Kliininen tutkimus maksimaalisen yläleuan purentavoiman (BF) arvioimiseksi käytettäessä kahta uutta hammasproteesiliimaa verrattuna liimaamattomaan käyttöön
perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: HALEON
Satunnaistettu, yksisokea kliininen tutkimus, jossa arvioitiin maksimaalinen yläleuan purentavoima käytettäessä kahta uutta hammasproteesiliimaa verrattuna liimaamattomaan käyttöön
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden kokeellisen hammasproteesiliiman pito-ominaisuuksia vakiintuneen maksimiinsisal BF -metodologian avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, kontrolloitu, satunnaistettu, yksisokkoutettu (koskee inkisaalisen BF-mittauksia suorittavaan tutkijaan), 4 hoitokertaa, 4 jaksoa, cross-over-tutkimus, jolla arvioidaan maksimaalista BF-arvoa väestössä täysleuan hammasproteesin käyttäjille.
Positiivisena kontrollina käytetään tällä hetkellä markkinoilla olevaa hammasproteesiliimaa, kun taas negatiivisena kontrollina ei käytetä mitään liimaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Oral Health Research Institute Indiana University School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
- Osallistuja, jonka yleinen ja mielenterveys on hyvä ja jolla ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä tai olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisen tarkastuksen perusteella, tai tila, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen lopputulokseen. tutkimukseen, jos he osallistuvat tutkimukseen tai vaikuttavat yksilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä ja vaatimuksia.
Osallistuja, jolla on täysin hampaaton yläleuan kaari, joka on kunnostettu tavanomaisella akryylipohjaisella yläleuan täysproteesilla. Leuan hammasproteesin tulee täyttää kaikki seuraavat:
- Vähintään kohtalaisen istuva (Kapur-indeksi, Olshan-muutos: retentiopisteet suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)2, vakauspisteet >=2) seulontakäynnillä (V1),
- On hyvin tehty (hyvin tehdyn arvion mukaan).
Osallistuja, jolla on BF-mittaukset, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Hyväksytyt BF-mittaukset (ilman liimaa) kohdassa V1 (seulonta) on oltava pienempiä tai yhtä suuria kuin (=<) 9 lbs.
- Vähintään 2 neljästä hyväksytystä BF-mittauksesta (ilman liimaa) V1:ssä (seulonta) on oltava toistettavissa (+-2 lbs:n sisällä).
- Perustason BF-mitan (ilman liimaa) V2-5:ssä on oltava <=9 lbs.
- Perustason BF-mittauksen (ilman liimaa) V2-5:llä ja vähintään yhden kolmesta harjoittelun BF-mittauksesta on oltava +-2 lbs:n etäisyydellä toisistaan.
Osallistuja, joka on hampaissa alakaaressa tai jolla on osittainen tai täysi hammasproteesi alakaaressa, joka on:
- riittävän vakaa, tutkijan mielestä purentavoiman määrittämisen mahdollistamiseksi.
- hyvin tehty (hyvin tehdyn arvion mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai GlaxoSmithKline Consumer Healthcaren (GSK CH) työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai hänen lähiomaisensa.
- Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteellisiin tutkimuksiin), joihin liittyy tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa ennen vierailua 1 ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai kokeellisen tuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön harkinnan mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Osallistuja, joka on raskaana (itse ilmoittanut) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
- Osallistuja, joka imettää.
- Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan elämäntapanäkökohtia.
- Osallistuja, joka parhaillaan käyttää tai on ottanut bisfosfonaattilääkettä (eli (eli), Fosamax, Actonel, Boniva).
- Osallistuja, joka käyttää mitä tahansa lääkettä tai jolla on jokin sairaus (esim. insuliinista riippuvainen diabetes), joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen suorittamista.
- Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä tai merkityksellinen suun poikkeavuus (esimerkiksi (esim.) temporomandibulaarinen nivel [TMJ] -ongelmat tai hampaiden poikkeavuudet), jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa BF-mittauksiin tai osallistujan turvallisuuteen.
- Osallistuja, jolla on jokin sairaus tai lääkitys, joka tutkijan mielestä tällä hetkellä aiheuttaa kserostomiaa tai saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Osallistuja, jolla on lähihistoria (viime vuoden sisällä) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö.
- Osallistuja, jolla on suun pehmytkudostutkimuksen (OST) löydöksiä (arvolla V1), kuten suutulehdus, avohaavat, leesiot, onteloiset kariesleesiot, punoitus tai turvotus, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
- Osallistuja, joka ei pysty noudattamaan opintovaatimuksia ja/tai joka ei pysty luotettavasti suorittamaan pätevää purenta kokeen vastaanottajan harkinnan mukaan.
