Реабилитация выживших после внебольничной остановки сердца
1 декабря 2025 г. обновлено: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark
Комплексное индивидуально подобранное реабилитационное вмешательство, направленное на поддержку активного участия в родах выживших после внебольничной остановки сердца. Многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляет собой многоцентровое клиническое рандомизированное контролируемое исследование превосходства, инициированное исследователями в параллельных группах, которое будет включать в общей сложности 200 выживших после ВГОК.
Участники будут рандомизированы с соотношением распределения 1: 1 к любому вмешательству, состоящему из комплексного индивидуально подобранного реабилитационного вмешательства, направленного на поддержку участия в родах плюс обычный уход по сравнению с обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование ROCK представляет собой многоцентровое клиническое рандомизированное контролируемое исследование превосходства, инициированное двумя группами исследователей, в котором оценивается эффективность комплексного индивидуально подобранного реабилитационного вмешательства, направленного на поддержку участия в родах выживших после внебольничной остановки сердца по сравнению с обычным уходом, с первичным конечная точка измерялась через 12 месяцев наблюдения.
Исследование направлено на оценку эффективности комплексного индивидуально подобранного реабилитационного вмешательства для выживших после остановки сердца по возвращении на работу по сравнению с обычным уходом. Вмешательство основано на междисциплинарном реабилитационном подходе (психологи, физиотерапевты, социальные работники, врачи социальной медицины и медицины труда и психиатры). Вмешательство будет основано на комплексной нейрокогнитивной оценке, проводимой для информирования индивидуально разработанного плана вмешательства.
Был разработан полный план статистического анализа с описанием всех деталей. Короче говоря, данные из национального реестра социальных выплат (база данных DREAM) лягут в основу основного результата. Первичным результатом является участие на рынке труда, определяемое как доля занятости по сравнению с выплатой социальных пособий, а первичная конечная точка будет собираться через 12 месяцев после выписки из больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
214
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jan Christensen, PhD
- Номер телефона: 35453001
- Электронная почта: fysjan@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Jan Christensen, Senior researcher
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- часть рабочей силы на день регистрации испытания
- не менее двух лет до получения права на получение государственной пенсии по старости
- может понять и заполнить анкету исследования (на датском языке).
Критерий исключения:
- тяжелые когнитивные нарушения после остановки сердца (т.е. не могут быть выписаны домой, но нуждаются в более длительной (нейро)реабилитации в высшем специализированном центре),
- медицинский диагноз деменции, болезни Альцгеймера, инсульта или приобретенной черепно-мозговой травмы
- тяжелое злоупотребление наркотиками (по оценке лечащего врача)
- тяжелое злоупотребление алкоголем (>40 единиц/неделю).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуально подобранное реабилитационное вмешательство + обычный уход
Будет проведена всесторонняя нейрокогнитивная оценка и тщательная индивидуальная оценка потребностей в реабилитации для обоснования индивидуально разработанного плана вмешательства.
Основными элементами вмешательства являются: 1) всесторонняя оценка индивидуальных потребностей в реабилитации, включая нейропсихологические тесты, чтобы составить индивидуальный план вмешательства, согласованный с междисциплинарной реабилитационной командой, 2) предоставление стратегий для уменьшения воздействия на индивидуальное когнитивное нарушение, 3) обучение выживших и родственникам о влиянии остановки сердца и последствий на повседневную жизнь, 4) подготовка к работе, включая установление распорядка и возможностей для отработки рабочих навыков, и 5) сотрудничество с местным центром занятости и работодателями для планирования, поддержки и мониторинга оцениваемых RTW, 6) краткосрочная терапия у психолога, связанная с мыслями и поведением в связи с остановкой сердца.
|
Индивидуальное реабилитационное вмешательство
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Все участники, включая тех, кто относится к группе обычного ухода, будут осмотрены эрготерапевтом, если их балл скрининга MoCA ≤26.
Кроме того, если выписывающее отделение сочтет это целесообразным, оставшиеся в живых направляются на реабилитацию, предоставляемую и доставляемую в местный муниципалитет, где проживает участник.
Содержание реабилитации, как правило, будет основываться на содержании плана реабилитации выписного отделения больницы и индивидуальной оценке выраженных потребностей выживших в местном муниципалитете, где проживает участник.
|
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие на рынке труда с использованием данных из базы данных DREAM
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
|
Первичным результатом клинического испытания является участие на рынке труда, определяемое как дихотомический результат: занятость и социальные выплаты через 12 месяцев после выписки из больницы.
|
12 месяцев после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возвращение к работе - модели с несколькими состояниями пациентов изменяют свое состояние от исходного уровня до 12 месяцев после выписки из больницы.
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
|
3 модели с несколькими состояниями (работающий полный рабочий день, работающий неполный рабочий день, больничный и поглощающий пенсионер).
Маловероятно, что пациенты умрут во время наблюдения; это состояние может быть лишним.
В модели рабочее время и выход на пенсию в частные пенсии необходимо будет оценивать с использованием данных, предоставленных самими работниками.
|
12 месяцев после выписки из стационара
|
|
PRO: Готовность к возвращению к работе (RRTW)
Временное ограничение: 2 недели, 12 недель, 26 недель и 52 недели после выписки из стационара
|
Готовность к возвращению к работе (RRTW), состоящая из 22 пунктов.
|
2 недели, 12 недель, 26 недель и 52 недели после выписки из стационара
|
|
PRO: Степень возвращения к работе
Временное ограничение: 2 недели, 12 недель, 26 недель и 52 недели после выписки из стационара
|
Отдельные пункты, охватывающие степень RTW в часах в неделю (по сравнению с периодом до остановки сердца), описание работы (изменено на Да/Нет) и модификацию работы (изменено на Да/Нет).
|
2 недели, 12 недель, 26 недель и 52 недели после выписки из стационара
|
|
ПРОМ: EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень (выписка из больницы), 2 недели, 12 недель, 26 недель и 52 недели после выписки из больницы
|
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента. |
Исходный уровень (выписка из больницы), 2 недели, 12 недель, 26 недель и 52 недели после выписки из больницы
|
|
PROM: Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20)
Временное ограничение: Исходный уровень (выписка из больницы), 2 недели, 12 недель, 26 недель и 52 недели после выписки из больницы
|
MFI представляет собой инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости.
