Um estudo clínico para avaliar a força máxima de mordida maxilar (BF) ao usar dois novos adesivos para próteses dentárias em comparação com o uso sem adesivo

Critério de inclusão:

• Fornecimento do participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Um participante que deseja e é capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
• Um participante em boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou do seu médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa ou relevante no histórico médico ou no exame oral, ou condição, que impactaria a segurança, o bem-estar ou o resultado do participante o estudo, se eles fossem participar do estudo, ou afetar a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.

• Um participante com um arco maxilar totalmente edêntulo restaurado com uma prótese total superior convencional com base acrílica. A prótese dentária maxilar deve cumprir todos os seguintes requisitos:

  1. Pelo menos moderadamente bem ajustado (Índice Kapur, Modificação Olshan: pontuação de retenção maior ou igual a (>=)2, pontuação de estabilidade>=2) na visita de Triagem (V1),
  2. Está bem feito (de acordo com a avaliação bem feita).

• Um participante com medições de BF que satisfaçam todos os seguintes critérios:

  1. As medições de BF qualificadas (sem adesivo) em V1 (Triagem) devem ser menores ou iguais a (=<) 9 lbs.
  2. Pelo menos 2 das 4 medições de BF qualificadas (sem adesivo) em V1 (Triagem) devem ser reproduzíveis (dentro de +-2 libras).
  3. A medição da linha de base BF (sem adesivo) em V2-5 deve ser <=9 lbs.
  4. A medição de linha de base BF (sem adesivo) em V2-5 e pelo menos 1 das 3 medições práticas de BF devem estar dentro de +-2 libras uma da outra.

• Um participante que é denteado no arco mandibular ou tem uma prótese total ou parcial no arco mandibular que é:

  1. suficientemente estável, na opinião do investigador, para permitir que a determinação da força de mordida seja realizada.
  2. bem feito (de acordo com a avaliação bem feita).

Critério de exclusão:

• Um participante que seja funcionário do centro de investigação, seja diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou, um funcionário da GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
• Um participante que participou de outros estudos (incluindo estudos não medicinais) envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da Visita 1 e/ou durante a participação no estudo.
• Um participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador ou médico qualificado, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
• Uma participante que está grávida (autodeclarada) ou pretende engravidar durante o estudo.
• Uma participante que está amamentando.
• Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
• Um participante relutante ou incapaz de cumprir as Considerações sobre Estilo de Vida.
• Um participante que está tomando ou tomou um medicamento bisfosfonato (ou seja, Fosamax, Actonel, Boniva).
• Um participante que usa qualquer medicamento ou tem uma condição (por exemplo, diabetes dependente de insulina) que, na opinião do investigador, iria interferir na condução do estudo.
• Um participante que tenha qualquer anormalidade oral clinicamente significativa ou relevante (por exemplo, problemas na articulação temporomandibular [ATM] ou anormalidades dentárias) que, na opinião do investigador, possa afetar as medições de BF ou a segurança do participante.
• Um participante que tenha qualquer condição ou medicação que, na opinião do investigador, esteja causando xerostomia ou que possa interferir na condução do estudo.
• Um participante com histórico recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• Um participante com achados do exame de tecidos moles orais (OST) (em V1), como estomatite, feridas abertas, lesões, lesões de cárie com cavidades, vermelhidão ou inchaço que, na opinião do investigador, podem interferir na condução do estudo.
• Um participante que tenha sido previamente inscrito neste estudo.
• Um participante que é incapaz de cumprir os requisitos do estudo e/ou que não é capaz de realizar uma mordida válida de forma confiável a critério do examinador.
• Um participante que, na opinião do investigador ou médico qualificado, não deveria participar do estudo.