Neurokognitiva effekter av FMT hos MDD-patienter med och utan IBS
16 mars 2026 uppdaterad av: Valerie Taylor
Förstå de neurokognitiva effekterna av transplantation av fekal mikrobiota hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom med och utan Irritable Bowel Syndrome
Denna studie är en fas 2/3 öppen kontrollerad studie (CT) där vuxna med depression (MDD) och vuxna som har MDD plus komorbidt inflammatoriskt tarmsyndrom (IBS) kommer att tilldelas antingen oral fekal mikrobiotatransplantation ( FMT) eller för att fortsätta med behandlingen de för närvarande får i en behandling som vanligt (TAU)-arm. En grupp med enbart IBS som får TAU kommer att rekryteras som en klinisk kontrollgrupp.
De primära målen för denna studie är att fastställa effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av oral FMT hos vuxna med MDD och MDD som har komorbid IBS. Ytterligare mål är att karakterisera mönster och progressioner av kognitiva och neurala korrelat associerade med MDD och med MDD + IBS och att avgöra om de förbättras med FMT. Det är känt att både individer med MDD och de med MDD och IBS visar kognitiva förändringar såväl som förändringar i neurala strukturer, men den här studien är utformad för att se om de förändras med behandlingssvar på FMT."
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary, TRW building
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mellan 18-60 år:
Deltagarna bör vara minst 18 år och inte äldre än 60 år på visningsdagen
- Ha en primär diagnos av MDD enligt bedömning/bekräftelse av M.I.N.I. Internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI)
- Har haft ett väldokumenterat otillräckligt svar på minst 2 godkända antidepressiva läkemedel
- En MADRS-poäng på ≥ 19 vid screening och besök 2a
- Har en komorbid diagnos av IBS. IBS-patienter kan inkludera något av följande: diarré dominerande IBS (IBS-D), förstoppning dominerande IBS (IBS-C), IBS med blandade tarmvanor (IBS-M), eller oklassificerad med IBS (IBS-U) som bekräftas av den remitterande läkaren med ROME III-kriterier
- Måttliga till svåra IBS-symtom, vilket indikeras av en poäng på ≥175 på IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Exklusions kriterier:
Deltagare uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-5)[1] för följande tillstånd enligt M.I.N.I:
- Missbruksstörning under de senaste 3 månaderna. *(Kriterier bör inkludera alkohol och icke-alkoholfria ämnen utom cannabis)
- Måttlig eller allvarlig missbruksstörning för cannabisanvändning de senaste 3 månaderna
- Aktiv anorexia nervosa eller bulimia nervosa
- Schizofreni, schizoaffektiv eller bipolär sjukdom
- Aktiv suicidalitet
- Regelbundet intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antibiotika eller järntillskott för medicinska ändamål under de tre (3) månaderna före studiestart
- Användning av prebiotika eller probiotika för medicinska ändamål i mer än två (2) veckor under de senaste tre (3) månaderna
- Tillstånd som orsakar immunsuppression
- Kvinnor som ammar, är gravida eller vill bli gravida under studiens gång. Använder inte en acceptabel preventivmetod (implantat, injicerbara, kombinerade p-piller, spiral, sexuell abstinens eller en vasektomiserad partner)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Deltagare med en bekräftad diagnos av MDD som får TAU
Berättigade och samtyckande patienter kommer att tilldelas 1:1 för att antingen få FMT från en frisk donator eller fortsätta på sin vanliga medicinering för MDD, d.v.s. behandling som vanligt (TAU).
Denna arm kommer att fortsätta att få sitt vanliga antidepressivmedel.
|
|
|
Aktiv komparator: Deltagare med bekräftad diagnos MDD som kommer att få FMT + TAU
Berättigade och samtyckande patienter kommer att tilldelas 1:1 för att antingen få FMT från en frisk donator eller fortsätta på sin vanliga medicinering för MDD, d.v.s. behandling som vanligt (TAU).
