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Efeitos neurocognitivos do FMT em pacientes MDD com e sem SII

27 de novembro de 2023 atualizado por: Valerie Taylor

Compreendendo os efeitos neurocognitivos do transplante de microbiota fecal em pacientes com transtorno depressivo maior com e sem síndrome do intestino irritável

Este estudo é um ensaio controlado (CT) aberto de fase 2/3 no qual adultos com Transtorno Depressivo Maior (TDM) e adultos com TDM mais Síndrome Inflamatória Intestinal (SII) comórbida serão designados para receber Transplante de Microbiota Fecal oral ( FMT) ou para continuar com o tratamento que estão recebendo atualmente em um braço de tratamento usual (TAU). Um grupo de IBS sozinho recebendo TAU será recrutado como um grupo de controle clínico.

Os principais objetivos deste estudo são determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade do FMT oral em adultos com MDD e em MDD que têm SII comórbida. Objetivos adicionais são caracterizar padrões e progressões de correlatos cognitivos e neurais associados com MDD e com MDD + IBS e determinar se eles melhoram com FMT. Sabe-se que tanto os indivíduos com MDD quanto aqueles com MDD e IBS apresentam alterações cognitivas, bem como alterações nas estruturas neurais, mas este estudo foi projetado para verificar se elas são alteradas com a resposta ao tratamento com FMT”.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 18 e 60 anos:

    Os participantes devem ter pelo menos 18 anos e não mais de 60 anos no dia da triagem

  2. Ter um diagnóstico primário de TDM conforme avaliado/confirmado pelo M.I.N.I. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
  3. Tiveram uma resposta inadequada bem documentada a pelo menos 2 antidepressivos aprovados
  4. Uma pontuação MADRS ≥ 19 na triagem e na visita 2a
  5. Ter um diagnóstico comórbido de SII. Os pacientes com SII podem incluir qualquer um dos seguintes: SII com predominância de diarreia (IBS-D), SII com predominância de constipação (IBS-C), SII com hábitos intestinais mistos (IBS-M) ou não classificada com SII (IBS-U), conforme confirmado por o médico solicitante usando os critérios de ROMA III
  6. Sintomas moderados a graves da SII, conforme indicado por uma pontuação ≥175 no Sistema de Pontuação de Gravidade da SII (IBS-SSS)

Critério de exclusão:

  1. O participante atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)[1] para as seguintes condições de acordo com o M.I.N.I:

    1. Transtorno por Uso de Substâncias nos últimos 3 meses. *(Os critérios devem incluir Álcool e substâncias não alcoólicas, exceto Cannabis)
    2. Transtorno moderado ou grave por uso de substâncias para uso de Cannabis nos últimos 3 meses
    3. Anorexia Nervosa ou Bulimia nervosa ativa
    4. Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou bipolar
    5. suicídio ativo
  2. Ingestão regular de anti-inflamatórios não esteróides, antibióticos ou suplementos de ferro para fins médicos nos três (3) meses anteriores à entrada no estudo
  3. Uso de prebióticos ou probióticos para fins médicos por mais de duas (2) semanas nos últimos três (3) meses
  4. Condições que causam imunossupressão
  5. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou pretendendo engravidar durante o curso deste estudo. Não usar um método anticoncepcional aceitável (implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIU, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Participantes com diagnóstico confirmado de MDD recebendo TAU
Os pacientes elegíveis e consentidos serão designados 1:1 para receber FMT de um doador saudável ou continuar com sua medicação habitual para MDD, ou seja, tratamento usual (TAU). Este braço continuará a receber o antidepressivo habitual.
Comparador Ativo: Participantes com diagnóstico confirmado de TDM que receberão FMT + TAU
Os pacientes elegíveis e consentidos serão designados 1:1 para receber FMT de um doador saudável ou continuar com sua medicação habitual para MDD, ou seja, tratamento usual (TAU). Este braço será designado para receber FMT fornecido por doadores saudáveis.
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal
FMT é uma técnica na qual a microbiota intestinal é transferida de um doador saudável para um paciente, com o objetivo de introduzir ou restaurar uma comunidade microbiana estável no intestino.
Outros nomes:
  • FMT
Sem intervenção: Participantes com diagnóstico confirmado de MDD + IBS designados para continuar com TAU
Comparador Ativo: Participantes com diagnóstico confirmado de MDD + IBS designados para receber FMT + TAU
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal
FMT é uma técnica na qual a microbiota intestinal é transferida de um doador saudável para um paciente, com o objetivo de introduzir ou restaurar uma comunidade microbiana estável no intestino.
Outros nomes:
  • FMT
Sem intervenção: Participantes com diagnóstico confirmado de SII recebendo apenas TAU
Sem intervenção: Controles Saudáveis
Os dados de participantes de comparação saudáveis ​​(HC) serão extraídos de outro estudo de pesquisa concluído. Serão selecionados participantes de comparação saudáveis ​​que melhor corresponderão à população de pacientes inscritos no estudo atual e que consentiram com o compartilhamento de dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base para a semana 13

um questionário de 10 itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Isso será usado para avaliar a eficácia do FMT oral adjunto em comparação com o TAU com a terapia aprovada atualmente aceita para MDD.

A pontuação geral do MADRS varia de 0 a 60. Cada item produz uma pontuação de 0 a 6 e a pontuação MADRS mais alta indica depressão mais grave
Linha de base para a semana 13
Escala de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS)
Prazo: Linha de base para a semana 13

O IBS-SSS é um questionário de 5 itens usado para avaliar a gravidade e a frequência da dor abdominal, a gravidade da distensão abdominal, a insatisfação com os hábitos intestinais e a interferência na qualidade de vida nos últimos 10 dias.

As pontuações no IBS-SSS podem variar de 0 a 500, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. Os indivíduos podem ser categorizados como tendo SII leve (75-175), moderada (175-300) ou grave (>300).
Linha de base para a semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Efeitos Colaterais de Toronto (TSES)
Prazo: Linha de base para a Semana 13
O TSES é um instrumento de 32 itens projetado para estabelecer a incidência, frequência e gravidade dos efeitos colaterais no SNC, GI e sexuais. Para cada efeito colateral, a frequência e a gravidade são medidas em uma escala de 5 pontos. a intensidade é medida pela multiplicação da frequência e da gravidade.
Linha de base para a Semana 13
Qualidade de vida específica da SII (IBS-QoL)
Prazo: Linha de base para a Semana 13

é um instrumento de auto-relato de 34 itens usado para avaliar o impacto da SII e seu tratamento. usado para examinar a tolerabilidade GI em pacientes com SII.

As respostas individuais aos 34 itens são somadas e calculadas para uma pontuação total e, em seguida, transformadas em uma escala de 0-100 para facilitar a interpretação, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida específica da SII.
Linha de base para a Semana 13
espectrometria de ressonância magnética nuclear (RMN)
Prazo: Linha de base para a Semana 13
Avaliar o efeito do FMT no perfil do microbioma (estrutura da comunidade e metagenoma funcional).
Linha de base para a Semana 13

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
neuroimagem estrutural e funcional
Prazo: Linha de base para a semana 13
fMRI para examinar alterações de imagem cerebral em resposta a FMT
Linha de base para a semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valerie Taylor

Investigadores

  • Investigador principal: Valerie Taylor, MD, PhD, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMA-FMT-MDD/IBS-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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