무접착제를 사용할 때와 비교하여 두 가지 새로운 의치 접착제를 사용할 때 최대 상악 교합력(BF)을 평가하기 위한 임상 연구
2023년 6월 9일 업데이트: HALEON
무접착제를 사용할 때와 비교하여 두 가지 새로운 의치 접착제를 사용할 때 최대 상악 교합력을 평가하는 무작위 단일 맹검 임상 연구
이 연구의 목적은 확립된 최대 절단 BF 방법론을 사용하여 두 가지 실험적 의치 접착제의 유지 특성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 제어, 무작위, 단일 맹검(절단 BF 측정을 수행하는 검사자에 대해), 4개 치료, 4개 기간, 교차 연구로 다음 인구에서 최대 상악 BF를 평가합니다. 전체 상악 의치 착용자.
현재 판매되는 의치 접착제는 양성 대조군으로 사용되며 접착제를 사용하지 않은 경우 음성 대조군으로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Oral Health Research Institute Indiana University School of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 평가가 수행되기 전에 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 참가자 제공.
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 참가자의 안전, 웰빙 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 병력이나 구강 검사 또는 상태에서 임상적으로 중요하거나 관련성이 있는 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강 상태의 참가자 그들이 연구에 참여하거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미치는 경우 연구.
아크릴 기반의 기존 상악 전체 의치로 수복된 완전 무치악 상악 아치를 가진 참여자. 상악 의치 보철물은 다음을 모두 충족해야 합니다.
- 스크리닝(V1) 방문 시 적어도 적당히 적합함(Kapur Index, Olshan Modification: 보유 점수가 (>=)2 이상, 안정성 점수 >=2),
- 잘 만들어졌다(well-made 평가에 따름).
다음 기준을 모두 만족하는 BF 측정 참가자:
- V1(스크리닝)에서 적격 BF 측정값(접착제 없음)은 9lbs 이하여야 합니다(=<).
- V1(스크리닝)에서 적격 BF 측정치 4개 중 최소 2개(접착제 없음)는 재현 가능해야 합니다(+-2lbs 이내).
- V2-5에서 베이스라인 BF 측정(접착제 없음)은 <=9lbs여야 합니다.
- V2-5에서 베이스라인 BF 측정(접착제 없음)과 3개의 연습 BF 측정 중 최소 1개는 서로 +-2lbs 이내에 있어야 합니다.
하악 궁에 치아가 있거나 아래에 해당하는 하악 궁에 부분 또는 전체 의치가 있는 참가자:
- 조사자의 의견으로는 교합력 결정이 수행될 수 있도록 충분히 안정적입니다.
- 잘 만들어졌다(잘 만들어진 평가에 따름).
제외 기준:
- 연구 수행에 직접적으로 관여하거나 그들의 직계 가족 구성원으로서 조사 기관의 직원인 참여자 또는 조사관이 달리 감독하는 조사 현장의 직원; 또는 연구 수행에 직접 관련된 GSK CH(GlaxoSmithKline Consumer Healthcare) 직원 또는 직계 가족 구성원입니다.
- 방문 1 이전 및/또는 연구 참여 기간 동안 30일 이내에 조사 제품(들)과 관련된 다른 연구(비의약 연구 포함)에 참여한 참가자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명자의 의견에 따라 연구 참여 또는 실험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 참가자 및, 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
- 임신 중이거나(자기 보고) 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 참가자.
- 모유 수유중인 참가자.
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심되는 참여자.
- 라이프스타일 고려 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없는 참가자.
- 현재 비스포스포네이트 약물(즉, Fosamax, Actonel, Boniva)을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 참가자.
- 약물을 사용하거나 상태(예: 인슐린 의존성 당뇨병), 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 BF 측정 또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요하거나 관련된 구강 이상(예: (예: 측두하악 관절 [TMJ] 문제 또는 치아 이상)이 있는 참가자.
- 연구자의 의견으로 현재 구강 건조증을 유발하거나 연구 수행을 방해할 수 있는 상태 또는 약물을 가지고 있는 참가자.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(작년 이내)이 있는 참여자.
- 구강 연조직(OST) 검사 소견(V1에서), 예를 들어 구내염, 개방 궤양, 병변, 충치 우식 병변, 발적 또는 종창이 연구자의 의견으로는 연구 수행에 방해가 될 수 있는 참가자.
- 이전에 이 연구에 등록한 참가자입니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 심사관의 재량에 따라 유효한 교합을 안정적으로 수행할 수 없는 참가자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 음성 대조군
틀니 접착제는 사용하지 않습니다.
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활성 비교기: 양성 대조군
Super Poligrip Free 의치 접착제 1g을 상악 의치를 통해 구강 조직에 국소 도포합니다.
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Super Poligrip Free 1g을 상악 의치를 통해 구강 조직에 국소 도포합니다.
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실험적: 실험용 틀니 접착제 1
실험적 의치 접착제 1 1g을 상악 의치를 통해 구강 조직에 국소 도포합니다.
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실험적 의치 접착제 1 1g을 상악 의치를 통해 구강 조직에 국소 도포합니다.
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실험적: 실험용 틀니 접착제 2
실험용 의치 접착제 2 1g을 상부 의치를 통해 구강 조직에 국소 도포합니다.
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실험용 의치 접착제 2 1g을 상부 의치를 통해 구강 조직에 국소 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 절단 교합 힘을 비교하기 위한 12시간(AOB 0-12) 이상의 기준선 위 면적
기간: 기준 및 최대 12시간
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의치 접착력 유지 효능의 척도로서 의치 이탈을 분석하기 위해 자연 기록 절단 교합력(BF) 측정을 수행했습니다.
모든 BF 측정은 검사관이 수행했습니다.
AOB 0-12는 절단 BF를 평가하는 데 사용되었으며 (곡선 아래 면적[AUC]0-12)을 12에서 기준선 BF(파운드[lbs])를 뺀 값으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
AUC는 사다리꼴 방법을 사용하여 0시간부터 12시간까지 계산되었습니다. AUC 0-12로 표시됩니다.
이 변환은 측정값을 원래 관찰값과 동일한 규모로 되돌리기 위해 수행되었습니다.
AOB 0-12는 의치 접착 처리를 하지 않은 그룹과 비교하여 세 가지 처리 각각에 대해 분석되었습니다.
AOB 0-12의 높은 값은 낮은 값보다 시간이 지남에 따라 더 강한 교합력을 나타냅니다.
기준선은 0시간(치료 전)에 기록된 BF(lbs)로 정의되었습니다.
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기준 및 최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 절단 BF를 비교하기 위한 0.5, 1, 3, 6 및 9시간의 기준선 대비 면적
기간: 기준선, 0.5, 1, 3, 6 및 9시간
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의치 접착력 유지 효능의 척도로서 의치 이탈을 분석하기 위해 자연 로그 절단 BF 측정을 수행했습니다.
모든 BF 측정은 검사관이 수행했습니다.
AOB 0-t는 AUC 0-t를 "t"에서 기준선 BF(lbs)를 뺀 값으로 나눈 것으로 정의되었으며, 여기서 "t"는 0.5, 1, 3, 6 및 9시간과 같습니다.
AUC는 사다리꼴 방법을 사용하여 0시부터 "t"시까지 계산되었습니다. AUC 0-t로 표시됩니다.
이 변환은 측정값을 원래 관찰값과 동일한 규모로 되돌리기 위해 수행되었습니다.
0.5, 1, 3, 6, 9시간 동안의 AOB를 사다리꼴법을 이용하여 분석하였다.
AOB 0-0.5, AOB 0-1, AOB 0-3, AOB 0-6, AOB 0-9를 3가지 처리군 각각에 대해 무점착 처리군과 비교하여 분석하였다.
AOB 값이 높을수록 낮은 값보다 시간이 지남에 따라 더 강한 교합력을 나타냅니다.
기준선은 0시간(치료 전)에 기록된 BF(lbs)로 정의되었습니다.
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기준선, 0.5, 1, 3, 6 및 9시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 218042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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