- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05174273
IBS 유무에 따른 MDD 환자에서 FMT의 신경인지 효과
과민성 대장 증후군 유무에 따른 주요 우울 장애 환자에서 대변 미생물군 이식의 신경인지 효과에 대한 이해
이 연구는 주요우울장애(MDD)가 있는 성인 및 MDD와 동반이환 염증성 장 증후군(IBS)이 있는 성인을 대상으로 경구 분변 미생물 이식( FMT) 또는 평소와 같은 치료(TAU) 부문에서 현재 받고 있는 치료를 계속할 수 있습니다. TAU를 받은 IBS 단독 그룹을 임상 대조군으로 모집합니다.
이 연구의 주요 목표는 MDD가 있는 성인 및 IBS 동반이환이 있는 MDD에서 경구 FMT의 효과, 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다. 추가 목표는 MDD 및 MDD + IBS와 관련된 인지 및 신경 상관 관계의 패턴과 진행을 특성화하고 FMT로 개선되는지 확인하는 것입니다. MDD 환자와 MDD 및 IBS 환자 모두 인지적 변화와 신경 구조의 변화를 보이는 것으로 알려져 있지만, 이 연구는 FMT에 대한 치료 반응에 따라 이러한 변화가 있는지 알아보기 위해 설계되었습니다."
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefanie Hassel, PhD
- 전화번호: 4032106430
- 이메일: shassel@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Asem Bala, MSc
- 전화번호: 4032107282
- 이메일: asem.bala@ucalgary.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- 모병
- University of Calgary, TRW building
-
연락하다:
- Asem Bala, MSc
- 이메일: asem.bala@ucalgary.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18-60세 사이:
참가자는 18세 이상이어야 하며 스크리닝 당일 60세 미만이어야 합니다.
- M.I.N.I.에 의해 평가/확인된 주요 MDD 진단을 받아야 합니다. 국제신경정신과 면담(MINI)
- 최소 2개의 승인된 항우울제에 대한 잘 기록된 부적절한 반응이 있었습니다.
- 스크리닝 및 방문 2a에서 MADRS 점수 ≥ 19
- IBS의 동반이환 진단을 받으십시오. IBS 환자는 다음 중 하나를 포함할 수 있습니다. ROME III 기준을 사용하는 추천 의사
- IBS 심각도 점수 시스템(IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System (IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring)
제외 기준:
참가자는 M.I.N.I에 따라 다음 조건에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)[1] 기준을 충족합니다.
- 지난 3개월 이내에 물질 사용 장애. *(기준에는 대마초를 제외한 알코올 및 비알코올 물질이 포함되어야 함)
- 지난 3개월 동안 대마초 사용에 대한 중등도 또는 중증 물질 사용 장애
- 활동성 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증
- 정신 분열증, 분열 정동 또는 양극성 장애
- 적극적인 자살
- 연구 시작 전 3개월 동안 비스테로이드성 항염증제, 항생제 또는 의료 목적의 철분 보충제를 정기적으로 복용
- 최근 3개월 이내 2주 이상 의료 목적의 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용
- 면역 억제를 일으키는 조건
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 이 연구 과정 동안 임신을 원하는 여성. 허용되는 피임 방법(임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, IUD, 금욕 또는 정관 수술 파트너)을 사용하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: TAU를 받는 MDD 진단이 확정된 참여자
적격하고 동의하는 환자는 건강한 기증자로부터 FMT를 받거나 MDD에 대한 일반적인 약물 치료, 즉 평소와 같은 치료(TAU)를 계속하도록 1:1로 지정됩니다.
이 팔은 평소의 항우울제를 계속 받을 것입니다.
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활성 비교기: FMT + TAU를 받을 MDD 진단이 확인된 참가자
적격하고 동의하는 환자는 건강한 기증자로부터 FMT를 받거나 MDD에 대한 일반적인 약물 치료, 즉 평소와 같은 치료(TAU)를 계속하도록 1:1로 지정됩니다.
이 팔은 건강한 기증자가 제공하는 FMT를 받도록 지정됩니다.
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FMT는 장내 미생물군을 건강한 스크리닝 기증자로부터 환자에게 전달하는 기술로, 목표는 장내 안정적인 미생물 군집을 도입하거나 복원하는 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: TAU를 계속하도록 지정된 MDD + IBS 진단이 확인된 참가자
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활성 비교기: FMT + TAU를 받도록 지정된 MDD + IBS 진단이 확인된 참가자
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FMT는 장내 미생물군을 건강한 스크리닝 기증자로부터 환자에게 전달하는 기술로, 목표는 장내 안정적인 미생물 군집을 도입하거나 복원하는 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 진단이 확정된 참여자 IBS만 TAU를 받음
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간섭 없음: 건강한 통제
건강한 비교(HC) 참가자의 데이터는 완료된 또 다른 연구 연구에서 가져옵니다.
현재 시험에 등록된 환자 모집단과 가장 잘 일치하고 데이터 공유에 동의한 건강한 비교 참가자가 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 13주까지의 기준선
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정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 설문지. 이것은 MDD에 대해 현재 허용되는 승인된 치료법을 사용하는 TAU와 비교하여 보조 경구 FMT의 효과를 평가하는 데 사용될 것입니다. MADRS 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출하고 MADRS 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다. |
13주까지의 기준선
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IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS)
기간: 13주까지의 기준선
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IBS-SSS는 지난 10일 동안 복통의 정도와 빈도, 복부 팽만의 정도, 배변 습관에 대한 불만, 삶의 질에 대한 방해 정도를 평가하기 위해 사용되는 5개 항목의 설문지입니다. IBS-SSS의 점수 범위는 0에서 500까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 피험자는 경증(75-175), 중등도(175-300) 또는 중증(>300) IBS를 갖는 것으로 분류될 수 있습니다. |
13주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토론토 부작용 척도(TSES)
기간: 13주까지의 기준선
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TSES는 CNS, GI 및 성적 부작용의 발생률, 빈도 및 중증도를 설정하도록 설계된 32개 항목으로 구성된 도구입니다.
각 부작용에 대해 빈도와 심각도를 5점 척도로 측정합니다.
강도는 빈도와 심각도를 곱하여 측정됩니다.
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13주까지의 기준선
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IBS 특정 삶의 질(IBS-QoL)
기간: 13주까지의 기준선
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IBS 및 그 치료의 영향을 평가하는 데 사용되는 자가 보고식 34개 항목 도구입니다. IBS 환자의 GI 내약성을 검사하는 데 사용됩니다. 34개 항목에 대한 개별 응답을 합산하고 총 점수에 대해 평균을 낸 다음 해석의 용이성을 위해 0-100 척도로 변환합니다. 점수가 높을수록 IBS 특정 삶의 질이 우수함을 나타냅니다. |
13주까지의 기준선
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핵 자기 공명(NMR) 분광법
기간: 13주까지의 기준선
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마이크로바이옴 프로필(공동체 구조 및 기능적 메타게놈)에 대한 FMT의 효과를 평가합니다.
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13주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조적 및 기능적 신경 영상
기간: 13주까지의 기준선
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fMRI는 FMT에 대한 반응으로 뇌 영상 변화를 검사합니다.
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13주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Valerie Taylor, MD, PhD, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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