- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05174975
Effektiviteten av app-basert positiv psykologisk intervensjon på pasienter som nylig er diagnostisert med type 2-diabetes
Tri-Service General Hospital, Institutt for indremedisin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Positive psykologiske konstruksjoner (PPCs), som optimisme, takknemlighet, selveffektivitet og motstandskraft har blitt ansett for å ha en positiv innvirkning på etterlevelse og egenomsorgsadferd hos pasienter med type 2 diabetes (T2DM). Dessuten vil egenomsorgsadferd for diabetes bli konsekvent forbedret ettersom PPC-ene har styrket seg. Basert på systematiske oversikter, har den positive psykologiske intervensjonen betydelig forbedret positive følelser, livskvalitet, selveffektivitet, depresjon, optimisme, takknemlighet og velvære hos pasienter med T2DM. Styrking av PPCer kan betraktes som en strategi for å forbedre type. 2 diabetes selvbehandling.
Positiv psykologisk intervensjon (PPI) legger vekt på å forbedre PPC-er via bevissthetsheving og styrking av personlige styrker. Med den systemiske praktiseringen av PPI utvikler den individuell positiv kognisjon og følelser. En tidligere internettbasert intervensjonsstudie fant at folk har blitt lært positive emosjonelle ferdigheter vist et betydelig lavere depresjonsnivå enn de som har den daglige emosjonelle dagboken. I tillegg fant en en-gruppe før-post-teststudie at både optimisme og takknemlighet har økt betydelig etter en 12-ukers telefonbasert PPI hos pasienter med T2DM. En annen en-gruppe pretest-posttest-studie viste at optimisme og velvære hadde økt betydelig etter en 12-ukers PPI. Videre har optimisme, takknemlighet, frustrert, depressiv og nød, diabetes egenomsorg og overholdelse av helseatferd åpenbart forbedret seg. En fersk studie viste at egenomsorgsatferd og diettatferd hadde forbedret seg betydelig etter en 16-ukers telefonbasert psykologisk-motiverende intervjuintervensjon blant pasienter med type 2 diabetes (T2DM) med 8 års varighet av diabetes. Selv om tidligere studier har vist effektiviteten av PPI på PPC, er det bare få studier som undersøker virkningen på pasienter som nylig er diagnostisert med T2DM. Derfor er målet med denne studien å utforske effektiviteten av app-basert PPI på pasienter som nylig er diagnostisert med T2DM.
Pasienter som nylig er diagnostisert med T2DM ved en endokrinologisk klinikk i et medisinsk senter i Nord-Taiwan tilordnes den eksperimentelle gruppen (n=57), mens pasienter ved en endokrinologisk klinikk i Sør-Taiwan tilordnes kontrollgruppen (n=113). Eksperimentgruppen vil ha en 3-måneders app-basert intervensjon, mens kontrollgruppen kun har diabetesrelatert helseutdanning av sertifiserte diabetespedagoger. Utfallsvariabler vil bli samlet inn fra journaler og selvrapporterte spørreskjemaer. En generalisert estimeringslikning (GEE) brukes til å sammenligne den endrede mengden av utfallsvariabler fra baseline til uke ved slutten av intervensjonen, til 3 måneder og til 9 måneder etter intervensjon mellom en kontrollgruppe og en eksperimentell gruppe. En p-verdi <.05 anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nylig diagnostisert med T2DM mindre enn 6 måneder
- i alderen 20 til 64
- kontrollere diabetes gjennom oral medisin eller insulininjeksjon
- kan bruke Android-telefon
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å kommunisere med språk eller har psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: App-basert gruppe for positiv psykologisk intervensjon
Intervensjonen vil bli utført på appen, inkludert 2-ukers PPI, diabetesrelatert helseopplæring, fysiske journaler og online konsultasjon.
|
PPI har inkludert en 12-ukers PPI leksjoner.
Hver leksjon er delt inn i 3 deler: introduksjon, aktivitet og tilbakemelding.
Diabetesrelatert helseopplæring vil inkludere grunnleggende kunnskap om diabetes, kosthold og treningsrelaterte videoer.
Fysiske registreringer inkluderer registrering av daglig blodsukker, blodtrykk, HbA1c, kosthold og trening.
Når det gjelder kostholdsjournaler, vil mengden karbohydrater av hver matvare beregnes automatisk etter dokumentert.
Treningsregistreringer dokumenterer forbrenningen av kalorier for hver øvelse (per 30 minutter).
Både enhet for kosthold og trening er basert på Health Promotion Administrations kriterier i Taiwan.
Dessuten er deltakerne tilgjengelige for å ha en-til-en umiddelbar online konsultasjon med sine diabetespedagoger via App.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
vanlig omsorg som vil utdannes av sertifiserte lærere i form av selvledelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
|
En livskvalitetsskala på 15 punkter vil bli brukt for å måle livskvalitet.
Hvert element er rangert fra 0 (Aldri) til 4 (Alltid), med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
|
Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i egenomsorgsadferd
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
|
En 17-elements Diabetes Self-care Behavior Scale-kinesisk versjon vil bli brukt til å måle.
Hvert element er priser fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Den høyere skåren indikerer en større utførelse i egenomsorgsatferd.
|
Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i nivåer av glykosylert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
|
Hent fra medisinske journaler
|
Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diabeteslidelser
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
|
En 8-elements kort form for problemområder i diabetes skala i kinesisk versjon vil bli brukt til å måle.
Hvert element er rangert fra 0 (ikke et problem) til 4 (meget alvorlig problem).
Den høyere poengsummen indikerer et høyere nivå av diabetesplager.
|
Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i optimisme
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
|
En 6-elements livsorienteringstest-revidert vil bli brukt til å måle.
Hvert element er rangert fra 0 som helt uenig til 4 som helt enig.
De høyere skårene indikerer høyere disposisjonsnivå av optimisme.
|
Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i takknemlighet
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
|
Et 6-elements takknemlighetsspørreskjema vil bli brukt til å måle.
Hvert element er rangert fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Den høyere poengsummen indikerer høyere takknemlighet.
|
Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
|
En 14-elements Diabetes Self-efficacy-skala vil bli brukt til å måle.
Hver vare er rangert fra 0 som "Ekstremt usikker" til 4 som "80% til 100% sikker".
Jo høyere poengsum indikerer jo bedre selveffektivitet.
|
Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i diabetiske positive egenskaper
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
|
En 20-elements Diabetic Positive Characteristic Scale vil bli brukt til å måle.
Hvert element er rangert fra 1 som "helt uenig" til 5 som "helt enig".
Den totale poengsummen er 100 poeng, med høyere poengsum som indikerer større sannsynlighet for positive egenskaper.
|
Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Miller CK, Kristeller JL, Headings A, Nagaraja H. Comparison of a mindful eating intervention to a diabetes self-management intervention among adults with type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Health Educ Behav. 2014 Apr;41(2):145-54. doi: 10.1177/1090198113493092. Epub 2013 Jul 12.
- Lee YJ, Shin SJ, Wang RH, Lin KD, Lee YL, Wang YH. Pathways of empowerment perceptions, health literacy, self-efficacy, and self-care behaviors to glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2016 Feb;99(2):287-94. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.021. Epub 2015 Sep 2.
- Cohn MA, Pietrucha ME, Saslow LR, Hult JR, Moskowitz JT. An online positive affect skills intervention reduces depression in adults with type 2 diabetes. J Posit Psychol. 2014 Jan 1;9(6):523-534. doi: 10.1080/17439760.2014.920410.
- Celano CM, Beale EE, Moore SV, Wexler DJ, Huffman JC. Positive psychological characteristics in diabetes: a review. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):917-29. doi: 10.1007/s11892-013-0430-8.
- Celano CM, Gianangelo TA, Millstein RA, Chung WJ, Wexler DJ, Park ER, Huffman JC. A positive psychology-motivational interviewing intervention for patients with type 2 diabetes: Proof-of-concept trial. Int J Psychiatry Med. 2019 Mar;54(2):97-114. doi: 10.1177/0091217418791448. Epub 2018 Aug 16.
- Dubois CM, Beach SR, Kashdan TB, Nyer MB, Park ER, Celano CM, Huffman JC. Positive psychological attributes and cardiac outcomes: associations, mechanisms, and interventions. Psychosomatics. 2012 Jul-Aug;53(4):303-18. doi: 10.1016/j.psym.2012.04.004.
- Hsu HC, Lee YJ, Wang RH. Influencing Pathways to Quality of Life and HbA1c in Patients With Diabetes: A Longitudinal Study That Inform Evidence-Based Practice. Worldviews Evid Based Nurs. 2018 Apr;15(2):104-112. doi: 10.1111/wvn.12275. Epub 2018 Feb 14.
- Hsu HC, Chang YH, Lee PJ, Chen SY, Hsieh CH, Lee YJ, Wang RH. Developing and psychometric testing of a short-form problem areas in diabetes scale in chinese patients. J Nurs Res. 2013 Sep;21(3):212-8. doi: 10.1097/01.jnr.0000432048.31921.e2.
- Huffman JC, DuBois CM, Millstein RA, Celano CM, Wexler D. Positive Psychological Interventions for Patients with Type 2 Diabetes: Rationale, Theoretical Model, and Intervention Development. J Diabetes Res. 2015;2015:428349. doi: 10.1155/2015/428349. Epub 2015 Apr 29.
- Huffman JC, Feig EH, Millstein RA, Freedman M, Healy BC, Chung WJ, Amonoo HL, Malloy L, Slawsby E, Januzzi JL, Celano CM. Usefulness of a Positive Psychology-Motivational Interviewing Intervention to Promote Positive Affect and Physical Activity After an Acute Coronary Syndrome. Am J Cardiol. 2019 Jun 15;123(12):1906-1914. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.03.023. Epub 2019 Mar 19.
- Moskowitz JT, Carrico AW, Duncan LG, Cohn MA, Cheung EO, Batchelder A, Martinez L, Segawa E, Acree M, Folkman S. Randomized controlled trial of a positive affect intervention for people newly diagnosed with HIV. J Consult Clin Psychol. 2017 May;85(5):409-423. doi: 10.1037/ccp0000188. Epub 2017 Mar 23.
- Steinhardt MA, Brown SA, Dubois SK, Harrison L Jr, Lehrer HM, Jaggars SS. A resilience intervention in African-American adults with type 2 diabetes. Am J Health Behav. 2015 Jul;39(4):507-18. doi: 10.5993/AJHB.39.4.7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B202105141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .