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Effetti neurocognitivi dell'FMT nei pazienti con MDD con e senza IBS

27 novembre 2023 aggiornato da: Valerie Taylor

Comprensione degli effetti neurocognitivi del trapianto di microbiota fecale nei pazienti con disturbo depressivo maggiore con e senza sindrome dell'intestino irritabile

Questo studio è uno studio controllato in aperto (CT) di fase 2/3 in cui gli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e gli adulti che hanno MDD più sindrome infiammatoria intestinale (IBS) in comorbilità saranno assegnati a ricevere il trapianto di microbiota fecale orale ( FMT) o per continuare con il trattamento che stanno attualmente ricevendo in un braccio di trattamento come al solito (TAU). Un solo gruppo IBS che riceve TAU sarà reclutato come gruppo di controllo clinico.

Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'FMT orale negli adulti con MDD e nei MDD con comorbidità dell'IBS. Ulteriori obiettivi sono caratterizzare i modelli e le progressioni dei correlati cognitivi e neurali associati a MDD e con MDD + IBS e determinare se migliorano con FMT. È noto che sia gli individui con MDD che quelli con MDD e IBS mostrano alterazioni cognitive e cambiamenti nelle strutture neurali, ma questo studio è progettato per vedere se questi sono cambiati con la risposta al trattamento all'FMT".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 18 e i 60 anni:

    I partecipanti devono avere almeno 18 anni e non più di 60 anni al giorno dello screening

  2. Avere una diagnosi primaria di MDD valutata/confermata dal M.I.N.I. Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)
  3. Hanno avuto una risposta inadeguata ben documentata ad almeno 2 antidepressivi approvati
  4. Un punteggio MADRS ≥ 19 allo screening e alla visita 2a
  5. Avere una diagnosi di comorbilità di IBS. I pazienti con IBS possono includere uno qualsiasi dei seguenti: IBS con prevalenza di diarrea (IBS-D), IBS con prevalenza di costipazione (IBS-C), IBS con abitudini intestinali miste (IBS-M) o non classificati con IBS (IBS-U) come confermato da il medico curante utilizzando i criteri ROME III
  6. Sintomi IBS da moderati a gravi, come indicato da un punteggio ≥175 sul sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS)

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)[1] per le seguenti condizioni secondo il M.I.N.I:

    1. Disturbo da Uso di Sostanze negli ultimi 3 mesi. *(I criteri dovrebbero includere alcol e sostanze analcoliche ad eccezione della cannabis)
    2. Disturbo da uso di sostanze moderato o grave per uso di cannabis negli ultimi 3 mesi
    3. Anoressia Nervosa Attiva o Bulimia Nervosa
    4. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o bipolare
    5. Suicidalità attiva
  2. Assunzione regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici o integratori di ferro per scopi medici nei tre (3) mesi precedenti l'ingresso nello studio
  3. Uso di prebiotici o probiotici per scopi medici per più di due (2) settimane negli ultimi tre (3) mesi
  4. Condizioni che causano immunosoppressione
  5. Donne che allattano, sono incinte o cercano di rimanere incinte durante il corso di questo studio. Non utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (impianti, contraccettivi orali iniettabili, combinati, IUD, astinenza sessuale o partner vasectomizzato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Partecipanti con una diagnosi confermata di MDD che ricevono TAU
I pazienti idonei e consenzienti verranno assegnati 1:1 a ricevere FMT da un donatore sano o a continuare il loro trattamento abituale per MDD, ovvero il trattamento come al solito (TAU). Questo braccio continuerà a ricevere il solito antidepressivo.
Comparatore attivo: Partecipanti con diagnosi confermata di MDD che riceveranno FMT + TAU
I pazienti idonei e consenzienti verranno assegnati 1:1 a ricevere FMT da un donatore sano o a continuare il loro trattamento abituale per MDD, ovvero il trattamento come al solito (TAU). Questo braccio sarà assegnato a ricevere FMT fornito da donatori sani.
Biologico: Trapianto di microbiota fecale
FMT è una tecnica in cui il microbiota intestinale viene trasferito da un donatore sano selezionato a un paziente, con l'obiettivo di introdurre o ripristinare una comunità microbica stabile nell'intestino.
Altri nomi:
  • FMT
Nessun intervento: Partecipanti con diagnosi confermata di MDD + IBS assegnati a continuare con TAU
Comparatore attivo: Partecipanti con diagnosi confermata di MDD + IBS assegnati a ricevere FMT + TAU
Biologico: Trapianto di microbiota fecale
FMT è una tecnica in cui il microbiota intestinale viene trasferito da un donatore sano selezionato a un paziente, con l'obiettivo di introdurre o ripristinare una comunità microbica stabile nell'intestino.
Altri nomi:
  • FMT
Nessun intervento: - Partecipanti con diagnosi confermata di IBS che ricevono solo TAU
Nessun intervento: Controlli sani
I dati dei partecipanti sani al confronto (HC) verranno estratti da un altro studio di ricerca completato. Verranno selezionati i partecipanti sani al confronto che corrisponderanno meglio alla popolazione di pazienti arruolata nello studio in corso e che hanno acconsentito alla condivisione dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13

un questionario di 10 domande che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Questo sarà utilizzato per valutare l'efficacia dell'FMT orale aggiuntivo rispetto al TAU con la terapia approvata attualmente accettata per MDD.

Il punteggio complessivo MADRS va da 0 a 60. Ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6 e un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave
Dal basale alla settimana 13
Scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13

L'IBS-SSS è un questionario a 5 voci che viene utilizzato per valutare la gravità e la frequenza del dolore addominale, la gravità della distensione addominale, l'insoddisfazione per le abitudini intestinali e l'interferenza con la qualità della vita negli ultimi 10 giorni.

I punteggi sull'IBS-SSS possono variare da 0 a 500 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I soggetti possono essere classificati come affetti da IBS lieve (75-175), moderata (175-300) o grave (>300).
Dal basale alla settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala degli effetti collaterali di Toronto (TSES)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13
Il TSES è uno strumento di 32 voci progettato per stabilire l'incidenza, la frequenza e la gravità degli effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale, gastrointestinale e sessuali. Per ogni effetto collaterale, la frequenza e la gravità sono misurate su una scala a 5 punti. l'intensità è misurata moltiplicando la frequenza e la gravità.
Dal basale alla settimana 13
Qualità della vita specifica IBS (IBS-QoL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13

è uno strumento self-report di 34 item utilizzato per valutare l'impatto dell'IBS e del suo trattamento. utilizzato per esaminare la tollerabilità GI nei pazienti con IBS.

Le risposte individuali ai 34 item vengono sommate e mediate per un punteggio totale e poi trasformate in una scala da 0 a 100 per facilitare l'interpretazione con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita specifica per l'IBS.
Dal basale alla settimana 13
spettrometria di risonanza magnetica nucleare (NMR).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13
Valutare l'effetto dell'FMT sul profilo del microbioma (struttura della comunità e metagenoma funzionale).
Dal basale alla settimana 13

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
neuroimaging strutturale e funzionale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13
fMRI per esaminare i cambiamenti di imaging del cervello in risposta a FMT
Dal basale alla settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valerie Taylor

Investigatori

  • Investigatore principale: Valerie Taylor, MD, PhD, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMA-FMT-MDD/IBS-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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