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Eficácia da intervenção psicológica positiva baseada em aplicativo em pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 2

10 de abril de 2023 atualizado por: Chieh-Hua Lu, Tri-Service General Hospital

Hospital Geral Tri-Service, Departamento de Medicina Interna

O objetivo deste estudo experimental é explorar a eficácia da intervenção de psicologia positiva baseada em aplicativo (PPI) em pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 2 (T2DM).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Construtos psicológicos positivos (PPCs), como otimismo, gratidão, autoeficácia e resiliência, têm sido considerados como tendo um impacto positivo na adesão e no comportamento de autocuidado de pacientes com diabetes tipo 2 (DM2). Além disso, os comportamentos de autocuidado com o diabetes seriam consistentemente aprimorados à medida que os PPCs fossem fortalecidos. Com base em revisões sistemáticas, a intervenção psicológica positiva melhorou significativamente as emoções positivas, a qualidade de vida, a autoeficácia, a depressão, o otimismo, a gratidão e o bem-estar de pacientes com DM2. 2 autogestão do diabetes.

A ênfase da intervenção de psicologia positiva (PPI) aumenta os PPCs por meio da conscientização e do aprimoramento das forças pessoais. Com a prática sistêmica do PPI, desenvolve a cognição positiva individual e as emoções. Um estudo anterior de intervenção baseado na Internet descobriu que as pessoas que aprenderam habilidades emocionais positivas mostraram um nível de depressão significativamente menor do que aquelas que tiveram o diário emocional diário. Além disso, um estudo pré-pós-teste de um grupo descobriu que tanto o otimismo quanto a gratidão aumentaram significativamente após um PPI de 12 semanas por telefone em pacientes com DM2. Outro estudo pré-teste-pós-teste de um grupo demonstrou que o otimismo e o bem-estar aumentaram significativamente após um IBP de 12 semanas. Além disso, o otimismo, a gratidão, a frustração, a depressão e a angústia, o autocuidado com o diabetes e a adesão aos comportamentos de saúde obviamente melhoraram. Um estudo recente demonstrou que o comportamento de autocuidado e o comportamento alimentar melhoraram significativamente após uma intervenção de entrevista psicológica motivacional por telefone de 16 semanas entre os pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) com duração de 8 anos de diabetes. Embora estudos anteriores tenham demonstrado a eficácia do IBP em PPCs, apenas alguns estudos investigam o impacto em pacientes recém-diagnosticados com DM2. Assim, o objetivo deste estudo é explorar a eficácia do PPI baseado em aplicativo em pacientes recém-diagnosticados com DM2.

Os pacientes recentemente diagnosticados com DM2 de uma clínica de endocrinologia em um centro médico no norte de Taiwan são designados para o grupo experimental (n=57), enquanto os pacientes em uma clínica de endocrinologia no sul de Taiwan são designados para o grupo controle (n=113). O grupo experimental terá uma intervenção baseada em aplicativo de 3 meses, enquanto o grupo de controle terá apenas uma educação em saúde relacionada ao diabetes por educadores em diabetes certificados. As variáveis ​​de desfecho serão coletadas de prontuários médicos e questionários autorreferidos. Uma Equação de Estimativa Generalizada (GEE) é usada para comparar a quantidade variável de variáveis ​​de resultado desde a linha de base até a semana no final da intervenção, 3 meses e 9 meses após a intervenção entre um grupo de controle e um grupo experimental. Um p-valor <0,05 é considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-diagnosticado com DM2 há menos de 6 meses
  • de 20 a 64 anos
  • controlar o diabetes por meio de medicação oral ou injeção de insulina
  • capaz de usar o telefone Android

Critério de exclusão:

  • incapaz de se comunicar com a linguagem ou com doença mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção psicológica positiva baseado em aplicativo
A intervenção será realizada no aplicativo, incluindo IBP de 2 semanas, educação em saúde relacionada ao diabetes, registros físicos e consulta online.
O PPI incluiu aulas PPI de 12 semanas. Cada lição foi separada em 3 partes: introdução, atividade e feedback. A educação em saúde relacionada ao diabetes incluirá o conhecimento básico sobre diabetes, dieta e vídeos relacionados a exercícios. Os registros físicos incluem registro diário de açúcar no sangue, pressão arterial, HbA1c, dieta e exercícios. Em termos de registros dietéticos, a quantidade de carboidratos de cada alimento será calculada automaticamente após documentada. Os registros de exercícios documentam a queima de calorias de cada exercício (por 30 minutos). Tanto a unidade de dieta quanto o exercício são baseados nos critérios da Health Promotion Administration em Taiwan. Além disso, os participantes estão disponíveis para consultas on-line instantâneas individuais com seus educadores em diabetes por meio do aplicativo.
Sem intervenção: grupo de controle
cuidados habituais que serão educados por educadores certificados em termos de autogestão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervençãot
Uma escala de qualidade de vida de 15 itens será usada para medir a qualidade de vida. Cada item é avaliado de 0 (nunca) a 4 (sempre), com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervençãot
Mudança no comportamento de autocuidado
Prazo: No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervenção
Uma versão chinesa da Escala de Comportamento de Autocuidado com Diabetes de 17 itens será usada para medir. Cada item é classificado de 0 (nunca) a 4 (sempre). A pontuação mais alta indica uma maior execução nos comportamentos de autocuidado.
No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervenção
Alteração nos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervenção
Colete de prontuários médicos
No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sofrimento do diabetes
Prazo: No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervenção
Uma forma curta de 8 itens da escala Problem Areas in Diabetes na versão chinesa será usada para medir. Cada item é avaliado de 0 (não é um problema) a 4 (problema muito sério). A pontuação mais alta indica um maior nível de angústia do diabetes.
No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervenção
Mudança no otimismo
Prazo: No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervenção
Um Teste de Orientação de Vida Revisado de 6 itens será usado para medir. Cada item é avaliado de 0 como discordo totalmente a 4 como concordo totalmente. As pontuações mais altas indicam maior nível disposicional de otimismo.
No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervenção
Mudança na Gratidão
Prazo: No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervenção
Um Questionário de Gratidão de 6 itens será usado para medir. Cada item é avaliado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). A pontuação mais alta indica maior disposição de gratidão.
No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervenção
Mudança na autoeficácia do diabetes
Prazo: No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervençãot
Uma escala de autoeficácia em diabetes de 14 itens será usada para medir. Cada item é classificado de 0 como "extremamente inseguro" a 4 como "80% a 100% confiante". Quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia.
No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervençãot
Mudança nas características positivas do diabético
Prazo: No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervenção
Uma escala de característica positiva para diabéticos de 20 itens será usada para medir. Cada item é classificado de 1 como "discordo totalmente" a 5 como "concordo totalmente". A pontuação geral é de 100 pontos, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de disposição de características positivas.
No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

dependem da descoberta e do processo de publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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