Effets neurocognitifs de la FMT chez les patients atteints de TDM avec et sans SCI
16 mars 2026 mis à jour par: Valerie Taylor
Comprendre les effets neurocognitifs de la transplantation de microbiote fécal chez les patients atteints de trouble dépressif majeur avec et sans syndrome du côlon irritable
Cette étude est un essai contrôlé (CT) ouvert de phase 2/3 dans lequel des adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) et des adultes atteints de TDM et de syndrome inflammatoire de l'intestin (IBS) comorbide seront affectés pour recevoir soit une greffe de microbiote fécal par voie orale ( FMT) ou de poursuivre le traitement qu'ils reçoivent actuellement dans un bras de traitement habituel (TAU). Un groupe IBS seul recevant TAU sera recruté comme groupe témoin clinique.
Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la TMF orale chez les adultes atteints de TDM et chez les TDM qui ont un SII comorbide. Des objectifs supplémentaires sont de caractériser les schémas et les progressions des corrélats cognitifs et neuronaux associés au MDD et au MDD + IBS et de déterminer s'ils s'améliorent avec la FMT. On sait que les personnes atteintes de MDD et celles atteintes de MDD et d'IBS présentent des altérations cognitives ainsi que des modifications des structures neurales, mais cette étude est conçue pour voir si celles-ci sont modifiées avec la réponse au traitement à la FMT.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary, TRW building
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Entre 18 et 60 ans :
Les participants doivent avoir au moins 18 ans et pas plus de 60 ans au jour du dépistage
- Avoir un diagnostic primaire de TDM tel qu'évalué/confirmé par le M.I.N.I. Entretien neuropsychiatrique international (MINI)
- Avoir eu une réponse inadéquate bien documentée à au moins 2 antidépresseurs approuvés
- Un score MADRS ≥ 19 lors de la sélection et de la visite 2a
- Avoir un diagnostic comorbide d'IBS. Les patients atteints de SCI peuvent inclure l'un des éléments suivants : SCI à prédominance de diarrhée (SCI-D), SCI à prédominance de constipation (SCI-C), SCI avec selles mixtes (SCI-M) ou non classé avec SCI (SCI-U) comme confirmé par le médecin référent selon les critères ROME III
- Symptômes du SCI modérés à graves, comme indiqué par un score ≥ 175 sur le système de notation de la gravité du SCI (IBS-SSS)
Critère d'exclusion:
Le participant répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)[1] pour les conditions suivantes selon le M.I.N.I :
- Trouble lié à l'usage de substances au cours des 3 derniers mois. *(Les critères doivent inclure l'alcool et les substances non alcoolisées à l'exception du cannabis)
- Trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances pour la consommation de cannabis au cours des 3 derniers mois
- Anorexie mentale ou boulimie nerveuse active
- Schizophrénie, trouble schizo-affectif ou bipolaire
- Suicidalité active
- Prise régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'antibiotiques ou de suppléments de fer à des fins médicales dans les trois (3) mois précédant l'entrée à l'étude
- Utilisation de prébiotiques ou de probiotiques à des fins médicales pendant plus de deux (2) semaines au cours des trois (3) derniers mois
- Conditions provoquant une immunosuppression
- Femmes qui allaitent, sont enceintes ou cherchent à tomber enceintes au cours de cette étude. Ne pas utiliser une méthode de contraception acceptable (implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, DIU, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Participants avec un diagnostic confirmé de MDD recevant TAU
Les patients éligibles et consentants se verront attribuer 1: 1 pour recevoir soit une FMT d'un donneur sain, soit la poursuite de leur traitement habituel pour le TDM, c'est-à-dire le traitement habituel (TAU).
Ce bras continuera à recevoir son antidépresseur habituel.
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Comparateur actif: Participants avec un diagnostic confirmé MDD qui recevront FMT + TAU
Les patients éligibles et consentants se verront attribuer 1: 1 pour recevoir soit une FMT d'un donneur sain, soit la poursuite de leur traitement habituel pour le TDM, c'est-à-dire le traitement habituel (TAU).
Ce bras sera affecté à recevoir la FMT fournie par des donneurs sains.
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La FMT est une technique dans laquelle le microbiote intestinal est transféré d'un donneur sain sélectionné à un patient, dans le but d'introduire ou de restaurer une communauté microbienne stable dans l'intestin.
Autres noms:
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Aucune intervention: Participants avec un diagnostic confirmé de MDD + IBS affectés pour continuer avec TAU
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Comparateur actif: Participants avec un diagnostic confirmé de MDD + IBS affectés pour recevoir FMT + TAU
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La FMT est une technique dans laquelle le microbiote intestinal est transféré d'un donneur sain sélectionné à un patient, dans le but d'introduire ou de restaurer une communauté microbienne stable dans l'intestin.
Autres noms:
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Aucune intervention: Participants avec un diagnostic confirmé d'IBS ne recevant que du TAU
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Aucune intervention: Contrôles sains
Les données des participants en bonne santé (HC) seront tirées d'une autre étude de recherche terminée.
Les participants de comparaison en bonne santé qui correspondront le mieux à la population de patients inscrits dans l'essai en cours et qui ont consenti au partage des données seront sélectionnés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: De base à la semaine 13
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un questionnaire en 10 points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Cela sera utilisé pour évaluer l'efficacité de la FMT orale complémentaire par rapport à la TAU avec un traitement approuvé actuellement accepté pour le TDM. Le score global MADRS varie de 0 à 60. Chaque élément donne un score de 0 à 6 et un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère |
De base à la semaine 13
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Échelle de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS)
Délai: De base à la semaine 13
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L'IBS-SSS est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la gravité et la fréquence des douleurs abdominales, la gravité de la distension abdominale, l'insatisfaction à l'égard des habitudes intestinales et l'interférence avec la qualité de vie au cours des 10 derniers jours. Les scores de l'IBS-SSS peuvent aller de 0 à 500, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Les sujets peuvent être classés comme ayant un SCI léger (75-175), modéré (175-300) ou sévère (>300). |
De base à la semaine 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des effets secondaires de Toronto (ETS)
Délai: Du départ à la semaine 13
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Le TSES est un instrument de 32 éléments conçu pour établir l'incidence, la fréquence et la gravité des effets secondaires sur le SNC, le GI et les effets sexuels.
Pour chaque effet secondaire, la fréquence et la sévérité sont mesurées sur une échelle de 5 points.
l'intensité est mesurée en multipliant la fréquence et la gravité.
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Du départ à la semaine 13
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Qualité de vie spécifique à l'IBS (IBS-QoL)
Délai: Du départ à la semaine 13
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est un instrument d'auto-évaluation de 34 éléments utilisé pour évaluer l'impact du SCI et de son traitement. utilisé pour examiner la tolérance gastro-intestinale chez les patients atteints du SCI. Les réponses individuelles aux 34 éléments sont additionnées et moyennées pour obtenir un score total, puis transformées sur une échelle de 0 à 100 pour faciliter l'interprétation, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie spécifique au SCI. |
Du départ à la semaine 13
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spectrométrie par résonance magnétique nucléaire (RMN)
Délai: Du départ à la semaine 13
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Évaluer l'effet de la FMT sur le profil du microbiome (structure communautaire et métagénome fonctionnel).
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Du départ à la semaine 13
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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neuroimagerie structurelle et fonctionnelle
Délai: De base à la semaine 13
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IRMf pour examiner les changements d'imagerie cérébrale en réponse à la FMT
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De base à la semaine 13
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Nombre de participants recrutés et ayant effectué les visites de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 13
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la faisabilité de l'essai sera surveillée via le taux de recrutement, l'adhésion aux visites d'étude et la rétention des participants pour éclairer l'évolutivité future des essais
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De la ligne de base à la semaine 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerie Taylor, MD, PhD, University Of Calgary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Première publication (Réel)
30 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Troubles de l'humeur
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Dépression
- Syndrome de l'intestin irritable
- Trouble dépressif majeur
- Thérapeutique
- Thérapie biologique
- Transplantation de microbiote fécal
Autres numéros d'identification d'étude
- IMA-FMT-MDD/IBS-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .