Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FMT neurokognitív hatásai MDD-s betegeknél IBS-ben és anélkül

2023. november 27. frissítette: Valerie Taylor

A széklet mikrobiota transzplantáció neurokognitív hatásainak megértése súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél irritábilis bél szindrómában és anélkül

Ez a vizsgálat egy 2/3 fázisú, nyílt, kontrollált vizsgálat (CT), amelyben a major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő felnőtteket és az MDD-ben és a komorbid gyulladásos bélszindrómában (IBS) szenvedő felnőtteket orális széklet mikrobiota transzplantációra osztják be. FMT), vagy folytatni kell a jelenleg kapott kezelést a szokásos kezelési (TAU) karon. Klinikai kontrollcsoportként egy egyedül IBS-t kapó csoportot vesznek fel, amely TAU-t kap.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az orális FMT hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása MDD-ben és MDD-ben szenvedő felnőtteknél, akiknek komorbid IBS-e van. További célok az MDD-vel és az MDD + IBS-sel kapcsolatos kognitív és neurális korrelációk mintázatainak és progressziójának jellemzése, valamint annak meghatározása, hogy javulnak-e az FMT-vel. Ismeretes, hogy mind az MDD-ben, mind az MDD-ben és IBS-ben szenvedő egyének kognitív elváltozásokat, valamint idegi struktúrák változásait mutatják, de ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy megvizsgálja, hogy ezek megváltoznak-e az FMT-re adott kezelési válasz hatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Toborzás
        • University of Calgary, TRW building
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-60 éves kor között:

    A résztvevőknek a szűrés napján legalább 18 évesnek és 60 évnél nem idősebbnek kell lenniük

  2. Az MDD elsődleges diagnózisa az M.I.N.I. által értékelt/megerősített. Nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI)
  3. Jól dokumentált, nem megfelelő választ kaptak legalább 2 jóváhagyott antidepresszánsra
  4. ≥ 19 MADRS pontszám a szűréskor és a 2a látogatáson
  5. IBS komorbid diagnózisa van. Az IBS-betegek közé tartozhatnak a következők: diarrhoea predominant IBS (IBS-D), székrekedés domináns IBS (IBS-C), IBS vegyes bélrendszerrel (IBS-M), vagy nem osztályozott IBS (IBS-U), amint azt a a beutaló orvos a RÓMA III kritériumok alapján
  6. Közepestől súlyosig terjedő IBS-tünetek, amint azt az IBS Súlyossági Pontozó Rendszer (IBS-SSS) ≥175-ös pontszáma jelzi

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének (DSM-5)[1] a következő feltételeknek az M.I.N.I szerint:

    1. Anyaghasználati zavar az elmúlt 3 hónapban. *(A kritériumoknak tartalmazniuk kell az alkoholt és az alkoholmentes anyagokat, kivéve a kannabisz)
    2. Mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar a kannabiszhasználat miatt az elmúlt 3 hónapban
    3. Aktív Anorexia Nervosa vagy Bulimia nervosa
    4. Skizofrénia, skizoaffektív vagy bipoláris zavar
    5. Aktív öngyilkosság
  2. Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, antibiotikumok vagy vas-kiegészítők rendszeres bevitele gyógyászati ​​célból a vizsgálatba való belépés előtti három (3) hónapban
  3. Prebiotikumok vagy probiotikumok orvosi célú használata több mint két (2) hétig az elmúlt három (3) hónapban
  4. Immunszuppressziót okozó állapotok
  5. Olyan nők, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe szeretnének esni a vizsgálat során. Nem használ elfogadható fogamzásgátlási módszert (implantátumok, injekciós, kombinált orális fogamzásgátlók, IUD-k, szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Azok a résztvevők, akiknél MDD-t diagnosztizáltak, és TAU-t kaptak
A jogosult és beleegyező betegek 1:1 arányban kapnak FMT-t egy egészséges donortól, vagy folytatják a szokásos MDD gyógyszeres kezelést, azaz a szokásos kezelést (TAU). Ez a kar továbbra is a szokásos antidepresszánst kapja.
Aktív összehasonlító: Megerősített diagnózisú MDD-vel rendelkező résztvevők, akik FMT + TAU-t kapnak
A jogosult és beleegyező betegek 1:1 arányban kapnak FMT-t egy egészséges donortól, vagy folytatják a szokásos MDD gyógyszeres kezelést, azaz a szokásos kezelést (TAU). Ez a kar az egészséges donorok által biztosított FMT fogadására lesz kijelölve.
Biológiai: Széklet mikrobióta átültetés
Az FMT egy olyan technika, amelynek során a bélmikrobiótát egy egészséges, szűrt donorról egy betegre adják át, azzal a céllal, hogy stabil mikrobiális közösséget hozzanak létre vagy helyreállítsanak a bélben.
Más nevek:
  • FMT
Nincs beavatkozás: Az MDD + IBS megerősített diagnózisával rendelkező résztvevőket a TAU folytatására bízták
Aktív összehasonlító: A megerősített MDD + IBS diagnózissal rendelkező résztvevők FMT + TAU kezelésben részesülnek
Biológiai: Széklet mikrobióta átültetés
Az FMT egy olyan technika, amelynek során a bélmikrobiótát egy egészséges, szűrt donorról egy betegre adják át, azzal a céllal, hogy stabil mikrobiális közösséget hozzanak létre vagy helyreállítsanak a bélben.
Más nevek:
  • FMT
Nincs beavatkozás: A megerősített IBS diagnózisú résztvevők csak TAU-t kapnak
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
Az egészséges összehasonlításban (HC) részt vevők adatai egy másik befejezett kutatásból származnak. Azok az egészséges összehasonlító résztvevők kerülnek kiválasztásra, akik a legjobban megfelelnek a jelenlegi vizsgálatba bevont betegpopulációnak, és hozzájárultak az adatmegosztáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: Alaphelyzet a 13. hétig

egy 10 tételből álló kérdőív, amelyet a pszichiáterek a depressziós epizódok súlyosságának mérésére használnak hangulatzavarban szenvedő betegeknél. Ezt fogják használni a kiegészítő orális FMT hatékonyságának értékelésére a TAU-hoz viszonyítva, a jelenleg elfogadott, jóváhagyott MDD terápiával.

A MADRS összpontszáma 0 és 60 között van. Minden elem 0-tól 6-ig terjed, a magasabb MADRS pontszám pedig súlyosabb depressziót jelez
Alaphelyzet a 13. hétig
IBS-tünetek súlyossági skála (IBS-SSS)
Időkeret: Alaphelyzet a 13. hétig

Az IBS-SSS egy 5 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt 10 napban a hasi fájdalom súlyosságának és gyakoriságának, a hasi puffadás súlyosságának, a székletürítési szokásokkal való elégedetlenségnek és az életminőséggel kapcsolatos interferenciának felmérésére szolgál.

Az IBS-SSS pontszámai 0 és 500 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek. Az alanyok enyhe (75-175), közepes (175-300) vagy súlyos (>300) IBS-ben szenvedők kategóriába sorolhatók.
Alaphelyzet a 13. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toronto mellékhatás skála (TSES)
Időkeret: Alaphelyzet a 13. hétig
A TSES egy 32 elemből álló eszköz, amely a központi idegrendszeri, GI- és szexuális mellékhatások előfordulásának, gyakoriságának és súlyosságának megállapítására szolgál. Mindegyik mellékhatás gyakoriságát és súlyosságát egy 5-fokú skálán mérik. az intenzitást a gyakoriság és a súlyosság szorzásával mérjük.
Alaphelyzet a 13. hétig
IBS-specifikus életminőség (IBS-QoL)
Időkeret: Alaphelyzet a 13. hétig

egy 34 elemből álló önbeszámoló eszköz, amellyel az IBS és kezelésének hatását értékelik. IBS-ben szenvedő betegek GI-toleranciájának vizsgálatára használják.

A 34 elemre adott egyéni válaszokat összeadják és átlagolják a teljes pontszámot, majd 0-100 skálává alakítják át az értelmezés megkönnyítése érdekében, ahol a magasabb pontszámok jobb IBS-specifikus életminőséget jeleznek.
Alaphelyzet a 13. hétig
mágneses magrezonancia (NMR) spektrometria
Időkeret: Alaphelyzet a 13. hétig
Az FMT mikrobiomprofilra (közösségszerkezetre és funkcionális metagenomra) gyakorolt ​​hatásának felmérése.
Alaphelyzet a 13. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
strukturális és funkcionális neuroimaging
Időkeret: Alaphelyzet a 13. hétig
fMRI az FMT hatására bekövetkező agyi képalkotási változások vizsgálatára
Alaphelyzet a 13. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valerie Taylor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valerie Taylor, MD, PhD, University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMA-FMT-MDD/IBS-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobióta átültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel