- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05174975
Eficácia da intervenção psicológica positiva baseada em aplicativo em pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 2
Hospital Geral Tri-Service, Departamento de Medicina Interna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Construtos psicológicos positivos (PPCs), como otimismo, gratidão, autoeficácia e resiliência, têm sido considerados como tendo um impacto positivo na adesão e no comportamento de autocuidado de pacientes com diabetes tipo 2 (DM2). Além disso, os comportamentos de autocuidado com o diabetes seriam consistentemente aprimorados à medida que os PPCs fossem fortalecidos. Com base em revisões sistemáticas, a intervenção psicológica positiva melhorou significativamente as emoções positivas, a qualidade de vida, a autoeficácia, a depressão, o otimismo, a gratidão e o bem-estar de pacientes com DM2. 2 autogestão do diabetes.
A ênfase da intervenção de psicologia positiva (PPI) aumenta os PPCs por meio da conscientização e do aprimoramento das forças pessoais. Com a prática sistêmica do PPI, desenvolve a cognição positiva individual e as emoções. Um estudo anterior de intervenção baseado na Internet descobriu que as pessoas que aprenderam habilidades emocionais positivas mostraram um nível de depressão significativamente menor do que aquelas que tiveram o diário emocional diário. Além disso, um estudo pré-pós-teste de um grupo descobriu que tanto o otimismo quanto a gratidão aumentaram significativamente após um PPI de 12 semanas por telefone em pacientes com DM2. Outro estudo pré-teste-pós-teste de um grupo demonstrou que o otimismo e o bem-estar aumentaram significativamente após um IBP de 12 semanas. Além disso, o otimismo, a gratidão, a frustração, a depressão e a angústia, o autocuidado com o diabetes e a adesão aos comportamentos de saúde obviamente melhoraram. Um estudo recente demonstrou que o comportamento de autocuidado e o comportamento alimentar melhoraram significativamente após uma intervenção de entrevista psicológica motivacional por telefone de 16 semanas entre os pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) com duração de 8 anos de diabetes. Embora estudos anteriores tenham demonstrado a eficácia do IBP em PPCs, apenas alguns estudos investigam o impacto em pacientes recém-diagnosticados com DM2. Assim, o objetivo deste estudo é explorar a eficácia do PPI baseado em aplicativo em pacientes recém-diagnosticados com DM2.
Os pacientes recentemente diagnosticados com DM2 de uma clínica de endocrinologia em um centro médico no norte de Taiwan são designados para o grupo experimental (n=57), enquanto os pacientes em uma clínica de endocrinologia no sul de Taiwan são designados para o grupo controle (n=113). O grupo experimental terá uma intervenção baseada em aplicativo de 3 meses, enquanto o grupo de controle terá apenas uma educação em saúde relacionada ao diabetes por educadores em diabetes certificados. As variáveis de desfecho serão coletadas de prontuários médicos e questionários autorreferidos. Uma Equação de Estimativa Generalizada (GEE) é usada para comparar a quantidade variável de variáveis de resultado desde a linha de base até a semana no final da intervenção, 3 meses e 9 meses após a intervenção entre um grupo de controle e um grupo experimental. Um p-valor <0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-diagnosticado com DM2 há menos de 6 meses
- de 20 a 64 anos
- controlar o diabetes por meio de medicação oral ou injeção de insulina
- capaz de usar o telefone Android
Critério de exclusão:
- incapaz de se comunicar com a linguagem ou com doença mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção psicológica positiva baseado em aplicativo
A intervenção será realizada no aplicativo, incluindo IBP de 2 semanas, educação em saúde relacionada ao diabetes, registros físicos e consulta online.
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O PPI incluiu aulas PPI de 12 semanas.
Cada lição foi separada em 3 partes: introdução, atividade e feedback.
A educação em saúde relacionada ao diabetes incluirá o conhecimento básico sobre diabetes, dieta e vídeos relacionados a exercícios.
Os registros físicos incluem registro diário de açúcar no sangue, pressão arterial, HbA1c, dieta e exercícios.
Em termos de registros dietéticos, a quantidade de carboidratos de cada alimento será calculada automaticamente após documentada.
Os registros de exercícios documentam a queima de calorias de cada exercício (por 30 minutos).
Tanto a unidade de dieta quanto o exercício são baseados nos critérios da Health Promotion Administration em Taiwan.
Além disso, os participantes estão disponíveis para consultas on-line instantâneas individuais com seus educadores em diabetes por meio do aplicativo.
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Sem intervenção: grupo de controle
cuidados habituais que serão educados por educadores certificados em termos de autogestão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervençãot
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Uma escala de qualidade de vida de 15 itens será usada para medir a qualidade de vida.
Cada item é avaliado de 0 (nunca) a 4 (sempre), com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
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No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervençãot
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Mudança no comportamento de autocuidado
Prazo: No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervenção
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Uma versão chinesa da Escala de Comportamento de Autocuidado com Diabetes de 17 itens será usada para medir.
Cada item é classificado de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A pontuação mais alta indica uma maior execução nos comportamentos de autocuidado.
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No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervenção
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Alteração nos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervenção
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Colete de prontuários médicos
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No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no sofrimento do diabetes
Prazo: No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervenção
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Uma forma curta de 8 itens da escala Problem Areas in Diabetes na versão chinesa será usada para medir.
Cada item é avaliado de 0 (não é um problema) a 4 (problema muito sério).
A pontuação mais alta indica um maior nível de angústia do diabetes.
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No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervenção
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Mudança no otimismo
Prazo: No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervenção
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Um Teste de Orientação de Vida Revisado de 6 itens será usado para medir.
Cada item é avaliado de 0 como discordo totalmente a 4 como concordo totalmente.
As pontuações mais altas indicam maior nível disposicional de otimismo.
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No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervenção
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Mudança na Gratidão
Prazo: No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervenção
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Um Questionário de Gratidão de 6 itens será usado para medir.
Cada item é avaliado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
A pontuação mais alta indica maior disposição de gratidão.
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No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervenção
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Mudança na autoeficácia do diabetes
Prazo: No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervençãot
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Uma escala de autoeficácia em diabetes de 14 itens será usada para medir.
Cada item é classificado de 0 como "extremamente inseguro" a 4 como "80% a 100% confiante".
Quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia.
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No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervençãot
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Mudança nas características positivas do diabético
Prazo: No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervenção
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Uma escala de característica positiva para diabéticos de 20 itens será usada para medir.
Cada item é classificado de 1 como "discordo totalmente" a 5 como "concordo totalmente".
A pontuação geral é de 100 pontos, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de disposição de características positivas.
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No início e 1 semana, 3 meses e 9 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Miller CK, Kristeller JL, Headings A, Nagaraja H. Comparison of a mindful eating intervention to a diabetes self-management intervention among adults with type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Health Educ Behav. 2014 Apr;41(2):145-54. doi: 10.1177/1090198113493092. Epub 2013 Jul 12.
- Lee YJ, Shin SJ, Wang RH, Lin KD, Lee YL, Wang YH. Pathways of empowerment perceptions, health literacy, self-efficacy, and self-care behaviors to glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2016 Feb;99(2):287-94. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.021. Epub 2015 Sep 2.
- Cohn MA, Pietrucha ME, Saslow LR, Hult JR, Moskowitz JT. An online positive affect skills intervention reduces depression in adults with type 2 diabetes. J Posit Psychol. 2014 Jan 1;9(6):523-534. doi: 10.1080/17439760.2014.920410.
- Celano CM, Beale EE, Moore SV, Wexler DJ, Huffman JC. Positive psychological characteristics in diabetes: a review. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):917-29. doi: 10.1007/s11892-013-0430-8.
- Celano CM, Gianangelo TA, Millstein RA, Chung WJ, Wexler DJ, Park ER, Huffman JC. A positive psychology-motivational interviewing intervention for patients with type 2 diabetes: Proof-of-concept trial. Int J Psychiatry Med. 2019 Mar;54(2):97-114. doi: 10.1177/0091217418791448. Epub 2018 Aug 16.
- Dubois CM, Beach SR, Kashdan TB, Nyer MB, Park ER, Celano CM, Huffman JC. Positive psychological attributes and cardiac outcomes: associations, mechanisms, and interventions. Psychosomatics. 2012 Jul-Aug;53(4):303-18. doi: 10.1016/j.psym.2012.04.004.
- Hsu HC, Lee YJ, Wang RH. Influencing Pathways to Quality of Life and HbA1c in Patients With Diabetes: A Longitudinal Study That Inform Evidence-Based Practice. Worldviews Evid Based Nurs. 2018 Apr;15(2):104-112. doi: 10.1111/wvn.12275. Epub 2018 Feb 14.
- Hsu HC, Chang YH, Lee PJ, Chen SY, Hsieh CH, Lee YJ, Wang RH. Developing and psychometric testing of a short-form problem areas in diabetes scale in chinese patients. J Nurs Res. 2013 Sep;21(3):212-8. doi: 10.1097/01.jnr.0000432048.31921.e2.
- Huffman JC, DuBois CM, Millstein RA, Celano CM, Wexler D. Positive Psychological Interventions for Patients with Type 2 Diabetes: Rationale, Theoretical Model, and Intervention Development. J Diabetes Res. 2015;2015:428349. doi: 10.1155/2015/428349. Epub 2015 Apr 29.
- Huffman JC, Feig EH, Millstein RA, Freedman M, Healy BC, Chung WJ, Amonoo HL, Malloy L, Slawsby E, Januzzi JL, Celano CM. Usefulness of a Positive Psychology-Motivational Interviewing Intervention to Promote Positive Affect and Physical Activity After an Acute Coronary Syndrome. Am J Cardiol. 2019 Jun 15;123(12):1906-1914. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.03.023. Epub 2019 Mar 19.
- Moskowitz JT, Carrico AW, Duncan LG, Cohn MA, Cheung EO, Batchelder A, Martinez L, Segawa E, Acree M, Folkman S. Randomized controlled trial of a positive affect intervention for people newly diagnosed with HIV. J Consult Clin Psychol. 2017 May;85(5):409-423. doi: 10.1037/ccp0000188. Epub 2017 Mar 23.
- Steinhardt MA, Brown SA, Dubois SK, Harrison L Jr, Lehrer HM, Jaggars SS. A resilience intervention in African-American adults with type 2 diabetes. Am J Health Behav. 2015 Jul;39(4):507-18. doi: 10.5993/AJHB.39.4.7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B202105141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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