Он охватывает следующие параметры: общее утомление, физическое утомление, снижение активности, снижение мотивации и умственное утомление.
|
Исходный уровень (выписка из больницы), 2 недели, 12 недель, 26 недель и 52 недели после выписки из больницы
|
|
ПРОМ: Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень (выписка из больницы), 2 недели, 12 недель, 26 недель и 52 недели после выписки из больницы
|
Анкета включает семь вопросов о тревоге и семь вопросов о депрессии.
|
Исходный уровень (выписка из больницы), 2 недели, 12 недель, 26 недель и 52 недели после выписки из больницы
|
|
PROM: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (выписка из больницы), 2 недели, 12 недель, 26 недель и 52 недели после выписки из больницы
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету для самоотчетов, которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени.
Мера состоит из 19 отдельных элементов, составляющих 7 компонентов, которые дают один общий балл.
|
Исходный уровень (выписка из больницы), 2 недели, 12 недель, 26 недель и 52 недели после выписки из больницы
|
|
Анкета грамотности в вопросах здоровья (HLQ)
Временное ограничение: 2 недели, 26 недель и 52 недели после выписки из стационара
|
HLQ имеет девять шкал, каждая из которых измеряет аспект многомерной конструкции грамотности в вопросах здоровья.
|
2 недели, 26 недель и 52 недели после выписки из стационара
|
|
PROM: Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с конкретным заболеванием (HeartQoL)
Временное ограничение: 2 недели, 12 недель, 26 недель и 52 недели после выписки из стационара
|
Опросник HeartQoL состоит из 14 пунктов, образующих физические и эмоциональные подшкалы, а также общую оценку.
|
2 недели, 12 недель, 26 недель и 52 недели после выписки из стационара
|
|
Шкала влияния событий - пересмотренная (IES-R)
Временное ограничение: 12 недель, 26 недель и 52 недели после выписки из стационара
|
Шкала воздействия событий - пересмотренная (IES-R) измеряет симптомы, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). IES-R состоит из 22 вопросов, которые включают общую субъективную шкалу стресса и три подшкалы (вторжение, избегание, повышенное возбуждение).
|
12 недель, 26 недель и 52 недели после выписки из стационара
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень (выписка из больницы)
|
MoCA — это когнитивный скрининг-тест, предназначенный для помощи медицинским работникам в выявлении легких когнитивных нарушений.
|
Исходный уровень (выписка из больницы)
|
|
Оценка двигательных и технологических навыков (AMPS)
Временное ограничение: Исходный уровень (выписка из больницы)
|
Измеряет качество выполнения человеком задачи ADL
|
Исходный уровень (выписка из больницы)
|
|
Нейрокогнитивное тестирование: тест следования (TMT), части A и B
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки из стационара
|
способность думать, рассуждать и запоминать
|
Через 1 месяц после выписки из стационара
|
|
Нейрокогнитивное тестирование: шкала интеллекта взрослых Векслера
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки из стационара
|
ВАИС-IV
|
Через 1 месяц после выписки из стационара
|
|
Нейрокогнитивное тестирование: повторяющаяся батарея для оценки нейропсихологического статуса
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки из стационара
|
РБАНС
|
Через 1 месяц после выписки из стационара
|
|
Нейрокогнитивное тестирование: комплексный тест фигуры Рея
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки из стационара
|
представляет собой нейропсихологическое исследование, в ходе которого испытуемых просят воспроизвести сложный рисунок из линий.
|
Через 1 месяц после выписки из стационара
|
|
Нейрокогнитивное тестирование: тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки из стационара
|
Скрининговый инструмент для оценки неврологической дисфункции
|
Через 1 месяц после выписки из стационара
|
|
Нейрокогнитивное тестирование: пятибалльный тест
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки из стационара
|
Пятибалльный тест — это тест для измерения функций беглости речи.
|
Через 1 месяц после выписки из стационара
|
|
Нейрокогнитивное тестирование: тест Kohs Block
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки из стационара
|
тест производительности, разработанный как тест IQ
|
Через 1 месяц после выписки из стационара
|
|
Нейрокогнитивное тестирование: беглость речи на животных
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки из стационара
|
Тесты на беглость речи — это своего рода психологический тест, в котором участники должны произнести как можно больше слов из категории за заданное время.
|
Через 1 месяц после выписки из стационара
|
|
Нейрокогнитивное тестирование: беглость S-слов
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки из стационара
|
Тесты на беглость речи — это своего рода психологический тест, в котором участники должны произнести как можно больше слов из категории за заданное время.
|
Через 1 месяц после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Christensen, PhD, Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20049654
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Связавшись с соответствующим автором и по разумному запросу, обезличенные данные могут быть предоставлены для метаанализа данных отдельных участников.
Сроки обмена IPD
После публикации всех исследований, четко указанных в Плане статистического анализа (SAP)
Критерии совместного доступа к IPD
Связавшись с соответствующим автором и по разумному запросу, обезличенные данные могут быть предоставлены для метаанализа данных отдельных участников.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .