En klinisk studie for å evaluere den maksimale maksillære bitekraften (BF) ved bruk av to nye proteselim sammenlignet med bruk av ikke-lim

Inklusjonskriterier:

• Deltakerleverer et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• En deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
• En deltaker med god generell og mental helse med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpektes mening, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse eller tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller utfallet av studien, dersom de skulle delta i studien, eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.

• En deltaker med en fullstendig tannløs kjevebue restaurert med en konvensjonell kjevehelprotese med akrylbase. Den maksillære protesen må oppfylle alle følgende:

  1. Minst moderat veltilpasset (Kapur Index, Olshan Modifikasjon: retensjonsscore Større enn eller lik (>=)2, stabilitetsscore >=2) ved screening-besøket (V1),
  2. Er godt laget (etter godt gjort vurdering).

• En deltaker med BF-målinger som tilfredsstiller alle følgende kriterier:

  1. De kvalifiserende BF-målene (uten lim) ved V1 (Screening) må være mindre enn eller lik (=<) 9lbs.
  2. Minst 2 av de 4 kvalifiserende BF-målingene (uten lim) ved V1 (Screening) må være reproduserbare (innenfor +-2lbs).
  3. Baseline BF-målingen (uten lim) ved V2-5 må være <=9lbs.
  4. Baseline BF-målingen (uten lim) ved V2-5 og minst 1 av de 3 praksis BF-målingene må være innenfor +-2lbs fra hverandre.

• En deltaker som er dentat i underkjevebuen eller har en delvis eller hel protese i underkjevebuen som er:

  1. tilstrekkelig stabil, etter etterforskerens oppfatning, til å gjøre det mulig å utføre bittkraftbestemmelsen.
  2. godt utført (etter den velgjorte vurderingen).

Ekskluderingskriterier:

• En deltaker som er en ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH)-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• En deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 30 dager før besøk 1 og/eller under studiedeltakelse.
• En deltaker med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller eksperimentell produktadministrasjon eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
• En deltaker som er gravid (selvrapportert) eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet.
• En deltaker som ammer.
• En deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
• En deltaker som ikke vil eller er i stand til å overholde livsstilshensynet.
• En deltaker som for øyeblikket tar eller har tatt et bisfosfonatmedisin (det vil si (dvs.), Fosamax, Actonel, Boniva).
• En deltaker som bruker medisiner eller har en tilstand (f. insulinavhengig diabetes) som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre gjennomføringen av studien.
• En deltaker som har en klinisk signifikant eller relevant oral abnormitet (for eksempel (f.eks.) kjeveleddsproblemer [TMJ] eller tannabnormiteter) som etter utforskerens mening kan påvirke BF-målingene eller deltakersikkerheten.
• En deltaker som har en tilstand eller medisin som, etter etterforskerens oppfatning, for øyeblikket forårsaker xerostomi eller som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
• En deltaker med en nyere historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• En deltaker med funn av oral bløtvev (OST) undersøkelse (ved V1) som stomatitt, åpne sår, lesjoner, karieslesjoner i hulrom, rødhet eller hevelse som etter utforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien.
• En deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.
• En deltaker som ikke er i stand til å overholde studiekrav og/eller som ikke er i stand til pålitelig å utføre et gyldig bitt etter sensors skjønn.
• En deltaker som etter etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte ikke bør delta i studien.