Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace pro osoby, které přežily mimonemocniční srdeční zástavu

11. května 2023 aktualizováno: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Komplexní individuálně přizpůsobená rehabilitační intervence se zaměřením na podporu porodní výrazné participace pro osoby, které přežily mimonemocniční srdeční zástavu. Multicentrická pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je multicentrickou klinickou randomizovanou kontrolovanou studií superiority iniciovanou zkoušejícím s paralelními skupinami, která bude zahrnovat celkem 200 přeživších OHCA.

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k intervenci sestávající z komplexní individuálně přizpůsobené rehabilitační intervence se zaměřením na podporu participace po porodu plus obvyklou péči ve srovnání se samotnou obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ROCK je dvouramenná multicentrická klinická randomizovaná kontrolovaná studie superiority, která hodnotí účinnost komplexní individuálně přizpůsobené rehabilitační intervence zaměřené na podporu porodně výrazné participace pacientů, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu, ve srovnání s obvyklou péčí, s primární péčí koncový bod měřený po 12 měsících sledování.

Cílem studie je zhodnotit účinnost komplexní individuálně přizpůsobené rehabilitační intervence u pacientů po srdeční zástavě při návratu do práce ve srovnání s běžnou péčí. Intervence je založena na přístupu multidisciplinárního rehabilitačního týmu (psychologové, fyzioterapeuti, sociální pracovníci, lékaři v rámci sociálního lékařství a pracovního lékařství a psychiatři). Intervence bude založena na komplexním neurokognitivním hodnocení provedeném za účelem vytvoření individuálně přizpůsobeného intervenčního plánu.

Byl vyvinut úplný plán statistické analýzy popisující všechny podrobnosti. Stručně řečeno, data z národního registru o platbách sociálních transferů (databáze DREAM) budou tvořit základ primárního výsledku. Primárním výstupem je účast na trhu práce, definovaná jako podíl zaměstnanosti vs. na platbách sociálních transferů, a primární cílový bod bude shromážděn 12 měsíců po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

214

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jan Christensen, PhD
  • Telefonní číslo: 35453001
  • E-mail: fysjan@gmail.com

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Jan Christensen, Senior researcher

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • část pracovní síly v den zápisu do zkoušky
  • alespoň dva roky do získání kvalifikace pro pobírání starobního státního důchodu
  • dokáže porozumět a splnit studijní průzkum (v dánštině).

Kritéria vyloučení:

  • těžká kognitivní porucha po zástavě srdce (tj. nelze propustit do vlastního domova, ale vyžadují delší (neuro)rehabilitaci ve vyšším specializovaném centru),
  • lékařská diagnóza demence, Alzheimerovy choroby, mrtvice nebo získaného poranění mozku
  • těžké zneužívání drog (posouzeno ošetřujícím lékařem)
  • těžké abúzus alkoholu (>40 jednotek/týden).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační intervence na míru + obvyklá péče
Bude provedeno komplexní neurokognitivní posouzení a důkladné individuální posouzení rehabilitačních potřeb, aby bylo možné informovat o individuálně přizpůsobeném intervenčním plánu. Základní prvky intervence jsou: 1) komplexní posouzení individuálních rehabilitačních potřeb včetně neuropsychologických testů za účelem vytvoření individuálně přizpůsobeného intervenčního plánu koordinovaného s multidisciplinárním rehabilitačním týmem, 2) poskytování strategií ke snížení dopadu na individuální kognitivní poruchy, 3) vzdělávání přeživších a příbuzným o dopadu srdeční zástavy a jejích důsledcích na každodenní život, 4) pracovní příprava, včetně stanovení rutin a příležitostí k procvičování pracovních dovedností a 5) spolupráce s úřadem práce místní samosprávy a zaměstnavateli při plánování, podpoře a sledování klasifikované RTW, 6) krátkodobá terapie psychologem zabývající se myšlenkami a chováním ve vztahu k zástavě srdce.
Jiný: Individuálně přizpůsobená rehabilitační intervence
Individuálně přizpůsobená rehabilitační intervence
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Všichni účastníci, včetně těch, kteří jsou zařazeni do obvyklé pečovatelské skupiny, budou viděni ergoterapeutem, pokud jejich skóre MoCA screeningu ≤26. Kromě toho, pokud to propouštěcí jednotka považuje za relevantní, jsou pozůstalí posláni k rehabilitaci, která je poskytnuta a dodána v místní obci, kde má účastník bydliště. Obsah rehabilitace bude obvykle vycházet z obsahu rehabilitačního plánu z jednotky propouštějící nemocnice a individuálního posouzení vyjádřených potřeb přeživších v rámci místní obce, kde má účastník bydliště.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na trhu práce s využitím dat z databáze DREAM
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Primárním výstupem klinické studie je účast na trhu práce, definovaná jako dichotomizovaný výsledek, zaměstnání vs. sociální transfer 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
12 měsíců po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat do práce – Vícestavové modely pacientů se změnou stavu od výchozího stavu do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
3 vícestátní modely (práce na plný úvazek, Práce na částečný úvazek, nemocenská dovolená a pohlcující důchod). Pacienti během sledování příliš pravděpodobně nezemřou; tento stav může být nadbytečný. V modelu bude třeba pracovní dobu a odchod do soukromého důchodu posuzovat na základě údajů z vlastního výkaznictví.
12 měsíců po propuštění z nemocnice
PRO: Připravenost na návrat do práce (RRTW)
Časové okno: 2 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po propuštění z nemocnice
Připravenost pro návrat do práce (RRTW) skládající se z 22 položek.
2 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po propuštění z nemocnice
PRO: Stupeň návratu do práce
Časové okno: 2 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po propuštění z nemocnice
Jednotlivé položky pokrývající stupeň RTW v hodinách týdně (ve srovnání se stavem před zástavou srdce), popis práce (změněno A/N) a modifikace práce (změny A/N).
2 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po propuštění z nemocnice
PROM: EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav (propuštění z nemocnice), 2 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po propuštění z nemocnice

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
Výchozí stav (propuštění z nemocnice), 2 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po propuštění z nemocnice
PROM: Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20)
Časové okno: Výchozí stav (propuštění z nemocnice), 2 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po propuštění z nemocnice
MFI je 20-položkový self-report nástroj určený k měření únavy. Zahrnuje následující dimenze: celková únava, fyzická únava, snížená aktivita, snížená motivace a duševní únava.
Výchozí stav (propuštění z nemocnice), 2 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po propuštění z nemocnice
PROM: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav (propuštění z nemocnice), 2 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po propuštění z nemocnice
Dotazník obsahuje sedm otázek pro úzkost a sedm otázek pro depresi
Výchozí stav (propuštění z nemocnice), 2 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po propuštění z nemocnice
PROM: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav (propuštění z nemocnice), 2 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po propuštění z nemocnice
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Míra se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 složek, které vytvářejí jedno globální skóre
Výchozí stav (propuštění z nemocnice), 2 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po propuštění z nemocnice
Dotazník zdravotní gramotnosti (HLQ)
Časové okno: 2 týdny, 26 týdnů a 52 týdnů po propuštění z nemocnice
HLQ má devět škál, z nichž každá měří aspekt vícerozměrného konstruktu zdravotní gramotnosti.
2 týdny, 26 týdnů a 52 týdnů po propuštění z nemocnice
PROM: Kvalita života související se zdravím (HeartQoL)
Časové okno: 2 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po propuštění z nemocnice
Dotazník HeartQoL obsahuje 14 položek tvořících fyzické, emocionální subškály a globální skóre,
2 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po propuštění z nemocnice
Měřítko dopadu událostí – revidováno (IES-R)
Časové okno: 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po propuštění z nemocnice
Škála dopadu události – revidovaná (IES-R) měří symptomy související s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) IES-R má 22 otázek, které zahrnují celkovou subjektivní škálu stresu a tři subškály (Intrusion, Avoidance, Hyperarousal)
12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognive Assessment (MoCA)
Časové okno: Základní linie (propuštění z nemocnice)
MoCA je kognitivní screeningový test navržený tak, aby pomohl zdravotnickým pracovníkům při detekci mírné kognitivní poruchy
Základní linie (propuštění z nemocnice)
Hodnocení motorických a procesních dovedností (AMPS)
Časové okno: Základní linie (propuštění z nemocnice)
Měří kvalitu výkonu úkolu ADL osoby
Základní linie (propuštění z nemocnice)
Neurokognitivní testování: Trail Making Test (TMT) části A a B
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice
schopnost myslet, uvažovat a pamatovat si
1 měsíc po propuštění z nemocnice
Neurokognitivní testování: Wechslerova škála inteligence dospělých
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice
WAIS-IV
1 měsíc po propuštění z nemocnice
Neurokognitivní testování: Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice
RBANS
1 měsíc po propuštění z nemocnice
Neurokognitivní testování: Reyův komplexní test figury
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice
je neuropsychologické vyšetření, při kterém jsou vyšetřovaní požádáni, aby reprodukovali komplikovanou perokresbu
1 měsíc po propuštění z nemocnice
Neurokognitivní testování: The Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice
Screeningový nástroj k posouzení neurologické dysfunkce
1 měsíc po propuštění z nemocnice
Neurokognitivní testování: Pětibodový test
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice
Pětibodový test je test na měření funkcí figurální plynulosti
1 měsíc po propuštění z nemocnice
Neurokognitivní testování: Kohsův blokový test
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice
výkonnostní test navržený jako IQ test
1 měsíc po propuštění z nemocnice
Neurokognitivní testování: Plynulost na zvířatech
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice
Verbální testy plynulosti jsou druh psychologického testu, ve kterém musí účastníci v daném čase vyprodukovat co nejvíce slov z kategorie.
1 měsíc po propuštění z nemocnice
Neurokognitivní testování: Plynulost S-slov
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice
Verbální testy plynulosti jsou druh psychologického testu, ve kterém musí účastníci v daném čase vyprodukovat co nejvíce slov z kategorie.
1 měsíc po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Copenhagen University Hospital, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Christensen, PhD, Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20049654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kontaktováním odpovídajícího autora a na základě přiměřené žádosti mohou být deidentifikovaná data zpřístupněna pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění všech studií výslovně uvedených v plánu statistické analýzy (SAP)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktováním odpovídajícího autora a na základě přiměřené žádosti mohou být deidentifikovaná data zpřístupněna pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit