Efectos neurocognitivos de FMT en pacientes con MDD con y sin SII
16 de marzo de 2026 actualizado por: Valerie Taylor
Comprensión de los efectos neurocognitivos del trasplante de microbiota fecal en pacientes con trastorno depresivo mayor con y sin síndrome de intestino irritable
Este estudio es un ensayo controlado (CT) abierto de fase 2/3 en el que los adultos con trastorno depresivo mayor (MDD) y adultos que tienen MDD más síndrome inflamatorio intestinal (SII) comórbido serán asignados para recibir un trasplante de microbiota fecal oral ( FMT) o para continuar con el tratamiento que están recibiendo actualmente en un brazo de Tratamiento como de costumbre (TAU). Un grupo de SII solo que reciba TAU se reclutará como grupo de control clínico.
Los objetivos principales de este estudio son determinar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del FMT oral en adultos con MDD y en MDD que tienen SII comórbido. Los objetivos adicionales son caracterizar patrones y progresiones de correlatos cognitivos y neurales asociados con MDD y MDD + IBS y determinar si mejoran con FMT. Se sabe que tanto las personas con MDD como las que tienen MDD e IBS muestran alteraciones cognitivas, así como cambios en las estructuras neuronales, pero este estudio está diseñado para ver si cambian con la respuesta al tratamiento con FMT".
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary, TRW building
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Entre 18-60 años de edad:
Los participantes deben tener al menos 18 años y no más de 60 años el día de la selección.
- Tener un diagnóstico primario de TDM evaluado/confirmado por el M.I.N.I. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Han tenido una respuesta inadecuada bien documentada a al menos 2 antidepresivos aprobados
- Una puntuación MADRS de ≥ 19 en la selección y visita 2a
- Tener un diagnóstico comórbido de SII. Los pacientes con SII pueden incluir cualquiera de los siguientes: SII con diarrea predominante (SII-D), SII con estreñimiento predominante (SII-C), SII con hábitos intestinales mixtos (SII-M) o SII no clasificado con SII (SII-U) según lo confirmado por el médico de referencia utilizando los criterios de ROMA III
- Síntomas de SII de moderados a graves, según lo indicado por una puntuación de ≥175 en el Sistema de puntuación de gravedad del SII (SII-SSS)
Criterio de exclusión:
El participante cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5)[1] para las siguientes condiciones según el M.I.N.I:
- Trastorno por consumo de sustancias en los últimos 3 meses. *(Los criterios deben incluir sustancias alcohólicas y no alcohólicas excepto Cannabis)
- Trastorno por consumo de sustancias moderado o grave por consumo de cannabis en los últimos 3 meses
- Anorexia nerviosa activa o bulimia nerviosa
- Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o bipolar
- Suicidio activo
- Ingesta regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos o suplementos de hierro con fines médicos en los tres (3) meses anteriores al ingreso al estudio
- Uso de prebióticos o probióticos con fines médicos durante más de dos (2) semanas en los últimos tres (3) meses
- Condiciones que causan inmunosupresión
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o buscando quedar embarazadas durante el curso de este estudio. No usar un método anticonceptivo aceptable (implantes, anticonceptivos orales combinados inyectables, DIU, abstinencia sexual o una pareja vasectomizada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Participantes con un diagnóstico confirmado de MDD que reciben TAU
Los pacientes elegibles y que den su consentimiento serán asignados 1:1 para recibir FMT de un donante sano o continuar con su medicación habitual para MDD, es decir, el tratamiento habitual (TAU).
Este brazo seguirá recibiendo su antidepresivo habitual.
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Comparador activo: Participantes con diagnóstico confirmado de MDD que recibirán FMT + TAU
Los pacientes elegibles y que den su consentimiento serán asignados 1:1 para recibir FMT de un donante sano o continuar con su medicación habitual para MDD, es decir, el tratamiento habitual (TAU).
Este brazo se asignará para recibir FMT proporcionado por donantes sanos.
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FMT es una técnica en la que la microbiota intestinal se transfiere de un donante sano seleccionado a un paciente, con el objetivo de introducir o restaurar una comunidad microbiana estable en el intestino.
Otros nombres:
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Sin intervención: Participantes con un diagnóstico confirmado de MDD + IBS asignados para continuar con TAU
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Comparador activo: Participantes con un diagnóstico confirmado de MDD + IBS asignados para recibir FMT + TAU
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FMT es una técnica en la que la microbiota intestinal se transfiere de un donante sano seleccionado a un paciente, con el objetivo de introducir o restaurar una comunidad microbiana estable en el intestino.
Otros nombres:
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Sin intervención: Participantes con diagnóstico confirmado de SII que solo reciben TAU
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Sin intervención: Controles saludables
Los datos de los participantes de comparación saludable (HC) se extraerán de otro estudio de investigación completado.
Se seleccionarán los participantes de comparación sanos que mejor coincidan con la población de pacientes inscritos en el ensayo actual y que hayan dado su consentimiento para compartir datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13
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un cuestionario de 10 ítems que utilizan los psiquiatras para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Esto se usará para evaluar la efectividad del FMT oral adjunto en comparación con TAU con la terapia aprobada actualmente aceptada para MDD. El puntaje general de MADRS varía de 0 a 60. Cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6 y una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa |
Línea de base a la semana 13
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Escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13
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El IBS-SSS es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad y la frecuencia del dolor abdominal, la gravedad de la distensión abdominal, la insatisfacción con los hábitos intestinales y la interferencia con la calidad de vida en los últimos 10 días. Las puntuaciones en el IBS-SSS pueden variar de 0 a 500 y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Los sujetos pueden categorizarse con SII leve (75-175), moderado (175-300) o grave (>300). |
Línea de base a la semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de efectos secundarios de Toronto (TSES)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13
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El TSES es un instrumento de 32 elementos que está diseñado para establecer la incidencia, la frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios del SNC, GI y sexuales.
Para cada efecto secundario, la frecuencia y la gravedad se miden en una escala de 5 puntos.
la intensidad se mide multiplicando la frecuencia y la severidad.
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Línea de base a la semana 13
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Calidad de vida específica del SII (IBS-QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13
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es un instrumento de autoinforme de 34 ítems que se utiliza para evaluar el impacto del SII y su tratamiento. Se utiliza para examinar la tolerabilidad GI en pacientes con SII. Las respuestas individuales a los 34 elementos se suman y se promedian para obtener una puntuación total y luego se transforman en una escala de 0 a 100 para facilitar la interpretación; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida específica del SII. |
Línea de base a la semana 13
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espectrometría de resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13
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Evaluar el efecto de FMT en el perfil del microbioma (estructura comunitaria y metagenoma funcional).
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Línea de base a la semana 13
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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neuroimagen estructural y funcional
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13
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fMRI para examinar los cambios en las imágenes cerebrales en respuesta a FMT
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Línea de base a la semana 13
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Número de participantes reclutados y que completaron las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13
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la viabilidad del ensayo se monitorizará mediante la tasa de reclutamiento, la adherencia a las visitas del estudio y la retención de participantes para informar la escalabilidad futura del ensayo
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Desde el inicio hasta la semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Taylor, MD, PhD, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
21 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Desorden depresivo
- Síndrome del intestino irritable
- Trastorno Depresivo Mayor
- Terapéutica
- Terapia biológica
- Trasplante de microbiota fecal
Otros números de identificación del estudio
- IMA-FMT-MDD/IBS-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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