Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitieve effecten van FMT bij MDD-patiënten met en zonder IBS

16 maart 2026 bijgewerkt door: Valerie Taylor

Inzicht in de neurocognitieve effecten van fecale microbiota-transplantatie bij patiënten met een depressieve stoornis met en zonder prikkelbaredarmsyndroom

Deze studie is een fase 2/3 open-label gecontroleerd onderzoek (CT) waarin volwassenen met depressieve stoornis (MDD) en volwassenen met MDD plus comorbide inflammatoir darmsyndroom (PDS) worden toegewezen aan orale fecale microbiota-transplantatie ( FMT) of om door te gaan met de behandeling die ze momenteel krijgen in een Treatment As Usual (TAU)-arm. Een IBS-groep die alleen TAU krijgt, zal worden aangeworven als klinische controlegroep.

De primaire doelen van deze studie zijn het bepalen van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van orale FMT bij volwassenen met MDD en bij MDD die comorbide IBS hebben. Aanvullende doelen zijn het karakteriseren van patronen en progressies van cognitieve en neurale correlaten geassocieerd met MDD en met MDD + IBS en om te bepalen of ze verbeteren met FMT. Het is bekend dat zowel individuen met MDD als mensen met MDD en IBS zowel cognitieve veranderingen als veranderingen in neurale structuren vertonen, maar deze studie is ontworpen om te zien of die veranderen met de behandelingsrespons op FMT."

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, TRW building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18-60 jaar:

    Deelnemers dienen op de dag van screening minimaal 18 jaar en niet ouder dan 60 jaar te zijn

  2. Een primaire diagnose van MDD hebben zoals beoordeeld/bevestigd door de M.I.N.I. Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI)
  3. Een goed gedocumenteerde ontoereikende respons hebben gehad op ten minste 2 goedgekeurde antidepressiva
  4. Een MADRS-score van ≥ 19 bij screening en bezoek 2a
  5. Heb een comorbide diagnose van IBS. IBS-patiënten kunnen een van de volgende zijn: diarree overheersende IBS (PDS-D), constipatie overheersende IBS (PDS-C), IBS met gemengde darmgewoonten (PDS-M) of niet-geclassificeerd met IBS (PDS-U) zoals bevestigd door de verwijzende arts aan de hand van de ROME III-criteria
  6. Matige tot ernstige IBS-symptomen, zoals aangegeven door een score van ≥175 op het IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer voldoet aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)[1] Criteria voor de volgende aandoeningen volgens de M.I.N.I:

    1. Stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 3 maanden. *(Criteria moeten alcohol en niet-alcoholische stoffen omvatten behalve cannabis)
    2. Matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen voor cannabisgebruik in de afgelopen 3 maanden
    3. Actieve anorexia nervosa of boulimia nervosa
    4. Schizofrenie, schizoaffectieve of bipolaire stoornis
    5. Actieve suïcidaliteit
  2. Regelmatige inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antibiotica of ijzersupplementen voor medische doeleinden in de drie (3) maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  3. Gebruik van prebiotica of probiotica voor medische doeleinden gedurende meer dan twee (2) weken in de afgelopen drie (3) maanden
  4. Aandoeningen die immunosuppressie veroorzaken
  5. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden in de loop van dit onderzoek. Geen acceptabele methode van anticonceptie gebruiken (implantaten, injecteerbare, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltjes, seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Deelnemers met een bevestigde diagnose van MDD die TAU ontvangen
In aanmerking komende en instemmende patiënten zullen 1:1 worden toegewezen om hetzij FMT van een gezonde donor te ontvangen, hetzij door te gaan met hun gebruikelijke medicatie voor MDD, d.w.z. behandeling zoals gewoonlijk (TAU). Deze arm zal hun gebruikelijke antidepressivum blijven krijgen.
Actieve vergelijker: Deelnemers met een bevestigde diagnose MDD die FMT + TAU krijgen
In aanmerking komende en instemmende patiënten zullen 1:1 worden toegewezen om hetzij FMT van een gezonde donor te ontvangen, hetzij door te gaan met hun gebruikelijke medicatie voor MDD, d.w.z. behandeling zoals gewoonlijk (TAU). Deze arm zal worden toegewezen om FMT te ontvangen van gezonde donoren.
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie
FMT is een techniek waarbij darmflora wordt overgedragen van een gezonde gescreende donor naar een patiënt, met als doel een stabiele microbiële gemeenschap in de darm te introduceren of te herstellen.
Andere namen:
  • FMT
Geen tussenkomst: Deelnemers met een bevestigde diagnose van MDD + IBS toegewezen om door te gaan met TAU
Actieve vergelijker: Deelnemers met een bevestigde diagnose van MDD + IBS toegewezen aan FMT + TAU
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie
FMT is een techniek waarbij darmflora wordt overgedragen van een gezonde gescreende donor naar een patiënt, met als doel een stabiele microbiële gemeenschap in de darm te introduceren of te herstellen.
Andere namen:
  • FMT
Geen tussenkomst: Deelnemers met een bevestigde diagnose PDS krijgen alleen TAU
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Gegevens van gezonde vergelijkingsdeelnemers (HC) zullen worden ontleend aan een ander voltooid onderzoek. Gezonde vergelijkingsdeelnemers die het beste passen bij de patiëntenpopulatie die in het huidige onderzoek is ingeschreven en die hebben ingestemd met het delen van gegevens, zullen worden geselecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13

een vragenlijst van 10 items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Dit zal worden gebruikt om de effectiviteit van aanvullende orale FMT te evalueren in vergelijking met TAU ​​met de momenteel geaccepteerde goedgekeurde therapie voor MDD.

De totale MADRS-score varieert van 0 tot 60. Elk item levert een score op van 0 tot 6 en een hogere MADRS-score geeft een ernstigere depressie aan
Basislijn tot week 13
IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13

De IBS-SSS is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de ernst en frequentie van buikpijn, ernst van opgezette buik, ontevredenheid over stoelgang en interferentie met kwaliteit van leven in de afgelopen 10 dagen te beoordelen.

Scores op de IBS-SSS kunnen variëren van 0 tot 500, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. Onderwerpen kunnen worden gecategoriseerd als milde (75-175), matige (175-300) of ernstige (>300) IBS.
Basislijn tot week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toronto-bijwerkingsschaal (TSES)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13
De TSES is een instrument met 32 ​​items dat is ontworpen om de incidentie, frequentie en ernst van CZS, GI en seksuele bijwerkingen vast te stellen. Voor elke bijwerking worden frequentie en ernst gemeten op een 5-puntsschaal. intensiteit wordt gemeten door frequentie en ernst te vermenigvuldigen.
Basislijn tot week 13
PDS-specifieke kwaliteit van leven (PDS-QoL)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13

is een zelfrapportage-instrument met 34 items dat wordt gebruikt om de impact van IBS en de behandeling ervan te beoordelen. gebruikt om GI-tolerantie te onderzoeken bij patiënten met IBS.

De individuele antwoorden op de 34 items worden opgeteld en gemiddeld voor een totaalscore en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 voor gemakkelijke interpretatie, waarbij hogere scores een betere IBS-specifieke kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn tot week 13
nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectrometrie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13
Om het effect van FMT op het microbioomprofiel (gemeenschapsstructuur en functioneel metagenoom) te beoordelen.
Basislijn tot week 13

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
structurele en functionele neuroimaging
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13
fMRI om veranderingen in beeldvorming van de hersenen als reactie op FMT te onderzoeken
Basislijn tot week 13
Aantal deelnemers geworven, en voltooide de studiebezoeken
Tijdsspanne: Van uitgangswaarde tot week 13
de haalbaarheid van de studie zal worden gemonitord via het rekruteringspercentage, de naleving van studiebezoeken en de retentie van deelnemers om toekomstige schaalbaarheid van de studie te informeren
Van uitgangswaarde tot week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valerie Taylor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valerie Taylor, MD, PhD, University Of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

21 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMA-FMT-MDD/IBS-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren