Klinická studie k vyhodnocení maximální maxilární síly skusu (BF) při použití dvou nových adheziv pro zubní protézy ve srovnání s použitím bez adheziva

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu s uvedením, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
• Účastník s dobrým celkovým a duševním zdravím, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze nebo při orálním vyšetření nebo stavu, který by ovlivnil bezpečnost, pohodu nebo výsledek studie, pokud by se studie zúčastnili, nebo ovlivnili schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.

• Účastník s kompletně bezzubým maxilárním obloukem obnoveným konvenční maxilární plnou náhradou s akrylovým základem. Maxilární protéza musí splňovat všechny následující požadavky:

  1. Alespoň středně dobře sedí (Kapurův index, Olshanova modifikace: retenční skóre větší nebo rovno (>=)2, skóre stability >=2) při screeningové (V1) návštěvě,
  2. Je dobře udělaný (podle dobře provedeného hodnocení).

• Účastník s mírami BF, které splňují všechna následující kritéria:

  1. Kvalifikující měření BF (bez lepidla) při V1 (screening) musí být menší nebo rovné (=<) 9 lbs.
  2. Alespoň 2 ze 4 způsobilých měření BF (bez lepidla) při V1 (screening) musí být reprodukovatelné (v rozmezí +-2 lbs).
  3. Základní měření BF (bez lepidla) při V2-5 musí být <=9lbs.
  4. Základní měření BF (bez lepidla) na V2-5 a alespoň 1 ze 3 cvičných měření BF musí být v rozmezí +-2 lb od sebe.

• Účastník, který je zubatý v mandibulárním oblouku nebo má částečnou nebo úplnou zubní protézu v mandibulárním oblouku, což je:

  1. dostatečně stabilní, podle názoru vyšetřovatele, aby bylo možné provést stanovení síly skusu.
  2. dobře provedené (podle dobře provedeného hodnocení).

Kritéria vyloučení:

• Účastník, který je zaměstnancem výzkumného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
• Účastník, který se během 30 dnů před návštěvou 1 a/nebo během účasti ve studii zúčastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty).
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním experimentálního produktu nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a podle úsudku zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
• Účastnice, která je těhotná (sama hlášená) nebo zamýšlí otěhotnět během trvání studie.
• Účastnice, která kojí.
• Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Účastník, který není ochoten nebo není schopen dodržovat zásady životního stylu.
• Účastník, který v současné době užívá nebo užíval bisfosfonátový lék (to je (tj. Fosamax, Actonel, Boniva).
• Účastník, který užívá jakékoli léky nebo má nějaký stav (např. diabetes závislý na inzulínu), který by podle názoru výzkumníka interferoval s prováděním studie.
• Účastník, který má jakoukoli klinicky významnou nebo relevantní orální abnormalitu (například (např.) problémy s temporomandibulárním kloubem [TMJ] nebo abnormality zubů), která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit měření kojení nebo bezpečnost účastníka.
• Účastník, který má jakékoli onemocnění nebo léky, které podle názoru zkoušejícího v současné době způsobují xerostomii nebo které by mohly narušovat provádění studie.
• Účastník s nedávnou historií (v posledním roce) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
• Účastník s nálezy vyšetření orálních měkkých tkání (OST) (ve V1), jako je stomatitida, otevřené vředy, léze, kazivé léze, zarudnutí nebo otok, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat provádění studie.
• Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.
• Účastník, který není schopen splnit studijní požadavky a/nebo který není schopen spolehlivě provést platný zákus dle uvážení zkoušejícího.
• Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit.