- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05174975
Effektiviteten av appbaserad positiv psykologisk intervention på patienter som nyligen fått diagnosen typ 2-diabetes
Tri-Service General Hospital, Institutionen för internmedicin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Positiva psykologiska konstruktioner (PPCs), såsom optimism, tacksamhet, self-efficacy och motståndskraft har ansetts ha en positiv inverkan på följsamhet och egenvårdsbeteende hos patienter med typ 2-diabetes (T2DM). Dessutom skulle diabetesegenvårdsbeteenden konsekvent förbättras i takt med att PPC:erna har stärkts. Baserat på systematiska översikter har den positiva psykologiska interventionen avsevärt förbättrat positiva känslor, livskvalitet, self-efficacy, depression, optimism, tacksamhet och välbefinnande hos patienter med T2DM. Förstärkningen av PPC kan betraktas som en strategi för att förbättra typ. 2 diabetes självhantering.
Positiv psykologisk intervention (PPI) betonar att förbättra PPC:er via medvetandehöjande och personliga styrkor. Med den systemiska praktiken av PPI utvecklar den individuell positiv kognition och känslor. En tidigare internetbaserad interventionsstudie fann att människor har fått lära sig positiva känslomässiga färdigheter visat en betydligt lägre depressionsnivå än de som har den dagliga känslomässiga dagboken. Dessutom fann en studie i en grupp före eftertestet att både optimism och tacksamhet har ökat markant efter en 12-veckors telefonbaserad PPI hos patienter med T2DM. En annan studie i en grupp före- och eftertest visade att optimism och välbefinnande hade ökat signifikant efter en 12-veckors PPI. Dessutom har optimism, tacksamhet, frustrerad, depressiv och ångest, självvård av diabetes och hälsobeteenden uppenbarligen förbättrats. En nyligen genomförd studie visade att egenvårdsbeteende och kostbeteende hade förbättrats avsevärt efter en 16-veckors telefonbaserad psykologisk-motiverande intervjuintervention bland patienter med typ 2-diabetes (T2DM) med 8 års diabetes. Även om tidigare studier har visat effektiviteten av PPI på PPC, undersöker endast ett fåtal studier effekten på patienter som nyligen diagnostiserats med T2DM. Därför är syftet med denna studie att utforska effektiviteten av app-baserad PPI på patienter som nyligen diagnostiserats med T2DM.
Patienter som nyligen diagnostiserats med T2DM på en endokrinologisk klinik i ett vårdcenter i norra Taiwan hänförs till experimentgruppen (n=57), medan patienter på en endokrinologisk klinik i södra Taiwan hänförs till kontrollgruppen (n=113). Experimentgruppen kommer att ha en 3-månaders app-baserad intervention, medan kontrollgruppen endast har en diabetesrelaterad hälsoutbildning av certifierade diabetespedagoger. Utfallsvariabler kommer att samlas in från journaler och självrapporterade frågeformulär. En generaliserad skattningsekvation (GEE) används för att jämföra den ändrade mängden utfallsvariabler från baslinje till vecka i slutet av interventionen, till 3 månader och till 9 månader efter intervention mellan en kontrollgrupp och experimentgrupp. Ett p-värde <.05 anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyligen diagnostiserats med T2DM mindre än 6 månader
- i åldern 20 till 64
- kontrollera diabetes genom oral medicin eller insulininjektion
- kan använda Android-telefon
Exklusions kriterier:
- oförmögen att kommunicera med språk eller har psykisk ohälsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Appbaserad grupp för positiv psykologisk intervention
Interventionen kommer att utföras på appen, inklusive 2-veckors PPI, diabetesrelaterad hälsoutbildning, fysiska register och onlinekonsultation.
|
PPI har inkluderat en 12-veckors PPI-lektioner.
Varje lektion är uppdelad i tre delar: introduktion, aktivitet och feedback.
Diabetesrelaterad hälsoutbildning kommer att innehålla grundläggande kunskaper om diabetes, kost och träningsrelaterade videor.
Fysiska register inkluderar register över dagligt blodsocker, blodtryck, HbA1c, kost och träning.
När det gäller kostuppgifter kommer mängden kolhydrater för varje livsmedel att beräknas automatiskt efter dokumenterad.
Träningsregister dokumenterar förbränningen av kalorier för varje träning (per 30 minuter).
Både kost- och träningsenheter är baserade på Health Promotion Administrations kriterier i Taiwan.
Dessutom är deltagarna tillgängliga för en direkt konsultation online med sina diabetespedagoger via appen.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
vanlig vård som kommer att utbildas av certifierade pedagoger i termer av självförvaltning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och 1 vecka, 3 månader och 9 månader efter interventionen
|
En livskvalitetsskala med 15 punkter kommer att användas för att mäta livskvalitet.
Varje objekt är betygsatt från 0 (Aldrig) till 4 (Alltid), med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
Vid baslinjen och 1 vecka, 3 månader och 9 månader efter interventionen
|
|
Förändring i egenvårdsbeteende
Tidsram: Vid baslinjen och 1 vecka, 3 månader och 9 månader efter interventionen
|
En 17-objekt Diabetes Self-care Behavior Scale-kinesisk version kommer att användas för att mäta.
Varje artikel har priser från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
Den högre poängen indikerar ett större utförande i egenvårdsbeteenden.
|
Vid baslinjen och 1 vecka, 3 månader och 9 månader efter interventionen
|
|
Förändring i nivåerna av glykosylerat hemoglobin (HbA1c).
Tidsram: Vid baslinjen och 1 vecka, 3 månader och 9 månader efter interventionen
|
Hämta från journaler
|
Vid baslinjen och 1 vecka, 3 månader och 9 månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diabetesnöd
Tidsram: Vid baslinjen och 1 vecka, 3 månader och 9 månader efter interventionen
|
En 8-post kort form av problemområden i diabetes skala i kinesisk version kommer att användas för att mäta.
Varje objekt är betygsatt från 0 (inte ett problem) till 4 (mycket allvarligt problem).
Den högre poängen indikerar en högre nivå av diabetesnöd.
|
Vid baslinjen och 1 vecka, 3 månader och 9 månader efter interventionen
|
|
Förändring i optimism
Tidsram: Vid baslinjen och 1 vecka, 3 månader och 9 månader efter interventionen
|
Ett 6-objekt Life Orientation Test-Revised kommer att användas för att mäta.
Varje artikel är betygsatt från 0 som håller helt med till 4 som håller helt med.
De högre poängen indikerar högre dispositionsnivå av optimism.
|
Vid baslinjen och 1 vecka, 3 månader och 9 månader efter interventionen
|
|
Förändring i tacksamhet
Tidsram: Vid baslinjen och 1 vecka, 3 månader och 9 månader efter interventionen
|
Ett 6-objekt tacksamhetsformulär kommer att användas för att mäta.
Varje artikel är betygsatt från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
Den högre poängen indikerar högre tacksamhet.
|
Vid baslinjen och 1 vecka, 3 månader och 9 månader efter interventionen
|
|
Förändring i diabetessjälveffektivitet
Tidsram: Vid baslinjen och 1 vecka, 3 månader och 9 månader efter interventionen
|
En 14-punkters Diabetes Self-efficacy-skala kommer att användas för att mäta.
Varje artikel är klassad från 0 som "Extremt osäker" till 4 som "80% till 100% säker".
Ju högre poäng indikerar desto bättre själveffektivitet.
|
Vid baslinjen och 1 vecka, 3 månader och 9 månader efter interventionen
|
|
Förändring i positiva egenskaper för diabetes
Tidsram: Vid baslinjen och 1 vecka, 3 månader och 9 månader efter interventionen
|
En skala med 20 punkter för diabetiska positiva egenskaper kommer att användas för att mäta.
Varje artikel klassificeras från 1 som "håller inte med" till 5 som "håller helt med".
Den totala poängen är 100 poäng, med högre poäng som indikerar större sannolikhet för positiva egenskaper.
|
Vid baslinjen och 1 vecka, 3 månader och 9 månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Miller CK, Kristeller JL, Headings A, Nagaraja H. Comparison of a mindful eating intervention to a diabetes self-management intervention among adults with type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Health Educ Behav. 2014 Apr;41(2):145-54. doi: 10.1177/1090198113493092. Epub 2013 Jul 12.
- Lee YJ, Shin SJ, Wang RH, Lin KD, Lee YL, Wang YH. Pathways of empowerment perceptions, health literacy, self-efficacy, and self-care behaviors to glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2016 Feb;99(2):287-94. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.021. Epub 2015 Sep 2.
- Cohn MA, Pietrucha ME, Saslow LR, Hult JR, Moskowitz JT. An online positive affect skills intervention reduces depression in adults with type 2 diabetes. J Posit Psychol. 2014 Jan 1;9(6):523-534. doi: 10.1080/17439760.2014.920410.
- Celano CM, Beale EE, Moore SV, Wexler DJ, Huffman JC. Positive psychological characteristics in diabetes: a review. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):917-29. doi: 10.1007/s11892-013-0430-8.
- Celano CM, Gianangelo TA, Millstein RA, Chung WJ, Wexler DJ, Park ER, Huffman JC. A positive psychology-motivational interviewing intervention for patients with type 2 diabetes: Proof-of-concept trial. Int J Psychiatry Med. 2019 Mar;54(2):97-114. doi: 10.1177/0091217418791448. Epub 2018 Aug 16.
- Dubois CM, Beach SR, Kashdan TB, Nyer MB, Park ER, Celano CM, Huffman JC. Positive psychological attributes and cardiac outcomes: associations, mechanisms, and interventions. Psychosomatics. 2012 Jul-Aug;53(4):303-18. doi: 10.1016/j.psym.2012.04.004.
- Hsu HC, Lee YJ, Wang RH. Influencing Pathways to Quality of Life and HbA1c in Patients With Diabetes: A Longitudinal Study That Inform Evidence-Based Practice. Worldviews Evid Based Nurs. 2018 Apr;15(2):104-112. doi: 10.1111/wvn.12275. Epub 2018 Feb 14.
- Hsu HC, Chang YH, Lee PJ, Chen SY, Hsieh CH, Lee YJ, Wang RH. Developing and psychometric testing of a short-form problem areas in diabetes scale in chinese patients. J Nurs Res. 2013 Sep;21(3):212-8. doi: 10.1097/01.jnr.0000432048.31921.e2.
- Huffman JC, DuBois CM, Millstein RA, Celano CM, Wexler D. Positive Psychological Interventions for Patients with Type 2 Diabetes: Rationale, Theoretical Model, and Intervention Development. J Diabetes Res. 2015;2015:428349. doi: 10.1155/2015/428349. Epub 2015 Apr 29.
- Huffman JC, Feig EH, Millstein RA, Freedman M, Healy BC, Chung WJ, Amonoo HL, Malloy L, Slawsby E, Januzzi JL, Celano CM. Usefulness of a Positive Psychology-Motivational Interviewing Intervention to Promote Positive Affect and Physical Activity After an Acute Coronary Syndrome. Am J Cardiol. 2019 Jun 15;123(12):1906-1914. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.03.023. Epub 2019 Mar 19.
- Moskowitz JT, Carrico AW, Duncan LG, Cohn MA, Cheung EO, Batchelder A, Martinez L, Segawa E, Acree M, Folkman S. Randomized controlled trial of a positive affect intervention for people newly diagnosed with HIV. J Consult Clin Psychol. 2017 May;85(5):409-423. doi: 10.1037/ccp0000188. Epub 2017 Mar 23.
- Steinhardt MA, Brown SA, Dubois SK, Harrison L Jr, Lehrer HM, Jaggars SS. A resilience intervention in African-American adults with type 2 diabetes. Am J Health Behav. 2015 Jul;39(4):507-18. doi: 10.5993/AJHB.39.4.7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B202105141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .