Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitive effekter af FMT hos MDD-patienter med og uden IBS

27. november 2023 opdateret af: Valerie Taylor

Forståelse af de neurokognitive virkninger af fækal mikrobiotatransplantation hos patienter med svær depressiv lidelse med og uden irritabel tyktarm

Denne undersøgelse er et fase 2/3 åbent kontrolleret forsøg (CT), hvor voksne med Major Depressive Disorder (MDD) og voksne, der har MDD plus komorbidt inflammatorisk tarmsyndrom (IBS) vil blive tildelt enten oral fækal mikrobiotatransplantation ( FMT) eller for at fortsætte med den behandling, de i øjeblikket modtager i en TAU-arm (Treatment As Usual). En IBS alene gruppe, der modtager TAU, vil blive rekrutteret som en klinisk kontrolgruppe.

De primære mål for denne undersøgelse er at bestemme effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oral FMT hos voksne med MDD og MDD, som har komorbid IBS. Yderligere mål er at karakterisere mønstre og progressioner af kognitive og neurale korrelater forbundet med MDD og med MDD + IBS og at bestemme, om de forbedres med FMT. Det er kendt, at både personer med MDD og dem med MDD og IBS viser kognitive ændringer såvel som ændringer i neurale strukturer, men denne undersøgelse er designet til at se, om disse ændres med behandlingsrespons på FMT."

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18-60 år:

    Deltagerne skal være mindst 18 år og ikke ældre end 60 år på screeningsdagen

  2. Har en primær diagnose MDD som vurderet/bekræftet af M.I.N.I. International neuropsykiatrisk interview (MINI)
  3. Har haft en veldokumenteret utilstrækkelig respons på mindst 2 godkendte antidepressiva
  4. En MADRS-score på ≥ 19 ved screening og besøg 2a
  5. Har en komorbid diagnose af IBS. IBS-patienter kan omfatte en af ​​følgende: diarré dominerende IBS (IBS-D), obstipation dominerende IBS (IBS-C), IBS med blandede afføringsvaner (IBS-M) eller uklassificeret med IBS (IBS-U) som bekræftet af den henvisende læge ved hjælp af ROME III kriterier
  6. Moderate til svære IBS-symptomer, som angivet ved en score på ≥175 på IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM-5)[1] for følgende tilstande i henhold til M.I.N.I:

    1. Stofbrugsforstyrrelse inden for de sidste 3 måneder. *(Kriterier bør omfatte alkohol og ikke-alkoholiske stoffer undtagen Cannabis)
    2. Moderat eller alvorlig stofmisbrug for cannabisbrug de sidste 3 måneder
    3. Aktiv anorexia nervosa eller bulimia nervosa
    4. Skizofreni, skizoaffektiv eller bipolar lidelse
    5. Aktiv suicidalitet
  2. Regelmæssig indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika eller jerntilskud til medicinske formål i de tre (3) måneder før studiestart
  3. Brug af præbiotika eller probiotika til medicinske formål i mere end to (2) uger inden for de sidste tre (3) måneder
  4. Tilstande, der forårsager immunsuppression
  5. Kvinder, der ammer, er gravide eller søger at blive gravide i løbet af denne undersøgelse. Bruger ikke en acceptabel præventionsmetode (implantater, injicerbare, kombinerede orale præventionsmidler, spiral, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Deltagere med en bekræftet diagnose MDD, der modtager TAU
Berettigede og samtykkende patienter vil blive tildelt 1:1 til at modtage enten FMT fra en rask donor eller fortsætte på deres sædvanlige medicin mod MDD, dvs. behandling som sædvanlig (TAU). Denne arm vil fortsætte med at modtage deres sædvanlige antidepressiva.
Aktiv komparator: Deltagere med bekræftet diagnose MDD, som vil modtage FMT + TAU
Berettigede og samtykkende patienter vil blive tildelt 1:1 til at modtage enten FMT fra en rask donor eller fortsætte på deres sædvanlige medicin mod MDD, dvs. behandling som sædvanlig (TAU). Denne arm vil blive tildelt til at modtage FMT leveret af raske donorer.
Biologisk: Transplantation af fækal mikrobiota
FMT er en teknik, hvor tarmmikrobiota overføres fra en rask screenet donor til en patient, med målet at indføre eller genoprette et stabilt mikrobielt samfund i tarmen.
Andre navne:
  • FMT
Ingen indgriben: Deltagere med en bekræftet diagnose MDD + IBS tildelt til at fortsætte med TAU
Aktiv komparator: Deltagere med en bekræftet diagnose MDD + IBS tildelt til at modtage FMT + TAU
Biologisk: Transplantation af fækal mikrobiota
FMT er en teknik, hvor tarmmikrobiota overføres fra en rask screenet donor til en patient, med målet at indføre eller genoprette et stabilt mikrobielt samfund i tarmen.
Andre navne:
  • FMT
Ingen indgriben: Deltagere med en bekræftet diagnose IBS modtager kun TAU
Ingen indgriben: Sund kontrol
Data fra sunde sammenligningsdeltagere (HC) vil blive trukket fra et andet afsluttet forskningsstudie. Sunde sammenligningsdeltagere, som bedst matcher patientpopulationen, der er tilmeldt det aktuelle forsøg, og som har givet samtykke til datadeling, vil blive udvalgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til uge 13

et spørgeskema på 10 punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Dette vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​supplerende oral FMT sammenlignet med TAU med aktuelt accepteret godkendt behandling for MDD.

MADRS samlede score spænder fra 0 til 60. Hver genstand giver en score på 0 til 6 og højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression
Baseline til uge 13
IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
Tidsramme: Baseline til uge 13

IBS-SSS er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​mavesmerter, sværhedsgraden af ​​abdominal udspilning, utilfredshed med afføringsvaner og forstyrrelse af livskvaliteten over de seneste 10 dage.

Scorer på IBS-SSS kan variere fra 0 til 500 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Forsøgspersoner kan kategoriseres som havende mild (75-175), moderat (175-300) eller svær (>300) IBS.
Baseline til uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Side Effect Scale (TSES)
Tidsramme: Baseline til uge 13
TSES er et 32-element instrument, der er designet til at fastslå forekomst, hyppighed og sværhedsgrad af CNS, GI og seksuelle bivirkninger. For hver bivirkning måles hyppighed og sværhedsgrad på en 5-punkts skala. intensitet måles ved at gange frekvens og sværhedsgrad.
Baseline til uge 13
IBS-specifik livskvalitet (IBS-QoL)
Tidsramme: Baseline til uge 13

er et selvrapporterende instrument med 34 punkter, der bruges til at vurdere virkningen af ​​IBS og dets behandling. bruges til at undersøge GI-tolerabilitet hos patienter med IBS.

De individuelle svar på de 34 punkter summeres og sættes i gennemsnit for en samlet score og transformeres derefter til en 0-100 skala for at lette fortolkningen med højere score, der indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet.
Baseline til uge 13
kernemagnetisk resonans (NMR) spektrometri
Tidsramme: Baseline til uge 13
At vurdere effekten af ​​FMT på mikrobiomprofil (samfundsstruktur og funktionelt metagenom).
Baseline til uge 13

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
strukturel og funktionel neuroimaging
Tidsramme: Baseline til uge 13
fMRI for at undersøge hjernens billeddannelsesændringer som reaktion på FMT
Baseline til uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valerie Taylor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valerie Taylor, MD, PhD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMA-FMT-MDD/IBS-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner