このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新たに 2 型糖尿病と診断された患者に対するアプリベースの積極的な心理的介入の有効性

2023年4月10日 更新者:Chieh-Hua Lu、Tri-Service General Hospital

三軍総合病院内科

この実験的研究の目的は、2 型糖尿病 (T2DM) と新たに診断された患者に対するアプリベースのポジティブ心理学介入 (PPI) の有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

楽観主義、感謝、自己効力感、回復力などのポジティブな心理的構成要素 (PPC) は、2 型糖尿病 (T2DM) 患者のアドヒアランスとセルフケア行動にプラスの影響を与えると考えられています。 さらに、PPCが強化されるにつれて、糖尿病のセルフケア行動は一貫して改善されます。 システマティック レビューに基づいて、ポジティブな心理的介入は、2 型糖尿病患者のポジティブな感情、生活の質、自己効力感、うつ病、楽観主義、感謝の気持ち、幸福感を大幅に改善しました。PPC の強化は、タイプを改善するための戦略と見なすことができます。 2 糖尿病の自己管理。

ポジティブ心理学介入(PPI)は、意識を高め、個人の強みを強化することにより、PPC を強化することに重点を置いています。 PPI の全身的な実践により、個々の肯定的な認知と感情が発達します。 以前のインターネットベースの介入研究では、肯定的な感情スキルを教えられた人々は、毎日感情日記をつけている人よりもうつ病のレベルが大幅に低いことがわかりました. さらに、2 型糖尿病患者の 12 週間の電話ベースの PPI の後、楽観主義と感謝の気持ちの両方が大幅に増加したことが、1 グループの事前事後テスト研究で明らかになりました。 別の 1 グループのプレテスト - ポストテスト研究では、12 週間の PPI の後、楽観主義と健康状態が大幅に向上したことが示されました。 さらに、楽観主義、感謝、欲求不満、抑うつ、苦痛、糖尿病のセルフケア、健康行動の順守が明らかに改善されました。 最近の研究では、8 年間の糖尿病を患っている 2 型糖尿病 (T2DM) 患者を対象に、16 週間の電話ベースの心理的動機づけ面接介入を行った後、セルフケア行動と食事行動が大幅に改善されたことが示されました。 以前の研究では PPC に対する PPI の有効性が実証されていますが、2 型糖尿病と新たに診断された患者への影響を調査した研究はほとんどありません。 したがって、この研究の目的は、T2DM と新たに診断された患者に対するアプリベースの PPI の有効性を調査することです。

台湾北部の医療センターにある内分泌クリニックの 2 型糖尿病と新たに診断された患者を実験群 (n=57) に割り当て、台湾南部の内分泌クリニックの患者を対照群 (n=113) に割り当てた。 実験グループには 3 か月間のアプリ ベースの介入が行われますが、対照グループには認定された糖尿病教育者による糖尿病関連の健康教育のみが行われます。 結果変数は、医療記録および自己申告アンケートから収集されます。 一般化推定方程式 (GEE) を使用して、ベースラインから介入終了時の 1 週間、介入後 3 か月、および介入後 9 か月までの結果変数の変化量を、対照群と実験群との間で比較します。 p 値 <.05 は、統計的に有意であると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病と新たに診断された 6 か月未満
  • 20歳から64歳まで
  • 経口薬またはインスリン注射による糖尿病のコントロール
  • Androidフォンが使える

除外基準:

  • 言葉が通じない、または精神疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アプリベースのポジティブな心理的介入グループ
介入はアプリ上で行われ、2 週間の PPI、糖尿病関連の健康教育、身体記録、オンライン相談が含まれます。
PPI には 12 週間の PPI レッスンが含まれています。 各レッスンは、イントロダクション、アクティビティ、フィードバックの 3 つの部分に分かれています。 糖尿病関連の健康教育では、糖尿病の基礎知識や食事、運動関連の動画を配信します。 身体記録には、毎日の血糖値、血圧、HbA1c、食事、運動の記録が含まれます。 食事記録では、各食品の糖質量を記録後、自動で計算してくれます。 運動記録は、各運動 (30 分あたり) の消費カロリーを記録します。 食事と運動の単位は、台湾の健康増進局の基準に基づいています。 さらに、参加者は、アプリを介して糖尿病の教育者と一対一のインスタント オンライン相談を受けることができます。
介入なし:対照群
自己管理の観点から認定教育者によって教育される通常のケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠:ベースライン時、介入後 1 週間、3 か月、9 か月
生活の質を測定するために、15項目の生活の質の尺度が使用されます。 各項目は 0 (まったくない) から 4 (常にある) まで評価され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン時、介入後 1 週間、3 か月、9 か月
セルフケア行動の変化
時間枠:ベースライン時、介入後1週間、3ヶ月、9ヶ月
17 項目の糖尿病セルフケア行動尺度 - 中国語版を使用して測定します。 各項目のレートは 0 (まったくない) から 4 (常に) です。 スコアが高いほど、セルフケア行動がより多く実行されていることを示します。
ベースライン時、介入後1週間、3ヶ月、9ヶ月
糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルの変化
時間枠:ベースライン時、介入後1週間、3ヶ月、9ヶ月
カルテから収集
ベースライン時、介入後1週間、3ヶ月、9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の苦痛の変化
時間枠:ベースライン時、介入後1週間、3ヶ月、9ヶ月
測定には、中国語版の糖尿病スケールの問題領域の 8 項目の短い形式が使用されます。 各項目は、0 (問題ではない) から 4 (非常に深刻な問題) まで評価されます。 スコアが高いほど、糖尿病の苦痛のレベルが高いことを示します。
ベースライン時、介入後1週間、3ヶ月、9ヶ月
楽観主義の変化
時間枠:ベースライン時、介入後1週間、3ヶ月、9ヶ月
6項目のLife Orientation Test-Revisedを使用して測定します。 各項目は、強く同意しない 0 から非常に同意する 4 まで評価されます。 スコアが高いほど、楽観主義の性質レベルが高いことを示します。
ベースライン時、介入後1週間、3ヶ月、9ヶ月
感謝の変化
時間枠:ベースライン時、介入後1週間、3ヶ月、9ヶ月
測定には6項目の感謝アンケートが使用されます。 各項目は 1 (まったくそう思わない) から 7 (強くそう思う) まで評価されます。 スコアが高いほど、感謝の気持ちが高いことを示します。
ベースライン時、介入後1週間、3ヶ月、9ヶ月
糖尿病自己効力感の変化
時間枠:ベースライン時、介入後 1 週間、3 か月、9 か月
14項目の糖尿病自己効力感尺度を使用して測定します。 各項目は、「まったく自信がない」0 から「80% から 100% 自信がある」4 まで評価されます。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースライン時、介入後 1 週間、3 か月、9 か月
糖尿病陽性特性の変化
時間枠:ベースライン時、介入後1週間、3ヶ月、9ヶ月
20項目の糖尿病陽性特性尺度を使用して測定します。 各項目は、「まったくそう思わない」の 1 から「非常にそう思う」の 5 まで評価されます。 全体のスコアは 100 点で、スコアが高いほどポジティブな特性の処理の可能性が高いことを示します。
ベースライン時、介入後1週間、3ヶ月、9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月20日

一次修了 (予想される)

2023年7月30日

研究の完了 (予想される)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月13日

最初の投稿 (実際)

2022年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B202105141

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

発表の発見とプロセスに依存する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する