2 種類の新しい義歯安定剤を使用した場合の最大上顎咬合力 (BF) を、接着剤を使用しない場合と比較して評価する臨床研究
2023年6月9日 更新者：HALEON
2 種類の新しい義歯接着剤を使用した場合の上顎の最大咬合力を、接着剤を使用しない場合と比較して評価するランダム化単盲検臨床研究
この研究の目的は、確立された最大切歯 BF 法を使用して 2 つの実験用義歯安定剤の保持特性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、対照、無作為化、単盲検（切縁部 BF 測定を行う検査者に関して）、4 回の治療、4 期のクロスオーバー研究で、以下の患者集団における最大の上顎 BF を評価します。上顎総義歯装着者。
現在市販されている義歯接着剤をポジティブコントロールとして使用し、接着剤を使用しないものをネガティブコントロールとして使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Oral Health Research Institute Indiana University School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 評価が実施される前に、参加者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書の参加者提供。
- 予定された訪問およびその他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。
- 治験責任医師または医学的資格のある被指名人の意見では、参加者の安全性、健康状態、または治療の結果に影響を与える可能性のある臨床的に重大な異常または関連する異常が病歴または口頭検査または症状に存在しない、全身的および精神的健康状態が良好な参加者。研究に参加する場合、あるいは研究の手順や要件を理解して従う個人の能力に影響を与える可能性があります。
完全に無歯の上顎弓を有する参加者が、アクリルベースを備えた従来の上顎総義歯で修復されました。 上顎義歯補綴物は次のすべてを満たす必要があります。
- スクリーニング（V1）訪問時に少なくとも適度によく適合している（カプール指数、オルシャン修正：保持スコアが（>=）2以上、安定性スコア>=2）、
- よくできています（よくできた評価によると）。
以下の基準をすべて満たす BF 測定値を持つ参加者:
- V1 (スクリーニング) での適格な BF 測定値 (接着剤なし) は 9 ポンド以下 (=<) でなければなりません。
- V1 (スクリーニング) での 4 つの適格な BF 測定値 (接着剤なし) のうち、少なくとも 2 つが再現可能 (+-2ポンド以内) でなければなりません。
- V2-5 でのベースライン BF 測定値 (接着剤なし) は <=9lbs である必要があります。
- V2-5 でのベースライン BF 測定値 (接着剤なし) と 3 つの練習用 BF 測定値のうちの少なくとも 1 つは、相互に +-2 ポンド以内でなければなりません。
下顎弓が歯状であるか、下顎弓に部分義歯または総義歯が装着されている参加者は、次のとおりです。
- 研究者の意見では、咬合力の測定を実行できるほど十分に安定していると考えられます。
- よくできています（よくできた評価によると）。
除外基準:
- 研究施設の従業員であり、研究の実施に直接関与している参加者、またはその近親者の一員である参加者。または治験責任医師の監督下にある治験施設の従業員。または、研究の実施に直接関与した GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) の従業員またはその近親者。
- -訪問1の前および/または研究参加中の30日以内に治験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者。
- 研究者または医学的資格のある指定者の意見において、研究への参加または実験製品の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常を有する参加者、および、研究者または医学的に資格のある被指名者の判断により、参加者がこの研究に参加するのは不適切であると判断される場合。
- 妊娠している（自己申告）、または研究期間中に妊娠する予定がある参加者。
- 授乳中の参加者。
- 研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらに記載されている成分のいずれかに対して、不耐症または過敏症が既知または疑われる参加者。
- 参加者がライフスタイルに関する考慮事項に従う意思がない、または従うことができない。
- 現在ビスホスホネート系薬剤（つまり、フォサマックス、アクトネル、ボニバ）を服用中、または服用したことがある参加者。
- 何らかの薬を使用している、または何らかの疾患を抱えている参加者（例： インスリン依存性糖尿病）は、研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性があります。
- -治験責任医師の意見では、BF測定または参加者の安全性に影響を与える可能性があると臨床的に重要または関連する口腔異常（例：顎関節[TMJ]の問題や歯の異常など）を患っている参加者。
- -研究者が現在口腔乾燥症を引き起こしている、または研究の実施を妨げる可能性があると判断した状態または投薬を受けている参加者。
- 最近（過去 1 年以内）のアルコールまたはその他の薬物乱用歴のある参加者。
- 口内炎、開放性潰瘍、病変、空洞性齲蝕病変、発赤または腫れなどの口腔軟部組織（OST）検査所見（V1時）を有する参加者は、治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性があります。
- 以前にこの研究に登録された参加者。
- 研究要件を遵守できない参加者、および/または試験官の裁量で有効な咬合を確実に実行できない参加者。
- 研究者または医学的に資格のある被指名人の意見では、研究に参加すべきではない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ネガティブコントロール
入れ歯安定剤は使用しません。
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アクティブコンパレータ：ポジティブコントロール
1 グラムのスーパー ポリグリップ フリー義歯接着剤を 1 回塗布すると、上の義歯を介して口腔組織に局所的に塗布されます。
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スーパー ポリグリップ フリー 1 グラムを 1 回塗布すると、上部義歯を介して口腔組織に局所的に塗布されます。
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実験的：実験用義歯接着剤 1
実験用義歯接着剤 1 1 グラムを 1 回だけ、上の義歯を介して口腔組織に局所的に塗布します。
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実験用義歯接着剤 1 1 グラムを 1 回だけ、上の義歯を介して口腔組織に局所的に塗布します。
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実験的：実験用義歯接着剤 2
1 グラムの実験用義歯接着剤 2 を 1 回だけ、上の義歯を介して口腔組織に局所的に塗布します。
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1 グラムの実験用義歯接着剤 2 を 1 回だけ、上の義歯を介して口腔組織に局所的に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大切歯咬合力を比較するための 12 時間にわたるベースライン上の面積 (AOB 0-12)
時間枠：ベースラインおよび最大 12 時間
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義歯接着剤の保持効果の尺度として義歯のずれを分析するために、自然に記録された切端咬合力 (BF) 測定を実行しました。
すべての BF 測定は検査者によって行われました。
AOB 0-12 は切縁 BF の評価に使用され、(曲線下面積 [AUC]0-12) を 12 からベースライン BF (ポンド [lbs]) で割ったものとして定義されました。
AUC は台形法を使用して 0 ～ 12 時間で計算されました。 AUC 0-12 として表されます。
この変換は、測定値を元の観測値と同じスケールに戻すために実行されました。
義歯安定剤治療なしのグループと比較して、3 つの治療のそれぞれについて AOB 0 ～ 12 を分析しました。
AOB 0 ～ 12 の高い値は、低い値よりも時間の経過とともに強い咬合力を示します。
ベースラインは、0時間目（治療前）に記録されたBF（ポンド）として定義されました。
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ベースラインおよび最大 12 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大切縁部 BF を比較するための 0.5、1、3、6、9 時間のベースライン上の面積
時間枠：ベースライン、0.5、1、3、6、9 時間目
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自然に記録された切縁部の BF 測定を実行して、義歯接着剤の保持効果の尺度として義歯のずれを分析しました。
すべての BF 測定は検査者によって行われました。
ＡＯＢ ０−ｔ は、ＡＵＣ ０−ｔ を「ｔ」からベースラインＢＦ（ポンド）を引いた値で割ったものとして定義され、ここで「ｔ」は０．５、１、３、６および９時間に等しい。
AUC は、台形法を使用して 0 時間から「t」時間まで計算されました。はAUC 0-tとして表されます。
この変換は、測定値を元の観測値と同じスケールに戻すために実行されました。
台形法を使用して、0.5、1、3、6、9 時間の AOB を分析しました。
AOB 0〜0.5、AOB 0〜1、AOB 0〜3、AOB 0〜6、AOB 0〜9を、接着剤処理なしのグループと比較して、3つの処理のそれぞれについて分析しました。
AOB の値が高いほど、低い値よりも時間の経過とともに強力な咬合力が示されます。
ベースラインは、0時間目（治療前）に記録されたBF（ポンド）として定義されました。
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ベースライン、0.5、1、3、6、9 時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月8日
一次修了 (実際)
2022年7月12日
研究の完了 (実際)
2022年7月12日
試験登録日
最初に提出
2021年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月17日
最初の投稿 (実際)
2021年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月9日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 218042
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、研究の主要評価項目、主要な副次評価項目、および安全性データの結果が公表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。