Denna arm kommer att tilldelas att ta emot FMT från friska donatorer.
|
FMT är en teknik där tarmmikrobiota överförs från en frisk screenad donator till en patient, med målet att introducera eller återställa en stabil mikrobiell gemenskap i tarmen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Deltagare med en bekräftad diagnos av MDD + IBS tilldelas att fortsätta med TAU
|
|
|
Aktiv komparator: Deltagare med en bekräftad diagnos av MDD + IBS tilldelas FMT + TAU
|
FMT är en teknik där tarmmikrobiota överförs från en frisk screenad donator till en patient, med målet att introducera eller återställa en stabil mikrobiell gemenskap i tarmen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Deltagare med bekräftad diagnos IBS får endast TAU
|
|
|
Inget ingripande: Friska kontroller
Data från friska jämförelsedeltagare (HC) kommer att hämtas från en annan avslutad forskningsstudie.
Friska jämförelsedeltagare som bäst matchar patientpopulationen som registrerats i den aktuella studien och som samtyckt till datadelning kommer att väljas ut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 13
|
ett frågeformulär med 10 punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Detta kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av kompletterande oral FMT jämfört med TAU med för närvarande accepterad godkänd behandling för MDD. MADRS totalpoäng varierar från 0 till 60. Varje föremål ger en poäng på 0 till 6 och högre MADRS-poäng indikerar svårare depression |
Baslinje till vecka 13
|
|
IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
Tidsram: Baslinje till vecka 13
|
IBS-SSS är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma svårighetsgraden och frekvensen av buksmärtor, svårighetsgraden av buksmärta, missnöje med avföringsvanor och störning av livskvaliteten under de senaste 10 dagarna. Poäng på IBS-SSS kan variera från 0 till 500 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom. Försökspersoner kan kategoriseras med mild (75-175), måttlig (175-300) eller svår (>300) IBS. |
Baslinje till vecka 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toronto Side Effect Scale (TSES)
Tidsram: Baslinje till vecka 13
|
TSES är ett instrument med 32 artiklar som är utformat för att fastställa förekomst, frekvens och svårighetsgrad av CNS, GI och sexuella biverkningar.
För varje biverkning mäts frekvens och svårighetsgrad på en 5-gradig skala.
intensitet mäts genom att multiplicera frekvens och svårighetsgrad.
|
Baslinje till vecka 13
|
|
IBS-specifik livskvalitet (IBS-QoL)
Tidsram: Baslinje till vecka 13
|
är ett självrapporterande instrument med 34 artiklar som används för att bedöma effekten av IBS och dess behandling. används för att undersöka GI-tolerabilitet hos patienter med IBS. De individuella svaren på de 34 punkterna summeras och medelvärdesberäknas för en totalpoäng och omvandlas sedan till en skala 0-100 för att underlätta tolkningen med högre poäng som indikerar bättre IBS-specifik livskvalitet. |
Baslinje till vecka 13
|
|
kärnmagnetisk resonans (NMR) spektrometri
Tidsram: Baslinje till vecka 13
|
Att bedöma effekten av FMT på mikrobiomprofilen (gemenskapsstruktur och funktionellt metagenom).
|
Baslinje till vecka 13
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
strukturell och funktionell neuroimaging
Tidsram: Baslinje till vecka 13
|
fMRI för att undersöka hjärnavbildningsförändringar som svar på FMT
|
Baslinje till vecka 13
|
|
Antal deltagare som rekryterades och genomförde studiebesöken
Tidsram: Från baslinjen till vecka 13
|
trial feasibility will be monitored via recruitment rate, study visits adherence and participant retention to inform future trial scalability
|
Från baslinjen till vecka 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valerie Taylor, MD, PhD, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Dear BF, Titov N, Sunderland M, McMillan D, Anderson T, Lorian C, Robinson E. Psychometric comparison of the generalized anxiety disorder scale-7 and the Penn State Worry Questionnaire for measuring response during treatment of generalised anxiety disorder. Cogn Behav Ther. 2011;40(3):216-27. doi: 10.1080/16506073.2011.582138. Epub 2011 Jul 20.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Bangsgaard Bendtsen KM, Krych L, Sorensen DB, Pang W, Nielsen DS, Josefsen K, Hansen LH, Sorensen SJ, Hansen AK. Gut microbiota composition is correlated to grid floor induced stress and behavior in the BALB/c mouse. PLoS One. 2012;7(10):e46231. doi: 10.1371/journal.pone.0046231. Epub 2012 Oct 2.
- Jiang H, Ling Z, Zhang Y, Mao H, Ma Z, Yin Y, Wang W, Tang W, Tan Z, Shi J, Li L, Ruan B. Altered fecal microbiota composition in patients with major depressive disorder. Brain Behav Immun. 2015 Aug;48:186-94. doi: 10.1016/j.bbi.2015.03.016. Epub 2015 Apr 13.
- Parikh SV, Segal ZV, Grigoriadis S, Ravindran AV, Kennedy SH, Lam RW, Patten SB; Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT). Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) clinical guidelines for the management of major depressive disorder in adults. II. Psychotherapy alone or in combination with antidepressant medication. J Affect Disord. 2009 Oct;117 Suppl 1:S15-25. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.042. Epub 2009 Aug 13.
- DeMets DL, Lan KK. Interim analysis: the alpha spending function approach. Stat Med. 1994 Jul 15-30;13(13-14):1341-52; discussion 1353-6. doi: 10.1002/sim.4780131308.
- Bravo JA, Forsythe P, Chew MV, Escaravage E, Savignac HM, Dinan TG, Bienenstock J, Cryan JF. Ingestion of Lactobacillus strain regulates emotional behavior and central GABA receptor expression in a mouse via the vagus nerve. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 20;108(38):16050-5. doi: 10.1073/pnas.1102999108. Epub 2011 Aug 29.
- Desbonnet L, Garrett L, Clarke G, Bienenstock J, Dinan TG. The probiotic Bifidobacteria infantis: An assessment of potential antidepressant properties in the rat. J Psychiatr Res. 2008 Dec;43(2):164-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.009. Epub 2008 May 5.
- Caporaso JG, Kuczynski J, Stombaugh J, Bittinger K, Bushman FD, Costello EK, Fierer N, Pena AG, Goodrich JK, Gordon JI, Huttley GA, Kelley ST, Knights D, Koenig JE, Ley RE, Lozupone CA, McDonald D, Muegge BD, Pirrung M, Reeder J, Sevinsky JR, Turnbaugh PJ, Walters WA, Widmann J, Yatsunenko T, Zaneveld J, Knight R. QIIME allows analysis of high-throughput community sequencing data. Nat Methods. 2010 May;7(5):335-6. doi: 10.1038/nmeth.f.303. Epub 2010 Apr 11. No abstract available.
- Diaz Heijtz R, Wang S, Anuar F, Qian Y, Bjorkholm B, Samuelsson A, Hibberd ML, Forssberg H, Pettersson S. Normal gut microbiota modulates brain development and behavior. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3047-52. doi: 10.1073/pnas.1010529108. Epub 2011 Jan 31.
- Naseribafrouei A, Hestad K, Avershina E, Sekelja M, Linlokken A, Wilson R, Rudi K. Correlation between the human fecal microbiota and depression. Neurogastroenterol Motil. 2014 Aug;26(8):1155-62. doi: 10.1111/nmo.12378. Epub 2014 Jun 1.
- Neufeld KM, Kang N, Bienenstock J, Foster JA. Reduced anxiety-like behavior and central neurochemical change in germ-free mice. Neurogastroenterol Motil. 2011 Mar;23(3):255-64, e119. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01620.x. Epub 2010 Nov 5.
- Fremont M, Coomans D, Massart S, De Meirleir K. High-throughput 16S rRNA gene sequencing reveals alterations of intestinal microbiota in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome patients. Anaerobe. 2013 Aug;22:50-6. doi: 10.1016/j.anaerobe.2013.06.002. Epub 2013 Jun 19.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Fecal microbiota transplantation: past, present and future. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835a4b3e.
- Xu MQ, Cao HL, Wang WQ, Wang S, Cao XC, Yan F, Wang BM. Fecal microbiota transplantation broadening its application beyond intestinal disorders. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):102-11. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.102.
- Zoller V, Laguna AL, Prazeres Da Costa O, Buch T, Goke B, Storr M. [Fecal microbiota transfer (FMT) in a patient with refractory irritable bowel syndrome]. Dtsch Med Wochenschr. 2015 Aug;140(16):1232-6. doi: 10.1055/s-0041-103798. Epub 2015 Aug 11. German.
- Kelly CR, Kahn S, Kashyap P, Laine L, Rubin D, Atreja A, Moore T, Wu G. Update on Fecal Microbiota Transplantation 2015: Indications, Methodologies, Mechanisms, and Outlook. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):223-37. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.008. Epub 2015 May 15.
- EISEMAN B, SILEN W, BASCOM GS, KAUVAR AJ. Fecal enema as an adjunct in the treatment of pseudomembranous enterocolitis. Surgery. 1958 Nov;44(5):854-9. No abstract available.
- Messaoudi M, Lalonde R, Violle N, Javelot H, Desor D, Nejdi A, Bisson JF, Rougeot C, Pichelin M, Cazaubiel M, Cazaubiel JM. Assessment of psychotropic-like properties of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in rats and human subjects. Br J Nutr. 2011 Mar;105(5):755-64. doi: 10.1017/S0007114510004319. Epub 2010 Oct 26.
- Dickerson FB, Stallings C, Origoni A, Katsafanas E, Savage CL, Schweinfurth LA, Goga J, Khushalani S, Yolken RH. Effect of probiotic supplementation on schizophrenia symptoms and association with gastrointestinal functioning: a randomized, placebo-controlled trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(1):PCC.13m01579. doi: 10.4088/PCC.13m01579. Epub 2014 Feb 13.
- Rao AV, Bested AC, Beaulne TM, Katzman MA, Iorio C, Berardi JM, Logan AC. A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study of a probiotic in emotional symptoms of chronic fatigue syndrome. Gut Pathog. 2009 Mar 19;1(1):6. doi: 10.1186/1757-4749-1-6.
- Logan AC, Katzman M. Major depressive disorder: probiotics may be an adjuvant therapy. Med Hypotheses. 2005;64(3):533-8. doi: 10.1016/j.mehy.2004.08.019.
- Girard SA, Bah TM, Kaloustian S, Lada-Moldovan L, Rondeau I, Tompkins TA, Godbout R, Rousseau G. Lactobacillus helveticus and Bifidobacterium longum taken in combination reduce the apoptosis propensity in the limbic system after myocardial infarction in a rat model. Br J Nutr. 2009 Nov;102(10):1420-5. doi: 10.1017/S0007114509990766. Epub 2009 Jun 29.
- Sullivan A, Nord CE. Probiotics and gastrointestinal diseases. J Intern Med. 2005 Jan;257(1):78-92. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01410.x.
- Eutamene H, Bueno L. Role of probiotics in correcting abnormalities of colonic flora induced by stress. Gut. 2007 Nov;56(11):1495-7. doi: 10.1136/gut.2007.124040.
- Camilleri M. Probiotics and irritable bowel syndrome: rationale, putative mechanisms, and evidence of clinical efficacy. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40(3):264-9. doi: 10.1097/00004836-200603000-00020.
- Luna RA, Foster JA. Gut brain axis: diet microbiota interactions and implications for modulation of anxiety and depression. Curr Opin Biotechnol. 2015 Apr;32:35-41. doi: 10.1016/j.copbio.2014.10.007. Epub 2014 Nov 21.
- Goehler LE, Gaykema RP, Opitz N, Reddaway R, Badr N, Lyte M. Activation in vagal afferents and central autonomic pathways: early responses to intestinal infection with Campylobacter jejuni. Brain Behav Immun. 2005 Jul;19(4):334-44. doi: 10.1016/j.bbi.2004.09.002.
- Lyte M, Li W, Opitz N, Gaykema RP, Goehler LE. Induction of anxiety-like behavior in mice during the initial stages of infection with the agent of murine colonic hyperplasia Citrobacter rodentium. Physiol Behav. 2006 Oct 30;89(3):350-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.06.019. Epub 2006 Aug 2.
- Colom F, Vieta E, Martinez-Aran A, Reinares M, Benabarre A, Gasto C. Clinical factors associated with treatment noncompliance in euthymic bipolar patients. J Clin Psychiatry. 2000 Aug;61(8):549-55. doi: 10.4088/jcp.v61n0802.
- Vanderkooy JD, Kennedy SH, Bagby RM. Antidepressant side effects in depression patients treated in a naturalistic setting: a study of bupropion, moclobemide, paroxetine, sertraline, and venlafaxine. Can J Psychiatry. 2002 Mar;47(2):174-80. doi: 10.1177/070674370204700208.
- Rossen NG, MacDonald JK, de Vries EM, D'Haens GR, de Vos WM, Zoetendal EG, Ponsioen CY. Fecal microbiota transplantation as novel therapy in gastroenterology: A systematic review. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5359-71. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5359.
- Hamilton MJ, Weingarden AR, Unno T, Khoruts A, Sadowsky MJ. High-throughput DNA sequence analysis reveals stable engraftment of gut microbiota following transplantation of previously frozen fecal bacteria. Gut Microbes. 2013 Mar-Apr;4(2):125-35. doi: 10.4161/gmic.23571. Epub 2013 Jan 18.
- Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Quality of life in persons with irritable bowel syndrome: development and validation of a new measure. Dig Dis Sci. 1998 Feb;43(2):400-11. doi: 10.1023/a:1018831127942.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Moussavi S, Chatterji S, Verdes E, Tandon A, Patel V, Ustun B. Depression, chronic diseases, and decrements in health: results from the World Health Surveys. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):851-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61415-9.
- Kelly JR, Borre Y, O' Brien C, Patterson E, El Aidy S, Deane J, Kennedy PJ, Beers S, Scott K, Moloney G, Hoban AE, Scott L, Fitzgerald P, Ross P, Stanton C, Clarke G, Cryan JF, Dinan TG. Transferring the blues: Depression-associated gut microbiota induces neurobehavioural changes in the rat. J Psychiatr Res. 2016 Nov;82:109-18. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.07.019. Epub 2016 Jul 25.
- Association, A.P., Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. 5th Edition ed. 2013, Arlington, VA: American Psychiatric Publishing.
- Taylor VH, McIntyre RS, Remington G, Levitan RD, Stonehocker B, Sharma AM. Beyond pharmacotherapy: understanding the links between obesity and chronic mental illness. Can J Psychiatry. 2012 Jan;57(1):5-12. doi: 10.1177/070674371205700103.
- Whitehead WE, Crowell MD. Psychologic considerations in the irritable bowel syndrome. Gastroenterol Clin North Am. 1991 Jun;20(2):249-67.
- Lyte, M., Microbial endocrinology and nutrition: A perspective on new mechanisms by which diet can influence gut-to-brain communication. PharmaNutrition, 2013. 1(1): p. 35-39. https://doi.org/10.1016/j.phanu.2012.11.002
- De Palma G, Lynch MD, Lu J, Dang VT, Deng Y, Jury J, Umeh G, Miranda PM, Pigrau Pastor M, Sidani S, Pinto-Sanchez MI, Philip V, McLean PG, Hagelsieb MG, Surette MG, Bergonzelli GE, Verdu EF, Britz-McKibbin P, Neufeld JD, Collins SM, Bercik P. Transplantation of fecal microbiota from patients with irritable bowel syndrome alters gut function and behavior in recipient mice. Sci Transl Med. 2017 Mar 1;9(379):eaaf6397. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6397.
- Kurokawa S, Kishimoto T, Mizuno S, Masaoka T, Naganuma M, Liang KC, Kitazawa M, Nakashima M, Shindo C, Suda W, Hattori M, Kanai T, Mimura M. The effect of fecal microbiota transplantation on psychiatric symptoms among patients with irritable bowel syndrome, functional diarrhea and functional constipation: An open-label observational study. J Affect Disord. 2018 Aug 1;235:506-512. doi: 10.1016/j.jad.2018.04.038. Epub 2018 Apr 12.
- Duan R, Zhu S, Wang B, Duan L. Alterations of Gut Microbiota in Patients With Irritable Bowel Syndrome Based on 16S rRNA-Targeted Sequencing: A Systematic Review. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Feb;10(2):e00012. doi: 10.14309/ctg.0000000000000012.
- Fond G, Loundou A, Hamdani N, Boukouaci W, Dargel A, Oliveira J, Roger M, Tamouza R, Leboyer M, Boyer L. Anxiety and depression comorbidities in irritable bowel syndrome (IBS): a systematic review and meta-analysis. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2014 Dec;264(8):651-60. doi: 10.1007/s00406-014-0502-z. Epub 2014 Apr 6.
- Dale HF, Rasmussen SH, Asiller OO, Lied GA. Probiotics in Irritable Bowel Syndrome: An Up-to-Date Systematic Review. Nutrients. 2019 Sep 2;11(9):2048. doi: 10.3390/nu11092048.
- Majeed M, Nagabhushanam K, Natarajan S, Sivakumar A, Ali F, Pande A, Majeed S, Karri SK. Bacillus coagulans MTCC 5856 supplementation in the management of diarrhea predominant Irritable Bowel Syndrome: a double blind randomized placebo controlled pilot clinical study. Nutr J. 2016 Feb 27;15:21. doi: 10.1186/s12937-016-0140-6.
- Ishaque SM, Khosruzzaman SM, Ahmed DS, Sah MP. A randomized placebo-controlled clinical trial of a multi-strain probiotic formulation (Bio-Kult(R)) in the management of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. BMC Gastroenterol. 2018 May 25;18(1):71. doi: 10.1186/s12876-018-0788-9.
- Jafari E, Vahedi H, Merat S, Momtahen S, Riahi A. Therapeutic effects, tolerability and safety of a multi-strain probiotic in Iranian adults with irritable bowel syndrome and bloating. Arch Iran Med. 2014 Jul;17(7):466-70.
- Sisson G, Ayis S, Sherwood RA, Bjarnason I. Randomised clinical trial: A liquid multi-strain probiotic vs. placebo in the irritable bowel syndrome--a 12 week double-blind study. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jul;40(1):51-62. doi: 10.1111/apt.12787. Epub 2014 May 11.
- Staudacher HM, Lomer MCE, Farquharson FM, Louis P, Fava F, Franciosi E, Scholz M, Tuohy KM, Lindsay JO, Irving PM, Whelan K. A Diet Low in FODMAPs Reduces Symptoms in Patients With Irritable Bowel Syndrome and A Probiotic Restores Bifidobacterium Species: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2017 Oct;153(4):936-947. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.010. Epub 2017 Jun 15.
- Wong RK, Yang C, Song GH, Wong J, Ho KY. Melatonin regulation as a possible mechanism for probiotic (VSL#3) in irritable bowel syndrome: a randomized double-blinded placebo study. Dig Dis Sci. 2015 Jan;60(1):186-94. doi: 10.1007/s10620-014-3299-8. Epub 2014 Aug 5.
- Hod K, Sperber AD, Ron Y, Boaz M, Dickman R, Berliner S, Halpern Z, Maharshak N, Dekel R. A double-blind, placebo-controlled study to assess the effect of a probiotic mixture on symptoms and inflammatory markers in women with diarrhea-predominant IBS. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jul;29(7). doi: 10.1111/nmo.13037. Epub 2017 Mar 8.
- Ludidi S, Jonkers DM, Koning CJ, Kruimel JW, Mulder L, van der Vaart IB, Conchillo JM, Masclee AA. Randomized clinical trial on the effect of a multispecies probiotic on visceroperception in hypersensitive IBS patients. Neurogastroenterol Motil. 2014 May;26(5):705-14. doi: 10.1111/nmo.12320. Epub 2014 Mar 4.
