Клиническое исследование по оценке максимальной силы прикуса верхней челюсти (BF) при использовании двух новых адгезивов для зубных протезов по сравнению с использованием без клея

Критерии включения:

• Предоставление участником подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Участник, который желает и может соблюдать запланированные визиты и другие процедуры исследования.
• Участник с хорошим общим и психическим здоровьем, но, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской квалификацией, без клинически значимых или соответствующих отклонений в истории болезни или при устном осмотре, или состояний, которые могли бы повлиять на безопасность, благополучие участника или исход исследования. исследование, если они должны были участвовать в исследовании, или повлиять на способность человека понимать и следовать процедурам и требованиям исследования.

• Участник с полной адентией верхней челюсти, восстановленной с помощью обычного полного съемного протеза верхней челюсти с акриловым основанием. Зубной протез верхней челюсти должен соответствовать всем следующим требованиям:

  1. По крайней мере, умеренное соответствие (индекс Капура, модификация Олшана: показатель удержания больше или равен (>=)2, показатель стабильности >=2) при скрининговом визите (V1),
  2. Качественно сделан (согласно добротной оценке).

• Участник с измерениями BF, которые удовлетворяют всем следующим критериям:

  1. Квалификационные измерения BF (без клея) в V1 (просеивание) должны быть меньше или равны (=<) 9 фунтов.
  2. По крайней мере, 2 из 4 квалификационных измерений BF (без клея) в V1 (скрининг) должны быть воспроизводимыми (в пределах +-2 фунтов).
  3. Измерение базовой линии BF (без клея) при V2-5 должно быть <=9lbs.
  4. Базовое измерение BF (без клея) при V2-5 и по крайней мере 1 из 3 практических измерений BF должны отличаться друг от друга в пределах +-2 фунта.

• Участник, у которого есть зуб на нижнечелюстной дуге или частичный или полный съемный протез на нижнечелюстной дуге, который:

  1. достаточно стабильной, по мнению исследователя, для возможности определения силы укуса.
  2. хорошо сделанный (согласно хорошо сделанной оценке).

Критерий исключения:

• Участник, который является сотрудником исследовательского центра, либо непосредственно вовлеченным в проведение исследования, либо членом их ближайших родственников; или сотрудник следственного участка, иным образом подчиненный следователю; или сотрудник GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH), непосредственно участвующий в проведении исследования, или член его семьи.
• Участник, который участвовал в других исследованиях (включая немедицинские исследования) с использованием исследуемых продуктов в течение 30 дней до Визита 1 и/или во время участия в исследовании.
• Участник с, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, острым или хроническим медицинским или психиатрическим заболеванием или лабораторными отклонениями, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением экспериментального продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, сделало бы участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
• Участница, которая беременна (самоотчетно) или намеревается забеременеть в течение всего периода исследования.
• Участница, кормящая грудью.
• Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к материалам исследования (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Участник, не желающий или неспособный соблюдать Принципы образа жизни.
• Участник, который в настоящее время принимает или принимал препарат бисфосфоната (то есть (т.е.) фосамакс, актонель, бонива).
• Участник, который принимает какие-либо лекарства или имеет заболевание (например, инсулинозависимый диабет), что, по мнению исследователя, помешало бы проведению исследования.
• Участник, у которого есть какие-либо клинически значимые или соответствующие оральные аномалии (например, (например) проблемы с височно-нижнечелюстным суставом [ВНЧС] или аномалии зубов), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на измерения BF или безопасность участников.
• Участник, у которого есть какое-либо заболевание или лекарство, которое, по мнению исследователя, в настоящее время вызывает ксеростомию или может помешать проведению исследования.
• Участник с недавней историей (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Участник с результатами осмотра мягких тканей полости рта (OST) (на V1), такими как стоматит, открытые раны, поражения, кариозные поражения, покраснение или отек, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования.
• Участник, который ранее был зачислен в это исследование.
• Участник, который не может выполнить требования исследования и/или не может надежно выполнить действительный прикус по усмотрению экзаменатора.
• Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не должен участвовать в исследовании.