Une étude clinique pour évaluer la force de morsure maxillaire maximale lors de l'utilisation de deux nouveaux adhésifs pour prothèses dentaires par rapport à l'utilisation sans adhésif

Critère d'intégration:

• Fourniture au participant d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Un participant qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
• Un participant en bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative ou pertinente dans les antécédents médicaux ou à l'examen oral, ou dans l'état, qui aurait un impact sur la sécurité, le bien-être du participant ou le résultat de l'étude, s'ils devaient participer à l'étude, ou affecter la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.

• Un participant avec une arcade maxillaire complètement édentée restaurée avec une prothèse complète maxillaire conventionnelle avec une base en acrylique. La prothèse dentaire maxillaire doit remplir toutes les conditions suivantes :

  1. Au moins modérément bien ajusté (indice de Kapur, modification d'Olshan : score de rétention supérieur ou égal à (>=)2, score de stabilité >=2) lors de la visite de dépistage (V1),
  2. Est bien fait (selon l'évaluation bien faite).

• Un participant avec des mesures BF qui satisfont à tous les critères suivants :

  1. Les mesures BF qualifiantes (sans adhésif) à V1 (Screening) doivent être inférieures ou égales à (=<) 9lbs.
  2. Au moins 2 des 4 mesures BF qualifiantes (sans adhésif) à V1 (Screening) doivent être reproductibles (à +-2lbs).
  3. La mesure BF de base (sans adhésif) à V2-5 doit être <= 9 lb.
  4. La mesure BF de base (sans adhésif) à V2-5 et au moins 1 des 3 mesures BF d'entraînement doivent être à +-2 lb l'une de l'autre.

• Un participant qui est denté dans l'arcade mandibulaire ou qui a une prothèse partielle ou complète dans l'arcade mandibulaire qui est :

  1. suffisamment stable, de l'avis de l'investigateur, pour permettre la détermination de la force de morsure.
  2. bien fait (selon l'évaluation bien faite).

Critère d'exclusion:

• Un participant qui est un employé du site expérimental, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'investigation autrement supervisé par l'investigateur ; ou un employé de GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate.
• Un participant qui a participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant la visite 1 et/ou pendant la participation à l'étude.
• Un participant présentant, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration expérimentale du produit ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
• Une participante qui est enceinte (autodéclarée) ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
• Une participante qui allaite.
• Un participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
• Un participant qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux Considérations relatives au mode de vie.
• Un participant qui prend actuellement ou a pris un médicament bisphosphonate (c'est-à-dire (c'est-à-dire Fosamax, Actonel, Boniva).
• Un participant qui utilise des médicaments ou qui a une condition (par ex. diabète insulino-dépendant) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la conduite de l'étude.
• Un participant qui présente une anomalie orale cliniquement significative ou pertinente (par exemple (par exemple) des problèmes d'articulation temporo-mandibulaire [ATM] ou des anomalies dentaires) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter les mesures de BF ou la sécurité du participant.
• Un participant qui a une condition ou un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, cause actuellement la xérostomie ou qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude.
• Un participant ayant des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
• Un participant présentant des résultats d'examen des tissus mous oraux (OST) (à V1) tels que stomatite, plaies ouvertes, lésions, lésions carieuses cavitaires, rougeur ou gonflement qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la conduite de l'étude.
• Un participant qui a déjà été inscrit dans cette étude.
• Un participant qui n'est pas en mesure de se conformer aux exigences de l'étude et/ou qui n'est pas en mesure d'effectuer de manière fiable une morsure valide à la discrétion de l'examinateur.
• Un participant qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, ne devrait pas participer à l'étude.