- Health Canada, Guidance Document: Fecal Microbiota Therapy Used in the Treatment of Clostridium difficile Infection Not Responsive to Conventional Therapies. 2015: Ottawa
- Ananthaswamy, A., Faecal transplant eases symptoms of Parkinson's disease. New Scientist, 2011. 209(2796): p. 8-9 . https://doi.org/10.1016/S0262-4079(11)60124-3
- Borody, T.J., et al., Fecal microbiota transplantation (FMT) in multiple sclerosis (MS) [abstract]. Am J Gastroenterol, 2011. 106: p. S352 . https://journals.lww.com/ajg/fulltext/2011/10002/fecal_microbiota_transplantation__fmt__in_multiple.942.aspx
- Williams JB, Kobak KA. Development and reliability of a structured interview guide for the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (SIGMA). Br J Psychiatry. 2008 Jan;192(1):52-8. doi: 10.1192/bjp.bp.106.032532.
- Blais MA, Malone JC, Stein MB, Slavin-Mulford J, O'Keefe SM, Renna M, Sinclair SJ. Treatment as usual (TAU) for depression: a comparison of psychotherapy, pharmacotherapy, and combined treatment at a large academic medical center. Psychotherapy (Chic). 2013 Mar;50(1):110-8. doi: 10.1037/a0031385.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press
- Calabrese JR, Bowden CL, Sachs GS, Ascher JA, Monaghan E, Rudd GD. A double-blind placebo-controlled study of lamotrigine monotherapy in outpatients with bipolar I depression. Lamictal 602 Study Group. J Clin Psychiatry. 1999 Feb;60(2):79-88. doi: 10.4088/jcp.v60n0203.
- Julious, S.A., Sample Sizes for Clinical Trials. 2009: Chapman and Hall/CRC. 328 Pages.
- Shein-Chung Chow, J.S., Hansheng Wang, Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed. International Statistical Review. Vol. 76. 2008. 301-302.
- Iverson GL, Brooks BL, Young AH. Identifying neurocognitive impairment in depression using computerized testing. Appl Neuropsychol. 2009 Oct;16(4):254-61. doi: 10.1080/09084280903297594.
- Kwan ML, Kushi LH, Song J, Timperi AW, Boynton AM, Johnson KM, Standley J, Kristal AR. A practical method for collecting food record data in a prospective cohort study of breast cancer survivors. Am J Epidemiol. 2010 Dec 1;172(11):1315-23. doi: 10.1093/aje/kwq284. Epub 2010 Oct 11.
- Qin J, Li R, Raes J, Arumugam M, Burgdorf KS, Manichanh C, Nielsen T, Pons N, Levenez F, Yamada T, Mende DR, Li J, Xu J, Li S, Li D, Cao J, Wang B, Liang H, Zheng H, Xie Y, Tap J, Lepage P, Bertalan M, Batto JM, Hansen T, Le Paslier D, Linneberg A, Nielsen HB, Pelletier E, Renault P, Sicheritz-Ponten T, Turner K, Zhu H, Yu C, Li S, Jian M, Zhou Y, Li Y, Zhang X, Li S, Qin N, Yang H, Wang J, Brunak S, Dore J, Guarner F, Kristiansen K, Pedersen O, Parkhill J, Weissenbach J; MetaHIT Consortium; Bork P, Ehrlich SD, Wang J. A human gut microbial gene catalogue established by metagenomic sequencing. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):59-65. doi: 10.1038/nature08821.
- Ye Y. Identification and Quantification of Abundant Species from Pyrosequences of 16S rRNA by Consensus Alignment. Proceedings (IEEE Int Conf Bioinformatics Biomed). 2011 Feb 4;2010:153-157. doi: 10.1109/BIBM.2010.5706555.
- Wang Q, Garrity GM, Tiedje JM, Cole JR. Naive Bayesian classifier for rapid assignment of rRNA sequences into the new bacterial taxonomy. Appl Environ Microbiol. 2007 Aug;73(16):5261-7. doi: 10.1128/AEM.00062-07. Epub 2007 Jun 22.
- McDonald D, Price MN, Goodrich J, Nawrocki EP, DeSantis TZ, Probst A, Andersen GL, Knight R, Hugenholtz P. An improved Greengenes taxonomy with explicit ranks for ecological and evolutionary analyses of bacteria and archaea. ISME J. 2012 Mar;6(3):610-8. doi: 10.1038/ismej.2011.139. Epub 2011 Dec 1.
- DeSantis TZ, Hugenholtz P, Larsen N, Rojas M, Brodie EL, Keller K, Huber T, Dalevi D, Hu P, Andersen GL. Greengenes, a chimera-checked 16S rRNA gene database and workbench compatible with ARB. Appl Environ Microbiol. 2006 Jul;72(7):5069-72. doi: 10.1128/AEM.03006-05.
- Lozupone C, Lladser ME, Knights D, Stombaugh J, Knight R. UniFrac: an effective distance metric for microbial community comparison. ISME J. 2011 Feb;5(2):169-72. doi: 10.1038/ismej.2010.133. Epub 2010 Sep 9. No abstract available.
- McMurdie PJ, Holmes S. Phyloseq: a bioconductor package for handling and analysis of high-throughput phylogenetic sequence data. Pac Symp Biocomput. 2012:235-46.
- Le Gall G, Noor SO, Ridgway K, Scovell L, Jamieson C, Johnson IT, Colquhoun IJ, Kemsley EK, Narbad A. Metabolomics of fecal extracts detects altered metabolic activity of gut microbiota in ulcerative colitis and irritable bowel syndrome. J Proteome Res. 2011 Sep 2;10(9):4208-18. doi: 10.1021/pr2003598. Epub 2011 Aug 8.
- Psychogios N, Hau DD, Peng J, Guo AC, Mandal R, Bouatra S, Sinelnikov I, Krishnamurthy R, Eisner R, Gautam B, Young N, Xia J, Knox C, Dong E, Huang P, Hollander Z, Pedersen TL, Smith SR, Bamforth F, Greiner R, McManus B, Newman JW, Goodfriend T, Wishart DS. The human serum metabolome. PLoS One. 2011 Feb 16;6(2):e16957. doi: 10.1371/journal.pone.0016957.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8.
- Colman RJ, Rubin DT. Fecal microbiota transplantation as therapy for inflammatory bowel disease: a systematic review and meta-analysis. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1569-81. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.006. Epub 2014 Sep 13.
- Vrieze A, Van Nood E, Holleman F, Salojarvi J, Kootte RS, Bartelsman JF, Dallinga-Thie GM, Ackermans MT, Serlie MJ, Oozeer R, Derrien M, Druesne A, Van Hylckama Vlieg JE, Bloks VW, Groen AK, Heilig HG, Zoetendal EG, Stroes ES, de Vos WM, Hoekstra JB, Nieuwdorp M. Transfer of intestinal microbiota from lean donors increases insulin sensitivity in individuals with metabolic syndrome. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):913-6.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.031. Epub 2012 Jun 20.
- Gareau MG, Jury J, MacQueen G, Sherman PM, Perdue MH. Probiotic treatment of rat pups normalises corticosterone release and ameliorates colonic dysfunction induced by maternal separation. Gut. 2007 Nov;56(11):1522-8. doi: 10.1136/gut.2006.117176. Epub 2007 Mar 5.
- Mezzasalma V, Manfrini E, Ferri E, Sandionigi A, La Ferla B, Schiano I, Michelotti A, Nobile V, Labra M, Di Gennaro P. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial: The Efficacy of Multispecies Probiotic Supplementation in Alleviating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome Associated with Constipation. Biomed Res Int. 2016;2016:4740907. doi: 10.1155/2016/4740907. Epub 2016 Aug 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
21 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2021
Första postat (Faktisk)
30 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMA-FMT-MDD/IBS-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .