Een klinisch onderzoek om de maximale bovenkaakbijtkracht (BF) te evalueren bij gebruik van twee nieuwe kunstgebitkleefstoffen in vergelijking met het gebruik van geen kleefmiddel

Inclusiecriteria:

• Deelnemer verstrekking van een ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waarin staat dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Een deelnemer die bereid en in staat is om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
• Een deelnemer in goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij mondeling onderzoek, of aandoening, die van invloed zouden kunnen zijn op de veiligheid, het welzijn of de uitkomst van de deelnemer het onderzoek, als ze zouden deelnemen aan het onderzoek, of het vermogen van het individu om onderzoeksprocedures en vereisten te begrijpen en te volgen beïnvloeden.

• Een deelnemer met een volledig tandeloze maxillaire boog hersteld met een conventionele maxillaire volledige prothese op basis van acryl. De maxillaire protheseprothese moet aan alle volgende voorwaarden voldoen:

  1. Minstens matig goed passend (Kapur Index, Olshan Modificatie: retentiescore groter dan of gelijk aan (>=)2, stabiliteitsscore >=2) bij het screeningsbezoek (V1),
  2. Is goed gemaakt (volgens de goed gemaakte beoordeling).

• Een deelnemer met BF-metingen die voldoen aan alle volgende criteria:

  1. De kwalificerende BF-metingen (zonder lijm) bij V1 (Screening) moeten kleiner zijn dan of gelijk zijn aan (=<) 9 lbs.
  2. Minstens 2 van de 4 kwalificerende BF-metingen (zonder lijm) bij V1 (Screening) moeten reproduceerbaar zijn (binnen +-2 lbs).
  3. De Baseline BF-meting (zonder lijm) bij V2-5 moet <=9lbs zijn.
  4. De Baseline BF-meting (zonder lijm) bij V2-5 en ten minste 1 van de 3 oefen-BF-metingen moeten binnen +-2 lbs van elkaar liggen.

• Een deelnemer die dentaat is in de onderkaak of een gedeeltelijke of volledige prothese heeft in de onderkaak die:

  1. voldoende stabiel, naar het oordeel van de onderzoeker, om de beetkrachtbepaling uit te voeren.
  2. goed gemaakt (volgens de goed gemaakte beoordeling).

Uitsluitingscriteria:

• Een deelnemer die een werknemer is van de onderzoekslocatie, hetzij direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, hetzij een lid van zijn naaste familie; of een medewerker van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; of een medewerker van GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun naaste familie.
• Een deelnemer die heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (inclusief niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproduct(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
• Een deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van een experimenteel product of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde vertegenwoordiger, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Een deelnemer die zwanger is (zelfgerapporteerd) of van plan is zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
• Een deelnemer die borstvoeding geeft.
• Een deelnemer met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Een deelnemer die niet wil of kan voldoen aan de Leefstijloverwegingen.
• Een deelnemer die momenteel een bisfosfonaatmedicijn gebruikt of heeft gebruikt (dat wil zeggen, Fosamax, Actonel, Boniva).
• Een deelnemer die medicatie gebruikt of een aandoening heeft (bijv. insuline-afhankelijke diabetes) die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou verstoren.
• Een deelnemer die een klinisch significante of relevante orale afwijking heeft (bijvoorbeeld (bijvoorbeeld) problemen met het temporomandibulair [TMJ] of tandafwijkingen) die naar de mening van de onderzoeker de BF-metingen of de veiligheid van de deelnemer kunnen beïnvloeden.
• Een deelnemer die een aandoening of medicatie heeft die, naar de mening van de onderzoeker, momenteel xerostomie veroorzaakt of die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Een deelnemer met een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• Een deelnemer met onderzoeksbevindingen van de orale weke delen (op V1) zoals stomatitis, open wonden, laesies, cariëslaesies met gaatjes, roodheid of zwelling die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
• Een deelnemer die eerder is ingeschreven voor dit onderzoek.
• Een deelnemer die naar het oordeel van de examinator niet in staat is om aan de studie-eisen te voldoen en/of niet in staat is betrouwbaar een geldige beet uit te voeren.
• Een deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet aan het onderzoek mag deelnemen.