Neurokognitive Effekte von FMT bei MDD-Patienten mit und ohne Reizdarmsyndrom
16. März 2026 aktualisiert von: Valerie Taylor
Verständnis der neurokognitiven Wirkungen einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit Major Depression mit und ohne Reizdarmsyndrom
Diese Studie ist eine offene, kontrollierte Studie (CT) der Phase 2/3, in der Erwachsene mit Major Depression (MDD) und Erwachsene mit MDD plus komorbidem entzündlichem Darmsyndrom (IBS) entweder einer oralen Fäkal-Mikrobiota-Transplantation ( FMT) oder um mit der Behandlung fortzufahren, die sie derzeit in einem Behandlungsarm (TAU) erhalten. Eine IBS-Gruppe, die nur TAU erhält, wird als klinische Kontrollgruppe rekrutiert.
Die primären Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit oraler FMT bei Erwachsenen mit MDD und bei MDD mit komorbidem Reizdarmsyndrom. Weitere Ziele sind die Charakterisierung von Mustern und Verläufen kognitiver und neuronaler Korrelate, die mit MDD und mit MDD + IBS assoziiert sind, und die Bestimmung, ob sie sich mit FMT verbessern. Es ist bekannt, dass sowohl Personen mit MDD als auch Personen mit MDD und Reizdarmsyndrom kognitive Veränderungen sowie Veränderungen der neuralen Strukturen aufweisen, aber diese Studie soll untersuchen, ob sich diese durch das Ansprechen auf die Behandlung mit FMT verändern.“
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
133
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary, TRW building
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zwischen 18-60 Jahren:
Die Teilnehmer sollten am Tag des Screenings mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 60 Jahre sein
- Eine vom M.I.N.I. bewertete/bestätigte Primärdiagnose von MDD haben. Internationales neuropsychiatrisches Interview (MINI)
- Hatten eine gut dokumentierte unzureichende Reaktion auf mindestens 2 zugelassene Antidepressiva
- Ein MADRS-Score von ≥ 19 beim Screening und Visite 2a
- Haben Sie eine komorbide Diagnose von IBS. IBS-Patienten können eines der folgenden sein: IBS mit vorherrschendem Durchfall (IBS-D), IBS mit vorherrschender Verstopfung (IBS-C), IBS mit gemischten Darmgewohnheiten (IBS-M) oder nicht klassifiziert mit IBS (IBS-U), wie bestätigt durch der überweisende Arzt anhand der ROM-III-Kriterien
- Mittelschwere bis schwere IBS-Symptome, wie durch eine Punktzahl von ≥ 175 im IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) angezeigt
Ausschlusskriterien:
Der Teilnehmer erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)[1] für die folgenden Bedingungen gemäß M.I.N.I:
- Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 3 Monate. *(Kriterien sollten Alkohol und alkoholfreie Substanzen außer Cannabis umfassen)
- Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung für Cannabiskonsum in den letzten 3 Monaten
- Aktive Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa
- Schizophrenie, schizoaffektive oder bipolare Störung
- Aktive Suizidalität
- Regelmäßige Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Antibiotika oder Eisenpräparaten für medizinische Zwecke in den drei (3) Monaten vor Studienbeginn
- Verwendung von Präbiotika oder Probiotika für medizinische Zwecke für mehr als zwei (2) Wochen innerhalb der letzten drei (3) Monate
- Bedingungen, die eine Immunsuppression verursachen
- Frauen, die im Verlauf dieser Studie stillen, schwanger sind oder schwanger werden möchten. Keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (Implantate, injizierbare, kombinierte orale Kontrazeptiva, Spiralen, sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Teilnehmer mit einer bestätigten MDD-Diagnose, die TAU erhalten
Geeignete und einwilligende Patienten werden 1:1 zugewiesen, um entweder FMT von einem gesunden Spender zu erhalten oder ihre übliche Medikation für MDD fortzusetzen, d. h. Behandlung wie gewohnt (TAU).
Dieser Arm erhält weiterhin sein übliches Antidepressivum.
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Aktiver Komparator: Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose MDD, die FMT + TAU erhalten
Geeignete und einwilligende Patienten werden 1:1 zugewiesen, um entweder FMT von einem gesunden Spender zu erhalten oder ihre übliche Medikation für MDD fortzusetzen, d. h. Behandlung wie gewohnt (TAU).
Dieser Arm wird zugewiesen, um FMT zu erhalten, das von gesunden Spendern bereitgestellt wird.
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FMT ist eine Technik, bei der Darmmikrobiota von einem gesunden gescreenten Spender auf einen Patienten übertragen werden, mit dem Ziel, eine stabile mikrobielle Gemeinschaft im Darm einzuführen oder wiederherzustellen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose von MDD + IBS, die mit TAU fortfahren sollen
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Aktiver Komparator: Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose von MDD + IBS, die FMT + TAU erhalten
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FMT ist eine Technik, bei der Darmmikrobiota von einem gesunden gescreenten Spender auf einen Patienten übertragen werden, mit dem Ziel, eine stabile mikrobielle Gemeinschaft im Darm einzuführen oder wiederherzustellen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Teilnehmer mit bestätigter IBS-Diagnose erhalten nur TAU
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Daten von gesunden Vergleichsteilnehmern (HC) werden aus einer anderen abgeschlossenen Forschungsstudie gezogen.
Gesunde Vergleichsteilnehmer, die am besten zu der Patientenpopulation passen, die in die aktuelle Studie aufgenommen wurde, und die der gemeinsamen Nutzung von Daten zugestimmt haben, werden ausgewählt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
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ein 10-Punkte-Fragebogen, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen zu messen. Dies wird verwendet, um die Wirksamkeit von zusätzlicher oraler FMT im Vergleich zu TAU mit der derzeit akzeptierten zugelassenen Therapie für MDD zu bewerten. Die MADRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Jedes Item ergibt eine Punktzahl von 0 bis 6 und eine höhere MADRS-Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin |
Baseline bis Woche 13
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IBS-Symptomschweregradskala (IBS-SSS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
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Der IBS-SSS ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um den Schweregrad und die Häufigkeit von Bauchschmerzen, den Schweregrad der abdominalen Ausdehnung, die Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und die Beeinträchtigung der Lebensqualität in den letzten 10 Tagen zu beurteilen. Die Werte des IBS-SSS können zwischen 0 und 500 liegen, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome hinweisen. Die Probanden können in leichtes (75–175), mittelschweres (175–300) oder schweres (> 300) RDS eingeteilt werden. |
Baseline bis Woche 13
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toronto Side Effect Scale (TSES)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
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Der TSES ist ein 32-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um Inzidenz, Häufigkeit und Schweregrad von ZNS-, GI- und sexuellen Nebenwirkungen zu ermitteln.
Für jede Nebenwirkung werden Häufigkeit und Schweregrad auf einer 5-Punkte-Skala gemessen.
Die Intensität wird durch Multiplizieren von Häufigkeit und Schweregrad gemessen.
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Baseline bis Woche 13
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IBS-spezifische Lebensqualität (IBS-QoL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
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ist ein 34-Punkte-Instrument zur Selbstauskunft, das zur Bewertung der Auswirkungen von Reizdarmsyndrom und seiner Behandlung verwendet wird. zur Untersuchung der gastrointestinalen Verträglichkeit bei Patienten mit Reizdarmsyndrom. Die individuellen Antworten auf die 34 Items werden summiert und zu einer Gesamtpunktzahl gemittelt und dann zur leichteren Interpretation in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere IBS-spezifische Lebensqualität anzeigen. |
Baseline bis Woche 13
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Kernspinresonanz (NMR)-Spektrometrie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
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Bewertung der Wirkung von FMT auf das Mikrobiomprofil (Gemeinschaftsstruktur und funktionelles Metagenom).
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Baseline bis Woche 13
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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strukturelle und funktionelle Neuroimaging
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
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fMRT zur Untersuchung von Veränderungen der Gehirnbildgebung als Reaktion auf FMT
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Baseline bis Woche 13
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Anzahl der Teilnehmer, die rekrutiert wurden und die Studienbesuche abgeschlossen haben
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 13
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Die Machbarkeit der Studie wird über die Rekrutierungsrate, die Einhaltung der Studienbesuche und die Teilnehmerbindung überwacht, um zukünftige Skalierbarkeit der Studie zu informieren.
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Von Baseline bis Woche 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie Taylor, MD, PhD, University Of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
21. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
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- IMA-FMT-MDD/IBS-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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