Un estudio clínico para evaluar la fuerza máxima de mordida maxilar (BF) cuando se usan dos nuevos adhesivos para dentaduras postizas en comparación con el uso sin adhesivo

Criterios de inclusión:

• Entrega al participante de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• Un participante que está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
• Un participante con buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas o relevantes en el historial médico o en el examen oral, o condición, que afectaría la seguridad del participante, el bienestar o el resultado de la el estudio, si fueran a participar en el estudio, o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.

• Participante con un arco maxilar completamente edéntulo restaurado con una prótesis total maxilar convencional con base acrílica. La prótesis dental maxilar debe cumplir con todo lo siguiente:

  1. Al menos moderadamente bien ajustado (índice de Kapur, modificación de Olshan: puntuación de retención mayor o igual a (>=)2, puntuación de estabilidad >=2) en la visita de selección (V1),
  2. Está bien hecho (según la evaluación de bien hecho).

• Un participante con medidas de BF que satisfagan todos los siguientes criterios:

  1. Las medidas BF de calificación (sin adhesivo) en V1 (detección) deben ser menores o iguales a (=<) 9 libras.
  2. Al menos 2 de las 4 mediciones BF calificadas (sin adhesivo) en V1 (detección) deben ser reproducibles (dentro de +-2 libras).
  3. La medida BF de referencia (sin adhesivo) en V2-5 debe ser <=9 lbs.
  4. La medida BF de línea de base (sin adhesivo) en V2-5 y al menos 1 de las 3 medidas BF de práctica deben estar dentro de +-2 libras entre sí.

• Un participante que está dentado en el arco mandibular o tiene una dentadura postiza parcial o total en el arco mandibular que es:

  1. suficientemente estable, en opinión del investigador, para permitir que se realice la determinación de la fuerza de mordida.
  2. bien hecho (según la evaluación de bien hecho).

Criterio de exclusión:

• Un participante que sea un empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado por el investigador; o un empleado de GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Un participante que haya participado en otros estudios (incluidos estudios no médicos) que involucren productos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 y/o durante la participación en el estudio.
• Un participante con, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, una afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto experimental o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador o de la persona designada médicamente calificada, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
• Una participante que está embarazada (autoinformada) o que tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
• Una participante que está amamantando.
• Un participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Un participante que no quiera o no pueda cumplir con las Consideraciones de estilo de vida.
• Un participante que actualmente está tomando o ha tomado un bisfosfonato (es decir, Fosamax, Actonel, Boniva).
• Un participante que usa cualquier medicamento o tiene una condición (p. diabetes insulinodependiente) que, en opinión del investigador, interferiría con la realización del estudio.
• Un participante que tenga cualquier anomalía oral clínicamente significativa o relevante (por ejemplo, problemas de la articulación temporomandibular [TMJ] o anomalías dentales) que, en opinión del investigador, podría afectar las mediciones de BF o la seguridad del participante.
• Un participante que tenga alguna afección o medicamento que, en opinión del investigador, esté causando actualmente xerostomía o que pueda interferir con la realización del estudio.
• Un participante con antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Un participante con hallazgos de examen de tejidos blandos orales (OST) (en V1) como estomatitis, llagas abiertas, lesiones, lesiones de caries con cavidades, enrojecimiento o hinchazón que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio.
• Un participante que se haya inscrito previamente en este estudio.
• Un participante que no puede cumplir con los requisitos del estudio y/o que no puede realizar una mordida válida de manera confiable a discreción del examinador.
• Un participante que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, no debe participar en el estudio.