la municipalité locale où réside le participant.
Le contenu de la réadaptation sera généralement basé sur le contenu du plan de réadaptation de l'unité hospitalière de sortie et une évaluation individuelle des besoins exprimés par les survivants, au sein de la municipalité locale où réside le participant.
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Soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation au marché du travail à partir des données de la base de données DREAM
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital
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Le principal résultat de l'essai clinique est la participation au marché du travail, définie comme un résultat dichotomisé, l'emploi par rapport au paiement de transfert social 12 mois après la sortie de l'hôpital.
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12 mois après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour au travail - Les modèles multi-états des patients changent d'état entre le départ et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital
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3 modèles multi-états (Travail à temps plein, Travail à temps partiel, Arrêt maladie et Absorbant déclaré retraité).
Les patients ne sont pas très susceptibles de mourir pendant le suivi ; cet état peut être superflu.
Dans le modèle, les heures de travail et la retraite vers des pensions privées devront être évaluées à l'aide de données autodéclarées.
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12 mois après la sortie de l'hôpital
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PRO : Préparation au retour au travail (RRTW)
Délai: 2 semaines, 12 semaines, 26 semaines et 52 semaines après la sortie de l'hôpital
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Préparation au retour au travail (RRTW) composé de 22 items.
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2 semaines, 12 semaines, 26 semaines et 52 semaines après la sortie de l'hôpital
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PRO : Degré de retour au travail
Délai: 2 semaines, 12 semaines, 26 semaines et 52 semaines après la sortie de l'hôpital
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Éléments uniques couvrant le degré de RAT en heures hebdomadaires (par rapport à avant l'arrêt cardiaque), la description de travail (modifié O/N) et la modification de poste (change O/N).
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2 semaines, 12 semaines, 26 semaines et 52 semaines après la sortie de l'hôpital
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PROM : EQ-5D-5L
Délai: Ligne de base (sortie de l'hôpital), 2 semaines, 12 semaines, 26 semaines et 52 semaines après la sortie de l'hôpital
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Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient. |
Ligne de base (sortie de l'hôpital), 2 semaines, 12 semaines, 26 semaines et 52 semaines après la sortie de l'hôpital
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PROM : Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI-20)
Délai: Ligne de base (sortie de l'hôpital), 2 semaines, 12 semaines, 26 semaines et 52 semaines après la sortie de l'hôpital
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Le MFI est un instrument d'auto-évaluation de 20 items conçu pour mesurer la fatigue.
Il couvre les dimensions suivantes : fatigue générale, fatigue physique, activité réduite, motivation réduite et fatigue mentale.
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Ligne de base (sortie de l'hôpital), 2 semaines, 12 semaines, 26 semaines et 52 semaines après la sortie de l'hôpital
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PROM : L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base (sortie de l'hôpital), 2 semaines, 12 semaines, 26 semaines et 52 semaines après la sortie de l'hôpital
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Le questionnaire comprend sept questions pour l'anxiété et sept questions pour la dépression
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Ligne de base (sortie de l'hôpital), 2 semaines, 12 semaines, 26 semaines et 52 semaines après la sortie de l'hôpital
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PROM : l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base (sortie de l'hôpital), 2 semaines, 12 semaines, 26 semaines et 52 semaines après la sortie de l'hôpital
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
La mesure se compose de 19 éléments individuels, créant 7 composants qui produisent un score global
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Ligne de base (sortie de l'hôpital), 2 semaines, 12 semaines, 26 semaines et 52 semaines après la sortie de l'hôpital
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Le questionnaire sur la littératie en santé (HLQ)
Délai: 2 semaines, 26 semaines et 52 semaines après la sortie de l'hôpital
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Le HLQ comporte neuf échelles qui mesurent chacune un aspect du construit multidimensionnel de la littératie en santé.
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2 semaines, 26 semaines et 52 semaines après la sortie de l'hôpital
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PROM : qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie (HeartQoL)
Délai: 2 semaines, 12 semaines, 26 semaines et 52 semaines après la sortie de l'hôpital
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Le questionnaire HeartQoL comprend 14 items formant une sous-échelle physique, émotionnelle et un score global,
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2 semaines, 12 semaines, 26 semaines et 52 semaines après la sortie de l'hôpital
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L'impact de l'échelle des événements - Révisé (IES-R)
Délai: 12 semaines, 26 semaines et 52 semaines après la sortie de l'hôpital
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L'échelle d'impact de l'événement - révisée (IES-R) mesure les symptômes liés au trouble de stress post-traumatique (ESPT) L'IES-R comporte 22 questions, qui comprennent une échelle de stress subjectif total et trois sous-échelles (intrusion, évitement, hyperexcitation)
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12 semaines, 26 semaines et 52 semaines après la sortie de l'hôpital
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Base de référence (sortie de l'hôpital)
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Le MoCA est un test de dépistage cognitif conçu pour aider les professionnels de la santé à détecter les troubles cognitifs légers
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Base de référence (sortie de l'hôpital)
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Évaluation des habiletés motrices et de processus (AMPS)
Délai: Base de référence (sortie de l'hôpital)
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Mesure la qualité de la performance des tâches AVQ d'une personne
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Base de référence (sortie de l'hôpital)
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Tests neurocognitifs : Trail Making Test (TMT) Parties A et B
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital
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la capacité de penser, de raisonner et de se souvenir
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1 mois après la sortie de l'hôpital
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Tests neurocognitifs : l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital
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WAIS-IV
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1 mois après la sortie de l'hôpital
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Tests neurocognitifs : la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital
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ARBAN
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1 mois après la sortie de l'hôpital
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Test neurocognitif : test de la figure complexe de Rey
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital
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est une évaluation neuropsychologique dans laquelle les candidats sont invités à reproduire un dessin au trait compliqué
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1 mois après la sortie de l'hôpital
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Tests neurocognitifs : le test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT)
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital
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Un instrument de dépistage pour évaluer le dysfonctionnement neurologique
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1 mois après la sortie de l'hôpital
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Test neurocognitif : le test en cinq points
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital
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Le test en cinq points est un test de mesure des fonctions de fluidité figurative
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1 mois après la sortie de l'hôpital
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Tests neurocognitifs : le test du bloc de Kohs
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital
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un test de performance conçu pour être un test de QI
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1 mois après la sortie de l'hôpital
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Tests neurocognitifs : fluidité animale
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital
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Les tests d'aisance verbale sont une sorte de test psychologique dans lequel les participants doivent produire autant de mots que possible d'une catégorie dans un temps donné.
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1 mois après la sortie de l'hôpital
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Tests neurocognitifs : fluidité des mots en S
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital
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Les tests d'aisance verbale sont une sorte de test psychologique dans lequel les participants doivent produire autant de mots que possible d'une catégorie dans un temps donné.
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1 mois après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Christensen, PhD, Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Première publication (Réel)
30 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20049654
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
En contactant l'auteur correspondant et sur demande raisonnable, des données anonymisées peuvent être mises à disposition pour une méta-analyse des données individuelles des participants.
Délai de partage IPD
Après publication de toutes les études explicitement indiquées dans le Plan d'Analyse Statistique (PAS)
Critères d'accès au partage IPD
En contactant l'auteur correspondant et sur demande raisonnable, des données anonymisées peuvent être mises à disposition pour une méta-analyse des données individuelles des participants.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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