Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av app-basert positiv psykologisk intervensjon på pasienter som nylig er diagnostisert med type 2-diabetes

10. april 2023 oppdatert av: Chieh-Hua Lu, Tri-Service General Hospital

Tri-Service General Hospital, Institutt for indremedisin

Målet med denne eksperimentelle studien er å utforske effektiviteten av app-basert positiv psykologisk intervensjon (PPI) på pasienter som nylig er diagnostisert med type 2 diabetes (T2DM).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Positive psykologiske konstruksjoner (PPCs), som optimisme, takknemlighet, selveffektivitet og motstandskraft har blitt ansett for å ha en positiv innvirkning på etterlevelse og egenomsorgsadferd hos pasienter med type 2 diabetes (T2DM). Dessuten vil egenomsorgsadferd for diabetes bli konsekvent forbedret ettersom PPC-ene har styrket seg. Basert på systematiske oversikter, har den positive psykologiske intervensjonen betydelig forbedret positive følelser, livskvalitet, selveffektivitet, depresjon, optimisme, takknemlighet og velvære hos pasienter med T2DM. Styrking av PPCer kan betraktes som en strategi for å forbedre type. 2 diabetes selvbehandling.

Positiv psykologisk intervensjon (PPI) legger vekt på å forbedre PPC-er via bevissthetsheving og styrking av personlige styrker. Med den systemiske praktiseringen av PPI utvikler den individuell positiv kognisjon og følelser. En tidligere internettbasert intervensjonsstudie fant at folk har blitt lært positive emosjonelle ferdigheter vist et betydelig lavere depresjonsnivå enn de som har den daglige emosjonelle dagboken. I tillegg fant en en-gruppe før-post-teststudie at både optimisme og takknemlighet har økt betydelig etter en 12-ukers telefonbasert PPI hos pasienter med T2DM. En annen en-gruppe pretest-posttest-studie viste at optimisme og velvære hadde økt betydelig etter en 12-ukers PPI. Videre har optimisme, takknemlighet, frustrert, depressiv og nød, diabetes egenomsorg og overholdelse av helseatferd åpenbart forbedret seg. En fersk studie viste at egenomsorgsatferd og diettatferd hadde forbedret seg betydelig etter en 16-ukers telefonbasert psykologisk-motiverende intervjuintervensjon blant pasienter med type 2 diabetes (T2DM) med 8 års varighet av diabetes. Selv om tidligere studier har vist effektiviteten av PPI på PPC, er det bare få studier som undersøker virkningen på pasienter som nylig er diagnostisert med T2DM. Derfor er målet med denne studien å utforske effektiviteten av app-basert PPI på pasienter som nylig er diagnostisert med T2DM.

Pasienter som nylig er diagnostisert med T2DM ved en endokrinologisk klinikk i et medisinsk senter i Nord-Taiwan tilordnes den eksperimentelle gruppen (n=57), mens pasienter ved en endokrinologisk klinikk i Sør-Taiwan tilordnes kontrollgruppen (n=113). Eksperimentgruppen vil ha en 3-måneders app-basert intervensjon, mens kontrollgruppen kun har diabetesrelatert helseutdanning av sertifiserte diabetespedagoger. Utfallsvariabler vil bli samlet inn fra journaler og selvrapporterte spørreskjemaer. En generalisert estimeringslikning (GEE) brukes til å sammenligne den endrede mengden av utfallsvariabler fra baseline til uke ved slutten av intervensjonen, til 3 måneder og til 9 måneder etter intervensjon mellom en kontrollgruppe og en eksperimentell gruppe. En p-verdi <.05 anses som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nylig diagnostisert med T2DM mindre enn 6 måneder
  • i alderen 20 til 64
  • kontrollere diabetes gjennom oral medisin eller insulininjeksjon
  • kan bruke Android-telefon

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å kommunisere med språk eller har psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: App-basert gruppe for positiv psykologisk intervensjon
Intervensjonen vil bli utført på appen, inkludert 2-ukers PPI, diabetesrelatert helseopplæring, fysiske journaler og online konsultasjon.
PPI har inkludert en 12-ukers PPI leksjoner. Hver leksjon er delt inn i 3 deler: introduksjon, aktivitet og tilbakemelding. Diabetesrelatert helseopplæring vil inkludere grunnleggende kunnskap om diabetes, kosthold og treningsrelaterte videoer. Fysiske registreringer inkluderer registrering av daglig blodsukker, blodtrykk, HbA1c, kosthold og trening. Når det gjelder kostholdsjournaler, vil mengden karbohydrater av hver matvare beregnes automatisk etter dokumentert. Treningsregistreringer dokumenterer forbrenningen av kalorier for hver øvelse (per 30 minutter). Både enhet for kosthold og trening er basert på Health Promotion Administrations kriterier i Taiwan. Dessuten er deltakerne tilgjengelige for å ha en-til-en umiddelbar online konsultasjon med sine diabetespedagoger via App.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
vanlig omsorg som vil utdannes av sertifiserte lærere i form av selvledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
En livskvalitetsskala på 15 punkter vil bli brukt for å måle livskvalitet. Hvert element er rangert fra 0 (Aldri) til 4 (Alltid), med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
Endring i egenomsorgsadferd
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
En 17-elements Diabetes Self-care Behavior Scale-kinesisk versjon vil bli brukt til å måle. Hvert element er priser fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Den høyere skåren indikerer en større utførelse i egenomsorgsatferd.
Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
Endring i nivåer av glykosylert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
Hent fra medisinske journaler
Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diabeteslidelser
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
En 8-elements kort form for problemområder i diabetes skala i kinesisk versjon vil bli brukt til å måle. Hvert element er rangert fra 0 (ikke et problem) til 4 (meget alvorlig problem). Den høyere poengsummen indikerer et høyere nivå av diabetesplager.
Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
Endring i optimisme
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
En 6-elements livsorienteringstest-revidert vil bli brukt til å måle. Hvert element er rangert fra 0 som helt uenig til 4 som helt enig. De høyere skårene indikerer høyere disposisjonsnivå av optimisme.
Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
Endring i takknemlighet
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
Et 6-elements takknemlighetsspørreskjema vil bli brukt til å måle. Hvert element er rangert fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Den høyere poengsummen indikerer høyere takknemlighet.
Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
Endring i diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
En 14-elements Diabetes Self-efficacy-skala vil bli brukt til å måle. Hver vare er rangert fra 0 som "Ekstremt usikker" til 4 som "80% til 100% sikker". Jo høyere poengsum indikerer jo bedre selveffektivitet.
Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
Endring i diabetiske positive egenskaper
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen
En 20-elements Diabetic Positive Characteristic Scale vil bli brukt til å måle. Hvert element er rangert fra 1 som "helt uenig" til 5 som "helt enig". Den totale poengsummen er 100 poeng, med høyere poengsum som indikerer større sannsynlighet for positive egenskaper.
Ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 9 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

avhenge av funnet og publiseringsprosessen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere