Neurokognitivní účinky FMT u pacientů s MDD s a bez IBS
16. března 2026 aktualizováno: Valerie Taylor
Pochopení neurokognitivních účinků transplantace fekální mikrobioty u pacientů s velkou depresivní poruchou se syndromem dráždivého tračníku a bez něj
Tato studie je fází 2/3 otevřené kontrolované studie (CT), ve které budou dospělí s velkou depresivní poruchou (MDD) a dospělí, kteří mají MDD plus komorbidní syndrom zánětlivého střeva (IBS), buď zařazeni k orální transplantaci fekální mikrobioty ( FMT) nebo pokračovat v léčbě, kterou aktuálně dostávají v rameni Léčba jako obvykle (TAU). Jako klinická kontrolní skupina bude přijata samotná IBS skupina, která dostávala TAU.
Primárními cíli této studie je stanovit účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorální FMT u dospělých s MDD au MDD, kteří mají komorbidní IBS. Dalšími cíli je charakterizovat vzorce a progrese kognitivních a nervových korelátů spojených s MDD a MDD + IBS a určit, zda se zlepšují s FMT. Je známo, že jak jedinci s MDD, tak jedinci s MDD a IBS vykazují kognitivní změny, stejně jako změny v nervových strukturách, ale tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda se tyto změny mění s léčebnou odpovědí na FMT."
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary, TRW building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ve věku 18-60 let:
Účastníkům by mělo být v den promítání minimálně 18 let a ne starší 60 let
- Mít primární diagnózu MDD, jak je stanovena/potvrzena M.I.N.I. Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)
- Měli dobře zdokumentovanou neadekvátní odpověď na alespoň 2 schválená antidepresiva
- Skóre MADRS ≥ 19 při screeningu a návštěvě 2a
- Mějte komorbidní diagnózu IBS. Pacienti s IBS mohou zahrnovat kteroukoli z následujících nemocí: IBS s převládajícím průjmem (IBS-D), zácpou s převládajícím IBS (IBS-C), IBS se smíšenými střevními návyky (IBS-M) nebo neklasifikovaní s IBS (IBS-U), jak bylo potvrzeno odesílajícího lékaře podle kritérií ŘÍM III
- Středně těžké až těžké příznaky IBS, jak je indikováno skóre ≥175 v systému IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Kritéria vyloučení:
Účastník splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)[1] pro následující stavy podle M.I.N.I:
- Porucha užívání látky za poslední 3 měsíce. *(Kritéria by měla zahrnovat alkohol a nealkoholické látky kromě konopí)
- Středně těžká nebo závažná porucha související s užíváním konopí za poslední 3 měsíce
- Aktivní mentální anorexie nebo mentální bulimie
- Schizofrenie, schizoafektivní nebo bipolární porucha
- Aktivní sebevražda
- Pravidelný příjem nesteroidních protizánětlivých léků, antibiotik nebo doplňků železa pro lékařské účely během tří (3) měsíců před vstupem do studie
- Užívání prebiotik nebo probiotik pro lékařské účely po dobu delší než dva (2) týdny během posledních tří (3) měsíců
- Stavy způsobující imunosupresi
- Ženy, které v průběhu této studie kojí, těhotné nebo chtějí otěhotnět. Nepoužívat přijatelnou metodu antikoncepce (implantáty, injekční, kombinovaná perorální antikoncepce, IUD, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Účastníci s potvrzenou diagnózou MDD dostávají TAU
Vhodní a souhlasící pacienti budou přiděleni v poměru 1:1, aby dostali buď FMT od zdravého dárce, nebo aby pokračovali ve své obvyklé medikaci pro MDD, tj. v léčbě jako obvykle (TAU).
Tato paže bude nadále dostávat obvyklé antidepresivum.
|
|
|
Aktivní komparátor: Účastníci s potvrzenou diagnózou MDD, kteří obdrží FMT + TAU
Vhodní a souhlasící pacienti budou přiděleni v poměru 1:1, aby dostali buď FMT od zdravého dárce, nebo aby pokračovali ve své obvyklé medikaci pro MDD, tj. v léčbě jako obvykle (TAU).
Toto rameno bude určeno pro příjem FMT poskytované zdravými dárci.
|
FMT je technika, při které se střevní mikroflóra přenáší ze zdravého vyšetřovaného dárce na pacienta s cílem zavést nebo obnovit stabilní mikrobiální komunitu ve střevě.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Účastníci s potvrzenou diagnózou MDD + IBS přiřazeni k pokračování v TAU
|
|
|
Aktivní komparátor: Účastníci s potvrzenou diagnózou MDD + IBS přiřazení k příjmu FMT + TAU
|
FMT je technika, při které se střevní mikroflóra přenáší ze zdravého vyšetřovaného dárce na pacienta s cílem zavést nebo obnovit stabilní mikrobiální komunitu ve střevě.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Účastníci s potvrzenou diagnózou IBS dostávají pouze TAU
|
|
|
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Data od zdravých účastníků srovnání (HC) budou čerpána z jiné dokončené výzkumné studie.
Budou vybráni zdraví účastníci srovnání, kteří budou nejlépe odpovídat populaci pacientů zařazených do aktuální studie a kteří souhlasili se sdílením dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13
|
10-položkový dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. To bude použito k vyhodnocení účinnosti doplňkové perorální FMT ve srovnání s TAU s aktuálně uznávanou schválenou terapií pro MDD. Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60. Každá položka dává skóre 0 až 6 a vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi |
Výchozí stav do týdne 13
|
|
Stupnice závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13
|
IBS-SSS je 5položkový dotazník, který se používá k posouzení závažnosti a frekvence bolesti břicha, závažnosti distenze břicha, nespokojenosti s vyprazdňováním a narušení kvality života za posledních 10 dní. Skóre na IBS-SSS se může pohybovat od 0 do 500, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Subjekty lze rozdělit do kategorií s mírným (75-175), středním (175-300) nebo těžkým (>300) IBS. |
Výchozí stav do týdne 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Torontská škála vedlejších účinků (TSES)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13
|
TSES je 32-položkový nástroj, který je navržen tak, aby zjišťoval výskyt, frekvenci a závažnost vedlejších účinků na CNS, GI a sexuální.
Pro každý nežádoucí účinek se frekvence a závažnost měří na 5bodové škále.
intenzita se měří vynásobením frekvence a závažnosti.
|
Výchozí stav do týdne 13
|
|
IBS specifická kvalita života (IBS-QoL)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13
|
je self-report 34-položkový nástroj používaný k hodnocení dopadu IBS a jeho léčby. používá se k vyšetření GI snášenlivosti u pacientů s IBS. Jednotlivé odpovědi na 34 položek se sečtou a zprůměrují na celkové skóre a poté se pro usnadnění interpretace převedou na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší specifickou kvalitu života IBS. |
Výchozí stav do týdne 13
|
|
nukleární magnetická rezonanční (NMR) spektrometrie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13
|
Posoudit vliv FMT na profil mikrobiomu (struktura komunity a funkční metagenom).
|
Výchozí stav do týdne 13
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
strukturální a funkční neuroimaging
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13
|
fMRI ke zkoumání změn zobrazení mozku v reakci na FMT
|
Výchozí stav do týdne 13
|
|
Počet účastníků, kteří byli přijati a dokončili návštěvy studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 13. týdne
|
proveditelnost studie bude monitorována pomocí míry náboru, dodržování studijních návštěv a retence účastníků, aby se informovalo o budoucí škálovatelnosti studie
|
Od výchozí hodnoty do 13. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie Taylor, MD, PhD, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Dear BF, Titov N, Sunderland M, McMillan D, Anderson T, Lorian C, Robinson E. Psychometric comparison of the generalized anxiety disorder scale-7 and the Penn State Worry Questionnaire for measuring response during treatment of generalised anxiety disorder. Cogn Behav Ther. 2011;40(3):216-27. doi: 10.1080/16506073.2011.582138. Epub 2011 Jul 20.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Bangsgaard Bendtsen KM, Krych L, Sorensen DB, Pang W, Nielsen DS, Josefsen K, Hansen LH, Sorensen SJ, Hansen AK. Gut microbiota composition is correlated to grid floor induced stress and behavior in the BALB/c mouse. PLoS One. 2012;7(10):e46231. doi: 10.1371/journal.pone.0046231. Epub 2012 Oct 2.
- Jiang H, Ling Z, Zhang Y, Mao H, Ma Z, Yin Y, Wang W, Tang W, Tan Z, Shi J, Li L, Ruan B. Altered fecal microbiota composition in patients with major depressive disorder. Brain Behav Immun. 2015 Aug;48:186-94. doi: 10.1016/j.bbi.2015.03.016. Epub 2015 Apr 13.
- Parikh SV, Segal ZV, Grigoriadis S, Ravindran AV, Kennedy SH, Lam RW, Patten SB; Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT). Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) clinical guidelines for the management of major depressive disorder in adults. II. Psychotherapy alone or in combination with antidepressant medication. J Affect Disord. 2009 Oct;117 Suppl 1:S15-25. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.042. Epub 2009 Aug 13.
- DeMets DL, Lan KK. Interim analysis: the alpha spending function approach. Stat Med. 1994 Jul 15-30;13(13-14):1341-52; discussion 1353-6. doi: 10.1002/sim.4780131308.
- Bravo JA, Forsythe P, Chew MV, Escaravage E, Savignac HM, Dinan TG, Bienenstock J, Cryan JF. Ingestion of Lactobacillus strain regulates emotional behavior and central GABA receptor expression in a mouse via the vagus nerve. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 20;108(38):16050-5. doi: 10.1073/pnas.1102999108. Epub 2011 Aug 29.
- Desbonnet L, Garrett L, Clarke G, Bienenstock J, Dinan TG. The probiotic Bifidobacteria infantis: An assessment of potential antidepressant properties in the rat. J Psychiatr Res. 2008 Dec;43(2):164-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.009. Epub 2008 May 5.
- Caporaso JG, Kuczynski J, Stombaugh J, Bittinger K, Bushman FD, Costello EK, Fierer N, Pena AG, Goodrich JK, Gordon JI, Huttley GA, Kelley ST, Knights D, Koenig JE, Ley RE, Lozupone CA, McDonald D, Muegge BD, Pirrung M, Reeder J, Sevinsky JR, Turnbaugh PJ, Walters WA, Widmann J, Yatsunenko T, Zaneveld J, Knight R. QIIME allows analysis of high-throughput community sequencing data. Nat Methods. 2010 May;7(5):335-6. doi: 10.1038/nmeth.f.303. Epub 2010 Apr 11. No abstract available.
- Diaz Heijtz R, Wang S, Anuar F, Qian Y, Bjorkholm B, Samuelsson A, Hibberd ML, Forssberg H, Pettersson S. Normal gut microbiota modulates brain development and behavior. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3047-52. doi: 10.1073/pnas.1010529108. Epub 2011 Jan 31.
- Naseribafrouei A, Hestad K, Avershina E, Sekelja M, Linlokken A, Wilson R, Rudi K. Correlation between the human fecal microbiota and depression. Neurogastroenterol Motil. 2014 Aug;26(8):1155-62. doi: 10.1111/nmo.12378. Epub 2014 Jun 1.
- Neufeld KM, Kang N, Bienenstock J, Foster JA. Reduced anxiety-like behavior and central neurochemical change in germ-free mice. Neurogastroenterol Motil. 2011 Mar;23(3):255-64, e119. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01620.x. Epub 2010 Nov 5.
- Fremont M, Coomans D, Massart S, De Meirleir K. High-throughput 16S rRNA gene sequencing reveals alterations of intestinal microbiota in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome patients. Anaerobe. 2013 Aug;22:50-6. doi: 10.1016/j.anaerobe.2013.06.002. Epub 2013 Jun 19.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Fecal microbiota transplantation: past, present and future. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835a4b3e.
- Xu MQ, Cao HL, Wang WQ, Wang S, Cao XC, Yan F, Wang BM. Fecal microbiota transplantation broadening its application beyond intestinal disorders. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):102-11. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.102.
- Zoller V, Laguna AL, Prazeres Da Costa O, Buch T, Goke B, Storr M. [Fecal microbiota transfer (FMT) in a patient with refractory irritable bowel syndrome]. Dtsch Med Wochenschr. 2015 Aug;140(16):1232-6. doi: 10.1055/s-0041-103798. Epub 2015 Aug 11. German.
- Kelly CR, Kahn S, Kashyap P, Laine L, Rubin D, Atreja A, Moore T, Wu G. Update on Fecal Microbiota Transplantation 2015: Indications, Methodologies, Mechanisms, and Outlook. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):223-37. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.008. Epub 2015 May 15.
- EISEMAN B, SILEN W, BASCOM GS, KAUVAR AJ. Fecal enema as an adjunct in the treatment of pseudomembranous enterocolitis. Surgery. 1958 Nov;44(5):854-9. No abstract available.
- Messaoudi M, Lalonde R, Violle N, Javelot H, Desor D, Nejdi A, Bisson JF, Rougeot C, Pichelin M, Cazaubiel M, Cazaubiel JM. Assessment of psychotropic-like properties of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in rats and human subjects. Br J Nutr. 2011 Mar;105(5):755-64. doi: 10.1017/S0007114510004319. Epub 2010 Oct 26.
- Dickerson FB, Stallings C, Origoni A, Katsafanas E, Savage CL, Schweinfurth LA, Goga J, Khushalani S, Yolken RH. Effect of probiotic supplementation on schizophrenia symptoms and association with gastrointestinal functioning: a randomized, placebo-controlled trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(1):PCC.13m01579. doi: 10.4088/PCC.13m01579. Epub 2014 Feb 13.
- Rao AV, Bested AC, Beaulne TM, Katzman MA, Iorio C, Berardi JM, Logan AC. A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study of a probiotic in emotional symptoms of chronic fatigue syndrome. Gut Pathog. 2009 Mar 19;1(1):6. doi: 10.1186/1757-4749-1-6.
- Logan AC, Katzman M. Major depressive disorder: probiotics may be an adjuvant therapy. Med Hypotheses. 2005;64(3):533-8. doi: 10.1016/j.mehy.2004.08.019.
- Girard SA, Bah TM, Kaloustian S, Lada-Moldovan L, Rondeau I, Tompkins TA, Godbout R, Rousseau G. Lactobacillus helveticus and Bifidobacterium longum taken in combination reduce the apoptosis propensity in the limbic system after myocardial infarction in a rat model. Br J Nutr. 2009 Nov;102(10):1420-5. doi: 10.1017/S0007114509990766. Epub 2009 Jun 29.
- Sullivan A, Nord CE. Probiotics and gastrointestinal diseases. J Intern Med. 2005 Jan;257(1):78-92. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01410.x.
- Eutamene H, Bueno L. Role of probiotics in correcting abnormalities of colonic flora induced by stress. Gut. 2007 Nov;56(11):1495-7. doi: 10.1136/gut.2007.124040.
- Camilleri M. Probiotics and irritable bowel syndrome: rationale, putative mechanisms, and evidence of clinical efficacy. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40(3):264-9. doi: 10.1097/00004836-200603000-00020.
- Luna RA, Foster JA. Gut brain axis: diet microbiota interactions and implications for modulation of anxiety and depression. Curr Opin Biotechnol. 2015 Apr;32:35-41. doi: 10.1016/j.copbio.2014.10.007. Epub 2014 Nov 21.
- Goehler LE, Gaykema RP, Opitz N, Reddaway R, Badr N, Lyte M. Activation in vagal afferents and central autonomic pathways: early responses to intestinal infection with Campylobacter jejuni. Brain Behav Immun. 2005 Jul;19(4):334-44. doi: 10.1016/j.bbi.2004.09.002.
- Lyte M, Li W, Opitz N, Gaykema RP, Goehler LE. Induction of anxiety-like behavior in mice during the initial stages of infection with the agent of murine colonic hyperplasia Citrobacter rodentium. Physiol Behav. 2006 Oct 30;89(3):350-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.06.019. Epub 2006 Aug 2.
- Colom F, Vieta E, Martinez-Aran A, Reinares M, Benabarre A, Gasto C. Clinical factors associated with treatment noncompliance in euthymic bipolar patients. J Clin Psychiatry. 2000 Aug;61(8):549-55. doi: 10.4088/jcp.v61n0802.
- Vanderkooy JD, Kennedy SH, Bagby RM. Antidepressant side effects in depression patients treated in a naturalistic setting: a study of bupropion, moclobemide, paroxetine, sertraline, and venlafaxine. Can J Psychiatry. 2002 Mar;47(2):174-80. doi: 10.1177/070674370204700208.
- Rossen NG, MacDonald JK, de Vries EM, D'Haens GR, de Vos WM, Zoetendal EG, Ponsioen CY. Fecal microbiota transplantation as novel therapy in gastroenterology: A systematic review. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5359-71. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5359.
- Hamilton MJ, Weingarden AR, Unno T, Khoruts A, Sadowsky MJ. High-throughput DNA sequence analysis reveals stable engraftment of gut microbiota following transplantation of previously frozen fecal bacteria. Gut Microbes. 2013 Mar-Apr;4(2):125-35. doi: 10.4161/gmic.23571. Epub 2013 Jan 18.
- Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Quality of life in persons with irritable bowel syndrome: development and validation of a new measure. Dig Dis Sci. 1998 Feb;43(2):400-11. doi: 10.1023/a:1018831127942.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Moussavi S, Chatterji S, Verdes E, Tandon A, Patel V, Ustun B. Depression, chronic diseases, and decrements in health: results from the World Health Surveys. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):851-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61415-9.
- Kelly JR, Borre Y, O' Brien C, Patterson E, El Aidy S, Deane J, Kennedy PJ, Beers S, Scott K, Moloney G, Hoban AE, Scott L, Fitzgerald P, Ross P, Stanton C, Clarke G, Cryan JF, Dinan TG. Transferring the blues: Depression-associated gut microbiota induces neurobehavioural changes in the rat. J Psychiatr Res. 2016 Nov;82:109-18. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.07.019. Epub 2016 Jul 25.
- Association, A.P., Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. 5th Edition ed. 2013, Arlington, VA: American Psychiatric Publishing.
- Taylor VH, McIntyre RS, Remington G, Levitan RD, Stonehocker B, Sharma AM. Beyond pharmacotherapy: understanding the links between obesity and chronic mental illness. Can J Psychiatry. 2012 Jan;57(1):5-12. doi: 10.1177/070674371205700103.
- Whitehead WE, Crowell MD. Psychologic considerations in the irritable bowel syndrome. Gastroenterol Clin North Am. 1991 Jun;20(2):249-67.
- Lyte, M., Microbial endocrinology and nutrition: A perspective on new mechanisms by which diet can influence gut-to-brain communication. PharmaNutrition, 2013. 1(1): p. 35-39. https://doi.org/10.1016/j.phanu.2012.11.002
- De Palma G, Lynch MD, Lu J, Dang VT, Deng Y, Jury J, Umeh G, Miranda PM, Pigrau Pastor M, Sidani S, Pinto-Sanchez MI, Philip V, McLean PG, Hagelsieb MG, Surette MG, Bergonzelli GE, Verdu EF, Britz-McKibbin P, Neufeld JD, Collins SM, Bercik P. Transplantation of fecal microbiota from patients with irritable bowel syndrome alters gut function and behavior in recipient mice. Sci Transl Med. 2017 Mar 1;9(379):eaaf6397. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6397.
- Kurokawa S, Kishimoto T, Mizuno S, Masaoka T, Naganuma M, Liang KC, Kitazawa M, Nakashima M, Shindo C, Suda W, Hattori M, Kanai T, Mimura M. The effect of fecal microbiota transplantation on psychiatric symptoms among patients with irritable bowel syndrome, functional diarrhea and functional constipation: An open-label observational study. J Affect Disord. 2018 Aug 1;235:506-512. doi: 10.1016/j.jad.2018.04.038. Epub 2018 Apr 12.
- Duan R, Zhu S, Wang B, Duan L. Alterations of Gut Microbiota in Patients With Irritable Bowel Syndrome Based on 16S rRNA-Targeted Sequencing: A Systematic Review. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Feb;10(2):e00012. doi: 10.14309/ctg.0000000000000012.
- Fond G, Loundou A, Hamdani N, Boukouaci W, Dargel A, Oliveira J, Roger M, Tamouza R, Leboyer M, Boyer L. Anxiety and depression comorbidities in irritable bowel syndrome (IBS): a systematic review and meta-analysis. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2014 Dec;264(8):651-60. doi: 10.1007/s00406-014-0502-z. Epub 2014 Apr 6.
- Dale HF, Rasmussen SH, Asiller OO, Lied GA. Probiotics in Irritable Bowel Syndrome: An Up-to-Date Systematic Review. Nutrients. 2019 Sep 2;11(9):2048. doi: 10.3390/nu11092048.
- Majeed M, Nagabhushanam K, Natarajan S, Sivakumar A, Ali F, Pande A, Majeed S, Karri SK. Bacillus coagulans MTCC 5856 supplementation in the management of diarrhea predominant Irritable Bowel Syndrome: a double blind randomized placebo controlled pilot clinical study. Nutr J. 2016 Feb 27;15:21. doi: 10.1186/s12937-016-0140-6.
- Ishaque SM, Khosruzzaman SM, Ahmed DS, Sah MP. A randomized placebo-controlled clinical trial of a multi-strain probiotic formulation (Bio-Kult(R)) in the management of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. BMC Gastroenterol. 2018 May 25;18(1):71. doi: 10.1186/s12876-018-0788-9.
- Jafari E, Vahedi H, Merat S, Momtahen S, Riahi A. Therapeutic effects, tolerability and safety of a multi-strain probiotic in Iranian adults with irritable bowel syndrome and bloating. Arch Iran Med. 2014 Jul;17(7):466-70.
- Sisson G, Ayis S, Sherwood RA, Bjarnason I. Randomised clinical trial: A liquid multi-strain probiotic vs. placebo in the irritable bowel syndrome--a 12 week double-blind study. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jul;40(1):51-62. doi: 10.1111/apt.12787. Epub 2014 May 11.
- Staudacher HM, Lomer MCE, Farquharson FM, Louis P, Fava F, Franciosi E, Scholz M, Tuohy KM, Lindsay JO, Irving PM, Whelan K. A Diet Low in FODMAPs Reduces Symptoms in Patients With Irritable Bowel Syndrome and A Probiotic Restores Bifidobacterium Species: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2017 Oct;153(4):936-947. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.010. Epub 2017 Jun 15.
- Wong RK, Yang C, Song GH, Wong J, Ho KY. Melatonin regulation as a possible mechanism for probiotic (VSL#3) in irritable bowel syndrome: a randomized double-blinded placebo study. Dig Dis Sci. 2015 Jan;60(1):186-94. doi: 10.1007/s10620-014-3299-8. Epub 2014 Aug 5.
- Hod K, Sperber AD, Ron Y, Boaz M, Dickman R, Berliner S, Halpern Z, Maharshak N, Dekel R. A double-blind, placebo-controlled study to assess the effect of a probiotic mixture on symptoms and inflammatory markers in women with diarrhea-predominant IBS. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jul;29(7). doi: 10.1111/nmo.13037. Epub 2017 Mar 8.
- Ludidi S, Jonkers DM, Koning CJ, Kruimel JW, Mulder L, van der Vaart IB, Conchillo JM, Masclee AA. Randomized clinical trial on the effect of a multispecies probiotic on visceroperception in hypersensitive IBS patients. Neurogastroenterol Motil. 2014 May;26(5):705-14. doi: 10.1111/nmo.12320. Epub 2014 Mar 4.
- Health Canada, Guidance Document: Fecal Microbiota Therapy Used in the Treatment of Clostridium difficile Infection Not Responsive to Conventional Therapies. 2015: Ottawa
- Ananthaswamy, A., Faecal transplant eases symptoms of Parkinson's disease. New Scientist, 2011. 209(2796): p. 8-9 . https://doi.org/10.1016/S0262-4079(11)60124-3
- Borody, T.J., et al., Fecal microbiota transplantation (FMT) in multiple sclerosis (MS) [abstract]. Am J Gastroenterol, 2011. 106: p. S352 . https://journals.lww.com/ajg/fulltext/2011/10002/fecal_microbiota_transplantation__fmt__in_multiple.942.aspx
- Williams JB, Kobak KA. Development and reliability of a structured interview guide for the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (SIGMA). Br J Psychiatry. 2008 Jan;192(1):52-8. doi: 10.1192/bjp.bp.106.032532.
- Blais MA, Malone JC, Stein MB, Slavin-Mulford J, O'Keefe SM, Renna M, Sinclair SJ. Treatment as usual (TAU) for depression: a comparison of psychotherapy, pharmacotherapy, and combined treatment at a large academic medical center. Psychotherapy (Chic). 2013 Mar;50(1):110-8. doi: 10.1037/a0031385.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press
- Calabrese JR, Bowden CL, Sachs GS, Ascher JA, Monaghan E, Rudd GD. A double-blind placebo-controlled study of lamotrigine monotherapy in outpatients with bipolar I depression. Lamictal 602 Study Group. J Clin Psychiatry. 1999 Feb;60(2):79-88. doi: 10.4088/jcp.v60n0203.
- Julious, S.A., Sample Sizes for Clinical Trials. 2009: Chapman and Hall/CRC. 328 Pages.
- Shein-Chung Chow, J.S., Hansheng Wang, Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed. International Statistical Review. Vol. 76. 2008. 301-302.
- Iverson GL, Brooks BL, Young AH. Identifying neurocognitive impairment in depression using computerized testing. Appl Neuropsychol. 2009 Oct;16(4):254-61. doi: 10.1080/09084280903297594.
- Kwan ML, Kushi LH, Song J, Timperi AW, Boynton AM, Johnson KM, Standley J, Kristal AR. A practical method for collecting food record data in a prospective cohort study of breast cancer survivors. Am J Epidemiol. 2010 Dec 1;172(11):1315-23. doi: 10.1093/aje/kwq284. Epub 2010 Oct 11.
- Qin J, Li R, Raes J, Arumugam M, Burgdorf KS, Manichanh C, Nielsen T, Pons N, Levenez F, Yamada T, Mende DR, Li J, Xu J, Li S, Li D, Cao J, Wang B, Liang H, Zheng H, Xie Y, Tap J, Lepage P, Bertalan M, Batto JM, Hansen T, Le Paslier D, Linneberg A, Nielsen HB, Pelletier E, Renault P, Sicheritz-Ponten T, Turner K, Zhu H, Yu C, Li S, Jian M, Zhou Y, Li Y, Zhang X, Li S, Qin N, Yang H, Wang J, Brunak S, Dore J, Guarner F, Kristiansen K, Pedersen O, Parkhill J, Weissenbach J; MetaHIT Consortium; Bork P, Ehrlich SD, Wang J. A human gut microbial gene catalogue established by metagenomic sequencing. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):59-65. doi: 10.1038/nature08821.
- Ye Y. Identification and Quantification of Abundant Species from Pyrosequences of 16S rRNA by Consensus Alignment. Proceedings (IEEE Int Conf Bioinformatics Biomed). 2011 Feb 4;2010:153-157. doi: 10.1109/BIBM.2010.5706555.
- Wang Q, Garrity GM, Tiedje JM, Cole JR. Naive Bayesian classifier for rapid assignment of rRNA sequences into the new bacterial taxonomy. Appl Environ Microbiol. 2007 Aug;73(16):5261-7. doi: 10.1128/AEM.00062-07. Epub 2007 Jun 22.
- McDonald D, Price MN, Goodrich J, Nawrocki EP, DeSantis TZ, Probst A, Andersen GL, Knight R, Hugenholtz P. An improved Greengenes taxonomy with explicit ranks for ecological and evolutionary analyses of bacteria and archaea. ISME J. 2012 Mar;6(3):610-8. doi: 10.1038/ismej.2011.139. Epub 2011 Dec 1.
- DeSantis TZ, Hugenholtz P, Larsen N, Rojas M, Brodie EL, Keller K, Huber T, Dalevi D, Hu P, Andersen GL. Greengenes, a chimera-checked 16S rRNA gene database and workbench compatible with ARB. Appl Environ Microbiol. 2006 Jul;72(7):5069-72. doi: 10.1128/AEM.03006-05.
- Lozupone C, Lladser ME, Knights D, Stombaugh J, Knight R. UniFrac: an effective distance metric for microbial community comparison. ISME J. 2011 Feb;5(2):169-72. doi: 10.1038/ismej.2010.133. Epub 2010 Sep 9. No abstract available.
- McMurdie PJ, Holmes S. Phyloseq: a bioconductor package for handling and analysis of high-throughput phylogenetic sequence data. Pac Symp Biocomput. 2012:235-46.
- Le Gall G, Noor SO, Ridgway K, Scovell L, Jamieson C, Johnson IT, Colquhoun IJ, Kemsley EK, Narbad A. Metabolomics of fecal extracts detects altered metabolic activity of gut microbiota in ulcerative colitis and irritable bowel syndrome. J Proteome Res. 2011 Sep 2;10(9):4208-18. doi: 10.1021/pr2003598. Epub 2011 Aug 8.
- Psychogios N, Hau DD, Peng J, Guo AC, Mandal R, Bouatra S, Sinelnikov I, Krishnamurthy R, Eisner R, Gautam B, Young N, Xia J, Knox C, Dong E, Huang P, Hollander Z, Pedersen TL, Smith SR, Bamforth F, Greiner R, McManus B, Newman JW, Goodfriend T, Wishart DS. The human serum metabolome. PLoS One. 2011 Feb 16;6(2):e16957. doi: 10.1371/journal.pone.0016957.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8.
- Colman RJ, Rubin DT. Fecal microbiota transplantation as therapy for inflammatory bowel disease: a systematic review and meta-analysis. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1569-81. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.006. Epub 2014 Sep 13.
- Vrieze A, Van Nood E, Holleman F, Salojarvi J, Kootte RS, Bartelsman JF, Dallinga-Thie GM, Ackermans MT, Serlie MJ, Oozeer R, Derrien M, Druesne A, Van Hylckama Vlieg JE, Bloks VW, Groen AK, Heilig HG, Zoetendal EG, Stroes ES, de Vos WM, Hoekstra JB, Nieuwdorp M. Transfer of intestinal microbiota from lean donors increases insulin sensitivity in individuals with metabolic syndrome. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):913-6.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.031. Epub 2012 Jun 20.
- Gareau MG, Jury J, MacQueen G, Sherman PM, Perdue MH. Probiotic treatment of rat pups normalises corticosterone release and ameliorates colonic dysfunction induced by maternal separation. Gut. 2007 Nov;56(11):1522-8. doi: 10.1136/gut.2006.117176. Epub 2007 Mar 5.
- Mezzasalma V, Manfrini E, Ferri E, Sandionigi A, La Ferla B, Schiano I, Michelotti A, Nobile V, Labra M, Di Gennaro P. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial: The Efficacy of Multispecies Probiotic Supplementation in Alleviating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome Associated with Constipation. Biomed Res Int. 2016;2016:4740907. doi: 10.1155/2016/4740907. Epub 2016 Aug 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMA-FMT-MDD/IBS-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor