Badanie kliniczne mające na celu ocenę maksymalnej siły zgryzu w szczęce (BF) przy użyciu dwóch nowatorskich klejów do protez w porównaniu z użyciem bez kleju

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
• Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
• Uczestnik w dobrym stanie zdrowia ogólnego i psychicznego, który w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby nie ma klinicznie znaczących lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu jamy ustnej, ani w stanie, który mógłby mieć wpływ na bezpieczeństwo, samopoczucie uczestnika lub wynik badania, jeśli miałyby w nim uczestniczyć, lub wpływać na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.

• Uczestnik z całkowitym bezzębiem w łuku szczękowym odbudowanym konwencjonalną protezą całkowitą szczęki na podbudowie akrylowej. Proteza szczęki musi spełniać wszystkie poniższe warunki:

  1. Co najmniej umiarkowanie dobrze dopasowane (indeks Kapura, modyfikacja Olshana: wynik retencji większy lub równy (>=)2, wynik stabilności >=2) podczas wizyty przesiewowej (V1),
  2. Jest dobrze wykonany (według oceny dobrze wykonanej).

• Uczestnik z pomiarami BF, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Kwalifikujące się pomiary BF (bez kleju) w punkcie V1 (badanie przesiewowe) muszą być mniejsze lub równe (=<) 9 funtów.
  2. Co najmniej 2 z 4 kwalifikujących się pomiarów BF (bez kleju) w V1 (badanie przesiewowe) muszą być powtarzalne (w granicach +-2 funtów).
  3. Podstawowy pomiar BF (bez kleju) przy V2-5 musi wynosić <=9 funtów.
  4. Podstawowy pomiar BF (bez kleju) przy V2-5 i co najmniej 1 z 3 praktycznych pomiarów BF muszą mieścić się w granicach +-2 funtów od siebie.

• Uczestnik, który ma zazębienie w łuku żuchwy lub ma protezę częściową lub całkowitą w łuku żuchwy, czyli:

  1. wystarczająco stabilne, zdaniem badacza, aby umożliwić określenie siły zgryzu.
  2. dobrze wykonane (według oceny dobrze wykonanej).

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; lub pracownik GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
• Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanych produktów w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 i/lub w trakcie udziału w badaniu.
• Uczestnik, u którego w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej z medycznego punktu widzenia występuje ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu eksperymentalnego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
• Uczestnik, który jest w ciąży (zgłoszenie własne) lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania.
• Uczestnik karmiący piersią.
• Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
• Uczestnik, który nie chce lub nie może zastosować się do Zasad dotyczących stylu życia.
• Uczestnik, który obecnie przyjmuje lub przyjmował lek bisfosfonianowy (tj. Fosamax, Actonel, Boniva).
• Uczestnik, który stosuje jakiekolwiek leki lub ma schorzenie (np. cukrzyca insulinozależna), które zdaniem badacza mogłyby zakłócić przebieg badania.
• Uczestnik, który ma jakiekolwiek istotne klinicznie lub istotne nieprawidłowości w jamie ustnej (na przykład (np.) problemy ze stawem skroniowo-żuchwowym [TMJ] lub nieprawidłowości w uzębieniu), które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pomiary BF lub bezpieczeństwo uczestnika.
• Uczestnik, u którego występują jakiekolwiek schorzenia lub leki, które w opinii badacza aktualnie powodują kserostomię lub które mogłyby zakłócić przebieg badania.
• Uczestnik z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
• Uczestnik, u którego w badaniu tkanek miękkich jamy ustnej (OST) stwierdzono zapalenie jamy ustnej, otwarte rany, zmiany chorobowe, ubytki próchnicowe, zaczerwienienie lub obrzęk, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić przebieg badania.
• Uczestnik, który został wcześniej włączony do tego badania.
• Uczestnik, który nie jest w stanie spełnić wymagań badania i/lub który nie jest w stanie wiarygodnie wykonać ważnego zgryzu według uznania egzaminatora.
• Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.