IBSの有無にかかわらずMDD患者におけるFMTの神経認知効果
2026年3月16日 更新者：Valerie Taylor
過敏性腸症候群の有無にかかわらず大うつ病性障害患者における糞便微生物叢移植の神経認知効果の理解
この研究は第 2/3 相非盲検対照試験 (CT) であり、大うつ病性障害 (MDD) の成人および MDD と併存する炎症性腸症候群 (IBS) の成人が、経口糞便微生物叢移植 ( FMT) または通常通りの治療 (TAU) アームで現在受けている治療を継続します。 TAUを受けるIBSのみのグループは、臨床対照群として採用されます。
この研究の主な目的は、MDD の成人および IBS を併発している MDD における経口 FMT の有効性、安全性、忍容性を判断することです。 追加の目標は、MDD および MDD + IBS に関連する認知および神経相関のパターンと進行を特徴付け、それらが FMT で改善するかどうかを判断することです。 MDD患者とMDDおよびIBS患者の両方が、神経構造の変化と同様に認知的変化を示すことが知られていますが、この研究は、それらがFMTへの治療反応で変化するかどうかを確認するように設計されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary, TRW building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18 歳から 60 歳の間:
参加者は、スクリーニングの日に少なくとも18歳で60歳以下でなければなりません
- -M.I.N.Iによって評価/確認されたMDDの一次診断を受けている。 国際神経精神医学インタビュー (MINI)
- 少なくとも2つの承認された抗うつ薬に対して十分に文書化された不十分な反応があった
- -スクリーニングおよび訪問2aで19以上のMADRSスコア
- -IBSの併存診断を受けている。 IBS 患者には、次のいずれかが含まれる可能性があります: 下痢優勢 IBS (IBS-D)、便秘優勢 IBS (IBS-C)、混合排便習慣を伴う IBS (IBS-M)、または IBS に分類されない (IBS-U)。 ROME III基準を使用する紹介医
- -IBS Severity Scoring System（IBS-SSS）で175以上のスコアで示される、中程度から重度のIBS症状
除外基準:
-参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）を満たしています[1] M.I.N.Iによる次の条件の基準：
- 過去3か月以内の物質使用障害。 *(基準には、大麻を除くアルコールおよび非アルコール物質を含める必要があります)
- -過去3か月間の大麻使用による中等度または重度の物質使用障害
- アクティブな神経性無食欲症または神経性過食症
- 統合失調症、統合失調感情または双極性障害
- 積極的な自殺傾向
- -研究に参加する前の3か月間、医療目的で非ステロイド性抗炎症薬、抗生物質、または鉄サプリメントを定期的に摂取している
- 過去3か月以内に2週間以上、医療目的でプレバイオティクスまたはプロバイオティクスを使用している
- 免疫抑制を引き起こす状態
- -この研究の過程で授乳中、妊娠中、または妊娠を希望している女性。 容認できる避妊法を使用していない（インプラント、注射、組み合わせ経口避妊薬、IUD、性的禁欲または精管切除されたパートナー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：-TAUを受けているMDDの診断が確認された参加者
適格で同意した患者は、健康なドナーからFMTを受けるか、MDDの通常の投薬を継続するか、つまり通常の治療（TAU）のいずれかを受けるために1：1に割り当てられます。
この腕には、引き続き通常の抗うつ薬が投与されます。
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アクティブコンパレータ：-FMT + TAUを受ける予定の確定診断MDDの参加者
適格で同意した患者は、健康なドナーからFMTを受けるか、MDDの通常の投薬を継続するか、つまり通常の治療（TAU）のいずれかを受けるために1：1に割り当てられます。
このアームは、健康なドナーから提供される FMT を受け取るために割り当てられます。
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FMT は、腸内微生物叢をスクリーニングされた健康なドナーから患者に移植する技術であり、腸内に安定した微生物群集を導入または回復することを目標としています。
他の名前：
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介入なし：-TAUを継続するように割り当てられたMDD + IBSの診断が確認された参加者
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アクティブコンパレータ：-FMT + TAUを受けるように割り当てられたMDD + IBSの診断が確認された参加者
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FMT は、腸内微生物叢をスクリーニングされた健康なドナーから患者に移植する技術であり、腸内に安定した微生物群集を導入または回復することを目標としています。
他の名前：
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介入なし：-診断が確認された参加者 IBSのみ TAUを受けている
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介入なし：健康管理
健康比較 (HC) 参加者からのデータは、完了した別の調査研究から引き出されます。
現在の試験に登録された患者集団に最もよく一致し、データ共有に同意した健康な比較参加者が選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：13週目までのベースライン
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精神科医が気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目のアンケート。 これは、補助経口 FMT の有効性を評価するために使用され、現在承認されている MDD の治療法を TAU と比較して評価されます。 MADRS の総合スコアの範囲は 0 から 60 です。 各項目のスコアは 0 ～ 6 で、MADRS スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します |
13週目までのベースライン
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IBS 症状重症度スケール (IBS-SSS)
時間枠：13週目までのベースライン
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IBS-SSS は、過去 10 日間の腹痛の重症度と頻度、腹部膨満の重症度、排便習慣への不満、および生活の質への干渉を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 IBS-SSS のスコアは 0 ～ 500 の範囲であり、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 対象は、軽度 (75-175)、中等度 (175-300)、または重度 (>300) の IBS に分類できます。 |
13週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロント副作用尺度 (TSES)
時間枠：13週目までのベースライン
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TSES は、CNS、GI、および性的副作用の発生率、頻度、および重症度を確立するように設計された 32 項目の手段です。
各副作用について、頻度と重症度を 5 段階で測定します。
強度は、頻度と重症度を掛けて測定されます。
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13週目までのベースライン
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IBS 固有の生活の質 (IBS-QoL)
時間枠：13週目までのベースライン
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IBS とその治療の影響を評価するために使用される自己報告の 34 項目の手段です。 IBS 患者の消化管耐性を調べるために使用されます。 34項目に対する個々の回答を合計し、合計スコアを平均してから、解釈を容易にするために0～100のスケールに変換し、スコアが高いほどIBS特有の生活の質が良好であることを示します。 |
13週目までのベースライン
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核磁気共鳴 (NMR) 分光法
時間枠：13週目までのベースライン
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マイクロバイオーム プロファイル (コミュニティ構造と機能的メタゲノム) に対する FMT の効果を評価する。
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13週目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造的および機能的神経画像
時間枠：13週目までのベースライン
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FMTに反応した脳画像の変化を調べるfMRI
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13週目までのベースライン
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参加者の募集数と研究訪問の完了数
時間枠：ベースラインから13週間目まで
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治験の実現可能性は、募集率、研究訪問の遵守状況、および参加者の継続率を介して監視され、将来の治験の拡張性を判断するための情報として活用されます
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ベースラインから13週間目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Valerie Taylor, MD, PhD、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月6日
一次修了 (実際)
2024年10月21日
研究の完了 (推定)
2026年10月21日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月13日
最初の投稿 (実際)
2021年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。