Eine klinische Studie zur Bewertung der maximalen Bisskraft im Oberkiefer (BF) bei der Verwendung von zwei neuartigen Prothesenhaftmitteln im Vergleich zur Verwendung ohne Haftmittel

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung durch den Teilnehmer, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Ein Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche und andere Studienabläufe einzuhalten.
• Ein Teilnehmer mit guter allgemeiner und psychischer Gesundheit, der nach Ansicht des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten keine klinisch bedeutsamen oder relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung oder in seinem Zustand aufweist, die die Sicherheit, das Wohlbefinden oder das Ergebnis des Teilnehmers beeinträchtigen würden die Studie, wenn sie an der Studie teilnehmen oder die Fähigkeit des Einzelnen beeinträchtigen, die Studienabläufe und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.

• Ein Teilnehmer mit einem völlig zahnlosen Oberkieferbogen, der mit einer konventionellen Oberkiefer-Vollprothese auf Acrylbasis restauriert wurde. Die Oberkieferprothese muss alle folgenden Anforderungen erfüllen:

  1. Mindestens mäßig gut angepasst (Kapur-Index, Olshan-Modifikation: Retention-Score größer oder gleich (>=)2, Stabilitäts-Score >=2) beim Screening-Besuch (V1),
  2. Ist gut verarbeitet (laut gut gemachter Bewertung).

• Ein Teilnehmer mit BF-Messungen, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die qualifizierenden BF-Messungen (ohne Klebstoff) bei V1 (Screening) müssen kleiner oder gleich (=<) 9 Pfund sein.
  2. Mindestens 2 der 4 qualifizierenden BF-Messungen (ohne Klebstoff) bei V1 (Screening) müssen reproduzierbar sein (innerhalb von +-2 Pfund).
  3. Die Baseline-BF-Messung (ohne Klebstoff) bei V2-5 muss <=9lbs betragen.
  4. Die Baseline-BF-Messung (ohne Klebstoff) bei V2-5 und mindestens eine der drei Übungs-BF-Messungen müssen innerhalb von +-2 Pfund voneinander liegen.

• Ein Teilnehmer, der im Unterkieferbogen bezahnt ist oder eine Teil- oder Vollprothese im Unterkieferbogen hat, d. h.:

  1. Nach Ansicht des Untersuchers ausreichend stabil, um die Bestimmung der Bisskraft zu ermöglichen.
  2. gut gemacht (laut gut gemachter Bewertung).

Ausschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer, der ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle ist und entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie ist; oder ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle, der sonst vom Ermittler beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter von GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH), der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nichtmedizinischer Studien) mit Prüfpräparaten teilgenommen hat.
• Ein Teilnehmer mit nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung experimenteller Produkte verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und, nach Einschätzung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
• Eine Teilnehmerin, die schwanger ist (selbst gemeldet) oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
• Eine Teilnehmerin, die stillt.
• Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Ein Teilnehmer, der nicht bereit oder in der Lage ist, die Lebensstilüberlegungen einzuhalten.
• Ein Teilnehmer, der derzeit ein Bisphosphonat-Medikament (d. h. Fosamax, Actonel, Boniva) einnimmt oder eingenommen hat.
• Ein Teilnehmer, der Medikamente einnimmt oder an einer Krankheit leidet (z. B. Insulinabhängiger Diabetes), der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
• Ein Teilnehmer, der eine klinisch bedeutsame oder relevante orale Anomalie hat (z. B. Kiefergelenksprobleme oder Zahnanomalien), die nach Ansicht des Prüfarztes die BF-Messungen oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte.
• Ein Teilnehmer, der an einer Krankheit leidet oder Medikamente einnimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes derzeit Xerostomie verursachen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
• Ein Teilnehmer mit einer aktuellen Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.
• Ein Teilnehmer mit Untersuchungsbefunden des oralen Weichgewebes (OST) (bei V1) wie Stomatitis, offene Wunden, Läsionen, kavierte Kariesläsionen, Rötungen oder Schwellungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
• Ein Teilnehmer, der zuvor an dieser Studie teilgenommen hat.
• Ein Teilnehmer, der nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen und/oder der nicht in der Lage ist, nach Ermessen des Prüfers zuverlässig einen gültigen Biss durchzuführen.
• Ein Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.