Klinikai vizsgálat a maximális maxilláris harapási erő (BF) értékelésére két újszerű fogsorragasztó használatakor a tapadásmentes használathoz képest

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentumot nyújt be, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
• Olyan résztvevő, aki hajlandó és képes megfelelni a tervezett látogatásoknak és egyéb tanulmányi eljárásoknak.
• Jó általános és mentális egészségnek örvendő résztvevő, akinek a vizsgálatot végző vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős vagy releváns eltérése a kórelőzményben vagy a szóbeli vizsgálat során, vagy olyan állapotában, amely hatással lenne a résztvevő biztonságára, jólétére vagy a vizsgálat kimenetelére. a vizsgálatot, ha részt vesznek a vizsgálatban, vagy befolyásolják az egyén képességét a vizsgálati eljárások és követelmények megértésére és követésére.

• Teljesen fogatlan maxilláris ívvel rendelkező résztvevő, amelyet hagyományos, akril alapos teljes állcsont-fogsorral restauráltak. A maxilláris fogsor protézisnek teljesítenie kell az alábbiak mindegyikét:

  1. Legalább közepesen jól illeszkedő (Kapur-index, Olshan-módosítás: retenciós pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)2, stabilitási pontszám >=2) a szűrési (V1) látogatáson,
  2. Jól készült (a jól elkészített értékelés szerint).

• BF mérésekkel rendelkező résztvevő, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:

  1. A minősítő BF-méréseknek (ragasztó nélkül) a V1-nél (Szűrés) kisebbnek vagy egyenlőnek kell lenniük, mint (=<) 9 font.
  2. A 4 minősítő BF-mérésből (ragasztó nélkül) legalább 2-nek reprodukálhatónak kell lennie (+-2 fonton belül).
  3. Az alapvonal BF mérésének (ragasztó nélkül) a V2-5-nél <=9 fontnak kell lennie.
  4. Az alapvonali BF-mérés (ragasztó nélkül) a V2-5-nél és a 3 gyakorlati BF-mérés közül legalább egynek +-2 fonton belül kell lennie egymáshoz.

• Az a résztvevő, aki a mandibulaívben fogazott, vagy akinek részleges vagy teljes fogsora van az alsó állcsontban, amely:

  1. a vizsgáló véleménye szerint kellően stabil ahhoz, hogy lehetővé tegye a harapáserő meghatározását.
  2. jól elkészített (a jól sikerült értékelés szerint).

Kizárási kritériumok:

• Olyan résztvevő, aki a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja; vagy a vizsgálati helyszínnek a vizsgáló által egyébként felügyelt alkalmazottja; vagy a GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja.
• Olyan résztvevő, aki az 1. látogatást megelőző 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során részt vett egyéb vizsgálatban (beleértve a nem gyógyszeres vizsgálatokat is), amelyek vizsgálati készítmény(ek)et tartalmaztak.
• Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint olyan akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal vagy laboratóriumi eltéréssel rendelkezik, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a kísérleti termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel megbízott személy megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.
• Olyan résztvevő, aki a vizsgálat időtartama alatt terhes (saját bevallása szerint) vagy teherbe kíván esni.
• Szoptató résztvevő.
• Olyan résztvevő, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége van a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
• Olyan résztvevő, aki nem hajlandó vagy nem tud megfelelni az életmódbeli szempontoknak.
• Olyan résztvevő, aki jelenleg biszfoszfonát gyógyszert szed vagy szedett (azaz Fosamax, Actonel, Boniva).
• Olyan résztvevő, aki bármilyen gyógyszert használ, vagy valamilyen betegségben szenved (pl. inzulinfüggő cukorbetegség), amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat lefolytatását.
• Olyan résztvevő, akinek bármilyen klinikailag jelentős vagy releváns szájüregi eltérése van (például (pl. temporomandibularis ízületi [TMJ] probléma vagy fog-rendellenesség), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a BF-méréseket vagy a résztvevő biztonságát.
• Olyan résztvevő, akinek olyan állapota vagy gyógyszere van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelenleg xerostomiát okoz, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
• Olyan résztvevő, akinek a közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohol- vagy más kábítószer-fogyasztása volt.
• Egy résztvevő szájüregi lágyszöveti (OST) vizsgálati leletekkel (V1-nél), mint például szájgyulladás, nyílt sebek, elváltozások, üreges szuvasodás, bőrpír vagy duzzanat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását.
• Olyan résztvevő, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
• Az a résztvevő, aki nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek és/vagy aki nem képes megbízhatóan végrehajtani egy érvényes harapást a vizsgáztató belátása szerint.
• Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.