- Osallistuja, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä ei saa osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Negatiivinen kontrolli
Hammasproteesiliimaa ei käytetä.
|
|
|
Active Comparator: Positiivinen ohjaus
Yksi gramma Super Poligrip Free -proteesiliimaa levitetään paikallisesti suun kudoksiin yläproteesin kautta.
|
Kertakäyttöinen 1 gramman Super Poligrip Free -valmistetta levitetään paikallisesti suun kudoksiin yläproteesin kautta.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hammasproteesiliima 1
Yksi gramma Experimental Denture Adhesive 1 -liimaa levitetään paikallisesti suun kudoksiin ylemmän hammasproteesin kautta.
|
Yksi gramma Experimental Denture Adhesive 1 -liimaa levitetään paikallisesti suun kudoksiin ylemmän hammasproteesin kautta.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hammasproteesiliima 2
Kertakäyttöinen 1 gramman Experimental Denture Adhesive 2 -liima levitetään paikallisesti suun kudoksiin ylemmän hammasproteesin kautta.
|
Kertakäyttöinen 1 gramman Experimental Denture Adhesive 2 -liima levitetään paikallisesti suun kudoksiin ylemmän hammasproteesin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue yli perusviivan yli 12 tuntia (AOB 0-12) maksimaalisen purentavoiman vertailuun
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 tuntia
|
Luonnolliset logged inkisaaliset purentavoimamittaukset (BF) suoritettiin hammasproteesin irtoamisen analysoimiseksi hammasproteesin liiman pitotehokkuuden mittana.
Kaikki BF-mittaukset suoritti tutkija.
AOB 0-12 käytettiin inkisaalisen BF:n arvioimiseen, ja se määriteltiin seuraavasti (käyrän alla oleva pinta-ala [AUC]0-12) jaettuna 12:lla miinus perusviiva BF (naulaa [lbs]).
AUC laskettiin välillä 0 - 12 tuntia käyttämällä puolisuunnikkaan menetelmää; merkitty AUC 0-12:na.
Tämä muunnos suoritettiin mittauksen palauttamiseksi samalle mittakaavalle kuin alkuperäinen havainto.
AOB 0-12 analysoitiin kullekin kolmelle hoidolle verrattuna hoitoryhmään, jossa ei ollut hammasproteesin liimaa.
Korkeammat arvot AOB 0-12 osoittavat vahvempaa puremisvoimaa ajan mittaan kuin pienemmät arvot.
Perustaso määriteltiin BF:nä (lbs), joka oli tallennettu tunnissa 0 (esikäsittely).
|
Perustaso ja jopa 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason yläpuolella oleva pinta-ala 0,5, 1, 3, 6 ja 9 tunnin kohdalla, jotta voidaan verrata enimmäisinsisal BF
Aikaikkuna: Lähtötaso 0,5, 1, 3, 6 ja 9 tunnin kohdalla
|
Luonnolliset logged inkisaaliset BF-mittaukset suoritettiin hammasproteesin irtoamisen analysoimiseksi hammasproteesin liiman pitotehokkuuden mittana.
Kaikki BF-mittaukset suoritti tutkija.
AOB 0-t määriteltiin AUCo-t jaettuna "t":llä miinus perusviivan BF (lbs), jossa "t" on 0,5, 1, 3, 6 ja 9 tuntia.
AUC laskettiin 0:sta "t" tuntiin käyttämällä puolisuunnikkaan menetelmää; merkitään AUCo-t.
Tämä muunnos suoritettiin mittauksen palauttamiseksi samalle mittakaavalle kuin alkuperäinen havainto.
AOB 0,5, 1, 3, 6 ja 9 tunnin ajalta analysoitiin käyttämällä puolisuunnikkaan menetelmää.
AOB 0-0,5, AOB 0-1, AOB 0-3, AOB 0-6, AOB 0-9 analysoitiin kullekin kolmelle käsittelylle verrattuna liimaamattomaan käsittelyryhmään.
Korkeammat AOB-arvot osoittavat vahvempaa puremisvoimaa ajan myötä kuin pienemmät arvot.
Perustaso määriteltiin BF:nä (lbs), joka oli tallennettu tunnissa 0 (esikäsittely).
|
Lähtötaso 0,5, 1, 3, 6 ja 9 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätemuuttujien, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .