FMT:n neurokognitiiviset vaikutukset MDD-potilailla, joilla on IBS ja ilman sitä
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Valerie Taylor
Ulosteen mikrobiotan siirron neurokognitiivisten vaikutusten ymmärtäminen vakavaa masennusta sairastavilla potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ilman sitä
Tämä tutkimus on vaiheen 2/3 avoin kontrolloitu tutkimus (CT), jossa aikuiset, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja aikuiset, joilla on MDD ja samanaikainen tulehduksellinen suolen oireyhtymä (IBS), määrätään joko suun kautta tapahtuvaan ulosteen mikrobiston siirtoon ( FMT) tai jatkamaan hoitoa, jota he saavat tällä hetkellä Hoito Asusual (TAU) -haarassa. Yksin IBS-ryhmä, joka saa TAU:ta, rekrytoidaan kliiniseksi kontrolliryhmäksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suun kautta otettavan FMT:n tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on MDD ja MDD, joilla on samanaikainen IBS. Muita tavoitteita on karakterisoida MDD:hen ja MDD + IBS:ään liittyvien kognitiivisten ja hermokorrelaattien malleja ja etenemistä ja määrittää, paranevatko ne FMT:n kanssa. Tiedetään, että sekä MDD- että MDD- ja IBS-potilailla on kognitiivisia muutoksia sekä muutoksia hermorakenteissa, mutta tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, muuttuvatko ne FMT-hoidon vasteen myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary, TRW building
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-60-vuotiaat:
Osallistujien tulee olla seulontapäivänä vähintään 18-vuotiaita ja enintään 60-vuotiaita
- Sinulla on M.I.N.I.:n arvioima/vahvistettu ensisijainen MDD-diagnoosi. Kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI)
- Heillä on ollut hyvin dokumentoitu riittämätön vaste vähintään kahdelle hyväksytylle masennuslääkkeelle
- MADRS-pisteet ≥ 19 seulonnassa ja käynnillä 2a
- Sinulla on samanaikainen IBS-diagnoosi. IBS-potilaisiin voi kuulua mikä tahansa seuraavista: ripulia hallitseva IBS (IBS-D), ummetusta hallitseva IBS (IBS-C), IBS, jossa on sekavat suolistotottumukset (IBS-M) tai luokittelematon IBS (IBS-U), kuten on vahvistanut lähettävä lääkäri ROMA III -kriteerien mukaan
- Keskivaikeat tai vaikeat IBS-oireet, jotka osoittavat IBS:n vakavuuspisteytysjärjestelmän (IBS-SSS) arvosanalla ≥175
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5)[1] kriteerit seuraaville sairauksille M.I.N.I:n mukaan:
- Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana. *(Kriteereihin tulee sisältyä alkoholi ja alkoholittomat aineet paitsi kannabis)
- Keskivaikea tai vakava päihteiden käyttöhäiriö kannabiksen käytöstä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aktiivinen Anorexia Nervosa tai Bulimia nervosa
- Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Aktiivinen itsemurha
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, antibioottien tai rautavalmisteiden säännöllinen saanti lääketieteellisiin tarkoituksiin kolmen (3) kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Prebioottien tai probioottien käyttö lääketieteellisiin tarkoituksiin yli kahden (2) viikon ajan viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana
- Immunosuppressiota aiheuttavat olosuhteet
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana. Ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (implantteja, injektoivia, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, kierukkaa, seksuaalista raittiutta tai vasektomoitua kumppania)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Osallistujat, joilla on vahvistettu MDD-diagnoosi, jotka saavat TAU:ta
Sopivat ja suostuvat potilaat määrätään suhteessa 1:1 saamaan joko FMT:tä terveeltä luovuttajalta tai jatkamaan tavanomaista MDD-lääkitystä eli hoitoa normaalisti (TAU).
Tämä käsi saa jatkossakin tavallista masennuslääkettä.
|
|
|
Active Comparator: Osallistujat, joilla on vahvistettu diagnoosi MDD ja jotka saavat FMT + TAU
Sopivat ja suostuvat potilaat määrätään suhteessa 1:1 saamaan joko FMT:tä terveeltä luovuttajalta tai jatkamaan tavanomaista MDD-lääkitystä eli hoitoa normaalisti (TAU).
Tämä käsivarsi määrätään vastaanottamaan terveiden luovuttajien FMT:tä.
|
FMT on tekniikka, jossa suoliston mikrobiota siirretään terveeltä seulotulta luovuttajalta potilaaseen, ja tavoitteena on luoda tai palauttaa vakaa mikrobiyhteisö suolistossa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Osallistujat, joilla on vahvistettu MDD + IBS-diagnoosi, määrättiin jatkamaan TAU:ta
|
|
|
Active Comparator: Osallistujat, joilla on vahvistettu MDD + IBS-diagnoosi, jotka on määrätty saamaan FMT + TAU
|
FMT on tekniikka, jossa suoliston mikrobiota siirretään terveeltä seulotulta luovuttajalta potilaaseen, ja tavoitteena on luoda tai palauttaa vakaa mikrobiyhteisö suolistossa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Osallistujat, joilla on vahvistettu diagnoosi IBS, saavat vain TAU:ta
|
|
|
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
Terveiden vertailun (HC) osallistujien tiedot otetaan toisesta valmistuneesta tutkimuksesta.
Valitaan terveet vertailuosapuolet, jotka vastaavat parhaiten nykyiseen tutkimukseen osallistuvaa potilasryhmää ja jotka suostuivat tietojen jakamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13
|
10 kohdan kyselylomake, jolla psykiatrit mittaavat mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta. Tätä käytetään arvioitaessa täydentävän oraalisen FMT:n tehokkuutta verrattuna TAU:han tällä hetkellä hyväksytyllä MDD:n hoidolla. MADRS-yleispisteet vaihtelevat 0-60. Jokainen kohta antaa arvosanan 0–6 ja korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta |
Lähtötilanne viikolle 13
|
|
IBS-oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13
|
IBS-SSS on 5 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan vatsakivujen vaikeutta ja esiintymistiheyttä, vatsan turvotuksen vakavuutta, tyytymättömyyttä suolistotottumuksiin ja elämänlaatuun vaikuttaneita häiriöitä viimeisen 10 päivän aikana. IBS-SSS:n pisteet voivat vaihdella 0–500, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Koehenkilöt voidaan luokitella potilaiksi, joilla on lievä (75-175), keskivaikea (175-300) tai vaikea (>300) IBS. |
Lähtötilanne viikolle 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toronton sivuvaikutusasteikko (TSES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13
|
TSES on 32-osainen instrumentti, joka on suunniteltu määrittämään keskushermoston, GI- ja seksuaalisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus, esiintymistiheys ja vakavuus.
Jokaisen sivuvaikutuksen esiintymistiheys ja vakavuus mitataan 5 pisteen asteikolla.
intensiteetti mitataan kertomalla taajuus ja vakavuus.
|
Lähtötilanne viikkoon 13
|
|
IBS-spesifinen elämänlaatu (IBS-QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13
|
on itseraportoiva 34 kohdan mittausinstrumentti, jota käytetään arvioimaan IBS:n ja sen hoidon vaikutuksia. käytetään tutkimaan GI siedettävyyttä potilailla, joilla on IBS. Yksittäiset vastaukset 34 kohtaan lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo kokonaispistemääräksi ja muunnetaan sitten asteikolle 0-100 tulkinnan helpottamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa IBS-spesifistä elämänlaatua. |
Lähtötilanne viikkoon 13
|
|
ydinmagneettinen resonanssi (NMR) spektrometria
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13
|
Arvioida FMT:n vaikutusta mikrobiomiprofiiliin (yhteisörakenne ja toiminnallinen metagenomi).
|
Lähtötilanne viikkoon 13
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rakenteellinen ja toiminnallinen neurokuvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13
|
fMRI tutkia aivojen kuvantamismuutoksia vasteena FMT:hen
|
Lähtötilanne viikolle 13
|
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä ja tutkimuskäyntien suorittaneiden määrä
Aikaikkuna: Alustavasta arvosta 13. viikkoon
|
tutkimuksen toteutettavuutta seurataan rekrytointivauhdin, tutkimuskäyntien noudattamisen ja osallistujien säilyttämisen kautta tulevan tutkimuksen skaalautuvuuden arvioimiseksi
|
Alustavasta arvosta 13. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie Taylor, MD, PhD, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Dear BF, Titov N, Sunderland M, McMillan D, Anderson T, Lorian C, Robinson E. Psychometric comparison of the generalized anxiety disorder scale-7 and the Penn State Worry Questionnaire for measuring response during treatment of generalised anxiety disorder. Cogn Behav Ther. 2011;40(3):216-27. doi: 10.1080/16506073.2011.582138. Epub 2011 Jul 20.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Bangsgaard Bendtsen KM, Krych L, Sorensen DB, Pang W, Nielsen DS, Josefsen K, Hansen LH, Sorensen SJ, Hansen AK. Gut microbiota composition is correlated to grid floor induced stress and behavior in the BALB/c mouse. PLoS One. 2012;7(10):e46231. doi: 10.1371/journal.pone.0046231. Epub 2012 Oct 2.
- Jiang H, Ling Z, Zhang Y, Mao H, Ma Z, Yin Y, Wang W, Tang W, Tan Z, Shi J, Li L, Ruan B. Altered fecal microbiota composition in patients with major depressive disorder. Brain Behav Immun. 2015 Aug;48:186-94. doi: 10.1016/j.bbi.2015.03.016. Epub 2015 Apr 13.
- Parikh SV, Segal ZV, Grigoriadis S, Ravindran AV, Kennedy SH, Lam RW, Patten SB; Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT). Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) clinical guidelines for the management of major depressive disorder in adults. II. Psychotherapy alone or in combination with antidepressant medication. J Affect Disord. 2009 Oct;117 Suppl 1:S15-25. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.042. Epub 2009 Aug 13.
- DeMets DL, Lan KK. Interim analysis: the alpha spending function approach. Stat Med. 1994 Jul 15-30;13(13-14):1341-52; discussion 1353-6. doi: 10.1002/sim.4780131308.
- Bravo JA, Forsythe P, Chew MV, Escaravage E, Savignac HM, Dinan TG, Bienenstock J, Cryan JF. Ingestion of Lactobacillus strain regulates emotional behavior and central GABA receptor expression in a mouse via the vagus nerve. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 20;108(38):16050-5. doi: 10.1073/pnas.1102999108. Epub 2011 Aug 29.
- Desbonnet L, Garrett L, Clarke G, Bienenstock J, Dinan TG. The probiotic Bifidobacteria infantis: An assessment of potential antidepressant properties in the rat. J Psychiatr Res. 2008 Dec;43(2):164-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.009. Epub 2008 May 5.
- Caporaso JG, Kuczynski J, Stombaugh J, Bittinger K, Bushman FD, Costello EK, Fierer N, Pena AG, Goodrich JK, Gordon JI, Huttley GA, Kelley ST, Knights D, Koenig JE, Ley RE, Lozupone CA, McDonald D, Muegge BD, Pirrung M, Reeder J, Sevinsky JR, Turnbaugh PJ, Walters WA, Widmann J, Yatsunenko T, Zaneveld J, Knight R. QIIME allows analysis of high-throughput community sequencing data. Nat Methods. 2010 May;7(5):335-6. doi: 10.1038/nmeth.f.303. Epub 2010 Apr 11. No abstract available.
- Diaz Heijtz R, Wang S, Anuar F, Qian Y, Bjorkholm B, Samuelsson A, Hibberd ML, Forssberg H, Pettersson S. Normal gut microbiota modulates brain development and behavior. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3047-52. doi: 10.1073/pnas.1010529108. Epub 2011 Jan 31.
- Naseribafrouei A, Hestad K, Avershina E, Sekelja M, Linlokken A, Wilson R, Rudi K. Correlation between the human fecal microbiota and depression. Neurogastroenterol Motil. 2014 Aug;26(8):1155-62. doi: 10.1111/nmo.12378. Epub 2014 Jun 1.
- Neufeld KM, Kang N, Bienenstock J, Foster JA. Reduced anxiety-like behavior and central neurochemical change in germ-free mice. Neurogastroenterol Motil. 2011 Mar;23(3):255-64, e119. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01620.x. Epub 2010 Nov 5.
- Fremont M, Coomans D, Massart S, De Meirleir K. High-throughput 16S rRNA gene sequencing reveals alterations of intestinal microbiota in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome patients. Anaerobe. 2013 Aug;22:50-6. doi: 10.1016/j.anaerobe.2013.06.002. Epub 2013 Jun 19.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Fecal microbiota transplantation: past, present and future. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835a4b3e.
- Xu MQ, Cao HL, Wang WQ, Wang S, Cao XC, Yan F, Wang BM. Fecal microbiota transplantation broadening its application beyond intestinal disorders. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):102-11. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.102.
- Zoller V, Laguna AL, Prazeres Da Costa O, Buch T, Goke B, Storr M. [Fecal microbiota transfer (FMT) in a patient with refractory irritable bowel syndrome]. Dtsch Med Wochenschr. 2015 Aug;140(16):1232-6. doi: 10.1055/s-0041-103798. Epub 2015 Aug 11. German.
- Kelly CR, Kahn S, Kashyap P, Laine L, Rubin D, Atreja A, Moore T, Wu G. Update on Fecal Microbiota Transplantation 2015: Indications, Methodologies, Mechanisms, and Outlook. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):223-37. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.008. Epub 2015 May 15.
- EISEMAN B, SILEN W, BASCOM GS, KAUVAR AJ. Fecal enema as an adjunct in the treatment of pseudomembranous enterocolitis. Surgery. 1958 Nov;44(5):854-9. No abstract available.
- Messaoudi M, Lalonde R, Violle N, Javelot H, Desor D, Nejdi A, Bisson JF, Rougeot C, Pichelin M, Cazaubiel M, Cazaubiel JM. Assessment of psychotropic-like properties of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in rats and human subjects. Br J Nutr. 2011 Mar;105(5):755-64. doi: 10.1017/S0007114510004319. Epub 2010 Oct 26.
- Dickerson FB, Stallings C, Origoni A, Katsafanas E, Savage CL, Schweinfurth LA, Goga J, Khushalani S, Yolken RH. Effect of probiotic supplementation on schizophrenia symptoms and association with gastrointestinal functioning: a randomized, placebo-controlled trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(1):PCC.13m01579. doi: 10.4088/PCC.13m01579. Epub 2014 Feb 13.
- Rao AV, Bested AC, Beaulne TM, Katzman MA, Iorio C, Berardi JM, Logan AC. A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study of a probiotic in emotional symptoms of chronic fatigue syndrome. Gut Pathog. 2009 Mar 19;1(1):6. doi: 10.1186/1757-4749-1-6.
- Logan AC, Katzman M. Major depressive disorder: probiotics may be an adjuvant therapy. Med Hypotheses. 2005;64(3):533-8. doi: 10.1016/j.mehy.2004.08.019.
- Girard SA, Bah TM, Kaloustian S, Lada-Moldovan L, Rondeau I, Tompkins TA, Godbout R, Rousseau G. Lactobacillus helveticus and Bifidobacterium longum taken in combination reduce the apoptosis propensity in the limbic system after myocardial infarction in a rat model. Br J Nutr. 2009 Nov;102(10):1420-5. doi: 10.1017/S0007114509990766. Epub 2009 Jun 29.
- Sullivan A, Nord CE. Probiotics and gastrointestinal diseases. J Intern Med. 2005 Jan;257(1):78-92. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01410.x.
- Eutamene H, Bueno L. Role of probiotics in correcting abnormalities of colonic flora induced by stress. Gut. 2007 Nov;56(11):1495-7. doi: 10.1136/gut.2007.124040.
- Camilleri M. Probiotics and irritable bowel syndrome: rationale, putative mechanisms, and evidence of clinical efficacy. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40(3):264-9. doi: 10.1097/00004836-200603000-00020.
- Luna RA, Foster JA. Gut brain axis: diet microbiota interactions and implications for modulation of anxiety and depression. Curr Opin Biotechnol. 2015 Apr;32:35-41. doi: 10.1016/j.copbio.2014.10.007. Epub 2014 Nov 21.
- Goehler LE, Gaykema RP, Opitz N, Reddaway R, Badr N, Lyte M. Activation in vagal afferents and central autonomic pathways: early responses to intestinal infection with Campylobacter jejuni. Brain Behav Immun. 2005 Jul;19(4):334-44. doi: 10.1016/j.bbi.2004.09.002.
- Lyte M, Li W, Opitz N, Gaykema RP, Goehler LE. Induction of anxiety-like behavior in mice during the initial stages of infection with the agent of murine colonic hyperplasia Citrobacter rodentium. Physiol Behav. 2006 Oct 30;89(3):350-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.06.019. Epub 2006 Aug 2.
- Colom F, Vieta E, Martinez-Aran A, Reinares M, Benabarre A, Gasto C. Clinical factors associated with treatment noncompliance in euthymic bipolar patients. J Clin Psychiatry. 2000 Aug;61(8):549-55. doi: 10.4088/jcp.v61n0802.
- Vanderkooy JD, Kennedy SH, Bagby RM. Antidepressant side effects in depression patients treated in a naturalistic setting: a study of bupropion, moclobemide, paroxetine, sertraline, and venlafaxine. Can J Psychiatry. 2002 Mar;47(2):174-80. doi: 10.1177/070674370204700208.
- Rossen NG, MacDonald JK, de Vries EM, D'Haens GR, de Vos WM, Zoetendal EG, Ponsioen CY. Fecal microbiota transplantation as novel therapy in gastroenterology: A systematic review. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5359-71. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5359.
- Hamilton MJ, Weingarden AR, Unno T, Khoruts A, Sadowsky MJ. High-throughput DNA sequence analysis reveals stable engraftment of gut microbiota following transplantation of previously frozen fecal bacteria. Gut Microbes. 2013 Mar-Apr;4(2):125-35. doi: 10.4161/gmic.23571. Epub 2013 Jan 18.
- Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Quality of life in persons with irritable bowel syndrome: development and validation of a new measure. Dig Dis Sci. 1998 Feb;43(2):400-11. doi: 10.1023/a:1018831127942.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Moussavi S, Chatterji S, Verdes E, Tandon A, Patel V, Ustun B. Depression, chronic diseases, and decrements in health: results from the World Health Surveys. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):851-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61415-9.
- Kelly JR, Borre Y, O' Brien C, Patterson E, El Aidy S, Deane J, Kennedy PJ, Beers S, Scott K, Moloney G, Hoban AE, Scott L, Fitzgerald P, Ross P, Stanton C, Clarke G, Cryan JF, Dinan TG. Transferring the blues: Depression-associated gut microbiota induces neurobehavioural changes in the rat. J Psychiatr Res. 2016 Nov;82:109-18. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.07.019. Epub 2016 Jul 25.
- Association, A.P., Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. 5th Edition ed. 2013, Arlington, VA: American Psychiatric Publishing.
- Taylor VH, McIntyre RS, Remington G, Levitan RD, Stonehocker B, Sharma AM. Beyond pharmacotherapy: understanding the links between obesity and chronic mental illness. Can J Psychiatry. 2012 Jan;57(1):5-12. doi: 10.1177/070674371205700103.
- Whitehead WE, Crowell MD. Psychologic considerations in the irritable bowel syndrome. Gastroenterol Clin North Am. 1991 Jun;20(2):249-67.
- Lyte, M., Microbial endocrinology and nutrition: A perspective on new mechanisms by which diet can influence gut-to-brain communication. PharmaNutrition, 2013. 1(1): p. 35-39. https://doi.org/10.1016/j.phanu.2012.11.002
- De Palma G, Lynch MD, Lu J, Dang VT, Deng Y, Jury J, Umeh G, Miranda PM, Pigrau Pastor M, Sidani S, Pinto-Sanchez MI, Philip V, McLean PG, Hagelsieb MG, Surette MG, Bergonzelli GE, Verdu EF, Britz-McKibbin P, Neufeld JD, Collins SM, Bercik P. Transplantation of fecal microbiota from patients with irritable bowel syndrome alters gut function and behavior in recipient mice. Sci Transl Med. 2017 Mar 1;9(379):eaaf6397. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6397.
- Kurokawa S, Kishimoto T, Mizuno S, Masaoka T, Naganuma M, Liang KC, Kitazawa M, Nakashima M, Shindo C, Suda W, Hattori M, Kanai T, Mimura M. The effect of fecal microbiota transplantation on psychiatric symptoms among patients with irritable bowel syndrome, functional diarrhea and functional constipation: An open-label observational study. J Affect Disord. 2018 Aug 1;235:506-512. doi: 10.1016/j.jad.2018.04.038. Epub 2018 Apr 12.
- Duan R, Zhu S, Wang B, Duan L. Alterations of Gut Microbiota in Patients With Irritable Bowel Syndrome Based on 16S rRNA-Targeted Sequencing: A Systematic Review. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Feb;10(2):e00012. doi: 10.14309/ctg.0000000000000012.
- Fond G, Loundou A, Hamdani N, Boukouaci W, Dargel A, Oliveira J, Roger M, Tamouza R, Leboyer M, Boyer L. Anxiety and depression comorbidities in irritable bowel syndrome (IBS): a systematic review and meta-analysis. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2014 Dec;264(8):651-60. doi: 10.1007/s00406-014-0502-z. Epub 2014 Apr 6.
- Dale HF, Rasmussen SH, Asiller OO, Lied GA. Probiotics in Irritable Bowel Syndrome: An Up-to-Date Systematic Review. Nutrients. 2019 Sep 2;11(9):2048. doi: 10.3390/nu11092048.
- Majeed M, Nagabhushanam K, Natarajan S, Sivakumar A, Ali F, Pande A, Majeed S, Karri SK. Bacillus coagulans MTCC 5856 supplementation in the management of diarrhea predominant Irritable Bowel Syndrome: a double blind randomized placebo controlled pilot clinical study. Nutr J. 2016 Feb 27;15:21. doi: 10.1186/s12937-016-0140-6.
- Ishaque SM, Khosruzzaman SM, Ahmed DS, Sah MP. A randomized placebo-controlled clinical trial of a multi-strain probiotic formulation (Bio-Kult(R)) in the management of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. BMC Gastroenterol. 2018 May 25;18(1):71. doi: 10.1186/s12876-018-0788-9.
- Jafari E, Vahedi H, Merat S, Momtahen S, Riahi A. Therapeutic effects, tolerability and safety of a multi-strain probiotic in Iranian adults with irritable bowel syndrome and bloating. Arch Iran Med. 2014 Jul;17(7):466-70.
- Sisson G, Ayis S, Sherwood RA, Bjarnason I. Randomised clinical trial: A liquid multi-strain probiotic vs. placebo in the irritable bowel syndrome--a 12 week double-blind study. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jul;40(1):51-62. doi: 10.1111/apt.12787. Epub 2014 May 11.
- Staudacher HM, Lomer MCE, Farquharson FM, Louis P, Fava F, Franciosi E, Scholz M, Tuohy KM, Lindsay JO, Irving PM, Whelan K. A Diet Low in FODMAPs Reduces Symptoms in Patients With Irritable Bowel Syndrome and A Probiotic Restores Bifidobacterium Species: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2017 Oct;153(4):936-947. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.010. Epub 2017 Jun 15.
- Wong RK, Yang C, Song GH, Wong J, Ho KY. Melatonin regulation as a possible mechanism for probiotic (VSL#3) in irritable bowel syndrome: a randomized double-blinded placebo study. Dig Dis Sci. 2015 Jan;60(1):186-94. doi: 10.1007/s10620-014-3299-8. Epub 2014 Aug 5.
- Hod K, Sperber AD, Ron Y, Boaz M, Dickman R, Berliner S, Halpern Z, Maharshak N, Dekel R. A double-blind, placebo-controlled study to assess the effect of a probiotic mixture on symptoms and inflammatory markers in women with diarrhea-predominant IBS. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jul;29(7). doi: 10.1111/nmo.13037. Epub 2017 Mar 8.
- Ludidi S, Jonkers DM, Koning CJ, Kruimel JW, Mulder L, van der Vaart IB, Conchillo JM, Masclee AA. Randomized clinical trial on the effect of a multispecies probiotic on visceroperception in hypersensitive IBS patients. Neurogastroenterol Motil. 2014 May;26(5):705-14. doi: 10.1111/nmo.12320. Epub 2014 Mar 4.
- Health Canada, Guidance Document: Fecal Microbiota Therapy Used in the Treatment of Clostridium difficile Infection Not Responsive to Conventional Therapies. 2015: Ottawa
- Ananthaswamy, A., Faecal transplant eases symptoms of Parkinson's disease. New Scientist, 2011. 209(2796): p. 8-9 . https://doi.org/10.1016/S0262-4079(11)60124-3
- Borody, T.J., et al., Fecal microbiota transplantation (FMT) in multiple sclerosis (MS) [abstract]. Am J Gastroenterol, 2011. 106: p. S352 . https://journals.lww.com/ajg/fulltext/2011/10002/fecal_microbiota_transplantation__fmt__in_multiple.942.aspx
- Williams JB, Kobak KA. Development and reliability of a structured interview guide for the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (SIGMA). Br J Psychiatry. 2008 Jan;192(1):52-8. doi: 10.1192/bjp.bp.106.032532.
- Blais MA, Malone JC, Stein MB, Slavin-Mulford J, O'Keefe SM, Renna M, Sinclair SJ. Treatment as usual (TAU) for depression: a comparison of psychotherapy, pharmacotherapy, and combined treatment at a large academic medical center. Psychotherapy (Chic). 2013 Mar;50(1):110-8. doi: 10.1037/a0031385.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press
- Calabrese JR, Bowden CL, Sachs GS, Ascher JA, Monaghan E, Rudd GD. A double-blind placebo-controlled study of lamotrigine monotherapy in outpatients with bipolar I depression. Lamictal 602 Study Group. J Clin Psychiatry. 1999 Feb;60(2):79-88. doi: 10.4088/jcp.v60n0203.
- Julious, S.A., Sample Sizes for Clinical Trials. 2009: Chapman and Hall/CRC. 328 Pages.
- Shein-Chung Chow, J.S., Hansheng Wang, Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed. International Statistical Review. Vol. 76. 2008. 301-302.
- Iverson GL, Brooks BL, Young AH. Identifying neurocognitive impairment in depression using computerized testing. Appl Neuropsychol. 2009 Oct;16(4):254-61. doi: 10.1080/09084280903297594.
- Kwan ML, Kushi LH, Song J, Timperi AW, Boynton AM, Johnson KM, Standley J, Kristal AR. A practical method for collecting food record data in a prospective cohort study of breast cancer survivors. Am J Epidemiol. 2010 Dec 1;172(11):1315-23. doi: 10.1093/aje/kwq284. Epub 2010 Oct 11.
- Qin J, Li R, Raes J, Arumugam M, Burgdorf KS, Manichanh C, Nielsen T, Pons N, Levenez F, Yamada T, Mende DR, Li J, Xu J, Li S, Li D, Cao J, Wang B, Liang H, Zheng H, Xie Y, Tap J, Lepage P, Bertalan M, Batto JM, Hansen T, Le Paslier D, Linneberg A, Nielsen HB, Pelletier E, Renault P, Sicheritz-Ponten T, Turner K, Zhu H, Yu C, Li S, Jian M, Zhou Y, Li Y, Zhang X, Li S, Qin N, Yang H, Wang J, Brunak S, Dore J, Guarner F, Kristiansen K, Pedersen O, Parkhill J, Weissenbach J; MetaHIT Consortium; Bork P, Ehrlich SD, Wang J. A human gut microbial gene catalogue established by metagenomic sequencing. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):59-65. doi: 10.1038/nature08821.
- Ye Y. Identification and Quantification of Abundant Species from Pyrosequences of 16S rRNA by Consensus Alignment. Proceedings (IEEE Int Conf Bioinformatics Biomed). 2011 Feb 4;2010:153-157. doi: 10.1109/BIBM.2010.5706555.
- Wang Q, Garrity GM, Tiedje JM, Cole JR. Naive Bayesian classifier for rapid assignment of rRNA sequences into the new bacterial taxonomy. Appl Environ Microbiol. 2007 Aug;73(16):5261-7. doi: 10.1128/AEM.00062-07. Epub 2007 Jun 22.
- McDonald D, Price MN, Goodrich J, Nawrocki EP, DeSantis TZ, Probst A, Andersen GL, Knight R, Hugenholtz P. An improved Greengenes taxonomy with explicit ranks for ecological and evolutionary analyses of bacteria and archaea. ISME J. 2012 Mar;6(3):610-8. doi: 10.1038/ismej.2011.139. Epub 2011 Dec 1.
- DeSantis TZ, Hugenholtz P, Larsen N, Rojas M, Brodie EL, Keller K, Huber T, Dalevi D, Hu P, Andersen GL. Greengenes, a chimera-checked 16S rRNA gene database and workbench compatible with ARB. Appl Environ Microbiol. 2006 Jul;72(7):5069-72. doi: 10.1128/AEM.03006-05.
- Lozupone C, Lladser ME, Knights D, Stombaugh J, Knight R. UniFrac: an effective distance metric for microbial community comparison. ISME J. 2011 Feb;5(2):169-72. doi: 10.1038/ismej.2010.133. Epub 2010 Sep 9. No abstract available.
- McMurdie PJ, Holmes S. Phyloseq: a bioconductor package for handling and analysis of high-throughput phylogenetic sequence data. Pac Symp Biocomput. 2012:235-46.
- Le Gall G, Noor SO, Ridgway K, Scovell L, Jamieson C, Johnson IT, Colquhoun IJ, Kemsley EK, Narbad A. Metabolomics of fecal extracts detects altered metabolic activity of gut microbiota in ulcerative colitis and irritable bowel syndrome. J Proteome Res. 2011 Sep 2;10(9):4208-18. doi: 10.1021/pr2003598. Epub 2011 Aug 8.
- Psychogios N, Hau DD, Peng J, Guo AC, Mandal R, Bouatra S, Sinelnikov I, Krishnamurthy R, Eisner R, Gautam B, Young N, Xia J, Knox C, Dong E, Huang P, Hollander Z, Pedersen TL, Smith SR, Bamforth F, Greiner R, McManus B, Newman JW, Goodfriend T, Wishart DS. The human serum metabolome. PLoS One. 2011 Feb 16;6(2):e16957. doi: 10.1371/journal.pone.0016957.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8.
- Colman RJ, Rubin DT. Fecal microbiota transplantation as therapy for inflammatory bowel disease: a systematic review and meta-analysis. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1569-81. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.006. Epub 2014 Sep 13.
- Vrieze A, Van Nood E, Holleman F, Salojarvi J, Kootte RS, Bartelsman JF, Dallinga-Thie GM, Ackermans MT, Serlie MJ, Oozeer R, Derrien M, Druesne A, Van Hylckama Vlieg JE, Bloks VW, Groen AK, Heilig HG, Zoetendal EG, Stroes ES, de Vos WM, Hoekstra JB, Nieuwdorp M. Transfer of intestinal microbiota from lean donors increases insulin sensitivity in individuals with metabolic syndrome. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):913-6.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.031. Epub 2012 Jun 20.
- Gareau MG, Jury J, MacQueen G, Sherman PM, Perdue MH. Probiotic treatment of rat pups normalises corticosterone release and ameliorates colonic dysfunction induced by maternal separation. Gut. 2007 Nov;56(11):1522-8. doi: 10.1136/gut.2006.117176. Epub 2007 Mar 5.
- Mezzasalma V, Manfrini E, Ferri E, Sandionigi A, La Ferla B, Schiano I, Michelotti A, Nobile V, Labra M, Di Gennaro P. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial: The Efficacy of Multispecies Probiotic Supplementation in Alleviating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome Associated with Constipation. Biomed Res Int. 2016;2016:4740907. doi: 10.1155/2016/4740907. Epub 2016 Aug 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMA-FMT-MDD/IBS-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .