Uno studio clinico per valutare la massima forza di morso mascellare (BF) quando si utilizzano due nuovi adesivi per protesi rispetto all'utilizzo senza adesivo

Criterio di inclusione:

• Fornitura del partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Un partecipante che è disposto e in grado di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
• Un partecipante in buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa o rilevante nell'anamnesi o all'esame orale, o condizione, che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza, sul benessere o sull'esito del partecipante lo studio, se dovessero partecipare allo studio, o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.

• Un partecipante con un'arcata mascellare completamente edentula restaurata con una protesi totale mascellare convenzionale con una base acrilica. La protesi della protesi mascellare deve soddisfare tutti i seguenti requisiti:

  1. Almeno moderatamente ben adattato (indice di Kapur, modifica di Olshan: punteggio di ritenzione maggiore o uguale a (>=)2, punteggio di stabilità >=2) alla visita di screening (V1),
  2. È ben fatto (secondo la valutazione ben fatta).

• Un partecipante con misurazioni BF che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Le misurazioni BF qualificanti (senza adesivo) a V1 (Screening) devono essere inferiori o uguali a (=<) 9 libbre.
  2. Almeno 2 delle 4 misurazioni BF qualificanti (senza adesivo) a V1 (Screening) devono essere riproducibili (entro +-2lbs).
  3. La misurazione del peso corporeo di base (senza adesivo) a V2-5 deve essere <= 9 libbre.
  4. La misurazione del peso corporeo di base (senza adesivo) a V2-5 e almeno 1 delle 3 misurazioni del peso corporeo di pratica devono essere comprese tra +-2 libbre l'una dall'altra.

• Un partecipante che è dentato nell'arco mandibolare o ha una protesi parziale o totale nell'arco mandibolare che è:

  1. sufficientemente stabile, secondo l'opinione del ricercatore, per consentire l'esecuzione della determinazione della forza del morso.
  2. ben fatto (secondo la valutazione ben fatta).

Criteri di esclusione:

• Un partecipante che è un dipendente del sito sperimentale, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dall'investigatore; oppure, un dipendente di GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un suo parente stretto.
• Un partecipante che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono uno o più prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della Visita 1 e/o durante la partecipazione allo studio.
• Un partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato qualificato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore o di un designato medico qualificato, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
• Un partecipante che è incinta (autodichiarato) o che intende rimanere incinta per tutta la durata dello studio.
• Un partecipante che sta allattando.
• Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Un partecipante che non vuole o non è in grado di rispettare le Considerazioni sullo stile di vita.
• Un partecipante che sta attualmente assumendo o ha assunto un farmaco bifosfonato (cioè (cioè), Fosamax, Actonel, Boniva).
• Un partecipante che usa qualsiasi farmaco o ha una condizione (ad es. diabete insulino-dipendente) che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con lo svolgimento dello studio.
• Un partecipante che presenta anomalie orali clinicamente significative o rilevanti (ad esempio (ad esempio) problemi all'articolazione temporo-mandibolare [ATM] o anomalie dei denti) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare le misurazioni del BF o la sicurezza del partecipante.
• Un partecipante che ha qualsiasi condizione o farmaco che, a parere dello sperimentatore, sta attualmente causando xerostomia o che potrebbe interferire con la conduzione dello studio.
• Un partecipante con una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
• Un partecipante con risultati dell'esame dei tessuti molli orali (OST) (a V1) come stomatite, ferite aperte, lesioni, lesioni cariose cavitate, arrossamento o gonfiore che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione dello studio.
• Un partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
• Un partecipante che non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio e/o che non è in grado di eseguire in modo affidabile un morso valido a discrezione dell'esaminatore.
• Un partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato, non dovrebbe partecipare allo studio.